- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02608827
Respuestas simpáticas y de la presión arterial al ejercicio aeróbico y la respiración guiada en hipertensos
25 de octubre de 2016 actualizado por: Tatiana Goveia de Araújo, University of Sao Paulo General Hospital
La hipertensión es un grave problema de salud en Brasil y afecta a casi el 30% de la población adulta.
Se sabe que existen estrategias farmacológicas y no farmacológicas para el tratamiento de la hipertensión.
El ejercicio aeróbico y la respiración lenta son métodos no farmacológicos que reducen la presión arterial de forma aislada, pero sus combinaciones nunca han sido estudiadas.
El objetivo de este estudio es evaluar la asociación de ambas estrategias y también los mecanismos involucrados en la reducción de la presión arterial mediante respiración lenta, en hipertensos estadios 1 y 2.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La combinación de medicamentos y no medicamentos para el tratamiento de la hipertensión ha sido ampliamente recomendada, con énfasis en ejercicios aeróbicos (EXE), ejercicios de relajación y el uso de equipos diseñados para disminuir la frecuencia respiratoria llamados Resperate®.
Esta intervención ha demostrado un efecto hipotensor en las mediciones de presión en la monitorización clínica de la presión arterial y ambulatoria (MAPA) y la monitorización domiciliaria de la presión arterial (MAPA).
es desconocido; sin embargo, si la respiración lenta (GRL) asociada con otra intervención, como EXE, por ejemplo, puede potenciar la reducción de la presión arterial (PA).
El objetivo de este estudio será evaluar las respuestas agudas de la actividad del nervio simpático muscular (MSNA) y la PA, en asociación con la respiración lenta versus control (escuchar música tranquila) y la respuesta de la presión arterial en 24 horas después de la asociación de EXE y GRL. .
Se evaluarán 20 hipertensos entre 18 a 60 años, hombres y mujeres, sedentarios, no obesos, sin daño de órganos blanco y comorbilidades asociadas, después de 4 semanas de uso de placebo (período de lavado).
Los participantes se dividirán aleatoriamente en 2 grupos (GRL y GC) y ambos realizarán EXE en un cicloergómetro.
Los voluntarios realizarán un MAPA antes y después de la sesión experimental.
En esta sesión se registrará durante 10 minutos, previo al ejercicio físico, la presión arterial sistólica (PAS), presión arterial diastólica (PAD), frecuencia respiratoria (FR) y frecuencia cardíaca (FC), luego de ello, se realizará microneurografía para registrar también el MSNA durante 10 minutos, luego realizarán GRL o escucharán música durante 15 minutos.
Las variables serán medidas para más de 10 minutos.
Al terminar la sesión, los voluntarios se pondrán el MAPA y se irán.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
29
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 18 a 60 años, de ambos sexos no obesos (IMC <30 kg/m2);
- Sedentario no realizar ejercicio físico durante al menos tres meses;
- Hipertensos sin daño de órgano blanco o estadio I y estadio II no tratados (PAS 140-179 mmHg y PAD 90-109 mmHg) después de cuatro semanas con el uso de placebo y sin comorbilidades; Que aceptaría participar en el estudio mediante la firma del Acta de Consentimiento;
Criterio de exclusión:
- Pacientes que presentaron presión arterial mayor a 180/100 mmHg en cualquier momento durante el control domiciliario de presión arterial y requirieron tratamiento con fármaco activo;
- Hipertensión de bata blanca, o medidas de PA persistentemente elevadas (≥ 140/90 mmHg) en la consulta y medias de PA consideradas normales en MAPA o MAPA.
- Hipertensión enmascarada, o consulta de hipertensión arterial < 140/90 mmHg, y MAPA de 24 horas con PA diurna > 130/85 mmHg;
- Pacientes con antecedentes de alcoholismo, abuso de drogas o trastornos mentales que puedan invalidar el consentimiento, o limitar la capacidad del paciente para cumplir con las normas del Protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Grupo de respiración lenta (GRL)
Después de la aleatorización y haber realizado ejercicio aeróbico, los pacientes asignados en este brazo del estudio, utilizando el dispositivo de respiración guiada - Grupo de respiración lenta (GRL), durante 15 minutos durante la sesión experimental.
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La respiración guiada por dispositivo - Resperate®-InterCure Ltda, utiliza el sonido para guiar y por lo tanto reducir la tasa de respiración en los individuos.
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Comparador de placebos: Grupo de música (GC)
Después de la aleatorización y haber realizado ejercicio aeróbico, los pacientes asignados en este brazo de estudio escucharán música lenta - Grupo de música (GC), durante 15 minutos durante la sesión experimental.
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Los pacientes de este brazo escucharán música lenta - Grupo de música (GC).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Reducción de la presión arterial
Periodo de tiempo: Una sesión (1 día), después del período placebo de 30 días.
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La reducción de la presión arterial en mmHg inmediatamente después de una única sesión de la asociación de ejercicio aeróbico y respiración lenta guiada y durante 24 horas de monitorización de la presión arterial (MAPA).
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Una sesión (1 día), después del período placebo de 30 días.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Regulación autonómica
Periodo de tiempo: Una sesión (1 día), después del período placebo de 30 días.
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La actividad del nervio simpático se medirá mediante la técnica de microneurografía (burst/min), tras una única sesión de ejercicio aeróbico en bicicleta y respiración lenta con un dispositivo guiado.
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Una sesión (1 día), después del período placebo de 30 días.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de octubre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de noviembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de noviembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
27 de octubre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de octubre de 2016
Última verificación
1 de octubre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FAPESP 2010/11413-6
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Indeciso
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