초음파와 철분주사를 이용한 유방암 여성의 겨드랑이 감시 림프절 식별
유방암 여성에서 철 추적자 주입 및 수술 전 생검을 이용한 초음파에 의한 감시 림프절의 식별
연구 개요
상세 설명
림프절은 체액을 배출하는 전신 조직의 작은 집합체입니다. 이 겨드랑이 림프절은 유방암을 평가하는 데 중요합니다. 양성이면 암세포가 유방 밖으로 퍼졌음을 시사하기 때문입니다. 현재 치료 표준은 수술을 받는 대부분의 유방암 환자가 유방 수술 중 겨드랑이(겨드랑이라고도 함)의 림프절 샘플을 채취하는 절차인 감시 림프절 생검을 받는 것입니다. 그러나이 수술 중 생검에는 팔 부기 또는 림프 부종, 팔 통증, 팔 마비 / 따끔 거림 및 / 또는 결과를 기다리는 데 따른 심리적 고통 또는 추가 개입 가능성과 같은 특정 위험이 있습니다. 이를 방지하고 수술 전에 결과를 얻기 위해 본 연구는 이러한 림프절을 샘플링하는 비수술적 방법을 탐색할 것이다. 일반적으로 의심되는 림프절은 검사와 초음파로 정확하게 발견하기 어렵습니다.
액체에 녹인 소량의 철분을 유방에 주입하면 림프절에 흡수돼 초음파에서 밝아지고 생검이 가능한 새로운 방법이 개발됐다. 이 방법은 수술실에서 비교하여 표준 감시 림프절 생검만큼 정확한 결과를 나타내는 것으로 나타났습니다. 이 연구는 이제 사무실에서 이러한 초음파 및 생검 수행을 조사하고 이러한 결과를 수술실에서 표준 감시 림프절 생검 결과와 비교할 것입니다. 이 연구의 결과는 미래의 유방암 환자가 침습적 샘플링과 수반되는 모든 위험을 피하는 데 도움이 될 뿐만 아니라 환자와 치료 팀에게 관리를 안내하기 위해 질병의 범위에 대한 아이디어를 더 빨리 제공할 수 있습니다.
연구 유형
단계
- 초기 1단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 21세 이상의 여성 환자
- 에스트로겐 수용체 및 프로게스테론 수용체 양성(ER+/PR+)이 있는 T1 또는 T2 단계 침습성 관 암종 환자로서 전초 림프절 생검이 예정되어 있는 환자
- 다음을 포함하여 전초 림프절 생검이 예정된 DCIS(Ductal Carcinoma In Situ)(고등급 또는 저등급) 환자:
- 유방절제술을 받은 환자
- 만져지는 DCIS 환자
- DCIS의 넓은(>5cm) 면적으로 유방보존술을 시행 중인 환자
- 참가 동의서가 있는 환자
제외 기준:
- 수술 전 만져지는 액와 림프절병증
- 의심스러운 선종증을 보여주는 수술 전 초음파
- 이전 겨드랑이 절개 또는 이전 림프절 생검
- 침습성 소엽암 환자
- 임신 중인 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 철 추적자 주사 및 생검
철 자당 30mg을 1회 주사한 후 2시간 이내에 겨드랑이 초음파 유도 림프절 생검을 실시합니다.
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감시 림프절을 초음파로 식별한 후, 2개 이하의 림프절이 코어 바늘 생검을 받고 암 관련 분석을 위해 병리과로 보내집니다.
생검된 노드는 정기적으로 예정된 수술 중 센티넬 림프절 생검(표준 치료) 동안 외과의가 나중에 식별할 수 있도록 표시됩니다.
모든 참가자는 30mg의 철 자당을 유방에 피하 주사한 다음 겨드랑이 초음파를 통해 반사성이 향상된 림프절을 찾습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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감시림프절 코어바늘 생검 성공률
기간: 수술 당시, 초기 코어 바늘 생검 후 약 7일
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참가자는 "0일"(예정된 유방 수술 7일 이전에 의도적으로 수행됨)에 외래 환자 철 추적자 유도 초음파 및 겨드랑이 림프절 코어 바늘 생검을 받게 됩니다.
조사관은 이 생검된 림프절이 실제로 센티넬 림프절인지 확인하고자 합니다.
이것은 약 7일째에 이전에 예정된 수술 중 전초 림프절 생검(표준 치료)을 받는 모든 환자에 의해 결정될 것입니다.
성공률은 이 새로운 기술로 생검된 수술 전 림프절의 몇 퍼센트가 실제로 센티넬 림프절인지 측정합니다.
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수술 당시, 초기 코어 바늘 생검 후 약 7일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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센티넬 림프절 생검 병리학에 대한 코어 바늘 생검 병리학의 일치율
기간: 병리 보고 당시, 초기 코어 바늘 생검 후 약 17일
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조사관은 수술 감시 림프절 병리 결과와 비교하여 새로운 철 추적자 유도 림프절 코어 바늘 생검 병리 결과(암 세포의 존재 여부 결정)의 일치율을 측정할 것입니다.
새로운 기술 코어 바늘 생검은 0일에 시행됩니다.
동시 감시 림프절 생검을 통한 수술은 7일 또는 그 이전에 이루어지며 두 병리 보고서는 17일까지 반환되어야 합니다.
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병리 보고 당시, 초기 코어 바늘 생검 후 약 17일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Bret Taback, MD, Columbia University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Kusminsky RE, Witsberger T, Todd Kuenstner J, Willis Trammell S, Schlarb CA, Maxwell D, Richmond BK, Boland JP. Identification of the sentinel node by ultrasonography in patients with breast cancer. Ann Surg Oncol. 2014 Jun;21(6):1969-74. doi: 10.1245/s10434-014-3570-4. Epub 2014 Feb 25.
- Bailie GR. Comparison of rates of reported adverse events associated with i.v. iron products in the United States. Am J Health Syst Pharm. 2012 Feb 15;69(4):310-20. doi: 10.2146/ajhp110262.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AAAP8967
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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