Een studie ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van CB-03-01 crème, 1% bij proefpersonen met acne vulgaris in het gezicht (26)

Inclusiecriteria:

1. Onderwerp is man of niet-zwangere vrouw, 9 jaar of ouder. Vrouwtjes moeten postmenopauzaal zijn, chirurgisch steriel zijn of zeer effectieve anticonceptiemethoden gebruiken. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve urine-zwangerschapstest (UPT) hebben bij het screenings-/baselinebezoek.
2. De proefpersoon heeft schriftelijke en mondelinge geïnformeerde toestemming/instemming gegeven. Een proefpersoon jonger dan 18 jaar moet schriftelijke geïnformeerde toestemming geven en vergezeld worden door de ouder of wettelijke voogd op het moment van ondertekening van de instemming/toestemming.
3. Proefpersoon heeft een Investigator's Global Assessment (IGA)-score van 3 (matig) of 4 (ernstig) [0 (duidelijk) tot 4 (ernstig) schaal].
4. Proefpersoon heeft acne vulgaris in het gezicht met ten minste 30 tot maximaal 75 inflammatoire laesies (papels, puisten en knobbeltjes) en 30 tot maximaal 100 niet-inflammatoire laesies (open en gesloten comedonen).
5. Proefpersoon en ouder/voogd (indien van toepassing) zijn bereid om de studie-instructies op te volgen en terug te keren naar de kliniek voor de vereiste bezoeken.
6. Proefpersoon heeft hetzelfde type en merk make-up, andere gezichtsproducten (exclusief RX/OTC-acne-reinigers) en haarproducten (bijv. shampoo, gel, haarlak, mousse, enz.) gebruikt gedurende ten minste één (1) maand voorafgaand aan het basislijnbezoek en stemt ermee in om zijn/haar andere algemene huid- en haarverzorgingsproducten en -regime gedurende het hele onderzoek voort te zetten.

Uitsluitingscriteria:

1. De proefpersoon is zwanger, geeft borstvoeding of is van plan zwanger te worden tijdens het onderzoek.
2. Proefpersoon heeft een huidpathologie of -aandoening die de evaluatie van de testproducten zou kunnen verstoren of het gebruik van storende lokale of systemische therapie vereist.
3. Proefpersoon heeft meer dan twee (2) knobbeltjes in het gezicht.
4. Onderwerp heeft nodulocystische acne.
5. De proefpersoon heeft een aandoening die het naar de mening van de onderzoeker onveilig zou maken voor de proefpersoon om deel te nemen aan dit onderzoek.
6. Proefpersoon is momenteel ingeschreven in een onderzoek naar geneesmiddelen of hulpmiddelen.
7. Proefpersoon heeft binnen 30 dagen voorafgaand aan de start van de behandeling een onderzoeksgeneesmiddel gekregen of is behandeld met een onderzoeksapparaat (baseline).
8. Proefpersoon heeft gezichtshaar dat naar de mening van de onderzoeker de onderzoeksbeoordelingen zou kunnen verstoren.
9. Proefpersoon en ouder/voogd (indien van toepassing) zijn niet in staat om te communiceren of samen te werken met de onderzoeker vanwege taalproblemen, een slechte mentale ontwikkeling of een verminderde hersenfunctie.
10. Proefpersonen kunnen onbetrouwbaar zijn voor het onderzoek, inclusief proefpersonen die zich bezighouden met overmatig alcoholgebruik of drugsmisbruik, of proefpersonen die niet in staat zijn terug te komen voor geplande vervolgbezoeken.
11. Proefpersoon heeft een bekende overgevoeligheid of eerdere allergische reactie op een van de actieve of inactieve componenten van de testartikelen.
12. Proefpersoon heeft de behoefte of is van plan om tijdens de proef te worden blootgesteld aan kunstmatige bruiningsapparaten of overmatig zonlicht.
13. De proefpersoon heeft voorafgaand aan het onderzoek een van de verboden topische anti-acnebehandelingen of -procedures gebruikt, tenzij de juiste wash-outperiode is gedocumenteerd.
14. De proefpersoon heeft voorafgaand aan het onderzoek een van de verboden systemische anti-acnemedicatie gebruikt, tenzij de juiste wash-outperiode is gedocumenteerd.