Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​CB-03-01 creme, 1 % hos personer med ansigtsacne Vulgaris (26)

29. oktober 2020 opdateret af: Cassiopea SpA

Et fase 3, multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, køretøjsstyret undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​Cortexolone 17α-propionat (CB-03-01) creme, 1 % påført to gange dagligt i 12 uger hos personer med ansigtsacne vulgaris

Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​CB-03-01 creme, 1 %, i forhold til vehikelcremen påført to gange dagligt i 12 uger hos personer med ansigtsacne vulgaris.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

732

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4000
        • Site 3521
      • Sofia, Bulgarien, 1000
        • Site 3523
      • Sofia, Bulgarien, 1404
        • Site 3525
      • Sofia, Bulgarien, 1407
        • 3520
      • Sofia, Bulgarien, 1407
        • Site 3524
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Site 3519
      • Sofia, Bulgarien, 1618
        • Site 3526
      • Varna, Bulgarien, 9010
        • Site 3522
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85255
        • Clear dermatology & Aesthetic Center
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Forenede Stater, 72916
        • Johnson Dermatology
    • California
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95819
        • Center for Dermatology and Laser Surgery
    • Florida
      • Pinellas Park, Florida, Forenede Stater, 33781
        • Belleair Research Center
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Forenede Stater, 60005
        • Arlington Dermatology
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66215
        • Kansas City Dermatology, PA
    • Maryland
      • Hunt Valley, Maryland, Forenede Stater, 21030
        • Maryland Laser Skin and Vein Institute
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10155
        • Skin Specialty Dermatology
      • New York, New York, Forenede Stater, 10075
        • Sadick Research Group, LLC
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Forenede Stater, 02919
        • Clinical Partners, LLC
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78218
        • Texas Dermatology and Laser Specialists
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Progressive Clinical Research, PA
  • Georgien
      • Batumi, Georgien, 6010
        • Site 9923
      • Kutaisi, Georgien, 4600
        • Site 9924
      • Tbilisi, Georgien, 0145
        • Site 9921
      • Tbilisi, Georgien, 0177
        • Site 9920
      • Tbilisi, Georgien, 0186
        • Site 9922
      • Zugdidi, Georgien, 2100
        • Site 9925
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-863
        • 4819
      • Czestochowa, Polen, 15-794
        • Site 4814
      • Czestochowa, Polen, 42-217
        • Site 4822
      • Katowice, Polen, 40-611
        • 4815
      • Katowice, Polen, 62-069
        • Site 4811
      • Kraków, Polen, 30-002
        • Site 4821
      • Kraków, Polen, 40-611
        • Site 4815
      • Kraków, Polen, 70-332
        • Site 4813
      • Osielsko, Polen, 86-031
        • Site 4823
      • Rzeszów, Polen, 61-113
        • Site 4816
      • Szczecin, Polen, 51-685
        • Site 4812
      • Warszawa, Polen, 02-106
        • Site 4818
      • Łódź, Polen, 91-334
        • Site 4820
  • Rumænien
      • Bucarest, Rumænien, 010825
        • Site 4036
      • Bucharest, Rumænien, 011025
        • Site 4035
      • Craiova, Rumænien, 200642
        • Site 4032
      • Iaşi, Rumænien, 700381
        • Site 4037
      • Sibiu, Rumænien, 550245
        • Site 4030
    • Bucharest
      • Sector 2, Bucharest, Rumænien, 020125
        • Site 4033
      • Sector 2, Bucharest, Rumænien, 020125
        • Site 4034
      • Sector 3, Bucharest, Rumænien, 030303
        • Site 4031
      • Sector 6, Bucharest, Rumænien, 062272
        • Site 4029
    • Jud. Dambovita
      • Târgovişte, Jud. Dambovita, Rumænien
        • Site 4028
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11050
        • Site 8138
      • Belgrade, Serbien, 8137
        • Site 8137
      • Novi Sad, Serbien, 21000
        • Site 8136

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

9 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen er en mand eller ikke-gravid kvinde, 9 år eller ældre. Hunnerne skal være postmenopausale, kirurgisk sterile eller bruge yderst effektive præventionsmetoder. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ uringraviditetstest (UPT) ved screeningen/baselinebesøget.
  2. Forsøgspersonen har givet skriftligt og mundtligt informeret samtykke/samtykke. Et forsøgsperson under 18 år skal give skriftligt informeret samtykke og være ledsaget af forælderen eller værgen på tidspunktet for samtykke/samtykkeunderskrivelse.
  3. Forsøgspersonen har en Investigator's Global Assessment (IGA)-score på 3 (moderat) eller 4 (alvorlig) [0 (klar) til 4 (alvorlig) skala].
  4. Forsøgspersonen har ansigtsacne vulgaris med mindst 30 til maksimalt 75 inflammatoriske læsioner (papuller, pustler og knuder) og 30 til maksimalt 100 ikke-inflammatoriske læsioner (åbne og lukkede komedoner).
  5. Forsøgsperson og forælder/værge (hvis relevant) er villige til at følge undersøgelsesinstruktionerne og vende tilbage til klinikken for påkrævede besøg.
  6. Forsøgspersonen har brugt samme type og mærke make-up, andre ansigtsprodukter (eksklusive RX/OTC acne rensemidler) og hårprodukter (f.eks. shampoo, gel, hårspray, mousse osv.) i mindst én (1) måned før Baseline-besøget og accepterer at fortsætte hans/hendes andre generelle hud- og hårplejeprodukter og kur for hele undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersonen er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid under undersøgelsen.
  2. Forsøgspersonen har enhver hudpatologi eller tilstand, der kan forstyrre evalueringen af ​​testprodukterne eller kræver brug af forstyrrende topisk eller systemisk terapi.
  3. Forsøgspersonen har mere end to (2) ansigtsknuder.
  4. Forsøgspersonen har nodulocystisk acne.
  5. Forsøgspersonen har en hvilken som helst tilstand, som efter investigatorens mening ville gøre det usikkert for forsøgspersonen at deltage i denne forskningsundersøgelse.
  6. Forsøgspersonen er i øjeblikket tilmeldt en lægemiddel- eller enhedsundersøgelse.
  7. Forsøgspersonen har modtaget et forsøgslægemiddel eller er blevet behandlet med et forsøgsudstyr inden for 30 dage før påbegyndelse af behandlingen (Baseline).
  8. Forsøgspersonen har ansigtshår, der kan forstyrre undersøgelsens vurderinger efter investigatorens mening.
  9. Forsøgsperson og forælder/værge (hvis relevant) er ude af stand til at kommunikere eller samarbejde med efterforskeren på grund af sprogproblemer, dårlig mental udvikling eller nedsat cerebral funktion.
  10. Forsøgspersonen kan være upålidelig for undersøgelsen, herunder forsøgspersoner, der engagerer sig i overdreven alkoholindtagelse eller stofmisbrug, eller forsøgspersoner, der ikke er i stand til at vende tilbage til planlagte opfølgningsbesøg.
  11. Forsøgspersonen har kendt overfølsomhed eller tidligere allergisk reaktion over for nogen af ​​de aktive eller inaktive komponenter i testartiklerne.
  12. Forsøgspersonen har behov for eller planer om at blive udsat for kunstigt garvningsudstyr eller overdreven sollys under forsøget.
  13. Forsøgspersonen har brugt nogen af ​​de forbudte topiske anti-akne behandlinger eller procedurer før undersøgelsen, medmindre passende udvaskningsperiode er dokumenteret.
  14. Forsøgspersonen har brugt nogen af ​​de forbudte systemiske anti-acne-medicin før undersøgelsen, medmindre passende udvaskningsperiode er dokumenteret.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CB-03-01 creme
CB-03-01 creme, 1% påført to gange dagligt i 12 uger
Medicin: CB-03-01 creme, 1 %
CB-03-01 (cortexolone 17α-propionat) er et steroid antiandrogen, der udvikles som en 1% creme til topisk behandling af acne vulgaris.
Andre navne:
  • cortexolon 17a-propionat
  • clascoterone (USAN, INN)
Placebo komparator: Køretøjscreme
Køretøjscreme påført to gange dagligt i 12 uger
Medicin: Køretøjscreme
Køretøjscreme fremstillet til at efterligne udseendet og følelsen af ​​CB-03-01, men uden den aktive ingrediens cortexolon 17α-propionat.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår succes i Investigator's Global Assessment (IGA)
Tidsramme: Uge 12
Procentdel af forsøgspersoner i hver behandlingsgruppe, der opnår "succes" i uge 12, med "succes" defineret som en IGA-score på "klar (score=0)" eller "næsten klar (score=1)" og mindst to point reduktion i IGA sammenlignet med baseline.
Uge 12
Ændring fra baseline i antallet af ikke-inflammatoriske læsioner (NIL).
Tidsramme: Baseline og uge 12
Absolut ændring fra baseline i antallet af ikke-inflammatoriske læsioner i hver behandlingsgruppe i uge 12.
Baseline og uge 12
Ændring fra baseline i antal inflammatoriske læsioner (IL).
Tidsramme: Baseline og uge 12
Absolut ændring fra baseline i antallet af inflammatoriske læsioner i hver behandlingsgruppe i uge 12.
Baseline og uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i det samlede antal læsioner
Tidsramme: Baseline og uge 12
Absolut ændring fra baseline i det samlede antal læsioner i hver behandlingsgruppe i uge 12.
Baseline og uge 12
Procent ændring fra baseline i det samlede antal læsioner
Tidsramme: Baseline og uge 12
Procentvis ændring fra baseline i det samlede antal læsioner i hver behandlingsgruppe i uge 12.
Baseline og uge 12
Procent ændring fra baseline i antallet af ikke-inflammatoriske læsioner
Tidsramme: Baseline og uge 12
Procentvis ændring fra baseline i ikke-inflammatoriske læsioner tæller i hver behandlingsgruppe i uge 12.
Baseline og uge 12
Procent ændring fra baseline i antal inflammatoriske læsioner
Tidsramme: Baseline og uge 12
Procentvis ændring fra baseline i tæller inflammatoriske læsioner i hver behandlingsgruppe i uge 12.
Baseline og uge 12

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lokale webstedsreaktioner
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, 8 og 12
Local Site Reactions (LSR'er), herunder telangiektasi, hudatrofi, striae rubrae, erytem, ​​ødem, afskalning/tørhed, svie/brænding og kløe, scoret efter hyppighed og sværhedsgrad ved hvert besøg (Baseline, uge ​​4, 8 og 12).
Baseline, uge ​​4, 8 og 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cassiopea SpA

Efterforskere

  • Studieleder: R&D Cassiopea, Cassiopea S.p.A.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. november 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. februar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

21. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. november 2015

Først opslået (Skøn)

18. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CB-03-01/26

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Acne Vulgaris

Kliniske forsøg med CB-03-01 creme, 1 %

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner