Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til CB-03-01 krem, 1 % hos personer med ansiktsakne Vulgaris (26)

29. oktober 2020 oppdatert av: Cassiopea SpA

En fase 3, multisenter, randomisert, dobbeltblind, kjøretøykontrollert studie for å evaluere sikkerheten og effekten av Cortexolone 17α-Propionate (CB-03-01) krem, 1 % påført to ganger daglig i 12 uker hos personer med ansiktsakne vulgaris

Hovedmålet med denne studien er å bestemme sikkerheten og effekten av CB-03-01 krem, 1 %, versus kjøretøykremen påført to ganger daglig i 12 uker hos personer med ansikts acne vulgaris.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

732

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4000
        • Site 3521
      • Sofia, Bulgaria, 1000
        • Site 3523
      • Sofia, Bulgaria, 1404
        • Site 3525
      • Sofia, Bulgaria, 1407
        • 3520
      • Sofia, Bulgaria, 1407
        • Site 3524
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Site 3519
      • Sofia, Bulgaria, 1618
        • Site 3526
      • Varna, Bulgaria, 9010
        • Site 3522
  • Forente stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85255
        • Clear dermatology & Aesthetic Center
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Forente stater, 72916
        • Johnson Dermatology
    • California
      • Sacramento, California, Forente stater, 95819
        • Center for Dermatology and Laser Surgery
    • Florida
      • Pinellas Park, Florida, Forente stater, 33781
        • Belleair Research Center
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Forente stater, 60005
        • Arlington Dermatology
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66215
        • Kansas City Dermatology, PA
    • Maryland
      • Hunt Valley, Maryland, Forente stater, 21030
        • Maryland Laser Skin and Vein Institute
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10155
        • Skin Specialty Dermatology
      • New York, New York, Forente stater, 10075
        • Sadick Research Group, LLC
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Forente stater, 02919
        • Clinical Partners, LLC
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78218
        • Texas Dermatology and Laser Specialists
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Progressive Clinical Research, PA
  • Georgia
      • Batumi, Georgia, 6010
        • Site 9923
      • Kutaisi, Georgia, 4600
        • Site 9924
      • Tbilisi, Georgia, 0145
        • Site 9921
      • Tbilisi, Georgia, 0177
        • Site 9920
      • Tbilisi, Georgia, 0186
        • Site 9922
      • Zugdidi, Georgia, 2100
        • Site 9925
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-863
        • 4819
      • Czestochowa, Polen, 15-794
        • Site 4814
      • Czestochowa, Polen, 42-217
        • Site 4822
      • Katowice, Polen, 40-611
        • 4815
      • Katowice, Polen, 62-069
        • Site 4811
      • Kraków, Polen, 30-002
        • Site 4821
      • Kraków, Polen, 40-611
        • Site 4815
      • Kraków, Polen, 70-332
        • Site 4813
      • Osielsko, Polen, 86-031
        • Site 4823
      • Rzeszów, Polen, 61-113
        • Site 4816
      • Szczecin, Polen, 51-685
        • Site 4812
      • Warszawa, Polen, 02-106
        • Site 4818
      • Łódź, Polen, 91-334
        • Site 4820
  • Romania
      • Bucarest, Romania, 010825
        • Site 4036
      • Bucharest, Romania, 011025
        • Site 4035
      • Craiova, Romania, 200642
        • Site 4032
      • Iaşi, Romania, 700381
        • Site 4037
      • Sibiu, Romania, 550245
        • Site 4030
    • Bucharest
      • Sector 2, Bucharest, Romania, 020125
        • Site 4033
      • Sector 2, Bucharest, Romania, 020125
        • Site 4034
      • Sector 3, Bucharest, Romania, 030303
        • Site 4031
      • Sector 6, Bucharest, Romania, 062272
        • Site 4029
    • Jud. Dambovita
      • Târgovişte, Jud. Dambovita, Romania
        • Site 4028
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11050
        • Site 8138
      • Belgrade, Serbia, 8137
        • Site 8137
      • Novi Sad, Serbia, 21000
        • Site 8136

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

9 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Personen er mann eller ikke-gravid kvinne, 9 år eller eldre. Kvinner må være postmenopausale, kirurgisk sterile eller bruke svært effektive prevensjonsmetoder. Kvinner i fertil alder må ha en negativ uringraviditetstest (UPT) ved screening/grunnbesøk.
  2. Subjektet har gitt skriftlig og muntlig informert samtykke/samtykke. Et forsøksperson under 18 år må gi skriftlig informert samtykke og være ledsaget av forelder eller foresatt på tidspunktet for samtykke/samtykkesignering.
  3. Forsøkspersonen har en Investigator's Global Assessment (IGA)-score på 3 (moderat) eller 4 (alvorlig) [0 (klar) til 4 (alvorlig) skala].
  4. Personen har akne vulgaris i ansiktet med minst 30 til maksimalt 75 inflammatoriske lesjoner (papuller, pustler og knuter) og 30 til maksimalt 100 ikke-inflammatoriske lesjoner (åpne og lukkede komedoner).
  5. Forsøksperson og foreldre/foresatte (hvis aktuelt) er villige til å følge studieinstruksjonene og returnere til klinikken for nødvendige besøk.
  6. Forsøkspersonen har brukt samme type og merke sminke, andre ansiktsprodukter (eksklusive RX/OTC-aknerens) og hårprodukter (f.eks. sjampo, gel, hårspray, mousse osv.) i minst én (1) måned før baseline-besøket og samtykker i å fortsette hans/hennes andre generelle hud- og hårpleieprodukter og kur for hele studien.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøkspersonen er gravid, ammer eller planlegger å bli gravid under studien.
  2. Forsøkspersonen har en hudpatologi eller tilstand som kan forstyrre evalueringen av testproduktene eller krever bruk av forstyrrende lokal eller systemisk terapi.
  3. Personen har mer enn to (2) ansiktsknuter.
  4. Personen har nodulocystisk akne.
  5. Forsøkspersonen har en hvilken som helst tilstand som etter etterforskerens mening vil gjøre det utrygt for forsøkspersonen å delta i denne forskningsstudien.
  6. Forsøkspersonen er for øyeblikket registrert i en legemiddel- eller enhetsstudie.
  7. Forsøkspersonen har mottatt et undersøkelsesmiddel eller har blitt behandlet med undersøkelsesutstyr innen 30 dager før behandlingsstart (Baseline).
  8. Forsøkspersonen har ansiktshår som kan forstyrre studievurderingene etter etterforskerens oppfatning.
  9. Forsøksperson og foreldre/foresatte (hvis aktuelt) er ute av stand til å kommunisere eller samarbeide med etterforskeren på grunn av språkproblemer, dårlig mental utvikling eller nedsatt hjernefunksjon.
  10. Emnet kan være upålitelig for studien, inkludert emner som deltar i overdreven alkoholinntak eller narkotikamisbruk, eller emner som ikke er i stand til å returnere for planlagte oppfølgingsbesøk.
  11. Personen har kjent overfølsomhet eller tidligere allergisk reaksjon på noen av de aktive eller inaktive komponentene i testartiklene.
  12. Forsøkspersonen har behov for eller planlegger å bli utsatt for kunstig soling eller overdreven sollys under rettssaken.
  13. Forsøkspersonen har brukt noen av de forbudte topiske anti-akne-behandlingene eller prosedyrene før studien med mindre passende utvaskingsperiode er dokumentert.
  14. Forsøkspersonen har brukt noen av de forbudte systemiske anti-akne-medisinene før studien med mindre passende utvaskingsperiode er dokumentert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CB-03-01 krem
CB-03-01 krem, 1 % påført to ganger daglig i 12 uker
Legemiddel: CB-03-01 krem, 1 %
CB-03-01 (cortexolone 17α-propionate) er et steroid antiandrogen som utvikles som en 1% krem ​​for lokal behandling av acne vulgaris.
Andre navn:
  • korteksolon 17a-propionat
  • clascoterone (USAN, INN)
Placebo komparator: Kjøretøykrem
Kjøretøykrem påført to ganger daglig i 12 uker
Legemiddel: Kjøretøykrem
Kjøretøykrem produsert for å etterligne utseendet og følelsen til CB-03-01, men uten den aktive ingrediensen cortexolone 17α-propionat.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som oppnår suksess i Investigator's Global Assessment (IGA)
Tidsramme: Uke 12
Prosentandel av forsøkspersoner i hver behandlingsgruppe som oppnår "suksess" ved uke 12, med "suksess" definert som en IGA-score på "klar (score=0)" eller "nesten klar (score=1)" og minst to poeng reduksjon i IGA sammenlignet med baseline.
Uke 12
Endring fra baseline i antall ikke-inflammatoriske lesjoner (NIL).
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
Absolutt endring fra baseline i antall ikke-inflammatoriske lesjoner i hver behandlingsgruppe ved uke 12.
Utgangspunkt og uke 12
Endring fra baseline i antall inflammatoriske lesjoner (IL).
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
Absolutt endring fra baseline i antall inflammatoriske lesjoner i hver behandlingsgruppe ved uke 12.
Utgangspunkt og uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i totalt antall lesjoner
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
Absolutt endring fra baseline i totalt antall lesjoner i hver behandlingsgruppe ved uke 12.
Utgangspunkt og uke 12
Prosentvis endring fra baseline i totalt antall lesjoner
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
Prosentvis endring fra baseline i totalt antall lesjoner i hver behandlingsgruppe ved uke 12.
Utgangspunkt og uke 12
Prosentvis endring fra baseline i antall ikke-inflammatoriske lesjoner
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
Prosentvis endring fra baseline i ikke-inflammatoriske lesjoner i hver behandlingsgruppe ved uke 12.
Utgangspunkt og uke 12
Prosentvis endring fra baseline i antall inflammatoriske lesjoner
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
Prosentvis endring fra baseline i antall inflammatoriske lesjoner i hver behandlingsgruppe ved uke 12.
Utgangspunkt og uke 12

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lokale nettstedsreaksjoner
Tidsramme: Baseline, uke 4, 8 og 12
Lokale stedsreaksjoner (LSR) inkludert telangiektasi, hudatrofi, striae rubrae, erytem, ​​ødem, avskallinger/tørrhet, stikkende/brennende og kløe skåret etter frekvens og alvorlighetsgrad ved hvert besøk (Baseline, uke 4, 8 og 12).
Baseline, uke 4, 8 og 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cassiopea SpA

Etterforskere

  • Studieleder: R&D Cassiopea, Cassiopea S.p.A.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. november 2015

Primær fullføring (Faktiske)

21. februar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

21. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. november 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2015

Først lagt ut (Anslag)

18. november 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CB-03-01/26

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere