- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02610920
Vartioimusolmukkeiden tunnistus rintasyöpää sairastavien naisten kainalossa ultraäänellä ja rauta-injektiolla
Sentinel-imusolmukkeiden tunnistaminen ultraäänellä käyttäen rautamerkkiaineinjektiota ja leikkausta edeltävää biopsiaa rintasyöpää sairastavilla naisilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Imusolmukkeet ovat pieniä kudoskokoelmia kaikkialla kehossa, jotka poistavat kehon nestettä. Nämä kainaloimusolmukkeet ovat tärkeitä rintasyövän arvioinnissa, koska jos ne ovat positiivisia, se viittaa siihen, että syöpäsolut ovat levinneet rinnan ulkopuolelle. Nykyinen hoitostandardi on, että suurimmalle osalle leikkausta saavista rintasyöpäpotilaista tehdään sentinelliimusolmukebiopsia, joka on toimenpide, jossa otetaan näyte kainalon imusolmukkeista (kutsutaan myös kainalosta) rintaleikkauksen aikana. Tähän intraoperatiiviseen biopsiaan liittyy kuitenkin tiettyjä riskejä, kuten käsivarren turvotus tai lymfaödeema, käsivarren kipu, käsivarren puutuminen/pistely ja/tai psyykkinen ahdistus tulosten odottamisesta tai lisätoimenpiteiden mahdollisuus. Tämän välttämiseksi ja tuloksen saamiseksi ennen leikkausta tässä tutkimuksessa tutkitaan ei-kirurgista menetelmää näiden imusolmukkeiden näytteenottoon. Normaalisti epäilyttäviä imusolmukkeita on vaikea löytää tarkasti tutkimuksella ja ultraäänellä.
On kehitetty uusi menetelmä, jossa rintaan ruiskutetaan pieni määrä nesteeseen liuennutta rautaa, joka imeytyy imusolmukkeisiin, mikä tekee niistä kirkkaaksi ultraäänessä ja mahdollistaen biopsian. Tällä menetelmällä on osoitettu olevan yhtä tarkkoja tuloksia kuin tavallinen vartijaimusolmukebiopsia, kun niitä verrataan leikkaussalissa. Tässä tutkimuksessa tutkitaan nyt näiden ultraäänien ja biopsioiden suorittamista toimistossa sekä verrataan näitä tuloksia tavallisen vartijaimusolmukebiopsian tuloksiin leikkaussalissa. Tämän tutkimuksen tulokset voivat auttaa tulevia rintasyöpäpotilaita välttämään invasiivista näytteenottoa ja kaikkea siihen liittyvää riskiä sekä antaa potilaille ja hoitotiimille nopeammin käsityksen taudin laajuudesta hoidon ohjaamiseksi.
Opintotyyppi
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naispotilaat vähintään 21-vuotiaat
- Potilaat, joilla on T1- tai T2-vaiheinen invasiivinen duktaalinen karsinooma estrogeenireseptori- ja progesteronireseptoripositiivisella (ER+/PR+), joille on määrätty vartioimusolmukebiopsia
- Potilaat, joilla on Ductal Carcinoma In Situ (DCIS) (korkea tai matala aste), joille on määrätty vartioimusolmukebiopsia, mukaan lukien:
- Potilaat, joille on tehty mastektomia
- Potilaat, joilla on käsin kosketeltava DCIS
- Potilaat, joille tehdään rintojen konservointi ja joilla on suuri (> 5 cm) DCIS-alue
- Potilaat, joilla on allekirjoitettu suostumus osallistua
Poissulkemiskriteerit:
- Preoperatiivinen palpoitava kainalolymfadenopatia
- Preoperatiivinen ultraääni, joka osoittaa epäilyttävää adenopatiaa
- Edellinen kainaloiden dissektio tai edellinen imusolmukebiopsia
- Potilaat, joilla on invasiivinen lobulaarinen karsinooma
- Potilaat, jotka ovat raskaana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Rautamerkkiaineinjektio ja biopsia
30 mg:n rautasakkaroosin kertainjektio, jota seuraa kainalon ultraääniohjattu imusolmukkeen biopsia 2 tunnin sisällä.
|
Sentinelliimusolmukkeiden ultraäänitunnistuksen jälkeen enintään kahdesta solmukkeesta otetaan ydinneulabiopsia ja lähetetään patologian osastolle syövän osallisuuden analysointia.
Biopsia(t) solmu(t) merkitään myöhempää tunnistamista varten kirurgille säännöllisen intraoperatiivisen vartijaimusolmukkeen biopsian aikana (hoidon standardi).
Kaikki osallistujat saavat 30 mg:n injektion ihonalaista rautasakkaroosia rintaan, minkä jälkeen tehdään kainalon ultraääni, jossa etsitään imusolmukkeita, joilla on parannettu refleksikyky.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Sentinelliimusolmukkeen ydinneulabiopsian onnistumisaste
Aikaikkuna: Leikkaushetkellä, noin 7 päivää ensimmäisen ydinneulan biopsian jälkeen
|
Osallistujille tehdään avohoidossa rautamerkkiaineohjattu ultraäänitutkimus ja kainaloimusolmukkeiden ytimen neulabiopsia "päivänä nolla" (tehtävä tarkoituksella enintään 7 päivää ennen suunniteltua rintaleikkausta).
Tutkijat haluaisivat nähdä, oliko tämä biopsioitu solmu todella vartijaimusolmuke.
Tämän määrittävät kaikki potilaat, joille tehdään myös aiemmin suunniteltu intraoperatiivinen vartijaimusolmukebiopsia (hoidon standardi) noin päivänä 7.
Onnistumisprosentti mittaa, kuinka suuri prosenttiosuus leikkausta edeltävistä imusolmukkeista, jotka on otettu biopsialla tällä uudella tekniikalla, oli todella vartijaimusolmukkeita.
|
Leikkaushetkellä, noin 7 päivää ensimmäisen ydinneulan biopsian jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Ydinneulan biopsiapatologian ja vartioimusolmukkeen biopsiapatologian vastaavuusaste
Aikaikkuna: Patologiaraporttien ajankohtana, noin 17 päivää ensimmäisen ydinneulan biopsian jälkeen
|
Tutkijat mittaavat uuden rautamerkkiaineohjatun imusolmukkeen ydinneulan biopsiapatologian tulosten vastaavuusasteen (määrittää, onko syöpäsoluja läsnä vai ei) verrattuna operatiivisiin vartijaimusolmukkeiden patologian tuloksiin.
Uuden tekniikan ydinneulabiopsia tapahtuu päivänä nolla.
Leikkaus samanaikaisesti vartijaimusolmukkeiden biopsialla tehdään päivänä 7 tai sitä ennen, ja molempien patologiaraporttien pitäisi olla takaisin 17. päivään mennessä.
|
Patologiaraporttien ajankohtana, noin 17 päivää ensimmäisen ydinneulan biopsian jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Bret Taback, MD, Columbia University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Kusminsky RE, Witsberger T, Todd Kuenstner J, Willis Trammell S, Schlarb CA, Maxwell D, Richmond BK, Boland JP. Identification of the sentinel node by ultrasonography in patients with breast cancer. Ann Surg Oncol. 2014 Jun;21(6):1969-74. doi: 10.1245/s10434-014-3570-4. Epub 2014 Feb 25.
- Bailie GR. Comparison of rates of reported adverse events associated with i.v. iron products in the United States. Am J Health Syst Pharm. 2012 Feb 15;69(4):310-20. doi: 10.2146/ajhp110262.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Adenokarsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Rintojen sairaudet
- Karsinooma in situ
- Neoplasmat, kanava-, lobulaar- ja medullaariset kasvaimet
- Rintasyöpä In Situ
- Rintojen kasvaimet
- Karsinooma
- Karsinooma, duktaalinen
- Karsinooma, intraduktaalinen, ei-suodattava
- Karsinooma, kanavasyöpä, rintasyöpä
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Hivenaineet
- Mikroravinteet
- Rauta
Muut tutkimustunnusnumerot
- AAAP8967
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Rintojen kasvain
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital ja muut yhteistyökumppanitValmisConebeam Breast CT:n kliininen käyttöopasKiina
-
Alexandria UniversityValmisHyvänlaatuinen rintasairaus | Kanava Ectasia BreastEgypti
-
Aga Khan UniversityValmisRintasyöpä | Perforaattoriläppä | Rintakasvain | Onkoplastia | Breast-QPakistan
-
Gangnam Severance HospitalRekrytointiHER2 Rikastettu alatyyppi Breast Cancer, Herzuma, PAM50 -tutkimusKorean tasavalta
-
Novartis PharmaceuticalsValmisMetastaattinen rintasyöpä (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Yhdistynyt kuningaskunta, Espanja
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeValmisRintasyöpä (TNBC (Triple Negative Breast Cancer))Ruotsi, Saksa
-
The University of New South WalesNational Health and Medical Research Council, Australia; Novo Nordisk A/S; Sydney Children's Hospitals NetworkValmisTyypin 1 diabetes | Murrosikä: >Tanner 2 Breast Development tai kivekset >4mlAustralia
-
Fudan UniversityRekrytointiRintasyöpä | Rintojen kasvain | Rintojen kasvaimet | HER2-positiivinen rintasyöpä | Paikallisesti edennyt rintasyöpä | HER2-negatiivinen rintasyöpä | Hormonireseptoripositiivinen kasvain | Hormonireseptorinegatiivinen kasvain | Varhaisvaiheen rintasyöpä | Triple-negative Breast Cancer (TNBC)Kiina
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiInvasiivinen rintasyöpä | Vaiheen IA rintasyöpä AJCC v7 | Vaiheen IB rintasyöpä AJCC v7 | Vaiheen II rintasyöpä AJCC v6 ja v7 | Stage IIA Breast Cancer AJCC v6 ja v7 | Vaiheen IIB rintasyöpä AJCC v6 ja v7 | Ductal Breast Carcinoma In Situ | I vaiheen rintasyöpä AJCC v6Yhdysvallat