Un estudio para evaluar la seguridad y eficacia de la crema CB-03-01, 1 % en sujetos con acné vulgar facial (26)

Criterios de inclusión:

1. El sujeto es hombre o mujer no embarazada, de 9 años de edad o más. Las mujeres deben ser posmenopáusicas, quirúrgicamente estériles o usar métodos anticonceptivos altamente efectivos. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina (UPT) negativa en la visita de selección/basal.
2. El sujeto ha proporcionado consentimiento/asentimiento informado por escrito y verbal. Un sujeto menor de 18 años debe proporcionar un asentimiento informado por escrito y estar acompañado por el padre o tutor legal en el momento de la firma del asentimiento/consentimiento.
3. El sujeto tiene una puntuación de Evaluación global del investigador (IGA) de 3 (moderado) o 4 (grave) [escala de 0 (claro) a 4 (grave)].
4. El sujeto tiene acné vulgar en la cara con al menos 30 a un máximo de 75 lesiones inflamatorias (pápulas, pústulas y nódulos) y 30 a un máximo de 100 lesiones no inflamatorias (comedones abiertos y cerrados).
5. El sujeto y el padre/tutor (si corresponde) están dispuestos a cumplir con las instrucciones del estudio y regresar a la clínica para las visitas requeridas.
6. El sujeto ha usado el mismo tipo y marca de maquillaje, otros productos faciales (excepto los limpiadores para el acné RX/OTC) y productos para el cabello (por ejemplo, champú, gel, laca para el cabello, mousse, etc.) durante al menos un (1) mes antes de la visita inicial y acepta continuar con sus otros productos y régimen generales para el cuidado de la piel y el cabello durante todo el estudio.

Criterio de exclusión:

1. El sujeto está embarazada, amamantando o planea quedar embarazada durante el estudio.
2. El sujeto tiene alguna patología o condición de la piel que podría interferir con la evaluación de los productos de prueba o requiere el uso de una terapia tópica o sistémica que interfiera.
3. El sujeto tiene más de dos (2) nódulos faciales.
4. El sujeto tiene acné noduloquístico.
5. El sujeto tiene cualquier condición que, en opinión del investigador, haría que no fuera seguro para el sujeto participar en este estudio de investigación.
6. El sujeto está actualmente inscrito en un estudio de dispositivo o fármaco en investigación.
7. El sujeto ha recibido un fármaco en investigación o ha sido tratado con un dispositivo en investigación dentro de los 30 días anteriores al inicio del tratamiento (línea de base).
8. El sujeto tiene vello facial que podría interferir con las evaluaciones del estudio en opinión del investigador.
9. El sujeto y el padre/tutor (si corresponde) no pueden comunicarse o cooperar con el investigador debido a problemas de lenguaje, desarrollo mental deficiente o deterioro de la función cerebral.
10. El sujeto puede no ser confiable para el estudio, incluidos los sujetos que consumen alcohol en exceso o abusan de las drogas, o los sujetos que no pueden regresar para las visitas de seguimiento programadas.
11. El sujeto tiene hipersensibilidad conocida o reacción alérgica previa a cualquiera de los componentes activos o inactivos de los artículos de prueba.
12. El sujeto tiene la necesidad o planea exponerse a dispositivos de bronceado artificial o luz solar excesiva durante la prueba.
13. El sujeto ha usado cualquiera de los tratamientos o procedimientos tópicos contra el acné antes del estudio, a menos que se documente el período de lavado adecuado.
14. El sujeto ha usado cualquiera de los medicamentos antiacné sistémicos prohibidos antes del estudio, a menos que se documente el período de lavado adecuado.