Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av CB-03-01-kräm, 1 % hos personer med ansiktsacne Vulgaris (26)

29 oktober 2020 uppdaterad av: Cassiopea SpA

En fas 3, multicenter, randomiserad, dubbelblind, fordonskontrollerad studie för att utvärdera säkerheten och effekten av Cortexolone 17α-Propionate (CB-03-01) kräm, 1 % applicerad två gånger dagligen i 12 veckor hos personer med ansiktsacne vulgaris

Det primära syftet med denna studie är att fastställa säkerheten och effekten av CB-03-01 kräm, 1 %, jämfört med vehikelkrämen som appliceras två gånger dagligen i 12 veckor hos patienter med ansiktsacne vulgaris.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

732

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4000
        • Site 3521
      • Sofia, Bulgarien, 1000
        • Site 3523
      • Sofia, Bulgarien, 1404
        • Site 3525
      • Sofia, Bulgarien, 1407
        • 3520
      • Sofia, Bulgarien, 1407
        • Site 3524
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Site 3519
      • Sofia, Bulgarien, 1618
        • Site 3526
      • Varna, Bulgarien, 9010
        • Site 3522
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85255
        • Clear dermatology & Aesthetic Center
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Förenta staterna, 72916
        • Johnson Dermatology
    • California
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95819
        • Center for Dermatology and Laser Surgery
    • Florida
      • Pinellas Park, Florida, Förenta staterna, 33781
        • Belleair Research Center
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Förenta staterna, 60005
        • Arlington Dermatology
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66215
        • Kansas City Dermatology, PA
    • Maryland
      • Hunt Valley, Maryland, Förenta staterna, 21030
        • Maryland Laser Skin and Vein Institute
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10155
        • Skin Specialty Dermatology
      • New York, New York, Förenta staterna, 10075
        • Sadick Research Group, LLC
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Förenta staterna, 02919
        • Clinical Partners, LLC
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78218
        • Texas Dermatology and Laser Specialists
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Progressive Clinical Research, PA
  • Georgien
      • Batumi, Georgien, 6010
        • Site 9923
      • Kutaisi, Georgien, 4600
        • Site 9924
      • Tbilisi, Georgien, 0145
        • Site 9921
      • Tbilisi, Georgien, 0177
        • Site 9920
      • Tbilisi, Georgien, 0186
        • Site 9922
      • Zugdidi, Georgien, 2100
        • Site 9925
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-863
        • 4819
      • Czestochowa, Polen, 15-794
        • Site 4814
      • Czestochowa, Polen, 42-217
        • Site 4822
      • Katowice, Polen, 40-611
        • 4815
      • Katowice, Polen, 62-069
        • Site 4811
      • Kraków, Polen, 30-002
        • Site 4821
      • Kraków, Polen, 40-611
        • Site 4815
      • Kraków, Polen, 70-332
        • Site 4813
      • Osielsko, Polen, 86-031
        • Site 4823
      • Rzeszów, Polen, 61-113
        • Site 4816
      • Szczecin, Polen, 51-685
        • Site 4812
      • Warszawa, Polen, 02-106
        • Site 4818
      • Łódź, Polen, 91-334
        • Site 4820
  • Rumänien
      • Bucarest, Rumänien, 010825
        • Site 4036
      • Bucharest, Rumänien, 011025
        • Site 4035
      • Craiova, Rumänien, 200642
        • Site 4032
      • Iaşi, Rumänien, 700381
        • Site 4037
      • Sibiu, Rumänien, 550245
        • Site 4030
    • Bucharest
      • Sector 2, Bucharest, Rumänien, 020125
        • Site 4033
      • Sector 2, Bucharest, Rumänien, 020125
        • Site 4034
      • Sector 3, Bucharest, Rumänien, 030303
        • Site 4031
      • Sector 6, Bucharest, Rumänien, 062272
        • Site 4029
    • Jud. Dambovita
      • Târgovişte, Jud. Dambovita, Rumänien
        • Site 4028
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11050
        • Site 8138
      • Belgrade, Serbien, 8137
        • Site 8137
      • Novi Sad, Serbien, 21000
        • Site 8136

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

9 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Försökspersonen är man eller icke-gravid kvinna, 9 år eller äldre. Kvinnor måste vara postmenopausala, kirurgiskt sterila eller använda mycket effektiva preventivmetoder. Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt uringraviditetstest (UPT) vid screening/baslinjebesöket.
  2. Försökspersonen har lämnat skriftligt och muntligt informerat samtycke. En försöksperson under 18 år måste lämna skriftligt informerat samtycke och åtföljas av förälder eller vårdnadshavare vid tidpunkten för samtycke/samtycke.
  3. Försökspersonen har en Investigator's Global Assessment (IGA)-poäng på 3 (måttlig) eller 4 (svår) [0 (klar) till 4 (svår) skala].
  4. Försökspersonen har acne vulgaris i ansiktet med minst 30 till maximalt 75 inflammatoriska lesioner (papuller, pustler och knölar) och 30 till maximalt 100 icke-inflammatoriska lesioner (öppna och slutna komedoner).
  5. Försöksperson och förälder/vårdnadshavare (om tillämpligt) är villiga att följa studieinstruktionerna och återvända till kliniken för nödvändiga besök.
  6. Försökspersonen har använt samma typ och märke av smink, andra ansiktsprodukter (exklusive RX/OTC akne-rengöringsmedel) och hårprodukter (t.ex. schampo, gel, hårspray, mousse, etc.) i minst en (1) månad före Baseline-besöket och samtycker till att fortsätta hans/hennes andra allmänna hud- och hårvårdsprodukter och kurer under hela studien.

Exklusions kriterier:

  1. Försökspersonen är gravid, ammar eller planerar att bli gravid under studien.
  2. Försökspersonen har någon hudpatologi eller tillstånd som kan störa utvärderingen av testprodukterna eller kräver användning av interfererande topikal eller systemisk terapi.
  3. Försökspersonen har fler än två (2) ansiktsknölar.
  4. Försökspersonen har nodulocystisk akne.
  5. Försökspersonen har något tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle göra det osäkert för försökspersonen att delta i denna forskningsstudie.
  6. Försökspersonen är för närvarande inskriven i en läkemedels- eller enhetsstudie.
  7. Försökspersonen har fått ett prövningsläkemedel eller har behandlats med en prövningsapparat inom 30 dagar innan behandlingen påbörjas (Baseline).
  8. Försökspersonen har ansiktshår som kan störa studiens bedömningar enligt utredaren.
  9. Försöksperson och förälder/vårdnadshavare (om tillämpligt) kan inte kommunicera eller samarbeta med utredaren på grund av språkproblem, dålig mental utveckling eller nedsatt hjärnfunktion.
  10. Försökspersonen kan vara opålitlig för studien inklusive försökspersoner som engagerar sig i överdrivet alkoholintag eller drogmissbruk, eller försökspersoner som inte kan återvända för schemalagda uppföljningsbesök.
  11. Försökspersonen har känd överkänslighet eller tidigare allergisk reaktion mot någon av de aktiva eller inaktiva komponenterna i testartiklarna.
  12. Försökspersonen har behov av eller planerar att utsättas för artificiell garvning eller överdrivet solljus under rättegången.
  13. Försökspersonen har använt någon av de förbjudna topikala antiaknebehandlingarna eller procedurerna före studien såvida inte lämplig uttvättningsperiod har dokumenterats.
  14. Försökspersonen har använt någon av de förbjudna systemiska anti-akne-läkemedlen före studien såvida inte lämplig tvättperiod dokumenteras.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: CB-03-01 kräm
CB-03-01 kräm, 1% applicerad två gånger dagligen i 12 veckor
Läkemedel: CB-03-01 kräm, 1 %
CB-03-01 (kortexolon 17α-propionat) är en steroid antiandrogen som utvecklas som en 1% kräm för topikal behandling av acne vulgaris.
Andra namn:
  • kortexolon 17a-propionat
  • clascoterone (USAN, INN)
Placebo-jämförare: Fordonskräm
Fordonskräm appliceras två gånger dagligen i 12 veckor
Läkemedel: Fordonskräm
Fordonskräm tillverkad för att efterlikna utseendet och känslan av CB-03-01 men utan den aktiva ingrediensen cortexolon 17α-propionat.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som uppnår framgång i Investigator's Global Assessment (IGA)
Tidsram: Vecka 12
Procentandel av försökspersoner i varje behandlingsgrupp som uppnår "framgång" vid vecka 12, med "framgång" definierad som en IGA-poäng på "klar (poäng=0)" eller "nästan klar (poäng=1)" och minst två poäng minskning av IGA jämfört med Baseline.
Vecka 12
Förändring från baslinjen i antalet icke-inflammatoriska lesioner (NIL).
Tidsram: Baslinje och vecka 12
Absolut förändring från baslinjen i antalet icke-inflammatoriska lesioner i varje behandlingsgrupp vid vecka 12.
Baslinje och vecka 12
Förändring från baslinjen i antal inflammatoriska lesioner (IL).
Tidsram: Baslinje och vecka 12
Absolut förändring från baslinjen i antalet inflammatoriska lesioner i varje behandlingsgrupp vid vecka 12.
Baslinje och vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i totalt antal lesioner
Tidsram: Baslinje och vecka 12
Absolut förändring från baslinjen i det totala antalet lesioner i varje behandlingsgrupp vid vecka 12.
Baslinje och vecka 12
Procentuell förändring från baslinjen i totalt antal lesioner
Tidsram: Baslinje och vecka 12
Procentuell förändring från baslinjen i det totala antalet lesioner i varje behandlingsgrupp vid vecka 12.
Baslinje och vecka 12
Procentuell förändring från baslinjen i antal icke-inflammatoriska lesioner
Tidsram: Baslinje och vecka 12
Procentuell förändring från baslinjen i icke-inflammatoriska lesioner i varje behandlingsgrupp vid vecka 12.
Baslinje och vecka 12
Procentuell förändring från baslinjen i antalet inflammatoriska lesioner
Tidsram: Baslinje och vecka 12
Procentuell förändring från baslinjen i antalet inflammatoriska lesioner i varje behandlingsgrupp vid vecka 12.
Baslinje och vecka 12

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lokala webbplatsreaktioner
Tidsram: Baslinje, vecka 4, 8 och 12
Local Site Reactions (LSR) inklusive telangiektasi, hudatrofi, striae rubrae, erytem, ​​ödem, fjällning/torrhet, sveda/bränning och klåda bedömd efter frekvens och svårighetsgrad vid varje besök (baslinje, vecka 4, 8 och 12).
Baslinje, vecka 4, 8 och 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cassiopea SpA

Utredare

  • Studierektor: R&D Cassiopea, Cassiopea S.p.A.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 november 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

21 februari 2018

Avslutad studie (Faktisk)

21 februari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 november 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 november 2015

Första postat (Uppskatta)

18 november 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 november 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 oktober 2020

Senast verifierad

1 oktober 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CB-03-01/26

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera