Um estudo para avaliar a segurança e a eficácia do creme CB-03-01, 1% em indivíduos com acne facial vulgar (26)
29 de outubro de 2020 atualizado por: Cassiopea SpA
Um estudo de fase 3, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por veículo para avaliar a segurança e a eficácia do creme de cortexolona 17α-propionato (CB-03-01), 1% aplicado duas vezes ao dia por 12 semanas em indivíduos com acne facial vulgar
O objetivo principal deste estudo é determinar a segurança e a eficácia do creme CB-03-01, 1%, versus o creme veículo aplicado duas vezes ao dia por 12 semanas em indivíduos com acne vulgar facial.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
732
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Plovdiv, Bulgária, 4000
- Site 3521
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Sofia, Bulgária, 1000
- Site 3523
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Sofia, Bulgária, 1404
- Site 3525
-
Sofia, Bulgária, 1407
- 3520
-
Sofia, Bulgária, 1407
- Site 3524
-
Sofia, Bulgária, 1431
- Site 3519
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Sofia, Bulgária, 1618
- Site 3526
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Varna, Bulgária, 9010
- Site 3522
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85255
- Clear dermatology & Aesthetic Center
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Arkansas
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Fort Smith, Arkansas, Estados Unidos, 72916
- Johnson Dermatology
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California
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95819
- Center for Dermatology and Laser Surgery
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Florida
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Pinellas Park, Florida, Estados Unidos, 33781
- Belleair Research Center
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Illinois
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Arlington Heights, Illinois, Estados Unidos, 60005
- Arlington Dermatology
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66215
- Kansas City Dermatology, PA
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Maryland
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Hunt Valley, Maryland, Estados Unidos, 21030
- Maryland Laser Skin and Vein Institute
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10155
- Skin Specialty Dermatology
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New York, New York, Estados Unidos, 10075
- Sadick Research Group, LLC
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Rhode Island
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Johnston, Rhode Island, Estados Unidos, 02919
- Clinical Partners, LLC
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78218
- Texas Dermatology and Laser Specialists
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Progressive Clinical Research, PA
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Batumi, Geórgia, 6010
- Site 9923
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Kutaisi, Geórgia, 4600
- Site 9924
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Tbilisi, Geórgia, 0145
- Site 9921
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Tbilisi, Geórgia, 0177
- Site 9920
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Tbilisi, Geórgia, 0186
- Site 9922
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Zugdidi, Geórgia, 2100
- Site 9925
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Bydgoszcz, Polônia, 85-863
- 4819
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Czestochowa, Polônia, 15-794
- Site 4814
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Czestochowa, Polônia, 42-217
- Site 4822
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Katowice, Polônia, 40-611
- 4815
-
Katowice, Polônia, 62-069
- Site 4811
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Kraków, Polônia, 30-002
- Site 4821
-
Kraków, Polônia, 40-611
- Site 4815
-
Kraków, Polônia, 70-332
- Site 4813
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Osielsko, Polônia, 86-031
- Site 4823
-
Rzeszów, Polônia, 61-113
- Site 4816
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Szczecin, Polônia, 51-685
- Site 4812
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Warszawa, Polônia, 02-106
- Site 4818
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Łódź, Polônia, 91-334
- Site 4820
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Bucarest, Romênia, 010825
- Site 4036
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Bucharest, Romênia, 011025
- Site 4035
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Craiova, Romênia, 200642
- Site 4032
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Iaşi, Romênia, 700381
- Site 4037
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Sibiu, Romênia, 550245
- Site 4030
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Bucharest
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Sector 2, Bucharest, Romênia, 020125
- Site 4033
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Sector 2, Bucharest, Romênia, 020125
- Site 4034
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Sector 3, Bucharest, Romênia, 030303
- Site 4031
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Sector 6, Bucharest, Romênia, 062272
- Site 4029
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Jud. Dambovita
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Târgovişte, Jud. Dambovita, Romênia
- Site 4028
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Belgrade, Sérvia, 11050
- Site 8138
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Belgrade, Sérvia, 8137
- Site 8137
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Novi Sad, Sérvia, 21000
- Site 8136
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
9 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito é homem ou mulher não grávida, com 9 anos de idade ou mais. As mulheres devem estar na pós-menopausa, cirurgicamente estéreis ou usando métodos anticoncepcionais altamente eficazes. As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de urina (UPT) negativo na consulta de triagem/base.
- O sujeito forneceu consentimento/consentimento informado por escrito e verbal. Um sujeito menor de 18 anos de idade deve fornecer consentimento informado por escrito e estar acompanhado pelos pais ou responsável legal no momento da assinatura do consentimento/consentimento.
- O sujeito tem uma pontuação de Avaliação Global do Investigador (IGA) de 3 (moderado) ou 4 (grave) [escala de 0 (claro) a 4 (grave)].
- O indivíduo tem acne vulgar facial com pelo menos 30 a um máximo de 75 lesões inflamatórias (pápulas, pústulas e nódulos) e 30 a um máximo de 100 lesões não inflamatórias (comedões abertos e fechados).
- O sujeito e os pais/responsáveis (se aplicável) estão dispostos a cumprir as instruções do estudo e retornar à clínica para as visitas necessárias.
- O sujeito usou o mesmo tipo e marca de maquiagem, outros produtos faciais (exclusivos de produtos de limpeza para acne RX/OTC) e produtos capilares (por exemplo, xampu, gel, spray de cabelo, mousse, etc.) por pelo menos um (1) mês antes da visita de linha de base e concorda em continuar seus outros produtos e regimes gerais para cuidados com a pele e cabelo durante todo o estudo.
Critério de exclusão:
- O sujeito está grávida, amamentando ou planeja engravidar durante o estudo.
- O sujeito tem qualquer patologia ou condição de pele que possa interferir na avaliação dos produtos de teste ou requer o uso de terapia tópica ou sistêmica interferente.
- O sujeito tem mais de dois (2) nódulos faciais.
- O sujeito tem acne nodulocística.
- O sujeito tem qualquer condição que, na opinião do investigador, tornaria inseguro para o sujeito participar deste estudo de pesquisa.
- O sujeito está atualmente inscrito em um estudo de medicamento ou dispositivo experimental.
- O sujeito recebeu um medicamento experimental ou foi tratado com um dispositivo experimental dentro de 30 dias antes do início do tratamento (linha de base).
- O sujeito tem pelos faciais que podem interferir nas avaliações do estudo na opinião do investigador.
- Sujeito e pai/responsável (se aplicável) são incapazes de se comunicar ou cooperar com o investigador devido a problemas de linguagem, desenvolvimento mental deficiente ou função cerebral prejudicada.
- O indivíduo pode não ser confiável para o estudo, incluindo indivíduos que se envolvem em ingestão excessiva de álcool ou abuso de drogas, ou indivíduos que não podem retornar para visitas de acompanhamento programadas.
- O sujeito tem hipersensibilidade conhecida ou reação alérgica anterior a qualquer um dos componentes ativos ou inativos dos artigos de teste.
- O sujeito tem a necessidade ou planeja ser exposto a dispositivos de bronzeamento artificial ou luz solar excessiva durante o julgamento.
- O sujeito usou qualquer um dos tratamentos ou procedimentos tópicos anti-acne proibidos antes do estudo, a menos que o período de washout apropriado seja documentado.
- O sujeito usou qualquer um dos medicamentos anti-acne sistêmicos proibidos antes do estudo, a menos que o período de washout apropriado seja documentado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Creme CB-03-01
Creme CB-03-01, 1% aplicado duas vezes ao dia por 12 semanas
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O CB-03-01 (cortexolona 17α-propionato) é um antiandrogênico esteroidal que está sendo desenvolvido como um creme a 1% para o tratamento tópico da acne vulgar.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Creme veicular
Creme veículo aplicado duas vezes ao dia por 12 semanas
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Creme veículo fabricado para imitar a aparência do CB-03-01, mas sem o ingrediente ativo cortexolona 17α-propionato.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes obtendo sucesso na avaliação global do investigador (IGA)
Prazo: Semana 12
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Porcentagem de indivíduos em cada grupo de tratamento que alcançaram "sucesso" na Semana 12, com "sucesso" definido como uma pontuação IGA de "claro (pontuação = 0)" ou "quase claro (pontuação = 1)" e pelo menos dois pontos redução no IGA em comparação com a linha de base.
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Semana 12
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Alteração da linha de base nas contagens de lesões não inflamatórias (NIL)
Prazo: Linha de base e Semana 12
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Alteração absoluta da linha de base nas contagens de lesões não inflamatórias em cada grupo de tratamento na Semana 12.
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Linha de base e Semana 12
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Alteração da linha de base nas contagens de lesões inflamatórias (IL)
Prazo: Linha de base e Semana 12
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Alteração absoluta da linha de base nas contagens de lesões inflamatórias em cada grupo de tratamento na Semana 12.
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Linha de base e Semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da linha de base nas contagens totais de lesões
Prazo: Linha de base e Semana 12
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Alteração absoluta da linha de base nas contagens totais de lesões em cada grupo de tratamento na Semana 12.
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Linha de base e Semana 12
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Alteração percentual da linha de base nas contagens totais de lesões
Prazo: Linha de base e Semana 12
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Alteração percentual da linha de base nas contagens totais de lesões em cada grupo de tratamento na Semana 12.
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Linha de base e Semana 12
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Alteração percentual desde a linha de base nas contagens de lesões não inflamatórias
Prazo: Linha de base e Semana 12
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Alteração percentual da linha de base na contagem de lesões não inflamatórias em cada grupo de tratamento na Semana 12.
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Linha de base e Semana 12
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Alteração percentual da linha de base nas contagens de lesões inflamatórias
Prazo: Linha de base e Semana 12
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Alteração percentual da linha de base na contagem de lesões inflamatórias em cada grupo de tratamento na Semana 12.
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Linha de base e Semana 12
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Reações do site local
Prazo: Linha de base, semanas 4, 8 e 12
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Reações locais no local (LSRs), incluindo telangiectasia, atrofia da pele, estrias rubras, eritema, edema, descamação/ressecamento, picadas/queimação e prurido pontuados por frequência e gravidade em cada consulta (linha de base, semanas 4, 8 e 12).
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Linha de base, semanas 4, 8 e 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: R&D Cassiopea, Cassiopea S.p.A.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Piszczatoski CR, Powell J. Topical Clascoterone: The First Novel Agent for Acne Vulgaris in 40 Years. Clin Ther. 2021 Oct;43(10):1638-1644. doi: 10.1016/j.clinthera.2021.08.007. Epub 2021 Oct 2.
- Hebert A, Thiboutot D, Stein Gold L, Cartwright M, Gerloni M, Fragasso E, Mazzetti A. Efficacy and Safety of Topical Clascoterone Cream, 1%, for Treatment in Patients With Facial Acne: Two Phase 3 Randomized Clinical Trials. JAMA Dermatol. 2020 Jun 1;156(6):621-630. doi: 10.1001/jamadermatol.2020.0465.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de novembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
21 de fevereiro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
21 de fevereiro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de novembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de novembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
18 de novembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de novembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de outubro de 2020
Última verificação
1 de outubro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CB-03-01/26
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