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Identifizierung von Sentinel-Lymphknoten in der Axilla von Frauen mit Brustkrebs mit Ultraschall und Eiseninjektion

25. März 2019 aktualisiert von: Columbia University

Identifizierung von Sentinel-Lymphknoten durch Ultraschall unter Verwendung von Eisen-Tracer-Injektion und präoperativer Biopsie bei Frauen mit Brustkrebs

Diese Studie evaluiert eine neue Methode zur Untersuchung der Lymphknoten in der Achselhöhle von Patientinnen mit Brustkrebs auf Tumorbeteiligung. Allen an dieser Studie beteiligten Teilnehmern wird eine kleine Menge in Flüssigkeit gelöstes Eisen injiziert, gefolgt von einem Ultraschall der Achselhöhle, der zuvor unsichtbare Lymphknoten sichtbar macht und ambulant entnommen werden kann.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Lymphknoten sind kleine Gewebeansammlungen im ganzen Körper, die Körperflüssigkeiten ableiten. Diese axillären Lymphknoten sind wichtig bei der Beurteilung von Brustkrebs, da ein positives Ergebnis darauf hindeutet, dass sich die Krebszellen außerhalb der Brust ausgebreitet haben. Der derzeitige Behandlungsstandard sieht bei den meisten Brustkrebspatientinnen, die sich einer Operation unterziehen, eine Sentinel-Lymphknotenbiopsie vor, bei der während der Brustoperation eine Probe der Lymphknoten in der Achselhöhle (auch Achselhöhle genannt) entnommen wird. Diese intraoperative Biopsie ist jedoch mit gewissen Risiken verbunden, wie z. B. Armschwellung oder Lymphödem, Armschmerzen, Taubheitsgefühl/Kribbeln im Arm und/oder psychische Belastung durch das Warten auf die Ergebnisse oder die Möglichkeit weiterer Eingriffe. Um dies zu vermeiden und vor der Operation ein Ergebnis zu erhalten, wird in dieser Studie eine nicht-chirurgische Methode zur Entnahme dieser Lymphknoten untersucht. Normalerweise verdächtige Lymphknoten sind durch Untersuchung und Ultraschall schwer genau zu finden.

Es wurde eine neue Methode entwickelt, bei der eine kleine Menge in Flüssigkeit gelöstes Eisen in die Brust injiziert wird, die von den Lymphknoten absorbiert wird, wodurch sie im Ultraschall hell werden und biopsiert werden können. Es hat sich gezeigt, dass diese Methode genauso genaue Ergebnisse liefert wie eine Standard-Sentinel-Lymphknotenbiopsie, indem sie im Operationssaal verglichen werden. Diese Studie untersucht nun die Durchführung dieser Ultraschalluntersuchungen und Biopsien in der Praxis und vergleicht diese Ergebnisse mit den Ergebnissen der Standard-Sentinel-Lymphknoten-Biopsie im Operationssaal. Die Ergebnisse dieser Studie könnten künftigen Brustkrebspatientinnen helfen, invasive Probenahmen und alle damit verbundenen Risiken zu vermeiden, und den Patienten und dem Pflegeteam früher eine Vorstellung vom Ausmaß der Erkrankung geben, um die Behandlung zu leiten.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Frühphase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliche Patienten mindestens 21 Jahre alt
  • Patienten mit invasivem duktalem Karzinom im Stadium T1 oder T2 mit Östrogenrezeptor- und Progesteronrezeptor-positiv (ER+/PR+), bei denen eine Sentinel-Lymphknotenbiopsie geplant ist
  • Patienten mit duktalem Karzinom in situ (DCIS) (hoch- oder niedriggradig), bei denen eine Sentinel-Lymphknotenbiopsie geplant ist, einschließlich:
  • Patienten mit einer Mastektomie
  • Patienten mit tastbarem DCIS
  • Patientinnen, die sich einer Brusterhaltung unterziehen, mit einem großen DCIS-Bereich (> 5 cm).
  • Patienten mit unterschriebener Einwilligung zur Teilnahme

Ausschlusskriterien:

  • Präoperative tastbare axilläre Lymphadenopathie
  • Präoperativer Ultraschall mit verdächtiger Adenopathie
  • Frühere Axilladissektion oder frühere Lymphknotenbiopsie
  • Patienten mit invasivem lobulärem Karzinom
  • Patienten, die schwanger sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Eisen-Tracer-Injektion und Biopsie
Einmalige Injektion von 30 mg Eisensaccharose, gefolgt von einer axillären, ultraschallgesteuerten Biopsie des Lymphknotens innerhalb von 2 Stunden.
Verfahren: Eisen-Tracer-geführter axillärer Ultraschall und Biopsie
Nach der Ultraschallidentifizierung der Sentinel-Lymphknoten werden nicht mehr als zwei Knoten mit einer Kernnadel biopsiert und zur Analyse der Krebsbeteiligung an die Pathologieabteilung geschickt. Der/die biopsierte(n) Knoten wird/werden zur späteren Identifizierung für den Chirurgen während der regelmäßig geplanten intraoperativen Sentinel-Lymphknoten-Biopsie (Pflegestandard) markiert.
Arzneimittel: Eisen-Tracer
Alle Teilnehmer erhalten eine 30-mg-Injektion von subkutaner Eisensaccharose in die Brust, gefolgt von einem axillären Ultraschall, der nach Lymphknoten mit erhöhter Reflexivität sucht.
Andere Namen:
  • Venofer
  • 75010550

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgsrate der Kernnadelbiopsie des Sentinel-Lymphknotens
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation, etwa 7 Tage nach der ersten Kernnadelbiopsie
Die Teilnehmerinnen werden am „Tag Null“ (vorsätzlich nicht mehr als 7 Tage vor der geplanten Brustoperation) einem ambulanten eisentracergeführten Ultraschall und einer axillären Lymphknotenkernnadelbiopsie unterzogen. Die Ermittler würden gerne sehen, ob dieser biopsierte Knoten tatsächlich der Sentinel-Lymphknoten war. Dies wird von allen Patienten bestimmt, die sich etwa am 7. Tag ihrer zuvor geplanten intraoperativen Sentinel-Lymphknotenbiopsie (Standardbehandlung) unterziehen. Die Erfolgsrate wird messen, welcher Prozentsatz der präoperativen Lymphknoten, die mit dieser neuartigen Technik biopsiert wurden, wirklich Sentinel-Lymphknoten waren.
Zum Zeitpunkt der Operation, etwa 7 Tage nach der ersten Kernnadelbiopsie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Übereinstimmungsrate der Kernnadelbiopsie-Pathologie mit der Sentinel-Lymphknoten-Biopsie-Pathologie
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Pathologieberichte etwa 17 Tage nach der ersten Kernnadelbiopsie
Die Prüfärzte messen die Übereinstimmungsrate der pathologischen Ergebnisse der neuartigen Eisen-Tracer-geführten Lymphknotenkernbiopsie (zur Bestimmung, ob Krebszellen vorhanden sind oder nicht) im Vergleich zu den Ergebnissen der operativen Sentinel-Lymphknotenpathologie. Die neuartige Technik Kernnadelbiopsie wird am Tag Null durchgeführt. Die Operation mit gleichzeitiger Sentinel-Lymphknotenbiopsie findet am oder vor Tag 7 statt, und beide Pathologieberichte sollten bis Tag 17 vorliegen.
Zum Zeitpunkt der Pathologieberichte etwa 17 Tage nach der ersten Kernnadelbiopsie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Columbia University

Ermittler

  • Hauptermittler: Bret Taback, MD, Columbia University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AAAP8967

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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