Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intensitetsmoduleret strålebehandling med eller uden samtidig kemoterapi til fase II nasopharyngeal karcinom

18. november 2015 opdateret af: Fang-Yun Xie, Sun Yat-sen University

Intensitetsmoduleret strålebehandling med eller uden samtidig kemoterapi for trin II nasopharynxcarcinom: et fase 3 non-inferior multicenter randomiseret kontrolleret forsøg

Et tidligere randomiseret fase III-studie viste betydelige overlevelsesfordele ved den kombinerede behandling af cisplatin-baseret samtidig kemoterapi og todimensionel konventionel strålebehandling (2DCRT) for patienter med stadium II (det kinesiske 1992-stadiesystem) nasopharyngeal carcinom. Men da intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT) var kendt for at være overlegen i forhold til 2DCRT i lokal kontrol, progressionsfri overlevelse og endda overordnet overlevelse, er det et centralt spørgsmål, om fase II [T1N1M0 og T2N0-1M0, baseret på 2010 International Union mod Cancer/American Joint Committee on Cancer (UICC/AJCC) stadiesystem] kan patienter stadig opnå betydelig fordel af den yderligere samtidige kemoterapi i IMRT-æraen.

Efterforskernes retrospektive undersøgelse (PMID:26528755) indikerede, at lavrisiko nasopharyngeal carcinom (T1N1M0, T2N0-1M0 eller T3N0M0, 2010 UICC/AJCC-stadiesystemet) patienter, der gennemgik IMRT, ikke kunne drage fordel af cisplatinbaseret kemoterapi. Derfor udfører efterforskerne dette randomiserede kontrollerede forsøg for at løse dette spørgsmål ud fra en forsigtig antagelse om, at IMRT alene ikke var ringere end IMRT plus samtidig kemoterapi hos patienter i stadium II.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kvalificerede patienter tildeles tilfældigt til at modtage intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT) alene eller IMRT plus samtidig kemoterapi. IMRT er angivet som 2,0-2,30 Gy pr. fraktion med fem daglige fraktioner om ugen i 6-7 uger til en samlet dosis på 66 Gy eller mere til den primære tumor. Samtidig kemoterapi bestod af cisplatin 100 mg/m² hver 3. uge i 3 cyklusser. Det primære endepunkt er total overlevelse (OS). Sekundære endepunkter omfatter fejlfri overlevelse (FFS), lokoregional tilbagefaldsfri overlevelse (LRFS), fjernmetastasefri overlevelse (DMFS), toksiske effekter og livskvalitet. Alle effektivitetsanalyser udføres i intention-to-treat-populationen, og sikkerhedspopulationen omfatter kun patienter, som modtager deres tilfældigt tildelte behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

462

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekruttering
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nyligt histologisk bekræftet ikke-keratiniserende (WHO 1991) nasopharyngeal carcinom.
  • Tumor iscenesat som T1N1M0 eller T2N0-1M0 (2010 UICC/AJCC-stadiesystemet).
  • Karnofsky-skala (KPS) ≥ 70.
  • Tilstrækkelig marv: leukocyttal ≥ 4×10E9/L, hæmoglobin ≥ 110g/L og trombocyttal ≥ 100×10E9/L.
  • Normal leverfunktionstest: Alanin Aminotransferase (ALT), Aspartat Aminotransferase (AST) og bilirubin ≤ 1,5 × øvre normalgrænse (ULN) samtidig med alkalisk fosfatase (ALP) ≤ 2,5 × ULN.
  • Tilstrækkelig nyrefunktion: kreatininclearance ≥ 60 ml/min eller kreatinin ≤ 1,5×ULN.
  • Patienter skal give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere malignitet, bortset fra tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft, in situ livmoderhalskræft.
  • Graviditet eller amning (overvej graviditetstest hos kvinder i den fødedygtige alder og læg vægt på effektiv prævention i behandlingsperioden).
  • Anamnese med tidligere strålebehandling (bortset fra ikke-melanomatøse hudkræftformer uden for tilsigtet strålebehandlingsvolumen).
  • Forudgående strålebehandling, kemoterapi eller kirurgi (undtagen diagnostisk) til primær tumor eller noder.
  • Enhver alvorlig interkurrent sygdom, som kan medføre uacceptabel risiko eller påvirke forsøgets overholdelse, f.eks. ustabil hjertesygdom, der kræver behandling, nyresygdom, kronisk hepatitis, diabetes med dårlig kontrol (fastende plasmaglukose > 1,5×ULN) og følelsesmæssig forstyrrelse .

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: IMRT alene
Intensitetsmoduleret strålebehandling uden cisplatin-baseret samtidig kemoterapi
Stråling: Intensitetsmoduleret strålebehandling
Intensitetsmoduleret strålebehandling
Aktiv komparator: IMRT plus samtidig kemoterapi
Intensitetsmoduleret strålebehandling med cisplatin-baseret samtidig kemoterapi
Stråling: Intensitetsmoduleret strålebehandling
Intensitetsmoduleret strålebehandling
Medicin: Cisplatin
Cisplatin 100 mg/m² hver 3. uge i 3 cyklusser under strålebehandling.
Andre navne:
  • DDP

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: To år
To år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
fejlfri overlevelse
Tidsramme: to år
to år
fjernmetastasefri overlevelse
Tidsramme: to år
to år
lokoregional tilbagefaldsfri overlevelse
Tidsramme: to år
to år
Antal deltagere med behandlingsrelaterede akutte bivirkninger vurderet af CTCAE v4.0
Tidsramme: to måneder
to måneder
livskvalitetsvurdering ved spørgeskemaer
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 5 år
gennem studieafslutning, i gennemsnit 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Samarbejdspartnere

The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University
The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Fang-Yun Xie, M.D., Sun Yat-sen University Cancer Center,Guangzhou, Guangdong, China

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. november 2015

Først opslået (Skøn)

20. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. november 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. november 2015

Sidst verificeret

1. november 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2015-FXY-066-Dept. of RT

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nasopharyngealt karcinom

Kliniske forsøg med Intensitetsmoduleret strålebehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner