- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02610920
Идентификация сторожевого лимфатического узла в подмышечной впадине у женщин с раком молочной железы с использованием ультразвука и инъекции железа
Идентификация сторожевых лимфатических узлов с помощью ультразвука с использованием инъекции индикатора железа и предоперационной биопсии у женщин с раком молочной железы
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Лимфатические узлы представляют собой небольшие скопления тканей по всему телу, которые отводят жидкость организма. Эти подмышечные лимфатические узлы важны при оценке рака молочной железы, поскольку, если они положительны, это предполагает, что раковые клетки распространились за пределы молочной железы. В настоящее время стандартом лечения для большинства пациентов с раком молочной железы, перенесших операцию, является биопсия сигнального лимфатического узла, которая представляет собой процедуру взятия образца лимфатических узлов в подмышечной впадине (также называемой подмышечной впадиной) во время операции на груди. Однако эта интраоперационная биопсия сопряжена с определенными рисками, такими как отек руки или лимфедема, боль в руке, онемение/покалывание руки и/или психологический стресс из-за ожидания результатов или возможности дальнейших вмешательств. Чтобы избежать этого и получить результат до операции, в этом исследовании будет изучен нехирургический метод взятия проб из этих лимфатических узлов. Обычно подозрительные лимфатические узлы трудно точно обнаружить с помощью осмотра и УЗИ.
Был разработан новый метод, который включает в себя введение небольшого количества железа, растворенного в жидкости, в грудь, которая поглощается лимфатическими узлами, делая их яркими на УЗИ и поддающимися биопсии. Было показано, что этот метод дает такие же точные результаты, как и стандартная биопсия сигнального лимфатического узла, при сравнении их в операционной. В этом исследовании теперь будет рассмотрено выполнение этих ультразвуковых исследований и биопсий в офисе, а также сравнение этих результатов с результатами стандартной биопсии сигнального лимфатического узла в операционной. Результаты этого исследования могут помочь будущим пациентам с раком молочной железы избежать инвазивного взятия образцов и всего сопутствующего риска, а также дать пациентам и лечащему персоналу представление о степени заболевания, чтобы направить лечение.
Тип исследования
Фаза
- Ранняя фаза 1
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты женского пола в возрасте от 21 года
- Пациенты с инвазивной протоковой карциномой стадии T1 или T2 с положительными рецепторами эстрогена и рецептора прогестерона (ER + / PR +), которым запланирована биопсия сигнального лимфатического узла.
- Пациенты с протоковой карциномой in situ (DCIS) (высокой или низкой степени злокачественности), которым запланирована биопсия сигнального лимфатического узла, в том числе:
- Пациенты, перенесшие мастэктомию
- Пациенты с пальпируемой DCIS
- Пациенты, перенесшие операцию по сохранению молочной железы, с большой (> 5 см) площадью DCIS.
- Пациенты с подписанным согласием на участие
Критерий исключения:
- Предоперационная пальпируемая подмышечная лимфаденопатия
- Предоперационное УЗИ, демонстрирующее подозрительную лимфаденопатию
- Предыдущая подмышечная диссекция или предыдущая биопсия лимфатических узлов
- Пациенты с инвазивной лобулярной карциномой
- Пациенты, которые беременны
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Инъекция железного индикатора и биопсия
Однократная инъекция 30 мг сахарозы железа с последующей подмышечной биопсией лимфатического узла под ультразвуковым контролем в течение 2 часов.
|
После ультразвукового выявления сторожевых лимфатических узлов не более двух узлов будут подвергнуты пункционной биопсии и отправлены в отделение патологии для анализа поражения раком.
Узлы, подвергнутые биопсии, будут помечены для последующей идентификации хирургами во время регулярной интраоперационной биопсии сторожевого лимфатического узла (стандарт медицинской помощи).
Все участники получат 30 мг подкожной инъекции сахарозы железа в грудь с последующим ультразвуковым исследованием подмышечной области для выявления лимфатических узлов с повышенной рефлекторностью.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота успеха пункционной биопсии сторожевого лимфатического узла
Временное ограничение: Во время операции, примерно через 7 дней после первоначальной толстоигольной биопсии.
|
Участники пройдут амбулаторное ультразвуковое исследование под контролем железа и биопсию подмышечных лимфатических узлов в «нулевой день» (намеренно делается не более чем за 7 дней до запланированной операции на груди).
Исследователи хотели бы увидеть, действительно ли этот узел, взятый при биопсии, был сигнальным лимфатическим узлом.
Это будет определяться всеми пациентами, также подвергающимися ранее запланированной интраоперационной биопсии сторожевого лимфатического узла (стандарт лечения) примерно на 7-й день.
Показатель успеха будет измерять, какой процент предоперационных лимфатических узлов, биопсированных с помощью этой новой техники, был действительно сигнальным лимфатическим узлом (узлами).
|
Во время операции, примерно через 7 дней после первоначальной толстоигольной биопсии.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Коэффициент соответствия патологии биопсии центральной иглы патологии биопсии сигнального лимфатического узла
Временное ограничение: На момент получения отчета о патологии, примерно через 17 дней после первоначальной пункционной биопсии.
|
Исследователи измерят степень согласованности результатов новой биопсии центральной иглы лимфатических узлов под контролем железа (определение наличия или отсутствия раковых клеток) по сравнению с результатами хирургической патологии сигнальных лимфатических узлов.
Новая методика пункционной биопсии будет проводиться в нулевой день.
Операция с одновременной биопсией сторожевого лимфатического узла будет проведена на 7-й день или ранее, и оба отчета о патологии должны быть возвращены на 17-й день.
|
На момент получения отчета о патологии, примерно через 17 дней после первоначальной пункционной биопсии.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Bret Taback, MD, Columbia University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Kusminsky RE, Witsberger T, Todd Kuenstner J, Willis Trammell S, Schlarb CA, Maxwell D, Richmond BK, Boland JP. Identification of the sentinel node by ultrasonography in patients with breast cancer. Ann Surg Oncol. 2014 Jun;21(6):1969-74. doi: 10.1245/s10434-014-3570-4. Epub 2014 Feb 25.
- Bailie GR. Comparison of rates of reported adverse events associated with i.v. iron products in the United States. Am J Health Syst Pharm. 2012 Feb 15;69(4):310-20. doi: 10.2146/ajhp110262.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Аденокарцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Заболевания груди
- Карцинома на месте
- Новообразования, протоковые, лобулярные и медуллярные
- Карцинома молочной железы на месте
- Новообразования молочной железы
- Карцинома
- Карцинома, протоковая
- Карцинома, внутрипротоковая, неинфильтрирующая
- Карцинома, Протоковый, Груди
- Физиологические эффекты лекарств
- Микроэлементы
- Микроэлементы
- Утюг
Другие идентификационные номера исследования
- AAAP8967
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .