Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus CB-03-01-voiteen turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi, 1 % potilaista, joilla on kasvojen akne Vulgaris (26)

torstai 29. lokakuuta 2020 päivittänyt: Cassiopea SpA

Vaihe 3, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, ajoneuvoohjattu tutkimus Cortexolone 17α-propionaatti (CB-03-01) -voiteen turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi, 1 % levitettynä kahdesti päivässä 12 viikon ajan potilailla, joilla on kasvojen akne Vulgaris Vulgaris

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää CB-03-01-voiteen turvallisuus ja tehokkuus, 1 % verrattuna kahdesti päivässä 12 viikon ajan levitettävään vehikkelivoiteen potilailla, joilla on kasvojen akne vulgaris.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

732

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4000
        • Site 3521
      • Sofia, Bulgaria, 1000
        • Site 3523
      • Sofia, Bulgaria, 1404
        • Site 3525
      • Sofia, Bulgaria, 1407
        • 3520
      • Sofia, Bulgaria, 1407
        • Site 3524
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Site 3519
      • Sofia, Bulgaria, 1618
        • Site 3526
      • Varna, Bulgaria, 9010
        • Site 3522
  • Georgia
      • Batumi, Georgia, 6010
        • Site 9923
      • Kutaisi, Georgia, 4600
        • Site 9924
      • Tbilisi, Georgia, 0145
        • Site 9921
      • Tbilisi, Georgia, 0177
        • Site 9920
      • Tbilisi, Georgia, 0186
        • Site 9922
      • Zugdidi, Georgia, 2100
        • Site 9925
  • Puola
      • Bydgoszcz, Puola, 85-863
        • 4819
      • Czestochowa, Puola, 15-794
        • Site 4814
      • Czestochowa, Puola, 42-217
        • Site 4822
      • Katowice, Puola, 40-611
        • 4815
      • Katowice, Puola, 62-069
        • Site 4811
      • Kraków, Puola, 30-002
        • Site 4821
      • Kraków, Puola, 40-611
        • Site 4815
      • Kraków, Puola, 70-332
        • Site 4813
      • Osielsko, Puola, 86-031
        • Site 4823
      • Rzeszów, Puola, 61-113
        • Site 4816
      • Szczecin, Puola, 51-685
        • Site 4812
      • Warszawa, Puola, 02-106
        • Site 4818
      • Łódź, Puola, 91-334
        • Site 4820
  • Romania
      • Bucarest, Romania, 010825
        • Site 4036
      • Bucharest, Romania, 011025
        • Site 4035
      • Craiova, Romania, 200642
        • Site 4032
      • Iaşi, Romania, 700381
        • Site 4037
      • Sibiu, Romania, 550245
        • Site 4030
    • Bucharest
      • Sector 2, Bucharest, Romania, 020125
        • Site 4033
      • Sector 2, Bucharest, Romania, 020125
        • Site 4034
      • Sector 3, Bucharest, Romania, 030303
        • Site 4031
      • Sector 6, Bucharest, Romania, 062272
        • Site 4029
    • Jud. Dambovita
      • Târgovişte, Jud. Dambovita, Romania
        • Site 4028
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11050
        • Site 8138
      • Belgrade, Serbia, 8137
        • Site 8137
      • Novi Sad, Serbia, 21000
        • Site 8136
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85255
        • Clear dermatology & Aesthetic Center
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Yhdysvallat, 72916
        • Johnson Dermatology
    • California
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95819
        • Center for Dermatology and Laser Surgery
    • Florida
      • Pinellas Park, Florida, Yhdysvallat, 33781
        • Belleair Research Center
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Yhdysvallat, 60005
        • Arlington Dermatology
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66215
        • Kansas City Dermatology, PA
    • Maryland
      • Hunt Valley, Maryland, Yhdysvallat, 21030
        • Maryland Laser Skin and Vein Institute
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10155
        • Skin Specialty Dermatology
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10075
        • Sadick Research Group, LLC
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Yhdysvallat, 02919
        • Clinical Partners, LLC
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78218
        • Texas Dermatology and Laser Specialists
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Progressive Clinical Research, PA

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

9 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kohde on mies tai ei-raskaana oleva nainen, 9-vuotias tai vanhempi. Naisten on oltava postmenopausaalisilla, kirurgisesti steriileillä tai erittäin tehokkailla ehkäisymenetelmillä. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti (UPT) seulonta-/peruskäynneillä.
  2. Tutkittava on antanut kirjallisen ja suullisen tietoon perustuvan suostumuksen. Alle 18-vuotiaan tutkittavan on annettava kirjallinen tietoinen suostumus, ja hänen on oltava vanhemman tai laillisen huoltajan seurassa suostumuksen/suostumuksen allekirjoittamisen yhteydessä.
  3. Tutkittavan IGA-pistemäärä on 3 (kohtalainen) tai 4 (vakava) [0 (selkeä) - 4 (vakava) asteikko].
  4. Tutkittavalla on kasvojen akne vulgaris, jossa on vähintään 30 - enintään 75 tulehduksellista leesiota (näppylöitä, märkärakkuloita ja kyhmyjä) ja 30 - enintään 100 ei-inflammatorista vauriota (avoimia ja suljettuja komedoneja).
  5. Tutkittava ja vanhempi/huoltaja (tarvittaessa) ovat valmiita noudattamaan opinto-ohjeita ja palaamaan klinikalle vaadittavia käyntejä varten.
  6. Kohde on käyttänyt samantyyppistä ja -merkkistä meikkiä, muita kasvotuotteita (pois lukien RX/OTC-aknepuhdistusaineet) ja hiustuotteita (esim. shampoota, geeliä, hiuslakkaa, vaahtoa jne.) vähintään yhdessä (1) kuukautta ennen peruskäyntiä ja suostuu jatkamaan muita yleisiä ihon- ja hiustenhoitotuotteitaan ja -hoitoaan koko tutkimuksen ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Koehenkilö on raskaana, imettää tai suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana.
  2. Koehenkilöllä on mikä tahansa ihosairaus tai -sairaus, joka voi häiritä testituotteiden arviointia tai edellyttää häiritsevän paikallisen tai systeemisen hoidon käyttöä.
  3. Tutkittavalla on enemmän kuin kaksi (2) kasvokyhmyä.
  4. Tutkittavalla on nodulosystinen akne.
  5. Tutkittavalla on jokin ehto, joka tutkijan näkemyksen mukaan tekisi tutkittavan osallistumisesta tähän tutkimustutkimukseen vaarallisen.
  6. Koehenkilö on tällä hetkellä mukana lääke- tai laitetutkimuksessa.
  7. Kohde on saanut tutkimuslääkettä tai häntä on hoidettu tutkimuslaitteella 30 päivän sisällä ennen hoidon aloittamista (perustilanne).
  8. Tutkittavalla on kasvojen karvoja, jotka voivat tutkijan mielestä häiritä tutkimusarvioita.
  9. Tutkittava ja vanhempi/huoltaja (tarvittaessa) eivät pysty kommunikoimaan tai tekemään yhteistyötä tutkijan kanssa kieliongelmien, huonon henkisen kehityksen tai aivojen vajaatoiminnan vuoksi.
  10. Koehenkilö voi olla tutkimuksen kannalta epäluotettava, mukaan lukien koehenkilöt, jotka nauttivat liiallista alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöä tai jotka eivät voi palata suunnitelluille seurantakäynneille.
  11. Koehenkilöllä on tunnettu yliherkkyys tai aikaisempi allerginen reaktio jollekin testituotteiden aktiivisesta tai inaktiivisesta komponentista.
  12. Tutkittavalla on tarve tai aikoo altistua keinotekoisille rusketuslaitteille tai liialliselle auringonvalolle kokeen aikana.
  13. Kohde on käyttänyt mitä tahansa kiellettyjä paikallisia aknen vastaisia ​​hoitoja tai toimenpiteitä ennen tutkimusta, ellei asianmukaista poistumisaikaa ole dokumentoitu.
  14. Koehenkilö on käyttänyt mitä tahansa kiellettyjä systeemisiä aknen vastaisia ​​lääkkeitä ennen tutkimusta, ellei asianmukaista poistumisaikaa ole dokumentoitu.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CB-03-01 kerma
CB-03-01 voide, 1 % levitettynä kahdesti päivässä 12 viikon ajan
Lääke: CB-03-01 kerma, 1 %
CB-03-01 (cortexolone 17α-propionaatti) on steroidinen antiandrogeeni, jota kehitetään 1 % voiteena akne vulgariksen paikalliseen hoitoon.
Muut nimet:
  • korteksoloni 17α-propionaatti
  • clascoterone (USAN, INN)
Placebo Comparator: Ajoneuvon kerma
Ajoneuvovoide levitettynä kahdesti päivässä 12 viikon ajan
Lääke: Ajoneuvon kerma
Ajoneuvovoide, joka on valmistettu jäljittelemään CB-03-01:n ulkonäköä ja tuntumaa, mutta ilman vaikuttavaa ainetta korteksoloni-17α-propionaattia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujista, jotka onnistuivat tutkijan maailmanlaajuisessa arvioinnissa (IGA)
Aikaikkuna: Viikko 12
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus kussakin hoitoryhmässä, jotka saavuttivat "menestyksen" viikolla 12, jolloin "menestys" määritellään IGA-pisteeksi "selvä (pisteet = 0)" tai "melkein selkeä (pisteet = 1)" ja vähintään kaksi pistettä IGA:n lasku lähtötasoon verrattuna.
Viikko 12
Muutos lähtötasosta ei-inflammatoristen leesioiden (NIL) määrässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
Absoluuttinen muutos lähtötasosta ei-inflammatoristen leesioiden määrässä kussakin hoitoryhmässä viikolla 12.
Lähtötilanne ja viikko 12
Muutos lähtötasosta tulehdusvaurioiden (IL) määrässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
Absoluuttinen muutos lähtötasosta tulehdusleesiomäärissä kussakin hoitoryhmässä viikolla 12.
Lähtötilanne ja viikko 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos perustasosta vaurioiden kokonaismäärässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
Leesioiden kokonaismäärän absoluuttinen muutos lähtötasosta jokaisessa hoitoryhmässä viikolla 12.
Lähtötilanne ja viikko 12
Prosenttimuutos perustasosta vaurioiden kokonaismäärässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
Leesioiden kokonaismäärän prosentuaalinen muutos lähtötasosta kussakin hoitoryhmässä viikolla 12.
Lähtötilanne ja viikko 12
Prosenttimuutos lähtötasosta ei-tulehduksellisten leesioiden määrässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
Prosenttimuutos lähtötasosta ei-inflammatoristen leesioiden määrässä kussakin hoitoryhmässä viikolla 12.
Lähtötilanne ja viikko 12
Prosenttimuutos lähtötasosta tulehduksellisten leesioiden määrässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
Prosenttimuutos lähtötasosta tulehdusleesioiden määrässä kussakin hoitoryhmässä viikolla 12.
Lähtötilanne ja viikko 12

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paikalliset sivustoreaktiot
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 4, 8 ja 12
Paikalliset reaktiot (LSR:t), mukaan lukien telangiektasia, ihon surkastuminen, striae rubrae, eryteema, turvotus, hilseily/kuivuus, pistely/poltto ja kutina pisteytetään tiheyden ja vaikeusasteen mukaan jokaisella käynnillä (perustila, viikot 4, 8 ja 12).
Lähtötilanne, viikot 4, 8 ja 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cassiopea SpA

Tutkijat

  • Opintojohtaja: R&D Cassiopea, Cassiopea S.p.A.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 16. marraskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 21. helmikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 21. helmikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 17. marraskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. marraskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 18. marraskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 20. marraskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. lokakuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CB-03-01/26

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akne Vulgaris

Kliiniset tutkimukset CB-03-01 kerma, 1 %

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Egypt

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa