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CB-03-01 クリームの安全性と有効性を評価する研究、顔面尋常性座瘡の被験者の 1% (26)

2020年10月29日 更新者：Cassiopea SpA

コルテキソロン 17α-プロピオン酸 (CB-03-01) クリームの安全性と有効性を評価するための第 3 相、多施設、無作為化、二重盲検、車両制御研究、1% を 1 日 2 回、12 週間、顔面尋常性座瘡の被験者に適用

この研究の主な目的は、顔面尋常性座瘡の被験者に、CB-03-01 クリーム 1% と 1 日 2 回 12 週間塗布したビヒクル クリームの安全性と有効性を判断することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

732

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85255
        • Clear dermatology & Aesthetic Center
    • Arkansas
      • Fort Smith、Arkansas、アメリカ、72916
        • Johnson Dermatology
    • California
      • Sacramento、California、アメリカ、95819
        • Center for Dermatology and Laser Surgery
    • Florida
      • Pinellas Park、Florida、アメリカ、33781
        • Belleair Research Center
    • Illinois
      • Arlington Heights、Illinois、アメリカ、60005
        • Arlington Dermatology
    • Kansas
      • Overland Park、Kansas、アメリカ、66215
        • Kansas City Dermatology, PA
    • Maryland
      • Hunt Valley、Maryland、アメリカ、21030
        • Maryland Laser Skin and Vein Institute
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10155
        • Skin Specialty Dermatology
      • New York、New York、アメリカ、10075
        • Sadick Research Group, LLC
    • Rhode Island
      • Johnston、Rhode Island、アメリカ、02919
        • Clinical Partners, LLC
    • Texas
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78218
        • Texas Dermatology and Laser Specialists
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Progressive Clinical Research, PA
  • グルジア
      • Batumi、グルジア、6010
        • Site 9923
      • Kutaisi、グルジア、4600
        • Site 9924
      • Tbilisi、グルジア、0145
        • Site 9921
      • Tbilisi、グルジア、0177
        • Site 9920
      • Tbilisi、グルジア、0186
        • Site 9922
      • Zugdidi、グルジア、2100
        • Site 9925
  • セルビア
      • Belgrade、セルビア、11050
        • Site 8138
      • Belgrade、セルビア、8137
        • Site 8137
      • Novi Sad、セルビア、21000
        • Site 8136
  • ブルガリア
      • Plovdiv、ブルガリア、4000
        • Site 3521
      • Sofia、ブルガリア、1000
        • Site 3523
      • Sofia、ブルガリア、1404
        • Site 3525
      • Sofia、ブルガリア、1407
        • 3520
      • Sofia、ブルガリア、1407
        • Site 3524
      • Sofia、ブルガリア、1431
        • Site 3519
      • Sofia、ブルガリア、1618
        • Site 3526
      • Varna、ブルガリア、9010
        • Site 3522
  • ポーランド
      • Bydgoszcz、ポーランド、85-863
        • 4819
      • Czestochowa、ポーランド、15-794
        • Site 4814
      • Czestochowa、ポーランド、42-217
        • Site 4822
      • Katowice、ポーランド、40-611
        • 4815
      • Katowice、ポーランド、62-069
        • Site 4811
      • Kraków、ポーランド、30-002
        • Site 4821
      • Kraków、ポーランド、40-611
        • Site 4815
      • Kraków、ポーランド、70-332
        • Site 4813
      • Osielsko、ポーランド、86-031
        • Site 4823
      • Rzeszów、ポーランド、61-113
        • Site 4816
      • Szczecin、ポーランド、51-685
        • Site 4812
      • Warszawa、ポーランド、02-106
        • Site 4818
      • Łódź、ポーランド、91-334
        • Site 4820
  • ルーマニア
      • Bucarest、ルーマニア、010825
        • Site 4036
      • Bucharest、ルーマニア、011025
        • Site 4035
      • Craiova、ルーマニア、200642
        • Site 4032
      • Iaşi、ルーマニア、700381
        • Site 4037
      • Sibiu、ルーマニア、550245
        • Site 4030
    • Bucharest
      • Sector 2、Bucharest、ルーマニア、020125
        • Site 4033
      • Sector 2、Bucharest、ルーマニア、020125
        • Site 4034
      • Sector 3、Bucharest、ルーマニア、030303
        • Site 4031
      • Sector 6、Bucharest、ルーマニア、062272
        • Site 4029
    • Jud. Dambovita
      • Târgovişte、Jud. Dambovita、ルーマニア
        • Site 4028

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

9年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 被験者は9歳以上の男性または妊娠していない女性です。 女性は、閉経後、外科的に無菌であるか、非常に効果的な避妊法を使用している必要があります。 出産の可能性のある女性は、スクリーニング/ベースライン訪問で尿妊娠検査（UPT）が陰性でなければなりません。
  2. -被験者は書面および口頭でインフォームドコンセント/同意を提供しています。 18 歳未満の対象者は、書面によるインフォームド コンセントを提供し、同意/同意の署名時に親または法定後見人が同行する必要があります。
  3. 被験者の調査員総合評価（IGA）スコアは3（中等度）または4（重度）[0（クリア）から4（重度）スケール]です。
  4. 被験者には、少なくとも 30 から最大 75 の炎症性病変 (丘疹、膿疱、結節) と 30 から最大 100 の非炎症性病変 (開放面皰と閉鎖面皰) を伴う顔面尋常性座瘡があります。
  5. -被験者および親/保護者（該当する場合）は、研究の指示に従い、必要な訪問のためにクリニックに戻ることをいとわない。
  6. 対象者は、同じタイプおよびブランドのメイクアップ、他のフェイシャル製品 (RX/OTC アクネ クレンザーを除く) およびヘア製品 (シャンプー、ジェル、ヘア スプレー、ムースなど) を少なくとも 1 回使用しています。 -ベースライン訪問の1か月前に、研究全体で他の一般的なスキンケアおよびヘアケア製品とレジメンを継続することに同意します。

除外基準:

  1. -被験者は妊娠中、授乳中、または研究中に妊娠する予定です。
  2. -被験者は、テスト製品の評価を妨げる可能性のある皮膚の病状または状態を持っているか、干渉する局所または全身療法の使用を必要とします。
  3. 被験者には2つ以上の顔面結節があります。
  4. 被験者は結節性座瘡を患っています。
  5. -被験者は、治験責任医師の意見では、被験者がこの調査研究に参加することを危険にさらすような状態にある.
  6. -被験者は現在、治験薬またはデバイス研究に登録されています。
  7. 被験者は治験薬を受け取っているか、治験薬で治療されています 治療開始前の30日以内（ベースライン）。
  8. 研究者の意見では、被験者は研究評価を妨げる可能性のある顔の毛を持っています。
  9. -被験者および親/保護者（該当する場合）は、言語の問題、精神発達不良、または脳機能障害のために、研究者とコミュニケーションまたは協力することができません。
  10. -被験者は、過度のアルコール摂取または薬物乱用に従事する被験者、または予定されたフォローアップ訪問に戻ることができない被験者を含む、研究にとって信頼できない場合があります。
  11. -被験者は、試験品の活性または不活性成分のいずれかに対する過敏症または以前のアレルギー反応を知っています。
  12. -被験者は、試験中に人工日焼け装置または過度の日光にさらされる必要があるか、またはその計画があります。
  13. -被験者は、適切なウォッシュアウト期間が文書化されていない限り、研究の前に禁止されている局所抗ニキビ治療または手順のいずれかを使用しました。
  14. -被験者は、適切なウォッシュアウト期間が文書化されていない限り、研究の前に禁止されている全身性抗ニキビ薬のいずれかを使用しました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：CB-03-01 クリーム
CB-03-01 クリーム、1% を 1 日 2 回、12 週間塗布
薬：CB-03-01 クリーム 1%
CB-03-01 (コルテキソロン 17α-プロピオン酸) は、尋常性座瘡の局所治療用の 1% クリームとして開発されているステロイド系抗アンドロゲン剤です。
他の名前：
  • コルテキソロン 17α-プロピオン酸
  • クラスコテローネ (USAN、INN)
プラセボコンパレーター：ビークルクリーム
車両用クリームを 1 日 2 回、12 週間塗布
薬：ビークルクリーム
CB-03-01 のルック アンド フィールを模倣するように製造されたビークル クリームですが、有効成分のコルテキソロン 17α-プロピオネートは含まれていません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治験責任医師の総合評価（IGA）で成功した参加者の割合
時間枠：第12週
12週目に「成功」​​を達成した各治療群の被験者の割合。「成功」は、「クリア（スコア= 0）」または「ほぼクリア（スコア= 1）」のIGAスコアとして定義され、少なくとも2ポイントベースラインと比較したIGAの減少。
第12週
非炎症性病変 (NIL) カウントのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと12週目
12週目の各治療群における非炎症性病変数のベースラインからの絶対変化。
ベースラインと12週目
炎症性病変 (IL) カウントのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと12週目
12週目の各治療群における炎症性病変数のベースラインからの絶対変化。
ベースラインと12週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
総病変数のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと12週目
12週目の各治療群における総病変数のベースラインからの絶対変化。
ベースラインと12週目
総病変数のベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと12週目
12週目の各治療群における総病変数のベースラインからの変化率。
ベースラインと12週目
非炎症性病変数のベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと12週目
12週目の各治療群における非炎症性病変数のベースラインからの変化率。
ベースラインと12週目
炎症性病変数のベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと12週目
12週目の各治療群における炎症病変数のベースラインからの変化率。
ベースラインと12週目

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ローカル サイトの反応
時間枠：ベースライン、4、8、および 12 週目
毛細血管拡張症、皮膚萎縮、赤面線条、紅斑、浮腫、落屑/乾燥、刺すような痛み/灼熱感、掻痒を含む局所部位反応 (LSR) を、来院ごとに頻度と重症度で採点します (ベースライン、4、8、および 12 週目)。
ベースライン、4、8、および 12 週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Cassiopea SpA

捜査官

  • スタディディレクター：R&D Cassiopea、Cassiopea S.p.A.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年11月16日

一次修了 (実際)

2018年2月21日

研究の完了 (実際)

2018年2月21日

試験登録日

最初に提出

2015年11月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年11月17日

最初の投稿 (見積もり)

2015年11月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年11月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年10月29日

最終確認日

2020年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CB-03-01/26

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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