- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02610920
Identification des ganglions lymphatiques sentinelles dans l'aisselle des femmes atteintes d'un cancer du sein à l'aide d'ultrasons et d'injection de fer
Identification des ganglions lymphatiques sentinelles par échographie utilisant l'injection de traceur de fer et la biopsie préopératoire chez les femmes atteintes d'un cancer du sein
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les ganglions lymphatiques sont de petites collections de tissus sur tout le corps qui drainent les fluides corporels. Ces ganglions lymphatiques axillaires sont importants dans l'évaluation du cancer du sein car, s'ils sont positifs, cela suggère que les cellules cancéreuses se sont propagées à l'extérieur du sein. La norme de soins actuelle consiste pour la plupart des patientes atteintes d'un cancer du sein subissant une intervention chirurgicale à subir une biopsie du ganglion lymphatique sentinelle, qui consiste à prélever un échantillon des ganglions lymphatiques de l'aisselle (également appelée aisselle) au cours de leur chirurgie mammaire. Cependant, cette biopsie peropératoire comporte certains risques tels que gonflement du bras ou lymphœdème, douleur au bras, engourdissement/picotement du bras et/ou détresse psychologique due à l'attente des résultats ou à la possibilité d'autres interventions. Afin d'éviter cela et d'avoir un résultat avant la chirurgie, cette étude explorera une méthode non chirurgicale de prélèvement de ces ganglions lymphatiques. Normalement, les ganglions lymphatiques suspects sont difficiles à trouver avec précision par examen et échographie.
Une nouvelle méthode a été développée qui consiste à injecter une petite quantité de fer dissous dans un liquide dans le sein qui est absorbé par les ganglions lymphatiques, les rendant brillants à l'échographie et pouvant être biopsiés. Il a été démontré que cette méthode donne des résultats aussi précis que la biopsie standard du ganglion sentinelle en les comparant en salle d'opération. Cette étude examinera maintenant la réalisation de ces échographies et biopsies au cabinet et comparera ces résultats aux résultats de la biopsie standard du ganglion sentinelle en salle d'opération. Les résultats de cette étude pourraient aider les futures patientes atteintes d'un cancer du sein à éviter les prélèvements invasifs et tous les risques qui l'accompagnent, ainsi qu'à donner aux patientes et à l'équipe soignante une idée de l'étendue de la maladie plus tôt afin d'orienter la prise en charge.
Type d'étude
Phase
- Première phase 1
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patientes âgées d'au moins 21 ans
- Patientes atteintes d'un carcinome canalaire invasif de stade T1 ou T2 avec récepteurs aux œstrogènes et récepteurs de la progestérone positifs (ER+/PR+) qui doivent subir une biopsie du ganglion sentinelle
- Patients atteints de carcinome canalaire in situ (CCIS) (grade élevé ou bas) qui doivent subir une biopsie du ganglion lymphatique sentinelle, notamment :
- Patientes subissant une mastectomie
- Patients atteints de CCIS palpable
- Patientes subissant une conservation mammaire avec une grande (> 5 cm) zone de CCIS
- Patients avec consentement signé pour participer
Critère d'exclusion:
- Adénopathie axillaire palpable préopératoire
- Échographie préopératoire démontrant une adénopathie suspecte
- Dissection axillaire antérieure ou biopsie ganglionnaire antérieure
- Patients atteints de carcinome lobulaire invasif
- Patientes enceintes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Injection de fer-traceur et biopsie
Injection unique de 30 mg de fer-saccharose suivie d'une biopsie axillaire guidée par échographie du ganglion lymphatique dans les 2 heures.
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Après l'échographie identifiant les ganglions lymphatiques sentinelles, pas plus de deux ganglions seront biopsiés à l'aiguille centrale et envoyés au service de pathologie pour analyse de l'implication du cancer.
Le ou les ganglions biopsiés seront marqués pour une identification ultérieure par les chirurgiens lors de la biopsie peropératoire régulière du ganglion sentinelle (norme de soins).
Tous les participants recevront une injection de 30 mg de fer-saccharose sous-cutané dans le sein, suivie d'une échographie axillaire à la recherche de ganglions lymphatiques avec une réflexivité améliorée.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réussite de la biopsie au trocart du ganglion lymphatique sentinelle
Délai: Au moment de la chirurgie, environ 7 jours après la biopsie initiale au trocart
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Les participants subiront une échographie guidée par un traceur de fer en ambulatoire et une biopsie à l'aiguille centrale des ganglions lymphatiques axillaires au "jour zéro" (effectuée intentionnellement pas plus de 7 jours avant la chirurgie mammaire prévue).
Les enquêteurs aimeraient voir si ce ganglion biopsié était en fait le ganglion lymphatique sentinelle.
Cela sera déterminé par tous les patients subissant également leur biopsie peropératoire du ganglion lymphatique sentinelle (norme de soins) vers le jour 7.
Le taux de réussite mesurera le pourcentage de ganglions lymphatiques préopératoires biopsiés avec cette nouvelle technique qui étaient véritablement des ganglions lymphatiques sentinelles.
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Au moment de la chirurgie, environ 7 jours après la biopsie initiale au trocart
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de concordance entre la pathologie de la biopsie au trocart et la pathologie de la biopsie du ganglion sentinelle
Délai: Au moment des rapports de pathologie, environ 17 jours après la biopsie initiale au trocart
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Les enquêteurs mesureront le taux de concordance des résultats de la nouvelle pathologie de la biopsie à l'aiguille centrale des ganglions lymphatiques guidés par un traceur de fer (déterminant si des cellules cancéreuses sont présentes ou non) par rapport aux résultats opératoires de la pathologie des ganglions lymphatiques sentinelles.
La nouvelle technique de biopsie au trocart aura lieu le jour zéro.
La chirurgie avec biopsie simultanée du ganglion lymphatique sentinelle aura lieu le jour 7 ou avant, et les deux rapports de pathologie doivent être de retour au jour 17.
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Au moment des rapports de pathologie, environ 17 jours après la biopsie initiale au trocart
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Bret Taback, MD, Columbia University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Kusminsky RE, Witsberger T, Todd Kuenstner J, Willis Trammell S, Schlarb CA, Maxwell D, Richmond BK, Boland JP. Identification of the sentinel node by ultrasonography in patients with breast cancer. Ann Surg Oncol. 2014 Jun;21(6):1969-74. doi: 10.1245/s10434-014-3570-4. Epub 2014 Feb 25.
- Bailie GR. Comparison of rates of reported adverse events associated with i.v. iron products in the United States. Am J Health Syst Pharm. 2012 Feb 15;69(4):310-20. doi: 10.2146/ajhp110262.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies de la peau
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Adénocarcinome
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Maladies du sein
- Carcinome in situ
- Tumeurs canalaires, lobulaires et médullaires
- Carcinome du sein in situ
- Tumeurs mammaires
- Carcinome
- Carcinome canalaire
- Carcinome intracanalaire non infiltrant
- Carcinome canalaire du sein
- Effets physiologiques des médicaments
- Oligo-éléments
- Micronutriments
- Le fer
Autres numéros d'identification d'étude
- AAAP8967
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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