- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02610920
Identifikace sentinelové lymfatické uzliny v podpaží u žen s rakovinou prsu pomocí ultrazvuku a injekcí železa
Identifikace sentinelových lymfatických uzlin pomocí ultrazvuku s použitím injekce s indikátorem železa a předoperační biopsie u žen s rakovinou prsu
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Lymfatické uzliny jsou malé shluky tkání po celém těle, které odvádějí tělesnou tekutinu. Tyto axilární lymfatické uzliny jsou důležité při hodnocení rakoviny prsu, protože pokud jsou pozitivní, naznačuje to, že se rakovinné buňky rozšířily mimo prsa. Současným standardem péče je u většiny pacientek s rakovinou prsu podstupujících chirurgický zákrok provedení biopsie sentinelové lymfatické uzliny, což je postup, při kterém se odebere vzorek lymfatických uzlin v podpaží (nazývané také axily) během operace prsu. Tato intraoperační biopsie však přináší určitá rizika, jako je otok paže nebo lymfedém, bolest paže, necitlivost/brnění paže a/nebo psychický stres z čekání na výsledky nebo možnost dalších intervencí. Abychom tomu zabránili a získali výsledek před operací, bude tato studie zkoumat nechirurgickou metodu odběru vzorků těchto lymfatických uzlin. Normálně je obtížné přesně najít podezřelé lymfatické uzliny vyšetřením a ultrazvukem.
Byla vyvinuta nová metoda, která zahrnuje vstřikování malého množství železa rozpuštěného v kapalině do prsu, které se absorbuje lymfatickými uzlinami, čímž je na ultrazvuku rozjasní a je možné provést biopsii. Ukázalo se, že tato metoda má výsledky stejně přesné jako standardní biopsie sentinelové lymfatické uzliny jejich porovnáním na operačním sále. Tato studie bude nyní zkoumat provádění těchto ultrazvuků a biopsií v ordinaci a také porovnávat tyto výsledky s výsledky standardní biopsie sentinelové lymfatické uzliny na operačním sále. Výsledky této studie by mohly pomoci budoucím pacientkám s rakovinou prsu vyhnout se invazivnímu odběru vzorků a všem souvisejícím rizikům a také poskytnout pacientkám a pečovatelskému týmu dříve představu o rozsahu onemocnění, aby mohli vést léčbu.
Typ studie
Fáze
- Raná fáze 1
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientky ve věku minimálně 21 let
- Pacienti s invazivním duktálním karcinomem ve stádiu T1 nebo T2 s pozitivním estrogenovým a progesteronovým receptorem (ER+/PR+), u kterých je plánována biopsie sentinelové lymfatické uzliny
- Pacienti s duktálním karcinomem in situ (DCIS) (vysoký nebo nízký stupeň), u kterých je plánována biopsie sentinelové lymfatické uzliny, včetně:
- Pacienti s mastektomií
- Pacienti s hmatným DCIS
- Pacientky podstupující konzervaci prsu s velkou (>5 cm) oblastí DCIS
- Pacienti s podepsaným souhlasem k účasti
Kritéria vyloučení:
- Předoperační hmatná axilární lymfadenopatie
- Předoperační ultrazvuk prokazující suspektní adenopatii
- Předchozí axilární disekce nebo předchozí biopsie lymfatických uzlin
- Pacienti s invazivním lobulárním karcinomem
- Pacientky, které jsou těhotné
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Injekce a biopsie stopovače železa
Jedna injekce 30 mg sacharózy železa následovaná axilární ultrazvukovou biopsií lymfatické uzliny do 2 hodin.
|
Po ultrazvukové identifikaci sentinelových lymfatických uzlin budou maximálně dvě uzliny odebrány jádrovou biopsií a odeslány na patologické oddělení k analýze nádorového postižení.
Biopsie uzliny (uzel) budou označeny pro pozdější identifikaci pro chirurgy během pravidelně plánované intraoperační biopsie sentinelové lymfatické uzliny (standardní péče).
Všichni účastníci dostanou injekci 30 mg subkutánní železné sacharózy do prsu s následným axilárním ultrazvukem zaměřeným na lymfatické uzliny se zvýšenou reflexivitou.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Úspěšnost jádrové jehlové biopsie sentinelové lymfatické uzliny
Časové okno: V době operace, asi 7 dní po úvodní biopsii jádrové jehly
|
Účastníci podstoupí ambulantní ultrazvuk naváděný pomocí indikátoru železa a biopsii jádra jehlou axilární lymfatické uzliny v „den nula“ (záměrně provedená ne více než 7 dní před plánovanou operací prsu).
Vyšetřovatelé by rádi viděli, zda tato bioptická uzlina byla ve skutečnosti sentinelová lymfatická uzlina.
To bude určeno všemi pacienty, kteří také podstoupí dříve naplánovanou intraoperační biopsii sentinelové lymfatické uzliny (standardní péče) přibližně 7. den.
Míra úspěšnosti bude měřit, jaké procento předoperačních lymfatických uzlin bioptovaných touto novou technikou byly skutečně sentinelové lymfatické uzliny.
|
V době operace, asi 7 dní po úvodní biopsii jádrové jehly
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Míra shody patologie biopsie jádrové jehly s patologií biopsie sentinelové lymfatické uzliny
Časové okno: V době hlášení o patologii, asi 17 dní po úvodní biopsii jádrové jehly
|
Vyšetřovatelé změří míru shody nových výsledků patologické biopsie jádrové biopsie lymfatické uzliny řízené železem-indikátorem (určí, zda jsou přítomny rakovinné buňky nebo ne) ve srovnání s výsledky operativní patologie sentinelové lymfatické uzliny.
Nová technika biopsie jádrové jehly proběhne v den nula.
Operace se souběžnou biopsií sentinelové lymfatické uzliny bude 7. den nebo dříve a obě patologické zprávy by měly být zpět do 17. dne.
|
V době hlášení o patologii, asi 17 dní po úvodní biopsii jádrové jehly
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bret Taback, MD, Columbia University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Kusminsky RE, Witsberger T, Todd Kuenstner J, Willis Trammell S, Schlarb CA, Maxwell D, Richmond BK, Boland JP. Identification of the sentinel node by ultrasonography in patients with breast cancer. Ann Surg Oncol. 2014 Jun;21(6):1969-74. doi: 10.1245/s10434-014-3570-4. Epub 2014 Feb 25.
- Bailie GR. Comparison of rates of reported adverse events associated with i.v. iron products in the United States. Am J Health Syst Pharm. 2012 Feb 15;69(4):310-20. doi: 10.2146/ajhp110262.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Kožní choroby
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Adenokarcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Nemoci prsu
- Karcinom in situ
- Novotvary, duktální, lobulární a medulární
- Karcinom Prsu In Situ
- Novotvary prsu
- Karcinom
- Karcinom, duktální
- Karcinom, intraduktální, neinfiltrující
- Karcinom, duktální, prsní
- Fyziologické účinky léků
- Stopové prvky
- Mikroživiny
- Žehlička
Další identifikační čísla studie
- AAAP8967
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Novotvar prsu
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital a další spolupracovníciDokončenoPrůvodce klinickou aplikací Conebeam Breast CTČína
-
Gangnam Severance HospitalNáborHER2 Enriched Subtype Cancer Breast, Herzuma, PAM50 StudyKorejská republika
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeDokončenoRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Švédsko, Německo
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Zatím nenabírámeAnatomický karcinom prsu stadia II AJCC v8 | Anatomický karcinom prsu stadia III AJCC v8 | Rané stadium karcinomu prsu | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Spojené státy
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)StaženoPrognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v mozku | Metastatický karcinom prsu | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborAnatomický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Prognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v kosti | Metastatický maligní novotvar v lymfatických uzlinách | Metastatický maligní novotvar v játrech | Metastatický karcinom prsu | Metastatický maligní novotvar v plicích | Metastatický... a další podmínkySpojené státy, Kanada, Saudská arábie, Korejská republika