Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vartioimusolmukkeiden tunnistus rintasyöpää sairastavien naisten kainalossa ultraäänellä ja rauta-injektiolla

maanantai 25. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Columbia University

Sentinel-imusolmukkeiden tunnistaminen ultraäänellä käyttäen rautamerkkiaineinjektiota ja leikkausta edeltävää biopsiaa rintasyöpää sairastavilla naisilla

Tässä tutkimuksessa arvioidaan uutta menetelmää rintasyöpäpotilaiden kainalon imusolmukkeiden testaamiseksi kasvaimen osallisuuden varalta. Kaikille tässä tutkimuksessa mukana oleville osallistujille injektoidaan pieni määrä nesteeseen liuotettua rautaa, minkä jälkeen kainalosta tehdään ultraääni, joka tekee aiemmin näkymättömät imusolmukkeet näkyväksi, jolloin niistä voidaan ottaa näytteitä avohoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Imusolmukkeet ovat pieniä kudoskokoelmia kaikkialla kehossa, jotka poistavat kehon nestettä. Nämä kainaloimusolmukkeet ovat tärkeitä rintasyövän arvioinnissa, koska jos ne ovat positiivisia, se viittaa siihen, että syöpäsolut ovat levinneet rinnan ulkopuolelle. Nykyinen hoitostandardi on, että suurimmalle osalle leikkausta saavista rintasyöpäpotilaista tehdään sentinelliimusolmukebiopsia, joka on toimenpide, jossa otetaan näyte kainalon imusolmukkeista (kutsutaan myös kainalosta) rintaleikkauksen aikana. Tähän intraoperatiiviseen biopsiaan liittyy kuitenkin tiettyjä riskejä, kuten käsivarren turvotus tai lymfaödeema, käsivarren kipu, käsivarren puutuminen/pistely ja/tai psyykkinen ahdistus tulosten odottamisesta tai lisätoimenpiteiden mahdollisuus. Tämän välttämiseksi ja tuloksen saamiseksi ennen leikkausta tässä tutkimuksessa tutkitaan ei-kirurgista menetelmää näiden imusolmukkeiden näytteenottoon. Normaalisti epäilyttäviä imusolmukkeita on vaikea löytää tarkasti tutkimuksella ja ultraäänellä.

On kehitetty uusi menetelmä, jossa rintaan ruiskutetaan pieni määrä nesteeseen liuennutta rautaa, joka imeytyy imusolmukkeisiin, mikä tekee niistä kirkkaaksi ultraäänessä ja mahdollistaen biopsian. Tällä menetelmällä on osoitettu olevan yhtä tarkkoja tuloksia kuin tavallinen vartijaimusolmukebiopsia, kun niitä verrataan leikkaussalissa. Tässä tutkimuksessa tutkitaan nyt näiden ultraäänien ja biopsioiden suorittamista toimistossa sekä verrataan näitä tuloksia tavallisen vartijaimusolmukebiopsian tuloksiin leikkaussalissa. Tämän tutkimuksen tulokset voivat auttaa tulevia rintasyöpäpotilaita välttämään invasiivista näytteenottoa ja kaikkea siihen liittyvää riskiä sekä antaa potilaille ja hoitotiimille nopeammin käsityksen taudin laajuudesta hoidon ohjaamiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naispotilaat vähintään 21-vuotiaat
  • Potilaat, joilla on T1- tai T2-vaiheinen invasiivinen duktaalinen karsinooma estrogeenireseptori- ja progesteronireseptoripositiivisella (ER+/PR+), joille on määrätty vartioimusolmukebiopsia
  • Potilaat, joilla on Ductal Carcinoma In Situ (DCIS) (korkea tai matala aste), joille on määrätty vartioimusolmukebiopsia, mukaan lukien:
  • Potilaat, joille on tehty mastektomia
  • Potilaat, joilla on käsin kosketeltava DCIS
  • Potilaat, joille tehdään rintojen konservointi ja joilla on suuri (> 5 cm) DCIS-alue
  • Potilaat, joilla on allekirjoitettu suostumus osallistua

Poissulkemiskriteerit:

  • Preoperatiivinen palpoitava kainalolymfadenopatia
  • Preoperatiivinen ultraääni, joka osoittaa epäilyttävää adenopatiaa
  • Edellinen kainaloiden dissektio tai edellinen imusolmukebiopsia
  • Potilaat, joilla on invasiivinen lobulaarinen karsinooma
  • Potilaat, jotka ovat raskaana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Rautamerkkiaineinjektio ja biopsia
30 mg:n rautasakkaroosin kertainjektio, jota seuraa kainalon ultraääniohjattu imusolmukkeen biopsia 2 tunnin sisällä.
Sentinelliimusolmukkeiden ultraäänitunnistuksen jälkeen enintään kahdesta solmukkeesta otetaan ydinneulabiopsia ja lähetetään patologian osastolle syövän osallisuuden analysointia. Biopsia(t) solmu(t) merkitään myöhempää tunnistamista varten kirurgille säännöllisen intraoperatiivisen vartijaimusolmukkeen biopsian aikana (hoidon standardi).
Kaikki osallistujat saavat 30 mg:n injektion ihonalaista rautasakkaroosia rintaan, minkä jälkeen tehdään kainalon ultraääni, jossa etsitään imusolmukkeita, joilla on parannettu refleksikyky.
Muut nimet:
  • Venofer
  • 75010550

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sentinelliimusolmukkeen ydinneulabiopsian onnistumisaste
Aikaikkuna: Leikkaushetkellä, noin 7 päivää ensimmäisen ydinneulan biopsian jälkeen
Osallistujille tehdään avohoidossa rautamerkkiaineohjattu ultraäänitutkimus ja kainaloimusolmukkeiden ytimen neulabiopsia "päivänä nolla" (tehtävä tarkoituksella enintään 7 päivää ennen suunniteltua rintaleikkausta). Tutkijat haluaisivat nähdä, oliko tämä biopsioitu solmu todella vartijaimusolmuke. Tämän määrittävät kaikki potilaat, joille tehdään myös aiemmin suunniteltu intraoperatiivinen vartijaimusolmukebiopsia (hoidon standardi) noin päivänä 7. Onnistumisprosentti mittaa, kuinka suuri prosenttiosuus leikkausta edeltävistä imusolmukkeista, jotka on otettu biopsialla tällä uudella tekniikalla, oli todella vartijaimusolmukkeita.
Leikkaushetkellä, noin 7 päivää ensimmäisen ydinneulan biopsian jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ydinneulan biopsiapatologian ja vartioimusolmukkeen biopsiapatologian vastaavuusaste
Aikaikkuna: Patologiaraporttien ajankohtana, noin 17 päivää ensimmäisen ydinneulan biopsian jälkeen
Tutkijat mittaavat uuden rautamerkkiaineohjatun imusolmukkeen ydinneulan biopsiapatologian tulosten vastaavuusasteen (määrittää, onko syöpäsoluja läsnä vai ei) verrattuna operatiivisiin vartijaimusolmukkeiden patologian tuloksiin. Uuden tekniikan ydinneulabiopsia tapahtuu päivänä nolla. Leikkaus samanaikaisesti vartijaimusolmukkeiden biopsialla tehdään päivänä 7 tai sitä ennen, ja molempien patologiaraporttien pitäisi olla takaisin 17. päivään mennessä.
Patologiaraporttien ajankohtana, noin 17 päivää ensimmäisen ydinneulan biopsian jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Bret Taback, MD, Columbia University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 15. marraskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. marraskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 20. marraskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 26. maaliskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. maaliskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintojen kasvain

3
Tilaa