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Identification des ganglions lymphatiques sentinelles dans l'aisselle des femmes atteintes d'un cancer du sein à l'aide d'ultrasons et d'injection de fer

25 mars 2019 mis à jour par: Columbia University

Identification des ganglions lymphatiques sentinelles par échographie utilisant l'injection de traceur de fer et la biopsie préopératoire chez les femmes atteintes d'un cancer du sein

Cette étude évalue une nouvelle méthode de test des ganglions lymphatiques de l'aisselle des patientes atteintes d'un cancer du sein pour l'atteinte tumorale. Tous les participants impliqués dans cette étude subiront une injection d'une petite quantité de fer dissous dans un liquide suivie d'une échographie de l'aisselle qui rendra visibles les ganglions lymphatiques auparavant invisibles, permettant de les prélever en ambulatoire.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les ganglions lymphatiques sont de petites collections de tissus sur tout le corps qui drainent les fluides corporels. Ces ganglions lymphatiques axillaires sont importants dans l'évaluation du cancer du sein car, s'ils sont positifs, cela suggère que les cellules cancéreuses se sont propagées à l'extérieur du sein. La norme de soins actuelle consiste pour la plupart des patientes atteintes d'un cancer du sein subissant une intervention chirurgicale à subir une biopsie du ganglion lymphatique sentinelle, qui consiste à prélever un échantillon des ganglions lymphatiques de l'aisselle (également appelée aisselle) au cours de leur chirurgie mammaire. Cependant, cette biopsie peropératoire comporte certains risques tels que gonflement du bras ou lymphœdème, douleur au bras, engourdissement/picotement du bras et/ou détresse psychologique due à l'attente des résultats ou à la possibilité d'autres interventions. Afin d'éviter cela et d'avoir un résultat avant la chirurgie, cette étude explorera une méthode non chirurgicale de prélèvement de ces ganglions lymphatiques. Normalement, les ganglions lymphatiques suspects sont difficiles à trouver avec précision par examen et échographie.

Une nouvelle méthode a été développée qui consiste à injecter une petite quantité de fer dissous dans un liquide dans le sein qui est absorbé par les ganglions lymphatiques, les rendant brillants à l'échographie et pouvant être biopsiés. Il a été démontré que cette méthode donne des résultats aussi précis que la biopsie standard du ganglion sentinelle en les comparant en salle d'opération. Cette étude examinera maintenant la réalisation de ces échographies et biopsies au cabinet et comparera ces résultats aux résultats de la biopsie standard du ganglion sentinelle en salle d'opération. Les résultats de cette étude pourraient aider les futures patientes atteintes d'un cancer du sein à éviter les prélèvements invasifs et tous les risques qui l'accompagnent, ainsi qu'à donner aux patientes et à l'équipe soignante une idée de l'étendue de la maladie plus tôt afin d'orienter la prise en charge.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Première phase 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Patientes âgées d'au moins 21 ans
  • Patientes atteintes d'un carcinome canalaire invasif de stade T1 ou T2 avec récepteurs aux œstrogènes et récepteurs de la progestérone positifs (ER+/PR+) qui doivent subir une biopsie du ganglion sentinelle
  • Patients atteints de carcinome canalaire in situ (CCIS) (grade élevé ou bas) qui doivent subir une biopsie du ganglion lymphatique sentinelle, notamment :
  • Patientes subissant une mastectomie
  • Patients atteints de CCIS palpable
  • Patientes subissant une conservation mammaire avec une grande (> 5 cm) zone de CCIS
  • Patients avec consentement signé pour participer

Critère d'exclusion:

  • Adénopathie axillaire palpable préopératoire
  • Échographie préopératoire démontrant une adénopathie suspecte
  • Dissection axillaire antérieure ou biopsie ganglionnaire antérieure
  • Patients atteints de carcinome lobulaire invasif
  • Patientes enceintes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Injection de fer-traceur et biopsie
Injection unique de 30 mg de fer-saccharose suivie d'une biopsie axillaire guidée par échographie du ganglion lymphatique dans les 2 heures.
Après l'échographie identifiant les ganglions lymphatiques sentinelles, pas plus de deux ganglions seront biopsiés à l'aiguille centrale et envoyés au service de pathologie pour analyse de l'implication du cancer. Le ou les ganglions biopsiés seront marqués pour une identification ultérieure par les chirurgiens lors de la biopsie peropératoire régulière du ganglion sentinelle (norme de soins).
Tous les participants recevront une injection de 30 mg de fer-saccharose sous-cutané dans le sein, suivie d'une échographie axillaire à la recherche de ganglions lymphatiques avec une réflexivité améliorée.
Autres noms:
  • Venofer
  • 75010550

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réussite de la biopsie au trocart du ganglion lymphatique sentinelle
Délai: Au moment de la chirurgie, environ 7 jours après la biopsie initiale au trocart
Les participants subiront une échographie guidée par un traceur de fer en ambulatoire et une biopsie à l'aiguille centrale des ganglions lymphatiques axillaires au "jour zéro" (effectuée intentionnellement pas plus de 7 jours avant la chirurgie mammaire prévue). Les enquêteurs aimeraient voir si ce ganglion biopsié était en fait le ganglion lymphatique sentinelle. Cela sera déterminé par tous les patients subissant également leur biopsie peropératoire du ganglion lymphatique sentinelle (norme de soins) vers le jour 7. Le taux de réussite mesurera le pourcentage de ganglions lymphatiques préopératoires biopsiés avec cette nouvelle technique qui étaient véritablement des ganglions lymphatiques sentinelles.
Au moment de la chirurgie, environ 7 jours après la biopsie initiale au trocart

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de concordance entre la pathologie de la biopsie au trocart et la pathologie de la biopsie du ganglion sentinelle
Délai: Au moment des rapports de pathologie, environ 17 jours après la biopsie initiale au trocart
Les enquêteurs mesureront le taux de concordance des résultats de la nouvelle pathologie de la biopsie à l'aiguille centrale des ganglions lymphatiques guidés par un traceur de fer (déterminant si des cellules cancéreuses sont présentes ou non) par rapport aux résultats opératoires de la pathologie des ganglions lymphatiques sentinelles. La nouvelle technique de biopsie au trocart aura lieu le jour zéro. La chirurgie avec biopsie simultanée du ganglion lymphatique sentinelle aura lieu le jour 7 ou avant, et les deux rapports de pathologie doivent être de retour au jour 17.
Au moment des rapports de pathologie, environ 17 jours après la biopsie initiale au trocart

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Bret Taback, MD, Columbia University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 novembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 novembre 2015

Première publication (Estimation)

20 novembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 mars 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2019

Dernière vérification

1 mars 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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