Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti krému CB-03-01, 1 % u subjektů s akné vulgaris obličeje (26)

29. října 2020 aktualizováno: Cassiopea SpA

Fáze 3, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, vozidlem řízená studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti kortexolonového 17α-propionátového (CB-03-01) krému, 1 % aplikovaného dvakrát denně po dobu 12 týdnů u pacientů s akné vulgaris na obličeji

Primárním cílem této studie je určit bezpečnost a účinnost krému CB-03-01, 1 %, oproti krému s vehikulem aplikovaného dvakrát denně po dobu 12 týdnů u subjektů s obličejovým akné vulgaris.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

732

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bulharsko
      • Plovdiv, Bulharsko, 4000
        • Site 3521
      • Sofia, Bulharsko, 1000
        • Site 3523
      • Sofia, Bulharsko, 1404
        • Site 3525
      • Sofia, Bulharsko, 1407
        • 3520
      • Sofia, Bulharsko, 1407
        • Site 3524
      • Sofia, Bulharsko, 1431
        • Site 3519
      • Sofia, Bulharsko, 1618
        • Site 3526
      • Varna, Bulharsko, 9010
        • Site 3522
  • Gruzie
      • Batumi, Gruzie, 6010
        • Site 9923
      • Kutaisi, Gruzie, 4600
        • Site 9924
      • Tbilisi, Gruzie, 0145
        • Site 9921
      • Tbilisi, Gruzie, 0177
        • Site 9920
      • Tbilisi, Gruzie, 0186
        • Site 9922
      • Zugdidi, Gruzie, 2100
        • Site 9925
  • Polsko
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-863
        • 4819
      • Czestochowa, Polsko, 15-794
        • Site 4814
      • Czestochowa, Polsko, 42-217
        • Site 4822
      • Katowice, Polsko, 40-611
        • 4815
      • Katowice, Polsko, 62-069
        • Site 4811
      • Kraków, Polsko, 30-002
        • Site 4821
      • Kraków, Polsko, 40-611
        • Site 4815
      • Kraków, Polsko, 70-332
        • Site 4813
      • Osielsko, Polsko, 86-031
        • Site 4823
      • Rzeszów, Polsko, 61-113
        • Site 4816
      • Szczecin, Polsko, 51-685
        • Site 4812
      • Warszawa, Polsko, 02-106
        • Site 4818
      • Łódź, Polsko, 91-334
        • Site 4820
  • Rumunsko
      • Bucarest, Rumunsko, 010825
        • Site 4036
      • Bucharest, Rumunsko, 011025
        • Site 4035
      • Craiova, Rumunsko, 200642
        • Site 4032
      • Iaşi, Rumunsko, 700381
        • Site 4037
      • Sibiu, Rumunsko, 550245
        • Site 4030
    • Bucharest
      • Sector 2, Bucharest, Rumunsko, 020125
        • Site 4033
      • Sector 2, Bucharest, Rumunsko, 020125
        • Site 4034
      • Sector 3, Bucharest, Rumunsko, 030303
        • Site 4031
      • Sector 6, Bucharest, Rumunsko, 062272
        • Site 4029
    • Jud. Dambovita
      • Târgovişte, Jud. Dambovita, Rumunsko
        • Site 4028
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85255
        • Clear dermatology & Aesthetic Center
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Spojené státy, 72916
        • Johnson Dermatology
    • California
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95819
        • Center for Dermatology and Laser Surgery
    • Florida
      • Pinellas Park, Florida, Spojené státy, 33781
        • Belleair Research Center
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Spojené státy, 60005
        • Arlington Dermatology
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66215
        • Kansas City Dermatology, PA
    • Maryland
      • Hunt Valley, Maryland, Spojené státy, 21030
        • Maryland Laser Skin and Vein Institute
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10155
        • Skin Specialty Dermatology
      • New York, New York, Spojené státy, 10075
        • Sadick Research Group, LLC
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Spojené státy, 02919
        • Clinical Partners, LLC
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78218
        • Texas Dermatology and Laser Specialists
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Progressive Clinical Research, PA
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko, 11050
        • Site 8138
      • Belgrade, Srbsko, 8137
        • Site 8137
      • Novi Sad, Srbsko, 21000
        • Site 8136

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

9 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjektem je muž nebo netěhotná žena ve věku 9 let nebo starší. Ženy musí být po menopauze, chirurgicky sterilní nebo musí používat vysoce účinné antikoncepční metody. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test z moči (UPT) při screeningu/základní návštěvě.
  2. Subjekt poskytl písemný a ústní informovaný souhlas/souhlas. Subjekt mladší 18 let musí poskytnout písemný informovaný souhlas a musí být v době podpisu souhlasu/souhlasu doprovázen rodičem nebo zákonným zástupcem.
  3. Subjekt má skóre globálního hodnocení výzkumníka (IGA) 3 (střední) nebo 4 (závažné) [0 (jasné) až 4 (závažné) stupnice].
  4. Subjekt má obličejové akné vulgaris s alespoň 30 až maximálně 75 zánětlivými lézemi (papuly, pustuly a noduly) a 30 až maximálně 100 nezánětlivými lézemi (otevřené a uzavřené komedony).
  5. Subjekt a rodič/opatrovník (pokud je to relevantní) jsou ochotni dodržovat pokyny studie a vrátit se na kliniku k požadovaným návštěvám.
  6. Subjekt použil stejný typ a značku make-upu, jiné produkty na obličej (s výjimkou přípravků na čištění akné RX/OTC) a vlasové produkty (např. šampon, gel, sprej na vlasy, pěnu atd.) alespoň na jednu (1) měsíc před základní návštěvou a souhlasí s tím, že bude pokračovat ve svých dalších obecných produktech a režimu péče o pleť a vlasy po celou dobu studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt je těhotný, kojí nebo plánuje otěhotnět během studie.
  2. Subjekt má jakoukoli kožní patologii nebo stav, který by mohl interferovat s hodnocením testovaných produktů nebo vyžaduje použití rušivé topické nebo systémové terapie.
  3. Subjekt má více než dva (2) obličejové uzliny.
  4. Subjekt má nodulocystické akné.
  5. Subjekt má jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího způsobil, že by pro něj nebylo bezpečné účastnit se této výzkumné studie.
  6. Subjekt je v současné době zařazen do studie zkoumaného léku nebo zařízení.
  7. Subjekt dostal testovaný lék nebo byl léčen testovacím zařízením během 30 dnů před zahájením léčby (základní stav).
  8. Subjekt má vousy na obličeji, které by podle názoru zkoušejícího mohly rušit hodnocení studie.
  9. Subjekt a rodič/opatrovník (pokud existuje) nejsou schopni komunikovat nebo spolupracovat s vyšetřovatelem kvůli jazykovým problémům, špatnému duševnímu vývoji nebo zhoršené mozkové funkci.
  10. Subjekt může být pro studii nespolehlivý, včetně subjektů, které se podílejí na nadměrném příjmu alkoholu nebo zneužívání drog, nebo subjektů, které se nemohou vrátit na plánované následné návštěvy.
  11. Subjekt má známou přecitlivělost nebo předchozí alergickou reakci na kteroukoli z aktivních nebo neaktivních složek testovaných látek.
  12. Subjekt má potřebu nebo má v plánu být během zkoušky vystaven umělému opalování nebo nadměrnému slunečnímu záření.
  13. Subjekt použil před studií kteroukoli ze zakázaných topických léčeb nebo procedur proti akné, pokud není zdokumentováno vhodné vymývací období.
  14. Subjekt před studií používal jakoukoli zakázanou systémovou medikaci proti akné, pokud není zdokumentováno vhodné vymývací období.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CB-03-01 krém
Krém CB-03-01, 1% aplikovaný dvakrát denně po dobu 12 týdnů
Lék: CB-03-01 smetana, 1%
CB-03-01 (kortexolon 17α-propionát) je steroidní antiandrogen, který je vyvíjen jako 1% krém pro lokální léčbu acne vulgaris.
Ostatní jména:
  • kortexolon 17α-propionát
  • clascoteron (USAN, INN)
Komparátor placeba: Automobilový krém
Vehikulový krém aplikovaný dvakrát denně po dobu 12 týdnů
Lék: Automobilový krém
Vehikulový krém vyrobený tak, aby napodoboval vzhled a dojem CB-03-01, ale bez aktivní složky kortexolon 17α-propionát.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli úspěchu v globálním hodnocení Investigator's Global Assessment (IGA)
Časové okno: 12. týden
Procento subjektů v každé léčebné skupině, které dosáhly „úspěchu“ v týdnu 12, přičemž „úspěch“ byl definován jako skóre IGA „jasné (skóre=0)“ nebo „téměř jasné (skóre=1)“ a alespoň dvoubodové snížení IGA ve srovnání se základní linií.
12. týden
Změna od výchozí hodnoty v počtu nezánětlivých lézí (NIL).
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Absolutní změna od výchozí hodnoty v počtu nezánětlivých lézí v každé léčebné skupině v týdnu 12.
Výchozí stav a týden 12
Změna od výchozí hodnoty v počtu zánětlivých lézí (IL).
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Absolutní změna od výchozí hodnoty v počtu zánětlivých lézí v každé léčebné skupině v týdnu 12.
Výchozí stav a týden 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní hodnoty v celkových počtech lézí
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Absolutní změna od výchozí hodnoty v počtu celkových lézí v každé léčebné skupině v týdnu 12.
Výchozí stav a týden 12
Procentuální změna od výchozí hodnoty v celkových počtech lézí
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Procentuální změna od výchozí hodnoty v celkových počtech lézí v každé léčebné skupině v týdnu 12.
Výchozí stav a týden 12
Procentuální změna od výchozí hodnoty v počtu nezánětlivých lézí
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Procento změny od výchozí hodnoty v počtu nezánětlivých lézí v každé léčebné skupině v týdnu 12.
Výchozí stav a týden 12
Procentuální změna od výchozí hodnoty v počtu zánětlivých lézí
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Procentuální změna od výchozí hodnoty v počtu zánětlivých lézí v každé léčebné skupině v týdnu 12.
Výchozí stav a týden 12

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Místní reakce na webu
Časové okno: Základní, 4., 8. a 12. týden
Local Site Reactions (LSR) včetně teleangiektázie, atrofie kůže, strie, erytému, edému, šupinatění/suchosti, štípání/pálení a svědění hodnocené podle frekvence a závažnosti při každé návštěvě (výchozí stav, týdny 4, 8 a 12).
Základní, 4., 8. a 12. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cassiopea SpA

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: R&D Cassiopea, Cassiopea S.p.A.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. listopadu 2015

Primární dokončení (Aktuální)

21. února 2018

Dokončení studie (Aktuální)

21. února 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhad)

18. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CB-03-01/26

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Acne vulgaris

Klinické studie na CB-03-01 smetana, 1%

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit