Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке безопасности и эффективности крема CB-03-01, 1%, у субъектов с вульгарными угрями на лице (26)

29 октября 2020 г. обновлено: Cassiopea SpA

Фаза 3, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, контролируемое транспортным средством исследование для оценки безопасности и эффективности крема кортесолона 17α-пропионата (CB-03-01), 1%, применяемого два раза в день в течение 12 недель у субъектов с вульгарными угрями на лице

Основная цель этого исследования — определить безопасность и эффективность крема CB-03-01, 1%, по сравнению с кремом-носителем, наносимым два раза в день в течение 12 недель у субъектов с вульгарными угрями на лице.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

732

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Болгария
      • Plovdiv, Болгария, 4000
        • Site 3521
      • Sofia, Болгария, 1000
        • Site 3523
      • Sofia, Болгария, 1404
        • Site 3525
      • Sofia, Болгария, 1407
        • 3520
      • Sofia, Болгария, 1407
        • Site 3524
      • Sofia, Болгария, 1431
        • Site 3519
      • Sofia, Болгария, 1618
        • Site 3526
      • Varna, Болгария, 9010
        • Site 3522
  • Грузия
      • Batumi, Грузия, 6010
        • Site 9923
      • Kutaisi, Грузия, 4600
        • Site 9924
      • Tbilisi, Грузия, 0145
        • Site 9921
      • Tbilisi, Грузия, 0177
        • Site 9920
      • Tbilisi, Грузия, 0186
        • Site 9922
      • Zugdidi, Грузия, 2100
        • Site 9925
  • Польша
      • Bydgoszcz, Польша, 85-863
        • 4819
      • Czestochowa, Польша, 15-794
        • Site 4814
      • Czestochowa, Польша, 42-217
        • Site 4822
      • Katowice, Польша, 40-611
        • 4815
      • Katowice, Польша, 62-069
        • Site 4811
      • Kraków, Польша, 30-002
        • Site 4821
      • Kraków, Польша, 40-611
        • Site 4815
      • Kraków, Польша, 70-332
        • Site 4813
      • Osielsko, Польша, 86-031
        • Site 4823
      • Rzeszów, Польша, 61-113
        • Site 4816
      • Szczecin, Польша, 51-685
        • Site 4812
      • Warszawa, Польша, 02-106
        • Site 4818
      • Łódź, Польша, 91-334
        • Site 4820
  • Румыния
      • Bucarest, Румыния, 010825
        • Site 4036
      • Bucharest, Румыния, 011025
        • Site 4035
      • Craiova, Румыния, 200642
        • Site 4032
      • Iaşi, Румыния, 700381
        • Site 4037
      • Sibiu, Румыния, 550245
        • Site 4030
    • Bucharest
      • Sector 2, Bucharest, Румыния, 020125
        • Site 4033
      • Sector 2, Bucharest, Румыния, 020125
        • Site 4034
      • Sector 3, Bucharest, Румыния, 030303
        • Site 4031
      • Sector 6, Bucharest, Румыния, 062272
        • Site 4029
    • Jud. Dambovita
      • Târgovişte, Jud. Dambovita, Румыния
        • Site 4028
  • Сербия
      • Belgrade, Сербия, 11050
        • Site 8138
      • Belgrade, Сербия, 8137
        • Site 8137
      • Novi Sad, Сербия, 21000
        • Site 8136
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85255
        • Clear dermatology & Aesthetic Center
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Соединенные Штаты, 72916
        • Johnson Dermatology
    • California
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95819
        • Center for Dermatology and Laser Surgery
    • Florida
      • Pinellas Park, Florida, Соединенные Штаты, 33781
        • Belleair Research Center
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Соединенные Штаты, 60005
        • Arlington Dermatology
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66215
        • Kansas City Dermatology, PA
    • Maryland
      • Hunt Valley, Maryland, Соединенные Штаты, 21030
        • Maryland Laser Skin and Vein Institute
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10155
        • Skin Specialty Dermatology
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10075
        • Sadick Research Group, LLC
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02919
        • Clinical Partners, LLC
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78218
        • Texas Dermatology and Laser Specialists
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Progressive Clinical Research, PA

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

9 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Субъект — мужчина или небеременная женщина в возрасте 9 лет и старше. Женщины должны быть в постменопаузе, хирургически стерильными или использовать высокоэффективные методы контроля над рождаемостью. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста мочи на беременность (UPT) во время скринингового/базового визита.
  2. Субъект предоставил письменное и устное информированное согласие/согласие. Субъект в возрасте до 18 лет должен предоставить письменное информированное согласие и быть в сопровождении родителя или законного опекуна во время подписания согласия / согласия.
  3. Субъект имеет общую оценку исследователя (IGA) 3 (умеренная) или 4 (тяжелая) [от 0 (чистая) до 4 (тяжелая) шкала].
  4. У субъекта вульгарные угри на лице с от 30 до 75 воспалительных поражений (папулы, пустулы и узелки) и от 30 до 100 невоспалительных поражений (открытые и закрытые комедоны).
  5. Субъект и родитель/опекун (если применимо) готовы соблюдать инструкции по исследованию и вернуться в клинику для необходимых посещений.
  6. Субъект использовал косметику того же типа и марки, другие продукты для лица (за исключением средств для очищения от прыщей, отпускаемых без рецепта/без рецепта) и средства для волос (например, шампунь, гель, лак для волос, мусс и т. д.) как минимум один (1) раз. за месяц до базового визита и соглашается продолжать пользоваться другими продуктами и режимом ухода за кожей и волосами в течение всего исследования.

Критерий исключения:

  1. Субъект беременна, кормит грудью или планирует забеременеть во время исследования.
  2. Субъект имеет любую кожную патологию или состояние, которое может помешать оценке тестируемых продуктов или требует использования мешающей местной или системной терапии.
  3. У субъекта более двух (2) узелков на лице.
  4. У субъекта узловато-кистозные угри.
  5. У субъекта есть какое-либо заболевание, которое, по мнению исследователя, сделает участие субъекта в этом исследовании небезопасным.
  6. Субъект в настоящее время участвует в исследовании исследуемого препарата или устройства.
  7. Субъект получал исследуемое лекарство или лечился с помощью исследуемого устройства в течение 30 дней до начала лечения (исходный уровень).
  8. У субъекта есть растительность на лице, которая, по мнению исследователя, может помешать оценке исследования.
  9. Субъект и родитель/опекун (если применимо) не могут общаться или сотрудничать с исследователем из-за языковых проблем, слабого умственного развития или нарушений функций головного мозга.
  10. Субъект может быть ненадежным для исследования, включая субъектов, злоупотребляющих алкоголем или наркотиками, или субъектов, которые не могут вернуться для запланированных последующих посещений.
  11. Субъект имеет известную гиперчувствительность или предшествующую аллергическую реакцию на любой из активных или неактивных компонентов испытуемых изделий.
  12. Субъект нуждается или планирует подвергаться воздействию устройств искусственного загара или чрезмерному солнечному свету во время испытания.
  13. Субъект использовал какое-либо из запрещенных местных средств или процедур против акне до исследования, если не задокументирован соответствующий период вымывания.
  14. Субъект использовал какое-либо из запрещенных системных средств против акне до исследования, если не задокументирован соответствующий период вымывания.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: CB-03-01 крем
Крем CB-03-01, 1% наносить два раза в день в течение 12 недель.
Лекарство: КБ-03-01 сливки, 1%
CB-03-01 (кортексолона 17α-пропионат) представляет собой стероидный антиандроген, который разрабатывается в виде 1% крема для местного лечения вульгарных угрей.
Другие имена:
  • кортесолона 17α-пропионат
  • класкотерон (USAN, МНН)
Плацебо Компаратор: Крем для автомобиля
Крем-носитель наносится два раза в день в течение 12 недель.
Лекарство: Крем для автомобиля
Крем-носитель, изготовленный так, чтобы имитировать внешний вид CB-03-01, но без активного ингредиента кортексолон 17α-пропионат.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, добившихся успеха в глобальной оценке исследователя (IGA)
Временное ограничение: Неделя 12
Процент субъектов в каждой лечебной группе, достигших «успеха» на 12-й неделе, где «успех» определяется как оценка IGA «чисто (оценка = 0)» или «почти чисто (оценка = 1)» и по крайней мере двухбалльная оценка. снижение IGA по сравнению с исходным уровнем.
Неделя 12
Изменение количества невоспалительных поражений (NIL) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
Абсолютное изменение по сравнению с исходным уровнем невоспалительных поражений учитывается в каждой группе лечения на 12-й неделе.
Исходный уровень и 12-я неделя
Изменение количества воспалительных поражений (ВП) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
Абсолютное изменение количества воспалительных поражений по сравнению с исходным уровнем в каждой группе лечения на 12-й неделе.
Исходный уровень и 12-я неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общего количества поражений по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
Абсолютное изменение общего количества поражений по сравнению с исходным уровнем учитывается в каждой группе лечения на 12-й неделе.
Исходный уровень и 12-я неделя
Процентное изменение общего количества поражений по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
Процентное изменение общего количества поражений по сравнению с исходным уровнем подсчитывается в каждой группе лечения на 12-й неделе.
Исходный уровень и 12-я неделя
Процентное изменение количества невоспалительных поражений по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
Процентное изменение невоспалительных поражений по сравнению с исходным уровнем учитывается в каждой группе лечения на 12-й неделе.
Исходный уровень и 12-я неделя
Процентное изменение количества воспалительных поражений по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
Процентное изменение воспалительных поражений по сравнению с исходным уровнем подсчитывается в каждой группе лечения на 12-й неделе.
Исходный уровень и 12-я неделя

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Реакция на местном сайте
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 4, 8 и 12
Локальные реакции (ЛСР), включая телеангиэктазии, атрофию кожи, красные стрии, эритему, отек, шелушение/сухость, покалывание/жжение и зуд, оценивали по частоте и тяжести при каждом посещении (исходный уровень, недели 4, 8 и 12).
Исходный уровень, недели 4, 8 и 12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cassiopea SpA

Следователи

  • Директор по исследованиям: R&D Cassiopea, Cassiopea S.p.A.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 ноября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 февраля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

21 февраля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 ноября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 ноября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 ноября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 ноября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 октября 2020 г.

Последняя проверка

1 октября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CB-03-01/26

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться