Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Identifikace sentinelové lymfatické uzliny v podpaží u žen s rakovinou prsu pomocí ultrazvuku a injekcí železa

25. března 2019 aktualizováno: Columbia University

Identifikace sentinelových lymfatických uzlin pomocí ultrazvuku s použitím injekce s indikátorem železa a předoperační biopsie u žen s rakovinou prsu

Tato studie hodnotí novou metodu testování lymfatických uzlin v podpaží pacientů s rakovinou prsu na nádorové postižení. Všichni účastníci zapojení do této studie podstoupí injekci malého množství železa rozpuštěného v kapalině a následně ultrazvuk axily, který zviditelní dříve neviditelné lymfatické uzliny, což jim umožní odběr vzorků v ambulantním prostředí.

Přehled studie

Detailní popis

Lymfatické uzliny jsou malé shluky tkání po celém těle, které odvádějí tělesnou tekutinu. Tyto axilární lymfatické uzliny jsou důležité při hodnocení rakoviny prsu, protože pokud jsou pozitivní, naznačuje to, že se rakovinné buňky rozšířily mimo prsa. Současným standardem péče je u většiny pacientek s rakovinou prsu podstupujících chirurgický zákrok provedení biopsie sentinelové lymfatické uzliny, což je postup, při kterém se odebere vzorek lymfatických uzlin v podpaží (nazývané také axily) během operace prsu. Tato intraoperační biopsie však přináší určitá rizika, jako je otok paže nebo lymfedém, bolest paže, necitlivost/brnění paže a/nebo psychický stres z čekání na výsledky nebo možnost dalších intervencí. Abychom tomu zabránili a získali výsledek před operací, bude tato studie zkoumat nechirurgickou metodu odběru vzorků těchto lymfatických uzlin. Normálně je obtížné přesně najít podezřelé lymfatické uzliny vyšetřením a ultrazvukem.

Byla vyvinuta nová metoda, která zahrnuje vstřikování malého množství železa rozpuštěného v kapalině do prsu, které se absorbuje lymfatickými uzlinami, čímž je na ultrazvuku rozjasní a je možné provést biopsii. Ukázalo se, že tato metoda má výsledky stejně přesné jako standardní biopsie sentinelové lymfatické uzliny jejich porovnáním na operačním sále. Tato studie bude nyní zkoumat provádění těchto ultrazvuků a biopsií v ordinaci a také porovnávat tyto výsledky s výsledky standardní biopsie sentinelové lymfatické uzliny na operačním sále. Výsledky této studie by mohly pomoci budoucím pacientkám s rakovinou prsu vyhnout se invazivnímu odběru vzorků a všem souvisejícím rizikům a také poskytnout pacientkám a pečovatelskému týmu dříve představu o rozsahu onemocnění, aby mohli vést léčbu.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Raná fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky ve věku minimálně 21 let
  • Pacienti s invazivním duktálním karcinomem ve stádiu T1 nebo T2 s pozitivním estrogenovým a progesteronovým receptorem (ER+/PR+), u kterých je plánována biopsie sentinelové lymfatické uzliny
  • Pacienti s duktálním karcinomem in situ (DCIS) (vysoký nebo nízký stupeň), u kterých je plánována biopsie sentinelové lymfatické uzliny, včetně:
  • Pacienti s mastektomií
  • Pacienti s hmatným DCIS
  • Pacientky podstupující konzervaci prsu s velkou (>5 cm) oblastí DCIS
  • Pacienti s podepsaným souhlasem k účasti

Kritéria vyloučení:

  • Předoperační hmatná axilární lymfadenopatie
  • Předoperační ultrazvuk prokazující suspektní adenopatii
  • Předchozí axilární disekce nebo předchozí biopsie lymfatických uzlin
  • Pacienti s invazivním lobulárním karcinomem
  • Pacientky, které jsou těhotné

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Injekce a biopsie stopovače železa
Jedna injekce 30 mg sacharózy železa následovaná axilární ultrazvukovou biopsií lymfatické uzliny do 2 hodin.
Po ultrazvukové identifikaci sentinelových lymfatických uzlin budou maximálně dvě uzliny odebrány jádrovou biopsií a odeslány na patologické oddělení k analýze nádorového postižení. Biopsie uzliny (uzel) budou označeny pro pozdější identifikaci pro chirurgy během pravidelně plánované intraoperační biopsie sentinelové lymfatické uzliny (standardní péče).
Všichni účastníci dostanou injekci 30 mg subkutánní železné sacharózy do prsu s následným axilárním ultrazvukem zaměřeným na lymfatické uzliny se zvýšenou reflexivitou.
Ostatní jména:
  • Venofer
  • 75010550

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšnost jádrové jehlové biopsie sentinelové lymfatické uzliny
Časové okno: V době operace, asi 7 dní po úvodní biopsii jádrové jehly
Účastníci podstoupí ambulantní ultrazvuk naváděný pomocí indikátoru železa a biopsii jádra jehlou axilární lymfatické uzliny v „den nula“ (záměrně provedená ne více než 7 dní před plánovanou operací prsu). Vyšetřovatelé by rádi viděli, zda tato bioptická uzlina byla ve skutečnosti sentinelová lymfatická uzlina. To bude určeno všemi pacienty, kteří také podstoupí dříve naplánovanou intraoperační biopsii sentinelové lymfatické uzliny (standardní péče) přibližně 7. den. Míra úspěšnosti bude měřit, jaké procento předoperačních lymfatických uzlin bioptovaných touto novou technikou byly skutečně sentinelové lymfatické uzliny.
V době operace, asi 7 dní po úvodní biopsii jádrové jehly

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra shody patologie biopsie jádrové jehly s patologií biopsie sentinelové lymfatické uzliny
Časové okno: V době hlášení o patologii, asi 17 dní po úvodní biopsii jádrové jehly
Vyšetřovatelé změří míru shody nových výsledků patologické biopsie jádrové biopsie lymfatické uzliny řízené železem-indikátorem (určí, zda jsou přítomny rakovinné buňky nebo ne) ve srovnání s výsledky operativní patologie sentinelové lymfatické uzliny. Nová technika biopsie jádrové jehly proběhne v den nula. Operace se souběžnou biopsií sentinelové lymfatické uzliny bude 7. den nebo dříve a obě patologické zprávy by měly být zpět do 17. dne.
V době hlášení o patologii, asi 17 dní po úvodní biopsii jádrové jehly

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bret Taback, MD, Columbia University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. prosince 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhad)

20. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novotvar prsu

3
Předplatit