高血圧患者における有酸素運動と誘導呼吸に対する交感神経と血圧の反応
2016年10月25日 更新者：Tatiana Goveia de Araújo、University of Sao Paulo General Hospital
ブラジルでは高血圧は深刻な健康問題であり、成人人口のほぼ 30% が罹患しています。
高血圧を治療するための薬理学的および非薬理学的戦略があることが知られています。
有酸素運動とゆっくりとした呼吸は、単独の形で血圧を下げる非薬理学的方法ですが、その組み合わせは研究されていません。
この研究の目的は、ステージ 1 および 2 の高血圧患者において、ゆっくりとした呼吸を使用した血圧低下に関与する両方の戦略とメカニズムの関連性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
有酸素運動（EXE）、リラクゼーション運動、Resperate®と呼ばれる呼吸数を減らすように設計された機器の使用に重点を置いて、高血圧治療のための薬物の併用と薬物療法の併用が広く推奨されています.
この介入は、臨床血圧および外来血圧モニタリング (ABPM) および家庭血圧モニタリング (HBPM) における圧力測定において、降圧効果を実証しています。
それは不明です。ただし、EXE などの他の介入に関連するゆっくりとした呼吸 (GRL) が血圧 (BP) の低下を増強する可能性がある場合。
この研究の目的は、ゆっくりとした呼吸とコントロール (穏やかな音楽を聴く) との関連で、筋交感神経活動 (MSNA) と BP の急性反応、および EXE と GRL の関連後の 24 時間血圧反応を評価することです。 .
プラセボを4週間使用した後（ウォッシュアウト期間）、標的臓器の損傷や関連する合併症のない、18〜60歳の男性と女性、座りがちな非肥満の20人の高血圧患者が評価されます。
参加者はランダムに 2 つのグループ (GRL と GC) に分けられ、両方ともサイクル エルゴメーターで EXE を実行します。
ボランティアは、実験セッションの前後に ABPM を作成します。
このセッションでは、身体運動の前に、収縮期血圧 (SBP)、拡張期血圧 (DBP)、呼吸数 (RR)、心拍数 (HR) を 10 分間記録し、その後、マイクロニューログラフィーで MSNA も 10 分間登録してから、GRL を実行するか、15 分間音楽を聴きます。
変数は 10 分以上の測定値になります。
セッション終了後、ボランティアはABPMを置いて立ち去ります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
29
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 歳から 60 歳までの成人で、男女とも肥満ではない (BMI < 30 kg / m2);
- 座りがちで、少なくとも 3 か月間運動をしない。
- プラセボを使用し、併存症のない4週間後の標的臓器損傷または未治療のステージIおよびステージII（SBP 140-179 mmHgおよびDBP 90-109 mmHg）のない高血圧;同意書に署名することにより研究に参加することに同意するもの。
除外基準:
- 家庭での血圧モニタリング中にいずれにしても180/100 mmHgを超える血圧を示し、活性薬物による治療が必要な患者;
- 白衣高血圧、またはオフィスでの持続的な血圧測定値の上昇 (≥ 140/90 mmHg) および BP は、HBPM または ABPM で正常と見なされることを意味します。
- 仮面高血圧、または高血圧オフィス <140/90 mmHg、および日中の BP を伴う 24 時間 ABPM> 130/85 mmHg;
- -アルコール依存症、薬物乱用、または同意を無効にする可能性のある精神障害の病歴を持つ患者、またはプロトコルの規則を順守する患者の能力を制限する
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ゆっくり呼吸するグループ (GRL)
無作為化後、有酸素運動を行った患者は、実験セッション中に 15 分間、デバイス誘導呼吸 - ゆっくりとした呼吸グループ (GRL) を使用して、研究のこのアームに割り当てられました。
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デバイス誘導呼吸 - Resperate®-InterCure Ltda は、音を使用して誘導し、個人の呼吸数を減らします。
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プラセボコンパレーター：音楽グループ (GC)
無作為化して有酸素運動を行った後、この研究群に割り当てられた患者は、実験セッション中に 15 分間、音楽グループ (GC) の遅い音楽を聞きます。
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この腕の患者には、ゆっくりとした音楽が聞こえます - 音楽グループ (GC)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血圧低下
時間枠：30 日間のプラセボ期間後のセッション (1 日)。
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有酸素運動とガイド付きゆっくりとした呼吸を組み合わせた 1 回のセッション直後、および 24 時間血圧モニタリング (ABPM) 中の mmHg 単位の血圧の低下。
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30 日間のプラセボ期間後のセッション (1 日)。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自律神経調節
時間枠：30 日間のプラセボ期間後のセッション (1 日)。
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交感神経活動は、マイクロニューログラフィー技術 (バースト/分) によって測定されます。これは、自転車の有酸素運動とガイド付きデバイスを使用したゆっくりとした呼吸の 1 回のセッションの後です。
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30 日間のプラセボ期間後のセッション (1 日)。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年1月1日
一次修了 (実際)
2013年3月1日
研究の完了 (実際)
2015年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年10月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年11月18日
最初の投稿 (見積もり)
2015年11月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年10月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年10月25日
最終確認日
2016年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。