小児機能性胃腸障害における無作為化偽対照耳介 TENS ユニット刺激の研究
2023年10月10日 更新者：Gisela Grotewold Chelimsky
小児機能性胃腸障害における迷走神経調節による症状改善のための無作為化偽対照耳介 TENS ユニット刺激のパイロット研究
この研究の目的は、TENS（経皮的電気神経刺激装置）ユニットと呼ばれるデバイスを介して微電流を使用することが、迷走神経の刺激によって子供の機能性胃腸障害（FGID）の症状を改善するのに役立つかどうかを確認することです.
この研究では、2 つの刺激方法を比較して、2 つの方法に違いがあるかどうかを判断します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Virginia
-
Richmond、Virginia、アメリカ、23284
- Virginia Commonwealth University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年～18年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 慢性特発性吐き気、機能性腹痛、消化不良および/または過敏性腸症候群の12～18歳の女性患者
- 英語を話す
除外基準:
- 心拍変動の記録中に直立できない患者
- 既知の出血性疾患のある患者
- 胃または心臓ペースメーカーまたは除細動器
- 下肢の血行不良
- 外耳の腫れや炎症
- てんかん
- 腹部または鼠径ヘルニア
- 腎疾患、制御されていない糖尿病などの不安定な病状。
- -研究の8週間の間に、胃腸の症状、迷走神経の調節、または免疫反応に影響を与える可能性のある新しい薬が必要です
- アンケートに答えられない、または 0 ～ 10 の視覚的アナログ スケールで痛みを訴える。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：アクティブな刺激 (8)
参加者は、TENS ユニットを介して 8 週間、積極的な耳介微小刺激を受けます。 研究チームの指導の下、参加者は1日2回、1時間の期間、8週間にわたりTENS療法を自己投与する。 |
TENSデバイスによるアクティブな経皮的耳介マイクロ刺激
他の名前：
|
|
偽コンパレータ：擬似刺激 (4)、アクティブ (4)
参加者は、非アクティブな TENS ユニットによる偽治療を 4 週間受け、その後、TENS によるアクティブな耳介微小刺激を 4 週間受けます。 研究チームの指導の下、参加者は1日2回、1時間のTENS療法を8週間にわたって自己投与する（非活動的TENSで4週間の治療、活動的TENSで4週間）。 |
TENSデバイスによるアクティブな経皮的耳介マイクロ刺激
他の名前：
偽治療は、微小刺激が送達されないように、非導電性電極を備えた TENS デバイスを適用することによって送達されます。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
4週間後の心拍数変動の変化
時間枠：ベースライン、4 週目、および 8 週目に評価されます。4 週目までのベースラインの変化が報告されます。
|
EKG トレースは、迷走神経出力と中枢自律神経制御の間接的な尺度として心拍数変動を分析するために使用されます。
|
ベースライン、4 週目、および 8 週目に評価されます。4 週目までのベースラインの変化が報告されます。
|
|
8週間後の心拍数変動の変化
時間枠：ベースライン、4 週目、および 8 週目に評価されます。8 週目までのベースラインの変化が報告されます。
|
EKG トレースは、迷走神経出力と中枢自律神経制御の間接的な尺度として心拍数変動を分析するために使用されます。
|
ベースライン、4 週目、および 8 週目に評価されます。8 週目までのベースラインの変化が報告されます。
|
|
4週間後の基礎酸素消費量（基礎消費量）で測定したミトコンドリア生体エネルギーの変化
時間枠：ベースライン、4 週目、および 8 週目に評価されます。4 週目までのベースラインの変化が報告されます。
|
採血は、ミトコンドリア活性についての洞察を提供するために生細胞の基礎酸素消費率を測定するタツノオトシゴアッセイによってミトコンドリア機能についてテストされます。
|
ベースライン、4 週目、および 8 週目に評価されます。4 週目までのベースラインの変化が報告されます。
|
|
8週間後の基礎酸素消費量（基礎消費量）で測定したミトコンドリア生体エネルギーの変化
時間枠：ベースライン、4 週目、および 8 週目に評価されます。8 週目までのベースラインの変化が報告されます。
|
採血は、ミトコンドリア活性についての洞察を提供するために生細胞の基礎酸素消費率を測定するタツノオトシゴアッセイによってミトコンドリア機能についてテストされます。
|
ベースライン、4 週目、および 8 週目に評価されます。8 週目までのベースラインの変化が報告されます。
|
|
4週間後のTNFαレベルで測定した血中サイトカインの変化
時間枠：ベースライン、4 週目、および 8 週目に評価されます。4 週目までのベースラインの変化が報告されます。
|
血液は、炎症の指標であるタンパク質サイトカイン TNF α レベルの変化を検出するために分析されます。
|
ベースライン、4 週目、および 8 週目に評価されます。4 週目までのベースラインの変化が報告されます。
|
|
8週間後のTNFαレベルで測定した血中サイトカインの変化
時間枠：ベースライン、第 4 週、および第 8 週で評価。ベースラインから第 8 週への変化。
|
炎症の指標であるタンパク質サイトカイン TNF α レベルの変化を検出するために血液が分析されます。
|
ベースライン、第 4 週、および第 8 週で評価。ベースラインから第 8 週への変化。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
機能障害インベントリのベースラインからの変化（児童および青少年）
時間枠：ベースライン、4 週目、および 8 週目に評価されます。ベースラインから 4 週目まで、およびベースラインから 8 週目までのスコアの変化が報告されます。
|
症状の変化を評価するために、機能障害インベントリ (FDI) の児童および青少年アンケートが使用されます。
参加者は、15 種類の日常生活活動 (規則正しい食事を食べる、一日中学校にいる、階段を上るなど) について、身体的なトラブルや困難を各項目ごとに 0 ～ 4 のスケールでランク付けします (0-問題なし、1-少し問題がある)トラブル、2- 多少のトラブル、3- 大変なトラブル、4- 不可能）。
各項目の合計スコアに基づいて、合計スコアが高いほど、身体的健康が原因で機能することがより困難であることを示します。
合計スコアの解釈のカットオフには、障害なし/軽度障害 (0 ～ 12)、軽度障害 (13 ～ 20)、中等度障害 (21 ～ 29)、および重度障害 (≥30) が含まれます。
|
ベースライン、4 週目、および 8 週目に評価されます。ベースラインから 4 週目まで、およびベースラインから 8 週目までのスコアの変化が報告されます。
|
|
症状強度アンケートのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4 週目、8 週目に評価。ベースラインから 4 週目まで、およびベースラインから 8 週目までの症状スコアごとの変化が報告されます。
|
症状強度アンケートスコアは、最も顕著な 5 つの苦情を特定するために使用され、強度は 10 ポイントセンチメートルのリッカートスケールで評価されます。
参加者は、最も重篤な症状を最大 5 つまで書き出し、スケールに垂直線を引いて、それらの症状の重症度をなし (0) から想像できる最悪の症状 (10) まで評価します。
症状の評価が高いほど、症状の強度と頻度が高くなります。
1 ～ 3 の頻度レベルは最小レベルであり、症状が時折発生することを示します。
4 ～ 6 の頻度は中程度のレベルであり、症状が断続的に現れたり消えたりすることを意味します。
7 ～ 8 の頻度は、症状が頻繁に存在するものの、依然として一定ではないことを示します。
9 ～ 10 の周波数レベルは重度であり、症状が継続していることを示します。
研究中に使用された電子データ キャプチャ システムのフィールド検証では、参加者に面した 0 ～ 10 のスライダー スケールの配置が 0 ～ 100 のスコアに自動的に変換されたため、報告された平均値は 10 以上でした。
|
ベースライン、4 週目、8 週目に評価。ベースラインから 4 週目まで、およびベースラインから 8 週目までの症状スコアごとの変化が報告されます。
|
|
壊滅的な痛みのスケールのベースラインからの変化（小児）
時間枠：ベースライン、4 週目、および 8 週目に評価されます。ベースラインから 8 週目までのスコアの変化が報告されます。
|
参加者は、疼痛壊滅スケール小児フォーム (PCS-C) に記入します。
PCS-C は、成人の疼痛壊滅スケールを小児向けに改良したもので、疼痛関連の認知と無力感、反芻、拡大の程度を測定します。
参加者は、痛みに対する自分の感情の強さを 5 段階で評価します (0- 全く感じない、1- わずかに感じる、2- 中程度、3- 非常に強い、4- 常に)。
合計スコアの範囲は 0 ～ 52 です。
スコアが高いほど、壊滅的な痛みのレベルが高いことを示します。
合計 PCS スコア 30 は、臨床的に適切なレベルの壊滅的状態を表します。
|
ベースライン、4 週目、および 8 週目に評価されます。ベースラインから 8 週目までのスコアの変化が報告されます。
|
|
改訂された小児不安症およびうつ病スケールにおけるベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4 週目、および 8 週目に評価。ベースラインから 4 週目までおよびベースラインから 8 週目までの全般性不安およびうつ病の t スコア (生のサブスケール スコアから換算) の変化が報告されます。
|
改訂児童不安およびうつ病尺度 (RCADS) は、不安と抑うつの症状を評価する下位尺度を含む 3 年生から 12 年生の児童を評価します。 参加者は、項目に記載されている発生頻度を 4 段階評価 (0- まったくない、1- 時々、2- 頻繁に、または 3- 常に) で評価します。 不安/抑うつ項目の合計スコアが評価されました。 うつ病項目: スコア範囲 0 ～ 30 不安項目: スコア範囲 0 ～ 18 うつ病と不安の両方の項目のスコアが高いほど、うつ病と不安のレベルが高いことを示します。 うつ病と不安の下位尺度項目の両方の生の合計スコアが T スコアに変換されます。 65 未満の T スコアは重症度が低いことを示します。 65 ～ 70 の T スコアは中程度の重症度を表し、臨床閾値の境界線上にあります。 70 を超える T スコアは重症度が高く、臨床閾値を超えています。 T スコア 50 は、標準偏差 10 の母集団平均を示します。 |
ベースライン、4 週目、および 8 週目に評価。ベースラインから 4 週目までおよびベースラインから 8 週目までの全般性不安およびうつ病の t スコア (生のサブスケール スコアから換算) の変化が報告されます。
|
|
機能障害インベントリのベースラインからの変化 (親)
時間枠：ベースライン、4 週目、および 8 週目に評価されます。ベースラインから 4 週目まで、およびベースラインから 8 週目までのスコアの変化が報告されます。
|
機能障害インベントリ（FDI）の保護者アンケートは、参加者の親/保護者が評価した参加者の症状の変化を評価するために使用されます。
保護者は、子供の身体的な問題や 15 の異なる日常活動 (規則正しい食事を食べる、一日中学校にいる、階段を上るなど) を完了するのが困難であることを、各項目について 0 ～ 4 のスケールでランク付けします (0-問題なし、1-)。ちょっとしたトラブル、2- 多少のトラブル、3- 大変なトラブル、4- 不可能）。
各項目の合計スコアに基づいて、合計スコアが高いほど、身体的健康が原因で機能することがより困難であることを示します。
合計スコアの解釈のカットオフには、障害なし/軽度障害 (0 ～ 12)、軽度障害 (13 ～ 20)、中等度障害 (21 ～ 29)、および重度障害 (≥30) が含まれます。
|
ベースライン、4 週目、および 8 週目に評価されます。ベースラインから 4 週目まで、およびベースラインから 8 週目までのスコアの変化が報告されます。
|
|
疼痛の壊滅的なスケール（親）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4 週目、および 8 週目に評価されます。ベースラインから 8 週目までのスコアの変化が報告されます。
|
疼痛壊滅的スケール保護者フォーム (PCS-P) は、参加者の親または保護者によって記入されます。
PCS-P は、PCS-C の代理アンケートであり、子供が痛みを感じているときに親が抱く感情を測定します。
親は、子どもが痛みを感じているときにどの程度強く感じているかを 5 段階で評価します (0- まったく感じない、1- わずかな程度、2- 中程度、3- かなりの程度、4- 常に）。
合計スコアの範囲は 0 ～ 52 です。
スコアが高いほど、壊滅的な痛みのレベルが高いことを示します。
合計 PCS スコア 30 は、臨床的に適切なレベルの壊滅的状態を表します。
|
ベースライン、4 週目、および 8 週目に評価されます。ベースラインから 8 週目までのスコアの変化が報告されます。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Gisela Chelimsky, MD、Virginia Commonwealth University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Kovacic K, Hainsworth K, Sood M, Chelimsky G, Unteutsch R, Nugent M, Simpson P, Miranda A. Neurostimulation for abdominal pain-related functional gastrointestinal disorders in adolescents: a randomised, double-blind, sham-controlled trial. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2017 Oct;2(10):727-737. doi: 10.1016/S2468-1253(17)30253-4. Epub 2017 Aug 18.
- Brock C, Brock B, Aziz Q, Moller HJ, Pfeiffer Jensen M, Drewes AM, Farmer AD. Transcutaneous cervical vagal nerve stimulation modulates cardiac vagal tone and tumor necrosis factor-alpha. Neurogastroenterol Motil. 2017 May;29(5). doi: 10.1111/nmo.12999. Epub 2016 Dec 12.
- Ji RR, Xu ZZ, Gao YJ. Emerging targets in neuroinflammation-driven chronic pain. Nat Rev Drug Discov. 2014 Jul;13(7):533-48. doi: 10.1038/nrd4334. Epub 2014 Jun 20.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月1日
一次修了 (実際)
2021年8月23日
研究の完了 (実際)
2021年8月23日
試験登録日
最初に提出
2020年1月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年1月28日
最初の投稿 (実際)
2020年1月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月10日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。