Uno studio per valutare la sicurezza e l'efficacia della crema CB-03-01, 1% nei soggetti con acne vulgaris facciale (26)

Criterio di inclusione:

1. Il soggetto è maschio o femmina non gravida, di età pari o superiore a 9 anni. Le femmine devono essere in post-menopausa, chirurgicamente sterili o utilizzare metodi di controllo delle nascite altamente efficaci. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo (UPT) alla visita di screening/basale.
2. Il soggetto ha fornito il consenso/assenso informato scritto e verbale. Un soggetto di età inferiore ai 18 anni deve fornire un assenso informato scritto ed essere accompagnato dal genitore o dal tutore legale al momento della firma del consenso/assenso.
3. Il soggetto ha un punteggio IGA (Investigator's Global Assessment) di 3 (moderato) o 4 (grave) [scala da 0 (chiaro) a 4 (grave)].
4. Il soggetto presenta acne vulgaris facciale con da almeno 30 a un massimo di 75 lesioni infiammatorie (papule, pustole e noduli) e da 30 a un massimo di 100 lesioni non infiammatorie (comedoni aperti e chiusi).
5. Il soggetto e il genitore/tutore (se applicabile) sono disposti a rispettare le istruzioni dello studio e tornare alla clinica per le visite richieste.
6. Il soggetto ha utilizzato lo stesso tipo e marca di trucco, altri prodotti per il viso (esclusi i detergenti per l'acne RX/OTC) e prodotti per capelli (ad es. shampoo, gel, lacca per capelli, mousse, ecc.) per almeno un (1) mese prima della visita di riferimento e accetta di continuare i suoi altri prodotti e il regime generale per la cura della pelle e dei capelli per l'intero studio.

Criteri di esclusione:

1. Il soggetto è incinta, in allattamento o sta pianificando una gravidanza durante lo studio.
2. - Il soggetto presenta qualsiasi patologia o condizione cutanea che potrebbe interferire con la valutazione dei prodotti del test o richiede l'uso di una terapia topica o sistemica interferente.
3. Il soggetto ha più di due (2) noduli facciali.
4. Il soggetto ha l'acne nodulocistica.
5. - Il soggetto presenta qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, renderebbe pericoloso per il soggetto partecipare a questo studio di ricerca.
6. Il soggetto è attualmente arruolato in uno studio sperimentale su farmaci o dispositivi.
7. - Il soggetto ha ricevuto un farmaco sperimentale o è stato trattato con un dispositivo sperimentale entro 30 giorni prima dell'inizio del trattamento (linea di riferimento).
8. Il soggetto ha peli sul viso che potrebbero interferire con le valutazioni dello studio secondo l'opinione dello sperimentatore.
9. Il soggetto e il genitore/tutore (se applicabile) non sono in grado di comunicare o collaborare con lo sperimentatore a causa di problemi di linguaggio, scarso sviluppo mentale o funzione cerebrale compromessa.
10. Il soggetto potrebbe essere inaffidabile per lo studio, compresi i soggetti che assumono eccessivamente alcol o abusano di droghe o soggetti che non sono in grado di tornare per le visite di follow-up programmate.
11. Il soggetto ha ipersensibilità nota o precedente reazione allergica a uno qualsiasi dei componenti attivi o inattivi degli articoli di prova.
12. Il soggetto ha la necessità o prevede di essere esposto a dispositivi abbronzanti artificiali o luce solare eccessiva durante il processo.
13. - Il soggetto ha utilizzato uno qualsiasi dei trattamenti o procedure topici anti-acne proibiti prima dello studio a meno che non sia documentato un periodo di sospensione appropriato.
14. - Il soggetto ha utilizzato uno qualsiasi dei farmaci anti-acne sistemici proibiti prima dello studio a meno che non sia documentato un periodo di sospensione appropriato.