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Identificação do Linfonodo Sentinela na Axila de Mulheres com Câncer de Mama por Ultrassom e Injeção de Ferro

25 de março de 2019 atualizado por: Columbia University

Identificação de linfonodos sentinela por ultrassom utilizando injeção de traçador de ferro e biópsia pré-operatória em mulheres com câncer de mama

Este estudo avalia um novo método de testar os gânglios linfáticos na axila de pacientes com câncer de mama para o envolvimento do tumor. Todos os participantes envolvidos neste estudo serão submetidos a uma injeção de uma pequena quantidade de ferro dissolvido em líquido, seguida de um ultrassom da axila que tornará visíveis os gânglios linfáticos anteriormente invisíveis, permitindo que eles sejam amostrados em ambiente ambulatorial.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os gânglios linfáticos são pequenas coleções de tecido por todo o corpo que drenam o fluido corporal. Esses gânglios linfáticos axilares são importantes na avaliação do câncer de mama, pois, se forem positivos, sugerem que as células cancerígenas se espalharam para fora da mama. O padrão atual de tratamento é que a maioria dos pacientes com câncer de mama submetidos a cirurgia façam uma biópsia do linfonodo sentinela, que é um procedimento para coletar uma amostra dos gânglios linfáticos na axila (também chamada de axila) durante a cirurgia de mama. No entanto, essa biópsia intraoperatória apresenta certos riscos, como inchaço ou linfedema no braço, dor no braço, dormência/formigamento no braço e/ou sofrimento psicológico por aguardar os resultados ou a possibilidade de outras intervenções. Para evitar isso e obter um resultado antes da cirurgia, este estudo explorará um método não cirúrgico de amostragem desses linfonodos. Normalmente, os gânglios linfáticos suspeitos são difíceis de encontrar com precisão por exame e ultrassom.

Foi desenvolvido um novo método que envolve a injeção de uma pequena quantidade de ferro dissolvido em líquido na mama, que é absorvido pelos gânglios linfáticos, tornando-os brilhantes no ultrassom e possíveis de serem biopsiados. Este método demonstrou ter resultados tão precisos quanto a biópsia de linfonodo sentinela padrão, comparando-os na sala de cirurgia. Este estudo agora investigará a realização desses ultrassons e biópsias no consultório, bem como comparará esses resultados com os resultados da biópsia do linfonodo sentinela padrão na sala de cirurgia. Os resultados deste estudo podem ajudar futuros pacientes com câncer de mama a evitar a amostragem invasiva e todos os riscos associados, bem como dar aos pacientes e à equipe de atendimento uma ideia da extensão da doença mais cedo, a fim de orientar o tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase inicial 1

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes do sexo feminino com pelo menos 21 anos de idade
  • Pacientes com carcinoma ductal invasivo estadiamento T1 ou T2 com receptor de estrogênio e receptor de progesterona positivo (ER+/PR+) agendados para biópsia de linfonodo sentinela
  • Pacientes com Carcinoma Ductal In Situ (CDIS) (grau alto ou baixo) agendados para biópsia de linfonodo sentinela, incluindo:
  • Pacientes com mastectomia
  • Pacientes com CDIS palpável
  • Pacientes submetidas à conservação da mama com área grande (>5cm) de CDIS
  • Pacientes com consentimento assinado para participar

Critério de exclusão:

  • Linfadenopatia axilar palpável pré-operatória
  • Ultrassonografia pré-operatória demonstrando adenopatia suspeita
  • Dissecção axilar anterior ou biópsia de linfonodo anterior
  • Pacientes com Carcinoma Lobular Invasivo
  • Pacientes grávidas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Injeção e biópsia de marcador de ferro
Injeção única de 30 mg de sacarose férrica seguida de biópsia axilar de linfonodo guiada por ultrassom em 2 horas.
Após a ultrassonografia identificar os linfonodos sentinela, não mais do que dois linfonodos serão biopsiados com agulha grossa e enviados ao departamento de patologia para análise do envolvimento do câncer. O(s) linfonodo(s) biopsiado(s) será(ão) marcado(s) para identificação posterior para os cirurgiões durante a biópsia de linfonodo sentinela intraoperatória agendada regularmente (padrão de atendimento).
Todos os participantes receberão uma injeção subcutânea de sacarose férrica de 30 mg na mama, seguida de uma ultrassonografia axilar em busca de linfonodos com maior reflexividade.
Outros nomes:
  • Venofer
  • 75010550

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de sucesso da biópsia por agulha grossa do linfonodo sentinela
Prazo: No momento da cirurgia, cerca de 7 dias após a biópsia inicial com agulha grossa
As participantes serão submetidas a um ultrassom ambulatorial guiado por traçador de ferro e biópsia axilar com agulha grossa de linfonodo no "dia zero" (propositadamente feito não mais do que 7 dias antes da cirurgia de mama programada). Os investigadores gostariam de ver se esse linfonodo biopsiado era de fato o linfonodo sentinela. Isso será determinado por todos os pacientes também submetidos à biópsia de linfonodo sentinela intraoperatória previamente agendada (padrão de atendimento) por volta do dia 7. A taxa de sucesso medirá qual porcentagem dos linfonodos pré-operatórios biopsiados com esta nova técnica eram realmente linfonodos sentinelas.
No momento da cirurgia, cerca de 7 dias após a biópsia inicial com agulha grossa

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de concordância da patologia da biópsia com agulha grossa para a patologia da biópsia do linfonodo sentinela
Prazo: No momento dos relatórios de patologia, cerca de 17 dias após a biópsia inicial com agulha grossa
Os investigadores medirão a taxa de concordância dos novos resultados de biópsia de linfonodos guiados por marcador de ferro (determinando se as células cancerígenas estão presentes ou não) em comparação com os resultados de patologia de linfonodo sentinela operatório. A nova técnica de biópsia por agulha grossa ocorrerá no dia zero. A cirurgia com biópsia de linfonodo sentinela concomitante será no dia 7 ou antes, e ambos os relatórios de patologia devem estar de volta no dia 17.
No momento dos relatórios de patologia, cerca de 17 dias após a biópsia inicial com agulha grossa

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Bret Taback, MD, Columbia University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de novembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de novembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

20 de novembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de março de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de março de 2019

Última verificação

1 de março de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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