Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Identificatie van schildwachtklieren in de oksel van vrouwen met borstkanker met behulp van echografie en ijzerinjectie

25 maart 2019 bijgewerkt door: Columbia University

Identificatie van schildwachtklieren door middel van echografie met behulp van ijzertracerinjectie en preoperatieve biopsie bij vrouwen met borstkanker

Deze studie evalueert een nieuwe methode om de lymfeklieren in de oksel van patiënten met borstkanker te testen op tumorbetrokkenheid. Alle deelnemers die betrokken zijn bij deze studie zullen een injectie ondergaan van een kleine hoeveelheid ijzer opgelost in vloeistof, gevolgd door een echografie van de oksel die voorheen onzichtbare lymfeklieren zichtbaar zal maken, waardoor ze in een poliklinische setting kunnen worden bemonsterd.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Lymfeklieren zijn kleine verzamelingen weefsel over het hele lichaam die lichaamsvloeistof afvoeren. Deze oksellymfeklieren zijn belangrijk bij het evalueren van borstkanker, aangezien ze, als ze positief zijn, erop wijzen dat de kankercellen zich buiten de borst hebben verspreid. De huidige zorgstandaard is voor de meeste borstkankerpatiënten die een operatie ondergaan om een ​​schildwachtklierbiopsie te ondergaan, een procedure waarbij een monster wordt genomen van de lymfeklieren in de oksel (ook wel de oksel genoemd) tijdens hun borstoperatie. Deze intra-operatieve biopsie brengt echter bepaalde risico's met zich mee, zoals armzwelling of lymfoedeem, armpijn, gevoelloosheid/tintelingen in de arm en/of psychische problemen door het wachten op de resultaten of de mogelijkheid van verdere interventies. Om dit te voorkomen en een resultaat te hebben vóór de operatie, zal deze studie een niet-chirurgische methode onderzoeken om deze lymfeklieren te bemonsteren. Normaal gesproken zijn verdachte lymfeklieren moeilijk nauwkeurig te vinden door middel van onderzoek en echografie.

Er is een nieuwe methode ontwikkeld waarbij een kleine hoeveelheid ijzer opgelost in vloeistof in de borst wordt geïnjecteerd, die wordt geabsorbeerd door de lymfeklieren, waardoor ze helder worden op echografie en biopsie mogelijk is. Het is aangetoond dat deze methode resultaten geeft die even nauwkeurig zijn als standaard schildwachtklierbiopsie door ze in de operatiekamer te vergelijken. Deze studie zal nu het uitvoeren van deze echo's en biopsieën op kantoor onderzoeken en deze resultaten vergelijken met de resultaten van de standaard schildwachtklierbiopsie in de operatiekamer. De resultaten van deze studie zouden toekomstige borstkankerpatiënten kunnen helpen invasieve bemonstering en alle bijbehorende risico's te vermijden, en patiënten en het zorgteam eerder een idee te geven van de omvang van de ziekte om het management te sturen.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Vroege fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwelijke patiënten minstens 21 jaar oud
  • Patiënten met invasief ductaal carcinoom stadium T1 of T2 met oestrogeenreceptor- en progesteronreceptorpositief (ER+/PR+) bij wie een biopsie van de schildwachtklier is gepland
  • Patiënten met Ductal Carcinoma In Situ (DCIS) (hoog- of laaggradig) bij wie een schildwachtklierbiopsie is gepland, waaronder:
  • Patiënten die een borstamputatie ondergaan
  • Patiënten met voelbare DCIS
  • Patiënten die borstconservering ondergaan met een groot (>5 cm) gebied van DCIS
  • Patiënten met ondertekende toestemming om deel te nemen

Uitsluitingscriteria:

  • Preoperatieve palpabele oksellymfadenopathie
  • Preoperatieve echografie die verdachte adenopathie aantoont
  • Eerdere okseldissectie of eerdere lymfeklierbiopsie
  • Patiënten met invasief lobulair carcinoom
  • Patiënten die zwanger zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: IJzer-tracer-injectie en biopsie
Eenmalige injectie van 30 mg ijzersucrose gevolgd door axillaire echogeleide biopsie van de lymfeklier binnen 2 uur.
Procedure: IJzer-tracer geleide axillaire echografie en biopsie
Na echografie die schildwachtlymfeklieren identificeert, zullen niet meer dan twee klieren een kern-naaldbiopsie ondergaan en naar de pathologieafdeling worden gestuurd voor analyse van kankerbetrokkenheid. De biopsieklier(en) zullen worden gemarkeerd voor latere identificatie voor de chirurgen tijdens de regelmatig geplande intraoperatieve schildwachtklierbiopsie (zorgstandaard).
Geneesmiddel: IJzeren tracer
Alle deelnemers krijgen een injectie van 30 mg met subcutane ijzersucrose in de borst, gevolgd door een axillaire echografie op zoek naar lymfeklieren met verbeterde reflexiviteit.
Andere namen:
  • Venofer
  • 75010550

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Slagingspercentage van kernnaaldbiopsie van schildwachtklier
Tijdsspanne: Op het moment van de operatie, ongeveer 7 dagen na de eerste kernnaaldbiopsie
De deelnemers ondergaan een poliklinische ijzertracer-geleide echografie en axillaire lymfeklierkernnaaldbiopsie op "dag nul" (met opzet niet meer dan 7 dagen voorafgaand aan de geplande borstoperatie). De onderzoekers willen graag zien of deze biopsieknoop inderdaad de schildwachtklier was. Dit zal worden bepaald door alle patiënten die ook hun eerder geplande intraoperatieve schildwachtklierbiopsie ondergaan (standaardzorg) rond dag 7. Het slagingspercentage zal meten welk percentage van de preoperatieve lymfeklieren die met deze nieuwe techniek zijn gebiopteerd, echte schildwachtklier(en) waren.
Op het moment van de operatie, ongeveer 7 dagen na de eerste kernnaaldbiopsie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overeenstemmingspercentage van kernnaaldbiopsiepathologie met schildwachtklierbiopsiepathologie
Tijdsspanne: Op het moment van pathologierapporten, ongeveer 17 dagen na de initiële kernnaaldbiopsie
De onderzoekers zullen de concordantiegraad meten van de pathologieresultaten van de nieuwe ijzer-tracer geleide lymfeklierkernnaaldbiopsie (om te bepalen of kankercellen aanwezig zijn of niet) in vergelijking met de operatieve schildwachtklierpathologieresultaten. De nieuwe techniek kernnaaldbiopsie zal plaatsvinden op dag nul. De operatie met gelijktijdige schildwachtklierbiopsie zal op of vóór dag 7 plaatsvinden en beide pathologierapporten moeten op dag 17 terug zijn.
Op het moment van pathologierapporten, ongeveer 17 dagen na de initiële kernnaaldbiopsie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Columbia University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Bret Taback, MD, Columbia University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 december 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 november 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 november 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

20 november 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 maart 2019

Laatst geverifieerd

1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AAAP8967

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren