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一项评估 CB-03-01 乳膏安全性和有效性的研究，1% 的面部寻常痤疮患者 (26)

2020年10月29日 更新者：Cassiopea SpA

一项评估 17α-丙酸皮质酮 (CB-03-01) 乳膏的安全性和有效性的多中心、随机、双盲、车辆对照研究，1%，每日两次，持续 12 周，用于面部寻常痤疮受试者

本研究的主要目的是确定 1% 的 CB-03-01 乳膏与赋形剂乳膏在面部寻常痤疮受试者中的安全性和有效性，每天两次，持续 12 周。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

732

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 乔治亚州
      • Batumi、乔治亚州、6010
        • Site 9923
      • Kutaisi、乔治亚州、4600
        • Site 9924
      • Tbilisi、乔治亚州、0145
        • Site 9921
      • Tbilisi、乔治亚州、0177
        • Site 9920
      • Tbilisi、乔治亚州、0186
        • Site 9922
      • Zugdidi、乔治亚州、2100
        • Site 9925
  • 保加利亚
      • Plovdiv、保加利亚、4000
        • Site 3521
      • Sofia、保加利亚、1000
        • Site 3523
      • Sofia、保加利亚、1404
        • Site 3525
      • Sofia、保加利亚、1407
        • 3520
      • Sofia、保加利亚、1407
        • Site 3524
      • Sofia、保加利亚、1431
        • Site 3519
      • Sofia、保加利亚、1618
        • Site 3526
      • Varna、保加利亚、9010
        • Site 3522
  • 塞尔维亚
      • Belgrade、塞尔维亚、11050
        • Site 8138
      • Belgrade、塞尔维亚、8137
        • Site 8137
      • Novi Sad、塞尔维亚、21000
        • Site 8136
  • 波兰
      • Bydgoszcz、波兰、85-863
        • 4819
      • Czestochowa、波兰、15-794
        • Site 4814
      • Czestochowa、波兰、42-217
        • Site 4822
      • Katowice、波兰、40-611
        • 4815
      • Katowice、波兰、62-069
        • Site 4811
      • Kraków、波兰、30-002
        • Site 4821
      • Kraków、波兰、40-611
        • Site 4815
      • Kraków、波兰、70-332
        • Site 4813
      • Osielsko、波兰、86-031
        • Site 4823
      • Rzeszów、波兰、61-113
        • Site 4816
      • Szczecin、波兰、51-685
        • Site 4812
      • Warszawa、波兰、02-106
        • Site 4818
      • Łódź、波兰、91-334
        • Site 4820
  • 罗马尼亚
      • Bucarest、罗马尼亚、010825
        • Site 4036
      • Bucharest、罗马尼亚、011025
        • Site 4035
      • Craiova、罗马尼亚、200642
        • Site 4032
      • Iaşi、罗马尼亚、700381
        • Site 4037
      • Sibiu、罗马尼亚、550245
        • Site 4030
    • Bucharest
      • Sector 2、Bucharest、罗马尼亚、020125
        • Site 4033
      • Sector 2、Bucharest、罗马尼亚、020125
        • Site 4034
      • Sector 3、Bucharest、罗马尼亚、030303
        • Site 4031
      • Sector 6、Bucharest、罗马尼亚、062272
        • Site 4029
    • Jud. Dambovita
      • Târgovişte、Jud. Dambovita、罗马尼亚
        • Site 4028
  • 美国
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、美国、85255
        • Clear dermatology & Aesthetic Center
    • Arkansas
      • Fort Smith、Arkansas、美国、72916
        • Johnson Dermatology
    • California
      • Sacramento、California、美国、95819
        • Center for Dermatology and Laser Surgery
    • Florida
      • Pinellas Park、Florida、美国、33781
        • Belleair Research Center
    • Illinois
      • Arlington Heights、Illinois、美国、60005
        • Arlington Dermatology
    • Kansas
      • Overland Park、Kansas、美国、66215
        • Kansas City Dermatology, PA
    • Maryland
      • Hunt Valley、Maryland、美国、21030
        • Maryland Laser Skin and Vein Institute
    • New York
      • New York、New York、美国、10155
        • Skin Specialty Dermatology
      • New York、New York、美国、10075
        • Sadick Research Group, LLC
    • Rhode Island
      • Johnston、Rhode Island、美国、02919
        • Clinical Partners, LLC
    • Texas
      • San Antonio、Texas、美国、78218
        • Texas Dermatology and Laser Specialists
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • Progressive Clinical Research, PA

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

9年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 受试者是男性或未怀孕的女性，年龄在 9 岁或以上。 女性必须绝经后、手术绝育或使用高效的节育方法。 有生育能力的女性在筛查/基线访视时的尿妊娠试验 (UPT) 必须呈阴性。
  2. 受试者已提供书面和口头知情同意/同意。 未满 18 岁的受试者必须提供书面知情同意，并在同意/同意签署时由父母或法定监护人陪同。
  3. 受试者的调查员总体评估 (IGA) 得分为 3（中度）或 4（严重）[0（清晰）至 4（严重）等级]。
  4. 受试者患有面部寻常痤疮，伴有至少 30 至最多 75 个炎性病变（丘疹、脓疱和结节）和 30 至最多 100 个非炎性病变（开放性和闭合性粉刺）。
  5. 受试者和父母/监护人（如果适用）愿意遵守研究说明并返回诊所进行必要的访问。
  6. 受试者使用相同类型和品牌的化妆品、其他面部产品（不包括 RX/OTC 痤疮清洁剂）和头发产品（例如洗发水、凝胶、发胶、摩丝等）至少一 (1)在基线访问前一个月，并同意在整个研究期间继续使用他/她的其他一般皮肤和头发护理产品和方案。

排除标准：

  1. 受试者怀孕、哺乳或计划在研究期间怀孕。
  2. 受试者有任何可能干扰测试产品评估或需要使用干扰局部或全身治疗的皮肤病理或状况。
  3. 对象有超过两 (2) 个面部结节。
  4. 对象患有结节性囊肿性痤疮。
  5. 受试者有任何条件，在研究者看来，这会使受试者参与本研究不安全。
  6. 受试者目前正在参加一项研究性药物或设备研究。
  7. 受试者在治疗开始前 30 天内接受过研究药物或接受过研究设备治疗（基线）。
  8. 研究者认为受试者的面部毛发可能会干扰研究评估。
  9. 由于语言问题、智力发育不良或脑功能受损，受试者和父母/监护人（如果适用）无法与研究者沟通或合作。
  10. 受试者可能对研究不可靠，包括过度饮酒或滥用药物的受试者，或无法返回进行预定随访的受试者。
  11. 受试者已知对试验品的任何活性或非活性成分过敏或有过过敏反应。
  12. 受试者需要或计划在试验期间暴露于人工晒黑设备或过度阳光下。
  13. 受试者在研究之前使用了任何禁止的局部抗痤疮治疗或程序，除非记录了适当的清除期。
  14. 受试者在研究之前使用过任何禁用的全身性抗痤疮药物，除非记录了适当的清除期。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：CB-03-01面霜
CB-03-01 霜，1%，每天两次，持续 12 周
药品：CB-03-01 奶油，1%
CB-03-01（皮质酮 17α-丙酸酯）是一种甾体抗雄激素药物，正在开发为 1% 的乳膏，用于局部治疗寻常痤疮。
其他名称：
  • 17α-丙酸皮质酮
  • clascoterone（USAN，INN）
安慰剂比较：车霜
车辆霜每天两次，持续 12 周
药品：车霜
车辆霜模仿 CB-03-01 的外观和感觉而制造，但不含活性成分皮质醇 17α-丙酸盐。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在研究者的整体评估 (IGA) 中取得成功的参与者百分比
大体时间：第 12 周
每个治疗组中在第 12 周达到“成功”的受试者百分比，“成功”定义为 IGA 评分为“清除（分数 = 0）”或“几乎清除（分数 = 1）”并且至少两分与基线相比 IGA 减少。
第 12 周
非炎症性病变 (NIL) 计数相对于基线的变化
大体时间：基线和第 12 周
第 12 周时每个治疗组的非炎性病变计数相对于基线的绝对变化。
基线和第 12 周
炎症性病变 (IL) 计数相对于基线的变化
大体时间：基线和第 12 周
第 12 周时每个治疗组中炎症损伤计数相对于基线的绝对变化。
基线和第 12 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
病变总数相对于基线的变化
大体时间：基线和第 12 周
第 12 周时每个治疗组的总损伤计数相对于基线的绝对变化。
基线和第 12 周
总病变计数相对于基线的百分比变化
大体时间：基线和第 12 周
第 12 周时每个治疗组的总病变计数相对于基线的百分比变化。
基线和第 12 周
非炎性病变计数相对于基线的百分比变化
大体时间：基线和第 12 周
第 12 周时每个治疗组的非炎性病变计数相对于基线的百分比变化。
基线和第 12 周
炎性病变计数相对于基线的百分比变化
大体时间：基线和第 12 周
第 12 周时每个治疗组的炎症病变计数相对于基线的百分比变化。
基线和第 12 周

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
本地站点反应
大体时间：基线、第 4、8 和 12 周
局部部位反应 (LSR)，包括毛细血管扩张、皮肤萎缩、红纹、红斑、水肿、脱屑/干燥、刺痛/灼痛和瘙痒，在每次就诊时按频率和严重程度评分（基线、第 4、8 和 12 周）。
基线、第 4、8 和 12 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Cassiopea SpA

调查人员

  • 研究主任：R&D Cassiopea、Cassiopea S.p.A.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年11月16日

初级完成 (实际的)

2018年2月21日

研究完成 (实际的)

2018年2月21日

研究注册日期

首次提交

2015年11月17日

首先提交符合 QC 标准的

2015年11月17日

首次发布 (估计)

2015年11月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年11月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年10月29日

最后验证

2020年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CB-03-01/26

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寻常痤疮的临床试验

CB-03-01 奶油，1%的临床试验

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赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

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条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

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