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超音波と鉄注射を用いた乳癌女性の腋窩のセンチネルリンパ節の同定

2019年3月25日 更新者:Columbia University

乳癌女性における鉄トレーサー注射と術前生検を利用した超音波によるセンチネルリンパ節の同定

この研究では、乳癌患者の脇の下のリンパ節に腫瘍の関与があるかどうかを検査する新しい方法を評価しています。 この研究に関与するすべての参加者は、液体に溶解した少量の鉄の注射を受け、続いて腋窩の超音波検査を受けます。これにより、以前は見えなかったリンパ節が見えるようになり、外来でサンプリングできるようになります。

調査の概要

詳細な説明

リンパ節は、体液を排出する全身の組織の小さな集まりです。 これらの腋窩リンパ節は、乳がんの評価において重要です。陽性であれば、がん細胞が乳房の外に広がっていることを示唆するからです。 現在の標準的な治療法は、手術を受けるほとんどの乳がん患者がセンチネルリンパ節生検を受けることです。これは、胸の手術中に脇の下 (腋窩とも呼ばれます) のリンパ節のサンプルを採取する手順です。 ただし、この術中生検には、腕の腫れやリンパ浮腫、腕の痛み、腕のしびれ/うずき、および/または結果またはさらなる介入の可能性を待つことによる心理的苦痛などの特定のリスクが伴います。 これを回避し、手術前に結果を得るために、この研究では、これらのリンパ節をサンプリングする非外科的方法を検討します. 通常、検査や超音波検査で疑わしいリンパ節を正確に見つけることは困難です。

液体に溶解した少量の鉄を乳房に注入することを含む新しい方法が開発されました。これは、リンパ節に吸収され、超音波で明るくなり、生検が可能になります. この方法は、手術室でそれらを比較することにより、標準的なセンチネルリンパ節生検と同じくらい正確な結果をもたらすことが示されています. この研究では、これらの超音波検査と生検をオフィスで実施することを調査し、これらの結果を手術室での標準的なセンチネル リンパ節生検の結果と比較します。 この研究の結果は、将来の乳がん患者が侵襲的なサンプリングとそれに伴うすべてのリスクを回避するのに役立つだけでなく、患者とケアチームが病気の程度をより早く把握して管理の指針とするのに役立つ可能性があります。

研究の種類

介入

段階

  • 初期フェーズ 1

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 21歳以上の女性患者
  • -センチネルリンパ節生検が予定されているエストロゲン受容体およびプロゲステロン受容体陽性(ER + / PR +)のステージングT1またはT2の浸潤性乳管癌の患者
  • -センチネルリンパ節生検が予定されている非浸潤性乳管癌(DCIS)(高または低悪性度)の患者。
  • 乳房切除術を受けた患者
  • 触知可能な DCIS の患者
  • 乳房温存術を受けており、DCIS の面積が大きい (>5cm) 患者
  • -参加することに署名した同意のある患者

除外基準:

  • 術前に触知可能な腋窩リンパ節腫脹
  • 疑わしいリンパ節腫脹を示す術前の超音波検査
  • 以前の腋窩郭清または以前のリンパ節生検
  • 浸潤性小葉癌の患者
  • 妊娠中の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:鉄トレーサー注射と生検
鉄スクロース 30mg の単回注射と、2 時間以内の腋窩超音波ガイド下リンパ節生検。
超音波でセンチネルリンパ節を特定した後、2つ以下の節を針生検し、がんの関与を分析するために病理部門に送ります。 生検されたリンパ節は、定期的に予定されている術中センチネル リンパ節生検 (標準治療) 中に外科医が後で識別できるようにマークされます。
すべての参加者は、30mgの皮下鉄スクロースを乳房に注射し、続いて腋窩の超音波検査で反射性を高めたリンパ節を探します。
他の名前:
  • ヴェノファー
  • 75010550

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
センチネルリンパ節の針生検の成功率
時間枠:手術時、最初の針生検から約7日後
参加者は、外来鉄トレーサー誘導超音波および腋窩リンパ節コア針生検を「0日目」に受けます(予定された乳房手術の7日前までに意図的に行われます)。 研究者は、この生検されたリンパ節が実際にセンチネルリンパ節であったかどうかを確認したいと考えています. これは、約7日目に以前に予定されていた術中センチネルリンパ節生検(標準治療)も受けているすべての患者によって決定されます。 成功率は、この新しい技術で生検された術前リンパ節の何パーセントが本当にセンチネルリンパ節であったかを測定します。
手術時、最初の針生検から約7日後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
センチネルリンパ節生検病理に対するコア針生検病理の一致率
時間枠:病理報告時、最初の針生検から約17日後
治験責任医師は、新しい鉄トレーサー誘導リンパ節コア針生検病理結果 (がん細胞が存在するかどうかを判断する) の一致率を、センチネルリンパ節の手術結果と比較して測定します。 新しい技術のコア針生検は、ゼロ日目に行われます。 同時センチネルリンパ節生検を伴う手術は 7 日目またはそれ以前に行われ、両方の病理レポートは 17 日目までに戻ってくるはずです。
病理報告時、最初の針生検から約17日後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Bret Taback, MD、Columbia University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2015年12月1日

一次修了 (予想される)

2017年6月1日

研究の完了 (予想される)

2018年1月1日

試験登録日

最初に提出

2015年11月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年11月18日

最初の投稿 (見積もり)

2015年11月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年3月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年3月25日

最終確認日

2019年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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