Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sentinel lymfeknuteidentifikasjon i aksillen hos kvinner med brystkreft ved bruk av ultralyd og jerninjeksjon

25. mars 2019 oppdatert av: Columbia University

Identifikasjon av vaktpostlymfeknuter ved ultralyd ved bruk av jernsporinjeksjon og preoperativ biopsi hos kvinner med brystkreft

Denne studien evaluerer en ny metode for å teste lymfeknuter i armhulen til pasienter med brystkreft for tumorinvolvering. Alle deltakerne som er involvert i denne studien vil gjennomgå en injeksjon av en liten mengde jern oppløst i væske etterfulgt av en ultralyd av aksillen som vil gjøre tidligere usynlige lymfeknuter synlige, slik at de kan tas prøver i poliklinisk setting.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Lymfeknuter er små samlinger av vev over hele kroppen som drenerer kroppsvæske. Disse aksillære lymfeknutene er viktige for å evaluere brystkreft siden, hvis de er positive, tyder det på at kreftcellene har spredt seg utenfor brystet. Den nåværende standarden for omsorg er at de fleste brystkreftpasienter som gjennomgår kirurgi skal få en vaktpostlymfeknutebiopsi som er en prosedyre for å ta en prøve av lymfeknutene i armhulen (også kalt aksillen) under brystoperasjonen. Denne intraoperative biopsien kommer imidlertid med visse risikoer som armhevelse eller lymfødem, armsmerter, nummenhet/prikking i armene og/eller psykiske plager ved å vente på resultatene eller muligheten for ytterligere intervensjoner. For å unngå dette og få et resultat før operasjonen, vil denne studien utforske en ikke-kirurgisk metode for prøvetaking av disse lymfeknutene. Vanligvis er mistenkelige lymfeknuter vanskelig å finne nøyaktig ved undersøkelse og ultralyd.

Det er utviklet en ny metode som innebærer å injisere en liten mengde jern oppløst i væske inn i brystet som blir absorbert av lymfeknutene som gjør dem lyse på ultralyd og mulig å biopsi. Denne metoden har vist seg å ha like nøyaktige resultater som standard vaktpostlymfeknutebiopsi ved å sammenligne dem på operasjonssalen. Denne studien vil nå undersøke å utføre disse ultralydene og biopsiene på kontoret, samt sammenligne disse resultatene med resultatene av standard vaktpostlymfeknutebiopsi på operasjonssalen. Resultatene av denne studien kan hjelpe fremtidige brystkreftpasienter til å unngå invasiv prøvetaking og all den medfølgende risikoen, samt gi pasienter og omsorgsteamet en ide om omfanget av sykdom raskere for å veilede behandlingen.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Tidlig fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinnelige pasienter over 21 år
  • Pasienter med invasivt duktalt karsinom i trinn T1 eller T2 med østrogenreseptor og progesteronreseptorpositiv (ER+/PR+) som er planlagt for vaktpostlymfeknutebiopsi
  • Pasienter med Ductal Carcinoma In Situ (DCIS) (høy eller lav grad) som er planlagt for sentinel lymfeknutebiopsi inkludert:
  • Pasienter som har en mastektomi
  • Pasienter med palpabel DCIS
  • Pasienter som gjennomgår brystkonservering med stort (>5 cm) område av DCIS
  • Pasienter med signert samtykke til å delta

Ekskluderingskriterier:

  • Preoperativ palpabel aksillær lymfadenopati
  • Preoperativ ultralyd som viser mistenkelig adenopati
  • Tidligere aksillær disseksjon eller tidligere lymfeknutebiopsi
  • Pasienter med invasiv lobulært karsinom
  • Pasienter som er gravide

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Jernsporinjeksjon og biopsi
Enkelt injeksjon av 30 mg jernsukrose etterfulgt av aksillær ultralydveiledet biopsi av lymfeknute innen 2 timer.
Etter ultralydidentifikasjon av vaktpostlymfeknuter, vil ikke mer enn to noder bli biopsiert med kjernenål og sendt til patologisk avdeling for analyse av kreftinvolvering. Den/de biopsierte knuten(e) vil bli merket for senere identifikasjon for kirurgene under den regelmessig planlagte intraoperative vaktpostlymfeknutebiopsien (standardbehandling).
Alle deltakerne vil motta en 30 mg injeksjon av subkutan jernsukrose i brystet etterfulgt av en aksillær ultralyd for å se etter lymfeknuter med forbedret refleksivitet.
Andre navn:
  • Venofer
  • 75010550

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Suksessrate for kjernenålbiopsi av vaktpostlymfeknute
Tidsramme: Ved operasjonstidspunktet, ca. 7 dager etter innledende kjernenålbiopsi
Deltakerne vil gjennomgå en poliklinisk jernsporveiledet ultralyd og aksillær lymfeknute kjernenålbiopsi på "dag null" (forsettlig utført ikke mer enn 7 dager før planlagt brystoperasjon). Etterforskerne vil gjerne se om denne biopsierte knuten faktisk var vaktpostlymfeknuten. Dette vil bli bestemt av alle pasientene som også gjennomgår sin tidligere planlagte intraoperative vaktpostlymfeknutebiopsi (standardbehandling) omtrent på dag 7. Suksessraten vil måle hvor stor prosentandel av de preoperative lymfeknutene som ble biopsiert med denne nye teknikken som virkelig var vaktpostlymfeknuter.
Ved operasjonstidspunktet, ca. 7 dager etter innledende kjernenålbiopsi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overensstemmelsesraten for kjernenålbiopsipatologi til vaktpostlymfeknutebiopsipatologi
Tidsramme: På tidspunktet for patologirapporter, ca. 17 dager etter innledende kjernenålbiopsi
Etterforskerne vil måle konkordanshastigheten til de nye resultatene for biopsipatologi av de nye jernsporingsveilede lymfeknute-kjernenålene (avgjøre om kreftceller er tilstede eller ikke) sammenlignet med resultatene for operative vaktpostlymfeknutepatologier. Den nye teknikken kjernenålbiopsi vil skje på dag null. Operasjonen med samtidig vaktpostlymfeknutebiopsi vil være på eller før dag 7, og begge patologirapportene bør være tilbake innen dag 17.
På tidspunktet for patologirapporter, ca. 17 dager etter innledende kjernenålbiopsi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bret Taback, MD, Columbia University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. desember 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. november 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2015

Først lagt ut (Anslag)

20. november 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2019

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Neoplasma i brystet

3
Abonnere