- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02610920
Identificación de ganglio centinela en la axila de mujeres con cáncer de mama mediante ultrasonido e inyección de hierro
Identificación de ganglios linfáticos centinela mediante ultrasonido utilizando inyección de marcador de hierro y biopsia preoperatoria en mujeres con cáncer de mama
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los ganglios linfáticos son pequeñas acumulaciones de tejido en todo el cuerpo que drenan fluidos corporales. Estos ganglios linfáticos axilares son importantes para evaluar el cáncer de mama ya que, si son positivos, sugiere que las células cancerosas se han propagado fuera de la mama. El estándar de atención actual es que la mayoría de los pacientes con cáncer de mama que se someten a cirugía se sometan a una biopsia de ganglio linfático centinela, que es un procedimiento para tomar una muestra de los ganglios linfáticos en la axila (también llamada axila) durante la cirugía de mama. Sin embargo, esta biopsia intraoperatoria conlleva ciertos riesgos, como hinchazón del brazo o linfedema, dolor en el brazo, entumecimiento/hormigueo en el brazo y/o angustia psicológica por esperar los resultados o la posibilidad de nuevas intervenciones. Para evitar esto y tener un resultado antes de la cirugía, este estudio explorará un método no quirúrgico para tomar muestras de estos ganglios linfáticos. Normalmente, los ganglios linfáticos sospechosos son difíciles de encontrar con precisión mediante un examen y una ecografía.
Se ha desarrollado un nuevo método que consiste en inyectar una pequeña cantidad de hierro disuelto en líquido en el seno que es absorbido por los ganglios linfáticos haciéndolos brillantes en el ultrasonido y posibles de biopsia. Se ha demostrado que este método tiene resultados tan precisos como la biopsia de ganglio linfático centinela estándar al compararlos en el quirófano. Este estudio ahora investigará la realización de estas ecografías y biopsias en el consultorio y comparará estos resultados con los resultados de la biopsia estándar del ganglio linfático centinela en el quirófano. Los resultados de este estudio podrían ayudar a las futuras pacientes con cáncer de mama a evitar la toma de muestras invasiva y todos los riesgos que la acompañan, además de brindarles a las pacientes y al equipo de atención una idea de la extensión de la enfermedad antes para guiar el manejo.
Tipo de estudio
Fase
- Fase temprana 1
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mujeres de al menos 21 años
- Pacientes con carcinoma ductal invasivo en estadio T1 o T2 con receptor de estrógeno y receptor de progesterona positivo (ER+/PR+) que están programadas para una biopsia de ganglio linfático centinela
- Pacientes con carcinoma ductal in situ (DCIS) (grado alto o bajo) que están programados para una biopsia de ganglio linfático centinela, incluidos:
- Pacientes que se someten a una mastectomía.
- Pacientes con CDIS palpable
- Pacientes sometidas a conservación mamaria con área grande (>5 cm) de DCIS
- Pacientes con consentimiento firmado para participar
Criterio de exclusión:
- Adenopatías axilares palpables preoperatorias
- Ecografía preoperatoria que demuestra adenopatía sospechosa
- Disección axilar previa o biopsia de ganglio linfático previa
- Pacientes con carcinoma lobulillar invasivo
- Pacientes que están embarazadas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Inyección y biopsia de marcador de hierro
Inyección única de 30 mg de hierro sacarosa seguida de biopsia de ganglio linfático guiada por ultrasonido axilar dentro de las 2 horas.
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Después de que la ecografía identifique los ganglios linfáticos centinela, no más de dos ganglios se someterán a una biopsia con aguja gruesa y se enviarán al departamento de patología para el análisis de la participación del cáncer.
Los ganglios de la biopsia se marcarán para su posterior identificación por parte de los cirujanos durante la biopsia de ganglio linfático centinela intraoperatoria programada regularmente (estándar de atención).
Todos los participantes recibirán una inyección subcutánea de hierro sacarosa de 30 mg en el seno seguida de una ecografía axilar en busca de ganglios linfáticos con reflexividad mejorada.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de éxito de la biopsia con aguja gruesa del ganglio linfático centinela
Periodo de tiempo: En el momento de la cirugía, aproximadamente 7 días después de la biopsia inicial con aguja gruesa
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Los participantes se someterán a una ecografía ambulatoria guiada por marcador de hierro y una biopsia con aguja gruesa de los ganglios linfáticos axilares en el "día cero" (realizada a propósito no más de 7 días antes de la cirugía de mama programada).
A los investigadores les gustaría ver si este ganglio de la biopsia era de hecho el ganglio linfático centinela.
Esto lo determinarán todos los pacientes que también se sometan a su biopsia de ganglio linfático centinela intraoperatoria previamente programada (estándar de atención) alrededor del día 7.
La tasa de éxito medirá qué porcentaje de los ganglios linfáticos preoperatorios biopsiados con esta nueva técnica eran verdaderamente ganglios linfáticos centinela.
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En el momento de la cirugía, aproximadamente 7 días después de la biopsia inicial con aguja gruesa
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de concordancia de la patología de la biopsia con aguja gruesa con la patología de la biopsia del ganglio linfático centinela
Periodo de tiempo: En el momento de los informes patológicos, aproximadamente 17 días después de la biopsia inicial con aguja gruesa
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Los investigadores medirán la tasa de concordancia de los nuevos resultados de la patología de la biopsia con aguja gruesa del ganglio linfático guiada por marcador de hierro (para determinar si las células cancerosas están presentes o no) en comparación con los resultados de la patología del ganglio linfático centinela operativo.
La nueva técnica de biopsia con aguja gruesa se producirá el día cero.
La cirugía con biopsia de ganglio linfático centinela concurrente se realizará el día 7 o antes, y ambos informes patológicos deben estar listos para el día 17.
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En el momento de los informes patológicos, aproximadamente 17 días después de la biopsia inicial con aguja gruesa
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bret Taback, MD, Columbia University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kusminsky RE, Witsberger T, Todd Kuenstner J, Willis Trammell S, Schlarb CA, Maxwell D, Richmond BK, Boland JP. Identification of the sentinel node by ultrasonography in patients with breast cancer. Ann Surg Oncol. 2014 Jun;21(6):1969-74. doi: 10.1245/s10434-014-3570-4. Epub 2014 Feb 25.
- Bailie GR. Comparison of rates of reported adverse events associated with i.v. iron products in the United States. Am J Health Syst Pharm. 2012 Feb 15;69(4):310-20. doi: 10.2146/ajhp110262.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Enfermedades de los senos
- Carcinoma in situ
- Neoplasias ductales, lobulillares y medulares
- Carcinoma de mama in situ
- Neoplasias de mama
- Carcinoma
- Carcinoma Ductal
- Carcinoma Intraductal No Infiltrante
- Carcinoma Ductal De Mama
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Oligoelementos
- Micronutrientes
- Hierro
Otros números de identificación del estudio
- AAAP8967
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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