Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Identyfikacja węzła wartowniczego w pachach kobiet z rakiem piersi za pomocą ultradźwięków i iniekcji żelaza

25 marca 2019 zaktualizowane przez: Columbia University

Identyfikacja wartowniczych węzłów chłonnych za pomocą ultradźwięków z wykorzystaniem wstrzyknięcia znacznika żelaza i przedoperacyjnej biopsji u kobiet z rakiem piersi

Niniejsze badanie ocenia nową metodę badania węzłów chłonnych pod pachą u pacjentek z rakiem piersi pod kątem zajęcia guza. Wszyscy uczestnicy biorący udział w tym badaniu zostaną poddani wstrzyknięciu niewielkiej ilości żelaza rozpuszczonego w płynie, a następnie USG pach, które uwidocznią wcześniej niewidoczne węzły chłonne, co pozwoli na pobranie ich w warunkach ambulatoryjnych.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Węzły chłonne to małe skupiska tkanek na całym ciele, które odprowadzają płyny ustrojowe. Te pachowe węzły chłonne są ważne w ocenie raka piersi, ponieważ jeśli są pozytywne, sugeruje to, że komórki rakowe rozprzestrzeniły się poza pierś. Obecny standard opieki dla większości pacjentek z rakiem piersi poddawanych zabiegom chirurgicznym polega na wykonaniu biopsji węzła wartowniczego, która jest procedurą polegającą na pobraniu próbki węzłów chłonnych pod pachą (zwanych również pachami) podczas operacji piersi. Jednak ta śródoperacyjna biopsja wiąże się z pewnym ryzykiem, takim jak obrzęk ramienia lub obrzęk limfatyczny, ból ramienia, drętwienie/mrowienie ramienia i/lub stres psychiczny związany z oczekiwaniem na wyniki lub możliwością dalszych interwencji. Aby tego uniknąć i uzyskać wynik przed operacją, w tym badaniu zbadana zostanie niechirurgiczna metoda pobierania próbek z tych węzłów chłonnych. Zwykle podejrzane węzły chłonne są trudne do dokładnego znalezienia za pomocą badania i USG.

Opracowano nową metodę polegającą na wstrzyknięciu do piersi niewielkiej ilości rozpuszczonego w płynie żelaza, które zostaje wchłonięte przez węzły chłonne, dzięki czemu stają się jasne w badaniu ultrasonograficznym i możliwe do biopsji. Porównując je na sali operacyjnej, wykazano, że ta metoda daje wyniki tak dokładne, jak standardowa biopsja węzła wartowniczego. W tym badaniu zbadamy teraz wykonanie tych ultrasonografii i biopsji w gabinecie, a także porównamy te wyniki z wynikami standardowej biopsji węzła wartowniczego na sali operacyjnej. Wyniki tego badania mogą pomóc przyszłym pacjentkom z rakiem piersi uniknąć inwazyjnego pobierania próbek i całego towarzyszącego ryzyka, a także dać pacjentom i zespołowi opieki pojęcie o zakresie choroby wcześniej, aby kierować postępowaniem.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Wczesna faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjentki w wieku co najmniej 21 lat
  • Pacjenci z inwazyjnym rakiem przewodowym w stopniu zaawansowania T1 lub T2 z obecnością receptora estrogenowego i progesteronowego (ER+/PR+), u których zaplanowano biopsję węzła wartowniczego
  • Pacjenci z rakiem przewodowym in situ (DCIS) (o wysokim lub niskim stopniu złośliwości), u których zaplanowano biopsję węzła wartowniczego, w tym:
  • Pacjenci po mastektomii
  • Pacjenci z wyczuwalnym DCIS
  • Chore poddawane zabiegom oszczędzania piersi z dużym (>5 cm) obszarem DCIS
  • Pacjenci z podpisaną zgodą na udział

Kryteria wyłączenia:

  • Przedoperacyjna wyczuwalna limfadenopatia pachowa
  • Przedoperacyjne USG wykazujące podejrzaną adenopatię
  • Poprzednie rozwarstwienie pachowe lub poprzednia biopsja węzłów chłonnych
  • Pacjenci z inwazyjnym rakiem zrazikowym
  • Pacjentki w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wstrzyknięcie i biopsja znacznika żelaza
Pojedyncze wstrzyknięcie 30 mg sacharozy żelaza, a następnie biopsja węzła chłonnego pod kontrolą ultrasonografii pachowej w ciągu 2 godzin.
Procedura: Ultrasonografia pachowa i biopsja pod kontrolą znacznika żelaza
Po USG identyfikacji wartowniczych węzłów chłonnych nie więcej niż dwa węzły zostaną poddane biopsji gruboigłowej i wysłane do oddziału patologii w celu analizy zajęcia nowotworu. Węzeł(y) pobrany(e) zostanie(y) oznaczony(e) do późniejszej identyfikacji dla chirurgów podczas regularnie zaplanowanej śródoperacyjnej biopsji węzła wartowniczego (standard opieki).
Lek: Żelazny znacznik
Wszyscy uczestnicy otrzymają podskórne wstrzyknięcie 30 mg sacharozy żelaza w pierś, a następnie wykonane zostanie USG pachowe w poszukiwaniu węzłów chłonnych o zwiększonej odruchowości.
Inne nazwy:
  • Venofer
  • 75010550

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik powodzenia biopsji gruboigłowej węzła wartowniczego
Ramy czasowe: W czasie operacji, około 7 dni po wstępnej biopsji gruboigłowej
Uczestniczki zostaną poddane ambulatoryjnemu USG pod kontrolą znacznika żelaza oraz biopsji gruboigłowej węzłów chłonnych pachowych w „dniu zero” (celowo wykonanej nie więcej niż 7 dni przed planowaną operacją piersi). Badacze chcieliby sprawdzić, czy ten pobrany w biopsji węzeł był rzeczywiście wartowniczym węzłem chłonnym. Zostanie to ustalone na podstawie wszystkich pacjentów, u których wykonano wcześniej zaplanowaną śródoperacyjną biopsję węzła wartowniczego (standard opieki) około 7 dnia. Wskaźnik powodzenia pozwoli zmierzyć, jaki procent węzłów chłonnych poddanych przedoperacyjnej biopsji przy użyciu tej nowej techniki był rzeczywiście wartowniczymi węzłami chłonnymi.
W czasie operacji, około 7 dni po wstępnej biopsji gruboigłowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynnik zgodności patologii biopsji gruboigłowej z patologią biopsji węzła wartowniczego
Ramy czasowe: W momencie zgłoszenia patologii, około 17 dni po wstępnej biopsji gruboigłowej
Badacze zmierzą stopień zgodności wyników biopsji gruboigłowej węzła chłonnego pod kontrolą nowatorskiej biopsji gruboigłowej węzła chłonnego (określającej obecność lub brak komórek nowotworowych) w porównaniu z wynikami histopatologicznymi operacyjnego węzła wartowniczego. Nowatorska technika biopsji gruboigłowej zostanie przeprowadzona w dniu zero. Operacja z równoczesną biopsją węzła wartowniczego odbędzie się w dniu 7 lub wcześniej, a oba raporty histopatologiczne powinny wrócić do dnia 17.
W momencie zgłoszenia patologii, około 17 dni po wstępnej biopsji gruboigłowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Columbia University

Śledczy

  • Główny śledczy: Bret Taback, MD, Columbia University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AAAP8967

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj