Intensiteettimoduloitu sädehoito yhdessä tai ilman samanaikaista kemoterapiaa vaiheen II nenänielun karsinoomaan
keskiviikko 18. marraskuuta 2015 päivittänyt: Fang-Yun Xie, Sun Yat-sen University
Intensiteettimoduloitu sädehoito yhdessä tai ilman samanaikaista kemoterapiaa vaiheen II nenänielun karsinoomaan: vaiheen 3 non-inferior monikeskussatunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Aikaisempi vaiheen III satunnaistettu tutkimus osoitti huomattavaa eloonjäämishyötyä sisplatiinipohjaisen samanaikaisen kemoterapian ja kaksiulotteisen tavanomaisen sädehoidon (2DCRT) yhdistelmähoidosta potilailla, joilla oli vaiheen II (kiinalainen 1992 asteitusjärjestelmä) nenänielun karsinooma. Koska intensiteettimoduloidun sädehoidon (IMRT) tiedettiin olevan parempi kuin 2DCRT paikallisessa kontrollissa, etenemisvapaassa elossaolossa ja jopa kokonaiselossaolossa, on keskeinen kysymys, onko II vaihe [T1N1M0 ja T2N0-1M0, vuoden 2010 kansainvälisen liiton perusteella. syöpää vastaan/Amerikan syövän sekakomitean (UICC/AJCC) vaiheistusjärjestelmä] potilaat voivat silti saada merkittävää hyötyä rinnakkaisesta lisäkemoterapiasta IMRT-aikakaudella.
Tutkijoiden retrospektiivinen tutkimus (PMID:26528755) osoitti, että IMRT-hoitoa saaneet potilaat, joilla oli pieni riski nenänielun karsinooma (T1N1M0, T2N0-1M0 tai T3N0M0, 2010 UICC/AJCC-vaihejärjestelmä), eivät voineet hyötyä samanaikaisesta sisplatiinipohjaisesta kemoterapiasta. Siksi tutkijat suorittavat tämän satunnaistetun kontrolloidun kokeen käsitelläkseen tätä kysymystä, sillä oletuksella, että IMRT yksinään ei ollut huonompi kuin IMRT ja samanaikainen kemoterapia vaiheen II potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tukikelpoiset potilaat jaetaan satunnaisesti saamaan intensiteettimoduloitua sädehoitoa (IMRT) yksinään tai IMRT-hoitoa ja samanaikaista kemoterapiaa.
IMRT annetaan muodossa 2,0-2,30
Gy fraktiota kohti viidellä päivittäisellä fraktiolla viikossa 6-7 viikon ajan primaarisen kasvaimen kokonaisannokseen 66 Gy tai enemmän.
Samanaikainen kemoterapia koostui sisplatiinista 100 mg/m² joka 3. viikko 3 syklin ajan.
Ensisijainen päätetapahtuma on kokonaiseloonjääminen (OS).
Toissijaisia päätepisteitä ovat häiriötön eloonjääminen (FFS), lokoregionaalinen relapse-free survival (LRFS), etämetastaasivapaa eloonjääminen (DMFS), toksiset vaikutukset ja elämänlaatu.
Kaikki tehoanalyysit tehdään hoitotarkoituksen mukaisessa populaatiossa, ja turvallisuuspopulaatio sisältää vain potilaat, jotka saavat satunnaisesti määrätyn hoidon.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
462
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Fang-Yun Xie, M.D.
- Puhelinnumero: +86-020-87342618
- Sähköposti: xiefy@sysucc.org.cn
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Pu-Yun OuYang, M.D.
- Puhelinnumero: +86-020-87342618
- Sähköposti: ouyangpy@sysucc.org.cn
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
- Rekrytointi
- Sun Yat-Sen University Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Fang-Yun Xie, M.D.
- Puhelinnumero: +86-020-87342618
- Sähköposti: xiefy@sysucc.org.cn
-
Ottaa yhteyttä:
- Pu-Yun OuYang, M.D.
- Puhelinnumero: +86-020-87342618
- Sähköposti: ouyangpy@sysucc.org.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Äskettäin histologisesti vahvistettu ei-keratinoiva (WHO 1991) nenänielun syöpä.
- Kasvain vaiheittain T1N1M0 tai T2N0-1M0 (vuoden 2010 UICC/AJCC-vaihejärjestelmä).
- Karnofskyn asteikko (KPS) ≥ 70.
- Riittävä luuydin: leukosyyttien määrä ≥ 4×10E9/l, hemoglobiini ≥ 110g/l ja verihiutaleiden määrä ≥ 100×10E9/l.
- Normaali maksan toimintakoe: alaniiniaminotransferaasi (ALT), aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja bilirubiini ≤ 1,5 × normaalin yläraja (ULN) samanaikaisesti alkalisen fosfataasin (ALP) kanssa ≤ 2,5 × ULN.
- Riittävä munuaisten toiminta: kreatiniinipuhdistuma ≥ 60 ml/min tai kreatiniini ≤ 1,5 × ULN.
- Potilaiden on annettava kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi pahanlaatuisuus, lukuun ottamatta riittävästi hoidettua tyvisolu- tai levyepiteelisyöpää, in situ kohdunkaulan syöpä.
- Raskaus tai imetys (harkitse raskaustestiä hedelmällisessä iässä oleville naisille ja painota tehokasta ehkäisyä hoidon aikana).
- Aikaisempi sädehoito (lukuun ottamatta ei-melanomatoottisia ihosyöpiä, jotka eivät ole aiotun sädehoidon määrän ulkopuolella).
- Primaarisen kasvaimen tai solmukkeiden aikaisempi sädehoito, kemoterapia tai leikkaus (paitsi diagnostinen).
- Mikä tahansa vakava rinnakkaissairaus, joka voi aiheuttaa ei-hyväksyttävän riskin tai vaikuttaa kokeen noudattamiseen, esimerkiksi hoitoa vaativa epästabiili sydänsairaus, munuaissairaus, krooninen hepatiitti, huonosti hallinnassa oleva diabetes (plasman paastoglukoosi > 1,5 × ULN) ja tunnehäiriöt .
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: IMRT yksin
Intensiteettimoduloitu sädehoito ilman sisplatiinipohjaista samanaikaista kemoterapiaa
|
Intensiteettimoduloitu sädehoito
|
|
Active Comparator: IMRT ja samanaikainen kemoterapia
Intensiteettimoduloitu sädehoito sisplatiinipohjaisella samanaikaisella kemoterapialla
|
Intensiteettimoduloitu sädehoito
Sisplatiini 100 mg/m² 3 viikon välein 3 syklin ajan sädehoidon aikana.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Kaksivuotinen
|
Kaksivuotinen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
häiriötön selviytyminen
Aikaikkuna: kaksivuotinen
|
kaksivuotinen
|
|
kaukainen etäpesäkkeistä vapaa eloonjääminen
Aikaikkuna: kaksivuotinen
|
kaksivuotinen
|
|
lokoregionaalinen uusiutumisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: kaksivuotinen
|
kaksivuotinen
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä akuutteja haittavaikutuksia CTCAE v4.0:n arvioituna
Aikaikkuna: kaksi kuukautta
|
kaksi kuukautta
|
|
elämänlaadun arviointi kyselylomakkeilla
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 5 vuotta
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Fang-Yun Xie, M.D., Sun Yat-sen University Cancer Center,Guangzhou, Guangdong, China
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Lai SZ, Li WF, Chen L, Luo W, Chen YY, Liu LZ, Sun Y, Lin AH, Liu MZ, Ma J. How does intensity-modulated radiotherapy versus conventional two-dimensional radiotherapy influence the treatment results in nasopharyngeal carcinoma patients? Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2011 Jul 1;80(3):661-8. doi: 10.1016/j.ijrobp.2010.03.024. Epub 2010 Jul 17.
- Zhang LN, Gao YH, Lan XW, Tang J, Su Z, Ma J, Deng W, OuYang PY, Xie FY. Propensity score matching analysis of cisplatin-based concurrent chemotherapy in low risk nasopharyngeal carcinoma in the intensity-modulated radiotherapy era. Oncotarget. 2015 Dec 22;6(41):44019-29. doi: 10.18632/oncotarget.5806.
- Su Z, Mao YP, Tang J, Lan XW, OuYang PY, Xie FY. Long-term outcomes of concurrent chemoradiotherapy versus radiotherapy alone in stage II nasopharyngeal carcinoma treated with IMRT: a retrospective study. Tumour Biol. 2016 Apr;37(4):4429-38. doi: 10.1007/s13277-015-4266-5. Epub 2015 Oct 25.
- Chen QY, Wen YF, Guo L, Liu H, Huang PY, Mo HY, Li NW, Xiang YQ, Luo DH, Qiu F, Sun R, Deng MQ, Chen MY, Hua YJ, Guo X, Cao KJ, Hong MH, Qian CN, Mai HQ. Concurrent chemoradiotherapy vs radiotherapy alone in stage II nasopharyngeal carcinoma: phase III randomized trial. J Natl Cancer Inst. 2011 Dec 7;103(23):1761-70. doi: 10.1093/jnci/djr432. Epub 2011 Nov 4.
- Zhang MX, Li J, Shen GP, Zou X, Xu JJ, Jiang R, You R, Hua YJ, Sun Y, Ma J, Hong MH, Chen MY. Intensity-modulated radiotherapy prolongs the survival of patients with nasopharyngeal carcinoma compared with conventional two-dimensional radiotherapy: A 10-year experience with a large cohort and long follow-up. Eur J Cancer. 2015 Nov;51(17):2587-95. doi: 10.1016/j.ejca.2015.08.006. Epub 2015 Aug 26.
- Peng G, Wang T, Yang KY, Zhang S, Zhang T, Li Q, Han J, Wu G. A prospective, randomized study comparing outcomes and toxicities of intensity-modulated radiotherapy vs. conventional two-dimensional radiotherapy for the treatment of nasopharyngeal carcinoma. Radiother Oncol. 2012 Sep;104(3):286-93. doi: 10.1016/j.radonc.2012.08.013. Epub 2012 Sep 17.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 13. marraskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. marraskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 20. marraskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 20. marraskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. marraskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Nielun kasvaimet
- Otorinolaryngologiset kasvaimet
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Nenänielun sairaudet
- Nielun sairaudet
- Stomatognaattiset sairaudet
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Nenänielun kasvaimet
- Karsinooma
- Nenänielun karsinooma
- Antineoplastiset aineet
- Sisplatiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2015-FXY-066-Dept. of RT
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Intensiteettimoduloitu sädehoito
-
M.D. Anderson Cancer CenterValmisKohdunkaulansyöpä | Endometriumin syöpä | Kohdun syöpäYhdysvallat
-
Ottawa Hospital Research InstituteTuntematon
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterValmisPään ja kaulan kasvaimet | Karsinooma, okasolusolu | Suunnielun kasvaimetYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiSuun nielun syöpä | Huulen suuontelon ja nielun pahanlaatuiset kasvaimetYhdysvallat
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterValmisPään ja kaulan kasvaimet | Karsinooma, okasolusolu | Suunnielun kasvaimetYhdysvallat
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterAktiivinen, ei rekrytointiPään ja kaulan kasvaimet | Karsinooma, okasolusolu | Suunnielun kasvaimetYhdysvallat
-
Massachusetts General HospitalNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiAivokasvain | MeningiomaYhdysvallat
-
Dan ZandbergMerck Sharp & Dohme LLC; ISA PharmaceuticalsRekrytointiPään ja kaulan okasolusyöpä | HPV:hen liittyvä okasolusyöpäYhdysvallat
-
Julie E. Bauman, MD, MPHAVEO Pharmaceuticals, Inc.LopetettuKarsinooma, pään ja kaulan okasolusoluYhdysvallat
-
European Organisation for Research and Treatment...RekrytointiSuun nielun syöpä | Hypofaryngeaalinen levyepiteelisyöpä | Supraglottinen levyepiteelisyöpäEspanja, Belgia, Sveitsi, Italia, Yhdistynyt kuningaskunta, Saksa, Ranska, Puola