Őrszem nyirokcsomó azonosítása emlőrákos nők hónaljában ultrahanggal és vasinjekcióval
A Sentinel nyirokcsomók azonosítása ultrahanggal, vasnyomkövető injekció és műtét előtti biopszia alkalmazásával emlőrákos nőknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A nyirokcsomók kis szövetgyűjtemények a testben, amelyek elvezetik a testfolyadékot. Ezek az axilláris nyirokcsomók fontosak az emlőrák értékelésében, mivel ha pozitívak, ez arra utal, hogy a rákos sejtek az emlőn kívülre terjedtek. Az ellátás jelenlegi standardja az, hogy a legtöbb műtéten átesett emlőrákos betegnél őrnyirokcsomó-biopsziát végeznek, ami egy olyan eljárás, amely során mintát vesznek a hónaljban (más néven hónaljban) lévő nyirokcsomókból a mellműtét során. Ez az intraoperatív biopszia azonban bizonyos kockázatokkal jár, mint például a karduzzanat vagy nyiroködéma, a karfájdalom, a kar zsibbadása/bizsergése és/vagy az eredményekre való várakozás vagy a további beavatkozások lehetősége miatti pszichés szorongás. Ennek elkerülése és a műtét előtti eredmény érdekében ez a tanulmány megvizsgálja a nyirokcsomók nem sebészeti módszerét. Az általában gyanús nyirokcsomókat nehéz pontosan megtalálni vizsgálattal és ultrahanggal.
Kifejlesztettek egy új módszert, amelynek során kis mennyiségű, folyadékban oldott vasat fecskendeznek a mellbe, amelyet a nyirokcsomók felszívnak, így azok ultrahangon fényessé válnak, és biopsziás vizsgálatra is lehetőség nyílik. Kimutatták, hogy ez a módszer olyan pontos eredményeket ad, mint a hagyományos őrnyirokcsomó-biopszia, ha a műtőben hasonlítja össze őket. Ez a tanulmány megvizsgálja ezen ultrahangok és biopsziák irodai elvégzését, valamint összehasonlítja ezeket az eredményeket a műtőben végzett standard őrnyirokcsomó-biopszia eredményeivel. Ennek a tanulmánynak az eredményei segíthetnek a jövőbeli emlőrákos betegeknek elkerülni az invazív mintavételt és az ezzel járó összes kockázatot, valamint hamarabb képet adnak a betegeknek és az ellátó csapatnak a betegség mértékéről a kezelés iránymutatása érdekében.
Tanulmány típusa
Fázis
- 1. korai fázis
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legalább 21 éves nőbetegek
- T1 vagy T2 stádiumú invazív ductalis karcinómában szenvedő, ösztrogénreceptor és progeszteronreceptor pozitív (ER+/PR+) stádiumú, őrszemnyirokcsomó-biopsziára tervezett betegek
- In situ Ductal Carcinoma (DCIS) (magas vagy alacsony fokozatú) betegek, akiknél őrszemnyirokcsomó-biopsziát terveznek, beleértve:
- Mastectomián átesett betegek
- Tapintható DCIS-ben szenvedő betegek
- Az emlőkonzerváláson átesett betegek nagy (>5 cm) DCIS területtel
- A részvételhez aláírt hozzájárulással rendelkező betegek
Kizárási kritériumok:
- Preoperatív tapintható axilláris lymphadenopathia
- A műtét előtti ultrahang gyanús adenopátiát mutat
- Korábbi hónalj disszekció vagy korábbi nyirokcsomó biopszia
- Invazív lebenyes karcinómában szenvedő betegek
- Terhes betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Vas-nyomkövető injekció és biopszia
30 mg vas-szacharóz egyszeri injekciója, majd 2 órán belül a nyirokcsomók axilláris ultrahang-vezérelt biopsziája.
|
Az őrszem nyirokcsomókat ultrahanggal azonosítva legfeljebb két csomóból vesznek magtű biopsziát és küldenek a patológiai osztályra a rák érintettségének elemzésére.
A biopsziás csomó(k) megjelölésre kerülnek a későbbi azonosítás céljából a sebészek számára a rendszeresen ütemezett intraoperatív őrszem nyirokcsomó biopszia során (standard ellátás).
Minden résztvevő 30 mg-os szubkután vas-szacharóz injekciót kap az emlőbe, majd hónalj ultrahangvizsgálatot végez, amely fokozott reflexiós nyirokcsomókat keres.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az őrnyirokcsomó magtű biopsziájának sikerességi aránya
Időkeret: A műtét időpontjában, körülbelül 7 nappal az első magtű biopszia után
|
A résztvevők ambuláns vasnyomjelzővel vezérelt ultrahangvizsgálaton és hónaljnyirokcsomó-mag tűbiopszián esnek át a „nulladik napon” (legfeljebb 7 nappal a tervezett emlőműtét előtt).
A kutatók azt szeretnék látni, hogy ez a biopsziás csomó valóban az őrnyirokcsomó volt-e.
Ezt az összes olyan beteg határozza meg, akiknél a korábban tervezett intraoperatív őrnyirokcsomó-biopszián (a standard ellátás) a 7. napon átesnek.
A sikerességi arány azt méri, hogy az ezzel az új technikával biopsziás preoperatív nyirokcsomók hány százaléka volt valóban őrnyirokcsomó(k).
|
A műtét időpontjában, körülbelül 7 nappal az első magtű biopszia után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A magtű biopsziás patológiájának összhangja az őrszem nyirokcsomó-biopszia patológiájával
Időkeret: A patológiai jelentések idején, körülbelül 17 nappal a kezdeti magtű biopszia után
|
A kutatók megmérik az új, vas-nyomkövetővel vezérelt nyirokcsomómag tűbiopsziás patológiai eredményeinek egyezési arányát (meghatározva, hogy vannak-e rákos sejtek vagy sem) az operatív őrszem nyirokcsomó-patológiai eredményekhez képest.
Az új technikával végzett magtű biopszia a nulladik napon történik.
Az őrszem nyirokcsomó-biopsziával egyidejűleg végzett műtét a 7. napon vagy azelőtt lesz, és mindkét patológiai jelentésnek a 17. napon kell megérkeznie.
|
A patológiai jelentések idején, körülbelül 17 nappal a kezdeti magtű biopszia után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Bret Taback, MD, Columbia University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Kusminsky RE, Witsberger T, Todd Kuenstner J, Willis Trammell S, Schlarb CA, Maxwell D, Richmond BK, Boland JP. Identification of the sentinel node by ultrasonography in patients with breast cancer. Ann Surg Oncol. 2014 Jun;21(6):1969-74. doi: 10.1245/s10434-014-3570-4. Epub 2014 Feb 25.
- Bailie GR. Comparison of rates of reported adverse events associated with i.v. iron products in the United States. Am J Health Syst Pharm. 2012 Feb 15;69(4):310-20. doi: 10.2146/ajhp110262.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Bőrbetegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Adenokarcinóma
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Mellbetegségek
- Carcinoma in Situ
- Neoplazmák, duktális, lebenyes és medullaris
- Mellkarcinóma In Situ
- Mellrák neoplazmák
- Karcinóma
- Carcinoma, Ductal
- Karcinóma, Intraduktális, Nem beszűrődő
- Carcinoma, Ductal, Mell
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Nyomelemek
- Mikrotápanyagok
- Vas
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AAAP8967
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .