II期上咽頭がんに対する同時化学療法を併用するまたは併用しない強度変調放射線療法
ステージIIの上咽頭癌に対する同時化学療法を伴うまたは伴わない強度変調放射線療法:第3相非劣性多施設無作為化対照試験
以前の第 III 相無作為化試験では、II 期(中国の 1992 病期分類システム)の上咽頭癌患者に対するシスプラチンベースの同時化学療法と従来の 2 次元放射線療法(2DCRT)の併用治療による生存率の大幅な改善が示されました。 しかし、強度変調放射線療法 (IMRT) は、局所制御、無増悪生存期間、さらには全生存期間において 2DCRT よりも優れていることが知られているため、ステージ II [T1N1M0 および T2N0-1M0、2010 年国際連合に基づく]対がん/米国がん合同委員会 (UICC/AJCC) 病期分類システム] 患者は、IMRT 時代の追加の同時化学療法から依然として大きな利益を得ることができます。
研究者らのレトロスペクティブ研究 (PMID:26528755) は、IMRT を受けた低リスクの上咽頭癌 (T1N1M0、T2N0-1M0、または T3N0M0、2010 UICC/AJCC 病期分類システム) 患者は、シスプラチンベースの同時化学療法の恩恵を受けられないことを示しました。 したがって、治験責任医師は、ステージ II の患者において、IMRT 単独は IMRT と併用化学療法よりも劣っていないという慎重な仮定に基づいて、この問題に対処するためにこのランダム化比較試験を実施しました。
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Fang-Yun Xie, M.D.
- 電話番号:+86-020-87342618
- メール:xiefy@sysucc.org.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Pu-Yun OuYang, M.D.
- 電話番号:+86-020-87342618
- メール:ouyangpy@sysucc.org.cn
研究場所
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- 募集
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
コンタクト:
- Fang-Yun Xie, M.D.
- 電話番号:+86-020-87342618
- メール:xiefy@sysucc.org.cn
-
コンタクト:
- Pu-Yun OuYang, M.D.
- 電話番号:+86-020-87342618
- メール:ouyangpy@sysucc.org.cn
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 新たに組織学的に確認された非角化性 (WHO 1991) 上咽頭癌。
- T1N1M0またはT2N0-1M0(2010年UICC/AJCC病期分類システム)として病期分類された腫瘍。
- カルノフスキー尺度(KPS)≧70。
- 適切な骨髄:白血球数≧4×10E9/L、ヘモグロビン≧110g/L、血小板数≧100×10E9/L。
- 正常な肝機能検査:アラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST)およびビリルビン≤1.5×正常上限(ULN)で、アルカリホスファターゼ(ALP)≤2.5×ULN。
- -十分な腎機能:クレアチニンクリアランス≧60 ml /分またはクレアチニン≦1.5×ULN。
- 患者は書面によるインフォームド コンセントを提供する必要があります。
除外基準:
- -以前の悪性腫瘍(適切に治療された基底細胞または扁平上皮細胞皮膚がん、上皮内子宮頸がんを除く)。
- 妊娠中または授乳中(出産可能年齢の女性では妊娠検査を考慮し、治療期間中は効果的な避妊を強調します)。
- -以前の放射線療法の履歴(意図した放射線療法ボリューム外の非黒色腫性皮膚がんを除く)。
- -原発腫瘍またはリンパ節に対する以前の放射線療法、化学療法または手術(診断を除く)。
- -許容できないリスクをもたらすか、試験のコンプライアンスに影響を与える可能性のある重度の併発疾患、たとえば、治療を必要とする不安定な心疾患、腎疾患、慢性肝炎、コントロール不良の糖尿病(空腹時血漿グルコース> 1.5×ULN)、および感情障害.
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:IMRT のみ
シスプラチンベースの同時化学療法を伴わない強度変調放射線療法
|
強度変調放射線治療
|
アクティブコンパレータ:IMRT と同時化学療法
シスプラチンベースの同時化学療法による強度変調放射線療法
|
強度変調放射線治療
放射線治療中、シスプラチン 100 mg/m² を 3 週間ごとに 3 サイクル。
他の名前:
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
---|---|
全生存
時間枠:2年
|
2年
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
---|---|
失敗のない生存
時間枠:2年
|
2年
|
遠隔転移のない生存
時間枠:2年
|
2年
|
局所無再発生存
時間枠:2年
|
2年
|
CTCAE v4.0 によって評価された、治療関連の急性有害事象が発生した参加者の数
時間枠:2ヶ月
|
2ヶ月
|
アンケートによる生活の質の評価
時間枠:研究完了まで、平均5年
|
研究完了まで、平均5年
|
協力者と研究者
スポンサー
協力者
捜査官
- 主任研究者:Fang-Yun Xie, M.D.、Sun Yat-sen University Cancer Center,Guangzhou, Guangdong, China
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Lai SZ, Li WF, Chen L, Luo W, Chen YY, Liu LZ, Sun Y, Lin AH, Liu MZ, Ma J. How does intensity-modulated radiotherapy versus conventional two-dimensional radiotherapy influence the treatment results in nasopharyngeal carcinoma patients? Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2011 Jul 1;80(3):661-8. doi: 10.1016/j.ijrobp.2010.03.024. Epub 2010 Jul 17.
- Zhang LN, Gao YH, Lan XW, Tang J, Su Z, Ma J, Deng W, OuYang PY, Xie FY. Propensity score matching analysis of cisplatin-based concurrent chemotherapy in low risk nasopharyngeal carcinoma in the intensity-modulated radiotherapy era. Oncotarget. 2015 Dec 22;6(41):44019-29. doi: 10.18632/oncotarget.5806.
- Su Z, Mao YP, Tang J, Lan XW, OuYang PY, Xie FY. Long-term outcomes of concurrent chemoradiotherapy versus radiotherapy alone in stage II nasopharyngeal carcinoma treated with IMRT: a retrospective study. Tumour Biol. 2016 Apr;37(4):4429-38. doi: 10.1007/s13277-015-4266-5. Epub 2015 Oct 25.
- Chen QY, Wen YF, Guo L, Liu H, Huang PY, Mo HY, Li NW, Xiang YQ, Luo DH, Qiu F, Sun R, Deng MQ, Chen MY, Hua YJ, Guo X, Cao KJ, Hong MH, Qian CN, Mai HQ. Concurrent chemoradiotherapy vs radiotherapy alone in stage II nasopharyngeal carcinoma: phase III randomized trial. J Natl Cancer Inst. 2011 Dec 7;103(23):1761-70. doi: 10.1093/jnci/djr432. Epub 2011 Nov 4.
- Zhang MX, Li J, Shen GP, Zou X, Xu JJ, Jiang R, You R, Hua YJ, Sun Y, Ma J, Hong MH, Chen MY. Intensity-modulated radiotherapy prolongs the survival of patients with nasopharyngeal carcinoma compared with conventional two-dimensional radiotherapy: A 10-year experience with a large cohort and long follow-up. Eur J Cancer. 2015 Nov;51(17):2587-95. doi: 10.1016/j.ejca.2015.08.006. Epub 2015 Aug 26.
- Peng G, Wang T, Yang KY, Zhang S, Zhang T, Li Q, Han J, Wu G. A prospective, randomized study comparing outcomes and toxicities of intensity-modulated radiotherapy vs. conventional two-dimensional radiotherapy for the treatment of nasopharyngeal carcinoma. Radiother Oncol. 2012 Sep;104(3):286-93. doi: 10.1016/j.radonc.2012.08.013. Epub 2012 Sep 17.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
強度変調放射線治療の臨床試験
-
Gisela Grotewold Chelimsky終了しました