- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02610920
Identificação do Linfonodo Sentinela na Axila de Mulheres com Câncer de Mama por Ultrassom e Injeção de Ferro
Identificação de linfonodos sentinela por ultrassom utilizando injeção de traçador de ferro e biópsia pré-operatória em mulheres com câncer de mama
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Os gânglios linfáticos são pequenas coleções de tecido por todo o corpo que drenam o fluido corporal. Esses gânglios linfáticos axilares são importantes na avaliação do câncer de mama, pois, se forem positivos, sugerem que as células cancerígenas se espalharam para fora da mama. O padrão atual de tratamento é que a maioria dos pacientes com câncer de mama submetidos a cirurgia façam uma biópsia do linfonodo sentinela, que é um procedimento para coletar uma amostra dos gânglios linfáticos na axila (também chamada de axila) durante a cirurgia de mama. No entanto, essa biópsia intraoperatória apresenta certos riscos, como inchaço ou linfedema no braço, dor no braço, dormência/formigamento no braço e/ou sofrimento psicológico por aguardar os resultados ou a possibilidade de outras intervenções. Para evitar isso e obter um resultado antes da cirurgia, este estudo explorará um método não cirúrgico de amostragem desses linfonodos. Normalmente, os gânglios linfáticos suspeitos são difíceis de encontrar com precisão por exame e ultrassom.
Foi desenvolvido um novo método que envolve a injeção de uma pequena quantidade de ferro dissolvido em líquido na mama, que é absorvido pelos gânglios linfáticos, tornando-os brilhantes no ultrassom e possíveis de serem biopsiados. Este método demonstrou ter resultados tão precisos quanto a biópsia de linfonodo sentinela padrão, comparando-os na sala de cirurgia. Este estudo agora investigará a realização desses ultrassons e biópsias no consultório, bem como comparará esses resultados com os resultados da biópsia do linfonodo sentinela padrão na sala de cirurgia. Os resultados deste estudo podem ajudar futuros pacientes com câncer de mama a evitar a amostragem invasiva e todos os riscos associados, bem como dar aos pacientes e à equipe de atendimento uma ideia da extensão da doença mais cedo, a fim de orientar o tratamento.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase inicial 1
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo feminino com pelo menos 21 anos de idade
- Pacientes com carcinoma ductal invasivo estadiamento T1 ou T2 com receptor de estrogênio e receptor de progesterona positivo (ER+/PR+) agendados para biópsia de linfonodo sentinela
- Pacientes com Carcinoma Ductal In Situ (CDIS) (grau alto ou baixo) agendados para biópsia de linfonodo sentinela, incluindo:
- Pacientes com mastectomia
- Pacientes com CDIS palpável
- Pacientes submetidas à conservação da mama com área grande (>5cm) de CDIS
- Pacientes com consentimento assinado para participar
Critério de exclusão:
- Linfadenopatia axilar palpável pré-operatória
- Ultrassonografia pré-operatória demonstrando adenopatia suspeita
- Dissecção axilar anterior ou biópsia de linfonodo anterior
- Pacientes com Carcinoma Lobular Invasivo
- Pacientes grávidas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Injeção e biópsia de marcador de ferro
Injeção única de 30 mg de sacarose férrica seguida de biópsia axilar de linfonodo guiada por ultrassom em 2 horas.
|
Após a ultrassonografia identificar os linfonodos sentinela, não mais do que dois linfonodos serão biopsiados com agulha grossa e enviados ao departamento de patologia para análise do envolvimento do câncer.
O(s) linfonodo(s) biopsiado(s) será(ão) marcado(s) para identificação posterior para os cirurgiões durante a biópsia de linfonodo sentinela intraoperatória agendada regularmente (padrão de atendimento).
Todos os participantes receberão uma injeção subcutânea de sacarose férrica de 30 mg na mama, seguida de uma ultrassonografia axilar em busca de linfonodos com maior reflexividade.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de sucesso da biópsia por agulha grossa do linfonodo sentinela
Prazo: No momento da cirurgia, cerca de 7 dias após a biópsia inicial com agulha grossa
|
As participantes serão submetidas a um ultrassom ambulatorial guiado por traçador de ferro e biópsia axilar com agulha grossa de linfonodo no "dia zero" (propositadamente feito não mais do que 7 dias antes da cirurgia de mama programada).
Os investigadores gostariam de ver se esse linfonodo biopsiado era de fato o linfonodo sentinela.
Isso será determinado por todos os pacientes também submetidos à biópsia de linfonodo sentinela intraoperatória previamente agendada (padrão de atendimento) por volta do dia 7.
A taxa de sucesso medirá qual porcentagem dos linfonodos pré-operatórios biopsiados com esta nova técnica eram realmente linfonodos sentinelas.
|
No momento da cirurgia, cerca de 7 dias após a biópsia inicial com agulha grossa
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de concordância da patologia da biópsia com agulha grossa para a patologia da biópsia do linfonodo sentinela
Prazo: No momento dos relatórios de patologia, cerca de 17 dias após a biópsia inicial com agulha grossa
|
Os investigadores medirão a taxa de concordância dos novos resultados de biópsia de linfonodos guiados por marcador de ferro (determinando se as células cancerígenas estão presentes ou não) em comparação com os resultados de patologia de linfonodo sentinela operatório.
A nova técnica de biópsia por agulha grossa ocorrerá no dia zero.
A cirurgia com biópsia de linfonodo sentinela concomitante será no dia 7 ou antes, e ambos os relatórios de patologia devem estar de volta no dia 17.
|
No momento dos relatórios de patologia, cerca de 17 dias após a biópsia inicial com agulha grossa
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bret Taback, MD, Columbia University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kusminsky RE, Witsberger T, Todd Kuenstner J, Willis Trammell S, Schlarb CA, Maxwell D, Richmond BK, Boland JP. Identification of the sentinel node by ultrasonography in patients with breast cancer. Ann Surg Oncol. 2014 Jun;21(6):1969-74. doi: 10.1245/s10434-014-3570-4. Epub 2014 Feb 25.
- Bailie GR. Comparison of rates of reported adverse events associated with i.v. iron products in the United States. Am J Health Syst Pharm. 2012 Feb 15;69(4):310-20. doi: 10.2146/ajhp110262.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Doenças da mama
- Carcinoma in situ
- Neoplasias Ductal, Lobular e Medular
- Carcinoma de Mama In Situ
- Neoplasias da Mama
- Carcinoma
- Carcinoma Ductal
- Carcinoma Intraductal Não Infiltrante
- Carcinoma Ductal, Mama
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Vestigios
- Micronutrientes
- Ferro
Outros números de identificação do estudo
- AAAP8967
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .