Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność kremu CB-03-01, 1% u osób z trądzikiem pospolitym (26)
29 października 2020 zaktualizowane przez: Cassiopea SpA
Faza 3, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane nośnikiem badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności kremu 17α-propionianu korteksolonu (CB-03-01), 1% stosowanego dwa razy dziennie przez 12 tygodni u osób z trądzikiem pospolitym twarzy
Głównym celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa i skuteczności kremu CB-03-01, 1%, w porównaniu z kremem nośnikowym stosowanym dwa razy dziennie przez 12 tygodni u osób z trądzikiem pospolitym twarzy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
732
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Plovdiv, Bułgaria, 4000
- Site 3521
-
Sofia, Bułgaria, 1000
- Site 3523
-
Sofia, Bułgaria, 1404
- Site 3525
-
Sofia, Bułgaria, 1407
- 3520
-
Sofia, Bułgaria, 1407
- Site 3524
-
Sofia, Bułgaria, 1431
- Site 3519
-
Sofia, Bułgaria, 1618
- Site 3526
-
Varna, Bułgaria, 9010
- Site 3522
-
-
-
-
-
Batumi, Gruzja, 6010
- Site 9923
-
Kutaisi, Gruzja, 4600
- Site 9924
-
Tbilisi, Gruzja, 0145
- Site 9921
-
Tbilisi, Gruzja, 0177
- Site 9920
-
Tbilisi, Gruzja, 0186
- Site 9922
-
Zugdidi, Gruzja, 2100
- Site 9925
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polska, 85-863
- 4819
-
Czestochowa, Polska, 15-794
- Site 4814
-
Czestochowa, Polska, 42-217
- Site 4822
-
Katowice, Polska, 40-611
- 4815
-
Katowice, Polska, 62-069
- Site 4811
-
Kraków, Polska, 30-002
- Site 4821
-
Kraków, Polska, 40-611
- Site 4815
-
Kraków, Polska, 70-332
- Site 4813
-
Osielsko, Polska, 86-031
- Site 4823
-
Rzeszów, Polska, 61-113
- Site 4816
-
Szczecin, Polska, 51-685
- Site 4812
-
Warszawa, Polska, 02-106
- Site 4818
-
Łódź, Polska, 91-334
- Site 4820
-
-
-
-
-
Bucarest, Rumunia, 010825
- Site 4036
-
Bucharest, Rumunia, 011025
- Site 4035
-
Craiova, Rumunia, 200642
- Site 4032
-
Iaşi, Rumunia, 700381
- Site 4037
-
Sibiu, Rumunia, 550245
- Site 4030
-
-
Bucharest
-
Sector 2, Bucharest, Rumunia, 020125
- Site 4033
-
Sector 2, Bucharest, Rumunia, 020125
- Site 4034
-
Sector 3, Bucharest, Rumunia, 030303
- Site 4031
-
Sector 6, Bucharest, Rumunia, 062272
- Site 4029
-
-
Jud. Dambovita
-
Târgovişte, Jud. Dambovita, Rumunia
- Site 4028
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11050
- Site 8138
-
Belgrade, Serbia, 8137
- Site 8137
-
Novi Sad, Serbia, 21000
- Site 8136
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85255
- Clear dermatology & Aesthetic Center
-
-
Arkansas
-
Fort Smith, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72916
- Johnson Dermatology
-
-
California
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95819
- Center for Dermatology and Laser Surgery
-
-
Florida
-
Pinellas Park, Florida, Stany Zjednoczone, 33781
- Belleair Research Center
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Stany Zjednoczone, 60005
- Arlington Dermatology
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66215
- Kansas City Dermatology, PA
-
-
Maryland
-
Hunt Valley, Maryland, Stany Zjednoczone, 21030
- Maryland Laser Skin and Vein Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10155
- Skin Specialty Dermatology
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10075
- Sadick Research Group, LLC
-
-
Rhode Island
-
Johnston, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02919
- Clinical Partners, LLC
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78218
- Texas Dermatology and Laser Specialists
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Progressive Clinical Research, PA
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
9 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podmiotem jest mężczyzna lub kobieta niebędąca w ciąży, w wieku 9 lat lub starsza. Kobiety muszą być po menopauzie, chirurgicznie bezpłodne lub stosować wysoce skuteczne metody kontroli urodzeń. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu (UPT) podczas wizyty przesiewowej/wizyty wyjściowej.
- Podmiot udzielił pisemnej i ustnej świadomej zgody/zgody. Osoba poniżej 18 roku życia musi wyrazić pisemną świadomą zgodę i musi jej towarzyszyć rodzic lub opiekun prawny w momencie podpisywania zgody/zgody.
- Tester ma wynik globalnej oceny badacza (IGA) wynoszący 3 (umiarkowany) lub 4 (poważny) [skala od 0 (wyraźny) do 4 (poważny)].
- Pacjent ma trądzik pospolity na twarzy z co najmniej 30 do maksymalnie 75 zmian zapalnych (grudki, krosty i guzki) oraz od 30 do maksymalnie 100 zmian niezapalnych (otwarte i zamknięte zaskórniki).
- Uczestnik i rodzic/opiekun (jeśli dotyczy) wyrażają chęć przestrzegania instrukcji dotyczących badania i powrotu do kliniki na wymagane wizyty.
- Podmiot stosował ten sam rodzaj i markę kosmetyków do makijażu, innych produktów do twarzy (z wyjątkiem środków oczyszczających trądzik RX/OTC) i produktów do włosów (np. szamponu, żelu, lakieru do włosów, pianki itp.) przez co najmniej jeden (1) miesiąc przed Wizytą wyjściową i zgadza się na kontynuowanie stosowania innych ogólnych produktów do pielęgnacji skóry i włosów oraz schematu przez całe badanie.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnik jest w ciąży, karmi piersią lub planuje zajść w ciążę podczas badania.
- Podmiot ma jakąkolwiek patologię lub stan skóry, który mógłby zakłócić ocenę testowanych produktów lub wymaga zastosowania zakłócającej terapii miejscowej lub ogólnoustrojowej.
- Tester ma więcej niż dwa (2) guzki na twarzy.
- Tester ma trądzik guzkowo-torbielowaty.
- Tester cierpi na jakiekolwiek schorzenie, które w opinii badacza mogłoby sprawić, że udział podmiotu w tym badaniu badawczym byłby niebezpieczny.
- Uczestnik jest obecnie włączony do eksperymentalnego badania leku lub urządzenia.
- Uczestnik otrzymał badany lek lub był leczony eksperymentalnym urządzeniem w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem leczenia (linia bazowa).
- Tester ma zarost, który w opinii badacza może zakłócać ocenę badania.
- Badany i rodzic/opiekun (jeśli dotyczy) nie są w stanie komunikować się ani współpracować z badaczem z powodu problemów językowych, słabego rozwoju umysłowego lub upośledzenia funkcji mózgu.
- Uczestnik może być niewiarygodny w badaniu, w tym uczestnicy, którzy spożywają nadmierne ilości alkoholu lub nadużywają narkotyków, lub pacjenci, którzy nie mogą wrócić na zaplanowane wizyty kontrolne.
- Podmiot ma znaną nadwrażliwość lub wcześniejszą reakcję alergiczną na którykolwiek z aktywnych lub nieaktywnych składników artykułów testowych.
- Uczestnik ma potrzebę lub planuje być narażony na działanie urządzeń do sztucznego opalania lub nadmiernego nasłonecznienia podczas próby.
- Uczestnik stosował jakiekolwiek zakazane miejscowe leczenie lub procedury przeciwtrądzikowe przed badaniem, chyba że udokumentowano odpowiedni okres wymywania.
- Uczestnik stosował którykolwiek z zabronionych ogólnoustrojowych leków przeciwtrądzikowych przed badaniem, chyba że udokumentowano odpowiedni okres wypłukiwania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: CB-03-01 krem
CB-03-01 krem 1% stosować 2 razy dziennie przez 12 tygodni
|
CB-03-01 (cortexolone 17α-propionate) to steroidowy antyandrogen, który jest opracowywany jako 1% krem do miejscowego leczenia trądziku pospolitego.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Krem samochodowy
Krem nośny stosowany dwa razy dziennie przez 12 tygodni
|
Krem nośnikowy wyprodukowany w celu naśladowania wyglądu i działania CB-03-01, ale bez aktywnego składnika 17α-propionianu korteksolonu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli sukces w globalnej ocenie badacza (IGA)
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Odsetek pacjentów w każdej grupie terapeutycznej, którzy osiągnęli „sukces” w tygodniu 12, przy czym „sukces” zdefiniowano jako wynik IGA „czysty (wynik = 0)” lub „prawie czysty (wynik = 1)” i co najmniej dwupunktowy zmniejszenie IGA w porównaniu z wartością wyjściową.
|
Tydzień 12
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w liczbie zmian niezapalnych (NIL).
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
|
Bezwzględna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w liczbie zmian niezapalnych w każdej leczonej grupie w 12. tygodniu.
|
Wartość bazowa i tydzień 12
|
|
Zmiana liczby zmian zapalnych (IL) w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
|
Bezwzględna zmiana w stosunku do wartości początkowej liczby zmian zapalnych w każdej leczonej grupie w 12. tygodniu.
|
Wartość bazowa i tydzień 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od linii podstawowej w całkowitej liczbie zmian chorobowych
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
|
Bezwzględna zmiana w stosunku do wartości początkowej w całkowitej liczbie zmian chorobowych w każdej leczonej grupie w 12. tygodniu.
|
Wartość bazowa i tydzień 12
|
|
Procentowa zmiana od linii bazowej w całkowitej liczbie zmian chorobowych
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
|
Procentowa zmiana całkowitej liczby zmian w stosunku do wartości początkowej w każdej grupie leczenia w 12. tygodniu.
|
Wartość bazowa i tydzień 12
|
|
Procentowa zmiana liczby zmian niezapalnych w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
|
Zmiana procentowa liczby zmian niezapalnych w stosunku do wartości początkowej w każdej leczonej grupie w 12. tygodniu.
|
Wartość bazowa i tydzień 12
|
|
Procentowa zmiana liczby zmian zapalnych w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
|
Procentowa zmiana liczby zmian zapalnych w stosunku do wartości początkowej w każdej leczonej grupie w 12. tygodniu.
|
Wartość bazowa i tydzień 12
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Lokalne reakcje witryny
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 4, 8 i 12
|
Lokalne reakcje miejscowe (LSR), w tym teleangiektazje, atrofia skóry, rozstępy, rumień, obrzęk, łuszczenie się/suchość, kłucie/pieczenie i świąd oceniane według częstotliwości i nasilenia podczas każdej wizyty (linia bazowa, tygodnie 4, 8 i 12).
|
Linia bazowa, tygodnie 4, 8 i 12
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: R&D Cassiopea, Cassiopea S.p.A.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Piszczatoski CR, Powell J. Topical Clascoterone: The First Novel Agent for Acne Vulgaris in 40 Years. Clin Ther. 2021 Oct;43(10):1638-1644. doi: 10.1016/j.clinthera.2021.08.007. Epub 2021 Oct 2.
- Hebert A, Thiboutot D, Stein Gold L, Cartwright M, Gerloni M, Fragasso E, Mazzetti A. Efficacy and Safety of Topical Clascoterone Cream, 1%, for Treatment in Patients With Facial Acne: Two Phase 3 Randomized Clinical Trials. JAMA Dermatol. 2020 Jun 1;156(6):621-630. doi: 10.1001/jamadermatol.2020.0465.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 listopada 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
21 lutego 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
21 lutego 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 listopada 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 listopada 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
18 listopada 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 listopada 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 października 2020
Ostatnia weryfikacja
1 października 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CB-03-01/26
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .