- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02610920
Sentinel lymfeknuteidentifikasjon i aksillen hos kvinner med brystkreft ved bruk av ultralyd og jerninjeksjon
Identifikasjon av vaktpostlymfeknuter ved ultralyd ved bruk av jernsporinjeksjon og preoperativ biopsi hos kvinner med brystkreft
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Lymfeknuter er små samlinger av vev over hele kroppen som drenerer kroppsvæske. Disse aksillære lymfeknutene er viktige for å evaluere brystkreft siden, hvis de er positive, tyder det på at kreftcellene har spredt seg utenfor brystet. Den nåværende standarden for omsorg er at de fleste brystkreftpasienter som gjennomgår kirurgi skal få en vaktpostlymfeknutebiopsi som er en prosedyre for å ta en prøve av lymfeknutene i armhulen (også kalt aksillen) under brystoperasjonen. Denne intraoperative biopsien kommer imidlertid med visse risikoer som armhevelse eller lymfødem, armsmerter, nummenhet/prikking i armene og/eller psykiske plager ved å vente på resultatene eller muligheten for ytterligere intervensjoner. For å unngå dette og få et resultat før operasjonen, vil denne studien utforske en ikke-kirurgisk metode for prøvetaking av disse lymfeknutene. Vanligvis er mistenkelige lymfeknuter vanskelig å finne nøyaktig ved undersøkelse og ultralyd.
Det er utviklet en ny metode som innebærer å injisere en liten mengde jern oppløst i væske inn i brystet som blir absorbert av lymfeknutene som gjør dem lyse på ultralyd og mulig å biopsi. Denne metoden har vist seg å ha like nøyaktige resultater som standard vaktpostlymfeknutebiopsi ved å sammenligne dem på operasjonssalen. Denne studien vil nå undersøke å utføre disse ultralydene og biopsiene på kontoret, samt sammenligne disse resultatene med resultatene av standard vaktpostlymfeknutebiopsi på operasjonssalen. Resultatene av denne studien kan hjelpe fremtidige brystkreftpasienter til å unngå invasiv prøvetaking og all den medfølgende risikoen, samt gi pasienter og omsorgsteamet en ide om omfanget av sykdom raskere for å veilede behandlingen.
Studietype
Fase
- Tidlig fase 1
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinnelige pasienter over 21 år
- Pasienter med invasivt duktalt karsinom i trinn T1 eller T2 med østrogenreseptor og progesteronreseptorpositiv (ER+/PR+) som er planlagt for vaktpostlymfeknutebiopsi
- Pasienter med Ductal Carcinoma In Situ (DCIS) (høy eller lav grad) som er planlagt for sentinel lymfeknutebiopsi inkludert:
- Pasienter som har en mastektomi
- Pasienter med palpabel DCIS
- Pasienter som gjennomgår brystkonservering med stort (>5 cm) område av DCIS
- Pasienter med signert samtykke til å delta
Ekskluderingskriterier:
- Preoperativ palpabel aksillær lymfadenopati
- Preoperativ ultralyd som viser mistenkelig adenopati
- Tidligere aksillær disseksjon eller tidligere lymfeknutebiopsi
- Pasienter med invasiv lobulært karsinom
- Pasienter som er gravide
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Jernsporinjeksjon og biopsi
Enkelt injeksjon av 30 mg jernsukrose etterfulgt av aksillær ultralydveiledet biopsi av lymfeknute innen 2 timer.
|
Etter ultralydidentifikasjon av vaktpostlymfeknuter, vil ikke mer enn to noder bli biopsiert med kjernenål og sendt til patologisk avdeling for analyse av kreftinvolvering.
Den/de biopsierte knuten(e) vil bli merket for senere identifikasjon for kirurgene under den regelmessig planlagte intraoperative vaktpostlymfeknutebiopsien (standardbehandling).
Alle deltakerne vil motta en 30 mg injeksjon av subkutan jernsukrose i brystet etterfulgt av en aksillær ultralyd for å se etter lymfeknuter med forbedret refleksivitet.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Suksessrate for kjernenålbiopsi av vaktpostlymfeknute
Tidsramme: Ved operasjonstidspunktet, ca. 7 dager etter innledende kjernenålbiopsi
|
Deltakerne vil gjennomgå en poliklinisk jernsporveiledet ultralyd og aksillær lymfeknute kjernenålbiopsi på "dag null" (forsettlig utført ikke mer enn 7 dager før planlagt brystoperasjon).
Etterforskerne vil gjerne se om denne biopsierte knuten faktisk var vaktpostlymfeknuten.
Dette vil bli bestemt av alle pasientene som også gjennomgår sin tidligere planlagte intraoperative vaktpostlymfeknutebiopsi (standardbehandling) omtrent på dag 7.
Suksessraten vil måle hvor stor prosentandel av de preoperative lymfeknutene som ble biopsiert med denne nye teknikken som virkelig var vaktpostlymfeknuter.
|
Ved operasjonstidspunktet, ca. 7 dager etter innledende kjernenålbiopsi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Overensstemmelsesraten for kjernenålbiopsipatologi til vaktpostlymfeknutebiopsipatologi
Tidsramme: På tidspunktet for patologirapporter, ca. 17 dager etter innledende kjernenålbiopsi
|
Etterforskerne vil måle konkordanshastigheten til de nye resultatene for biopsipatologi av de nye jernsporingsveilede lymfeknute-kjernenålene (avgjøre om kreftceller er tilstede eller ikke) sammenlignet med resultatene for operative vaktpostlymfeknutepatologier.
Den nye teknikken kjernenålbiopsi vil skje på dag null.
Operasjonen med samtidig vaktpostlymfeknutebiopsi vil være på eller før dag 7, og begge patologirapportene bør være tilbake innen dag 17.
|
På tidspunktet for patologirapporter, ca. 17 dager etter innledende kjernenålbiopsi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bret Taback, MD, Columbia University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Kusminsky RE, Witsberger T, Todd Kuenstner J, Willis Trammell S, Schlarb CA, Maxwell D, Richmond BK, Boland JP. Identification of the sentinel node by ultrasonography in patients with breast cancer. Ann Surg Oncol. 2014 Jun;21(6):1969-74. doi: 10.1245/s10434-014-3570-4. Epub 2014 Feb 25.
- Bailie GR. Comparison of rates of reported adverse events associated with i.v. iron products in the United States. Am J Health Syst Pharm. 2012 Feb 15;69(4):310-20. doi: 10.2146/ajhp110262.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsykdommer
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Adenokarsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Bryst sykdommer
- Karsinom in situ
- Neoplasmer, duktale, lobulære og medullære
- Brystkarsinom in situ
- Brystneoplasmer
- Karsinom
- Karsinom, Ductal
- Karsinom, intraduktalt, ikke-infiltrerende
- Karsinom, duktal, bryst
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Sporelementer
- Mikronæringsstoffer
- Jern
Andre studie-ID-numre
- AAAP8967
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Neoplasma i brystet
-
Guangzhou First People's HospitalFullført
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbeidspartnereFullførtThe Clinical Application Guide of Conebeam Breast CTKina
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtMetastatisk brystkreft (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannia, Spania
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.UkjentHR-positiv, HER2-negativ og PIK3CA Mutation Advanced Breast CancerKina
-
Rabin Medical CenterFullførtDesmoid fibromatose | Desmoid | Desmoid fibromatose i huden | Desmoid Neoplasm of Chest Wall | Desmoid-svulst forårsaket av somatisk mutasjon | Aggressive fibromatoser | Fibromatose DesmoidIsrael
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)TilbaketrukketPrognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i hjernen | Metastatisk brystkarsinom | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeAnatomisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Prognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i beinet | Metastatisk malign neoplasma i lymfeknutene | Metastatisk malign neoplasma i leveren | Metastatisk brystkarsinom | Metastatisk malign neoplasma i lungen | Metastatisk malign neoplasma... og andre forholdForente stater, Canada, Saudi-Arabia, Korea, Republikken