Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Идентификация сторожевого лимфатического узла в подмышечной впадине у женщин с раком молочной железы с использованием ультразвука и инъекции железа

25 марта 2019 г. обновлено: Columbia University

Идентификация сторожевых лимфатических узлов с помощью ультразвука с использованием инъекции индикатора железа и предоперационной биопсии у женщин с раком молочной железы

В этом исследовании оценивается новый метод тестирования лимфатических узлов в подмышечной впадине у пациентов с раком молочной железы на наличие опухоли. Всем участникам, участвующим в этом исследовании, будет сделана инъекция небольшого количества железа, растворенного в жидкости, после чего будет проведено ультразвуковое исследование подмышечной впадины, которое сделает видимыми ранее невидимые лимфатические узлы, что позволит взять их образцы в амбулаторных условиях.

Обзор исследования

Подробное описание

Лимфатические узлы представляют собой небольшие скопления тканей по всему телу, которые отводят жидкость организма. Эти подмышечные лимфатические узлы важны при оценке рака молочной железы, поскольку, если они положительны, это предполагает, что раковые клетки распространились за пределы молочной железы. В настоящее время стандартом лечения для большинства пациентов с раком молочной железы, перенесших операцию, является биопсия сигнального лимфатического узла, которая представляет собой процедуру взятия образца лимфатических узлов в подмышечной впадине (также называемой подмышечной впадиной) во время операции на груди. Однако эта интраоперационная биопсия сопряжена с определенными рисками, такими как отек руки или лимфедема, боль в руке, онемение/покалывание руки и/или психологический стресс из-за ожидания результатов или возможности дальнейших вмешательств. Чтобы избежать этого и получить результат до операции, в этом исследовании будет изучен нехирургический метод взятия проб из этих лимфатических узлов. Обычно подозрительные лимфатические узлы трудно точно обнаружить с помощью осмотра и УЗИ.

Был разработан новый метод, который включает в себя введение небольшого количества железа, растворенного в жидкости, в грудь, которая поглощается лимфатическими узлами, делая их яркими на УЗИ и поддающимися биопсии. Было показано, что этот метод дает такие же точные результаты, как и стандартная биопсия сигнального лимфатического узла, при сравнении их в операционной. В этом исследовании теперь будет рассмотрено выполнение этих ультразвуковых исследований и биопсий в офисе, а также сравнение этих результатов с результатами стандартной биопсии сигнального лимфатического узла в операционной. Результаты этого исследования могут помочь будущим пациентам с раком молочной железы избежать инвазивного взятия образцов и всего сопутствующего риска, а также дать пациентам и лечащему персоналу представление о степени заболевания, чтобы направить лечение.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты женского пола в возрасте от 21 года
  • Пациенты с инвазивной протоковой карциномой стадии T1 или T2 с положительными рецепторами эстрогена и рецептора прогестерона (ER + / PR +), которым запланирована биопсия сигнального лимфатического узла.
  • Пациенты с протоковой карциномой in situ (DCIS) (высокой или низкой степени злокачественности), которым запланирована биопсия сигнального лимфатического узла, в том числе:
  • Пациенты, перенесшие мастэктомию
  • Пациенты с пальпируемой DCIS
  • Пациенты, перенесшие операцию по сохранению молочной железы, с большой (> 5 см) площадью DCIS.
  • Пациенты с подписанным согласием на участие

Критерий исключения:

  • Предоперационная пальпируемая подмышечная лимфаденопатия
  • Предоперационное УЗИ, демонстрирующее подозрительную лимфаденопатию
  • Предыдущая подмышечная диссекция или предыдущая биопсия лимфатических узлов
  • Пациенты с инвазивной лобулярной карциномой
  • Пациенты, которые беременны

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Инъекция железного индикатора и биопсия
Однократная инъекция 30 мг сахарозы железа с последующей подмышечной биопсией лимфатического узла под ультразвуковым контролем в течение 2 часов.
После ультразвукового выявления сторожевых лимфатических узлов не более двух узлов будут подвергнуты пункционной биопсии и отправлены в отделение патологии для анализа поражения раком. Узлы, подвергнутые биопсии, будут помечены для последующей идентификации хирургами во время регулярной интраоперационной биопсии сторожевого лимфатического узла (стандарт медицинской помощи).
Все участники получат 30 мг подкожной инъекции сахарозы железа в грудь с последующим ультразвуковым исследованием подмышечной области для выявления лимфатических узлов с повышенной рефлекторностью.
Другие имена:
  • Венофер
  • 75010550

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота успеха пункционной биопсии сторожевого лимфатического узла
Временное ограничение: Во время операции, примерно через 7 дней после первоначальной толстоигольной биопсии.
Участники пройдут амбулаторное ультразвуковое исследование под контролем железа и биопсию подмышечных лимфатических узлов в «нулевой день» (намеренно делается не более чем за 7 дней до запланированной операции на груди). Исследователи хотели бы увидеть, действительно ли этот узел, взятый при биопсии, был сигнальным лимфатическим узлом. Это будет определяться всеми пациентами, также подвергающимися ранее запланированной интраоперационной биопсии сторожевого лимфатического узла (стандарт лечения) примерно на 7-й день. Показатель успеха будет измерять, какой процент предоперационных лимфатических узлов, биопсированных с помощью этой новой техники, был действительно сигнальным лимфатическим узлом (узлами).
Во время операции, примерно через 7 дней после первоначальной толстоигольной биопсии.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Коэффициент соответствия патологии биопсии центральной иглы патологии биопсии сигнального лимфатического узла
Временное ограничение: На момент получения отчета о патологии, примерно через 17 дней после первоначальной пункционной биопсии.
Исследователи измерят степень согласованности результатов новой биопсии центральной иглы лимфатических узлов под контролем железа (определение наличия или отсутствия раковых клеток) по сравнению с результатами хирургической патологии сигнальных лимфатических узлов. Новая методика пункционной биопсии будет проводиться в нулевой день. Операция с одновременной биопсией сторожевого лимфатического узла будет проведена на 7-й день или ранее, и оба отчета о патологии должны быть возвращены на 17-й день.
На момент получения отчета о патологии, примерно через 17 дней после первоначальной пункционной биопсии.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Bret Taback, MD, Columbia University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2017 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 января 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 ноября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 ноября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 ноября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 марта 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 марта 2019 г.

Последняя проверка

1 марта 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться