- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02608827
Respostas Simpáticas e de Pressão Arterial ao Exercício Aeróbico e Respiração Guiada em Hipertensos
25 de outubro de 2016 atualizado por: Tatiana Goveia de Araújo, University of Sao Paulo General Hospital
A hipertensão é um grave problema de saúde no Brasil e atinge quase 30% da população adulta.
Sabe-se que existem estratégias farmacológicas e não farmacológicas para o tratamento da hipertensão.
O exercício aeróbico e a respiração lenta são métodos não farmacológicos que reduzem a pressão arterial de forma isolada, mas suas combinações nunca foram estudadas.
O objetivo deste estudo é avaliar a associação de ambas as estratégias e também os mecanismos envolvidos na redução da pressão arterial por meio da respiração lenta, em hipertensos estágios 1 e 2.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A combinação de medicamentos e não medicamentos para o tratamento da hipertensão tem sido amplamente recomendada, com ênfase em exercícios aeróbicos (EXE), exercícios de relaxamento e uso de equipamentos destinados a diminuir a frequência respiratória denominados Resperate®.
Esta intervenção demonstrou um efeito hipotensor nas medidas de pressão arterial na pressão arterial clínica e na monitorização ambulatorial da pressão arterial (MAPA) e na monitorização domiciliar da pressão arterial (MRPA).
É desconhecido; entretanto, se a respiração lenta (GRL) associada a outra intervenção, como EXE, por exemplo, pode potencializar a redução da pressão arterial (PA).
O objetivo deste estudo será avaliar as respostas agudas da atividade nervosa simpática muscular (NAMS) e PA, em associação da respiração lenta versus controle (ouvir música calma) e a resposta da pressão arterial de 24 horas após a associação de EXE e GRL .
Serão avaliados 20 hipertensos entre 18 a 60 anos, homens e mulheres, sedentários, não obesos, sem lesão de órgãos-alvo e comorbidades associadas, após 4 semanas de uso de placebo (período de washout).
Os participantes serão divididos aleatoriamente em 2 grupos (GRL e GC) e ambos realizarão EXE em cicloergômetro.
Os voluntários farão uma MAPA antes e depois da sessão experimental.
Nesta sessão serão registradas por 10 minutos, antes do exercício físico, a pressão arterial sistólica (PAS), pressão arterial diastólica (PAD), frequência respiratória (FR) e frequência cardíaca (FC), após isso, será realizada microneurografia para registrar também o MSNA por 10 minutos, então eles farão GRL ou ouvirão música por 15 minutos.
As variáveis serão medidas por mais 10 minutos.
Após o término da sessão, os voluntários colocarão a MAPA e irão embora.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
29
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos de 18 a 60 anos, de ambos os sexos não obesos (IMC <30 kg/m2);
- Sedentário não praticar exercícios físicos por pelo menos três meses;
- Hipertenso sem lesão de órgão-alvo ou estágio I e II não tratado (PAS 140-179 mmHg e PAD 90-109 mmHg) após quatro semanas em uso de placebo e sem comorbidades; Que concordaria em participar do estudo assinando o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido;
Critério de exclusão:
- Pacientes que apresentaram pressão arterial maior que 180/100 mmHg em qualquer frequência durante a monitorização domiciliar da pressão arterial e necessitaram de tratamento com medicamento ativo;
- A hipertensão do avental branco ou as medidas de PA persistentemente elevadas (≥ 140/90 mmHg) no consultório e as médias da PA são consideradas normais na MRPA ou MAPA.
- Hipertensão mascarada, ou hipertensão de consultório <140/90 mmHg e MAPA de 24 horas com PA diurna > 130/85 mmHg;
- Pacientes com histórico de alcoolismo, abuso de drogas ou transtornos mentais que possam invalidar o consentimento ou limitar a capacidade do paciente de cumprir as regras do Protocolo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Grupo de respiração lenta (GRL)
Após a randomização e realização de exercício aeróbico, os pacientes alocados neste braço do estudo, utilizaram o aparelho de respiração guiada - Grupo de respiração lenta (GRL), por 15 minutos durante a sessão experimental.
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O aparelho de respiração guiada - Resperate®-InterCure Ltda, utiliza o som para orientar e consequentemente reduzir a frequência respiratória dos indivíduos.
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Comparador de Placebo: Grupo musical (GC)
Após a randomização e realização de exercício aeróbico, os pacientes alocados neste braço de estudo ouvirão música lenta - grupo Música (GC), por 15 minutos durante a sessão experimental.
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Os pacientes deste braço ouvirão música lenta - Grupo musical (GC).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Redução da pressão arterial
Prazo: Uma sessão (1 dia), após o período placebo de 30 dias.
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A redução da pressão arterial em mmHg imediatamente após uma única sessão da associação de exercício aeróbico e respiração lenta guiada e durante 24 horas de monitorização da pressão arterial (MAPA).
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Uma sessão (1 dia), após o período placebo de 30 dias.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Regulação autonômica
Prazo: Uma sessão (1 dia), após o período placebo de 30 dias.
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A atividade do nervo simpático será medida pela técnica de microneurografia (burst/min), após uma única sessão de exercício aeróbico de bicicleta e respiração lenta com aparelho guiado.
|
Uma sessão (1 dia), após o período placebo de 30 dias.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de outubro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de novembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
20 de novembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
27 de outubro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de outubro de 2016
Última verificação
1 de outubro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FAPESP 2010/11413-6
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
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