変形性膝関節症による疼痛患者における ASP7962 の鎮痛効果を評価する研究 (OAK)
2024年10月29日 更新者：Astellas Pharma Europe B.V.
変形性膝関節症による痛みを伴う患者における ASP7962 の鎮痛効果を評価するための第 2a 相、無作為化、二重盲検、プラセボおよびナプロキセン対照、並行群間試験
この研究の目的は、ASP7962 の鎮痛効果をプラセボと比較して評価することです。
この研究では、歩行時の痛み、機能、こわばりに対するASP7962の有効性もプラセボと比較して評価します。プラセボと比較した ASP7962 の有効性の経時変化。プラセボと比較したASP7962の全体的な患者状態の改善、およびプラセボと比較したASP7962の安全性と忍容性。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
215
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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London、イギリス、NW3 2QG
- Site GB44006
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North Shields、イギリス、NE29 8NH
- Site GB44011
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Oxfordshire、イギリス、OX3 7LD
- Site GB44010
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West Midlands、イギリス、WS11 5XY
- Site GB44012
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A Coruna、スペイン、15006
- Site ES34002
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Barakaldo、スペイン、48903
- Site ES34001
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Barcelona、スペイン、8028
- Site ES34008
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Barcelona、スペイン、8034
- Site ES34012
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Bilbao、スペイン、48013
- Site ES34003
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Madrid、スペイン、28046
- Site ES34005
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Santiago de Compostela、スペイン、15702
- Site ES34004
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Valencia、スペイン、46015
- Site ES34010
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Hradec Kralove、チェコ、50341
- Site CZ42006
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Kunovice、チェコ、686 04
- Site CZ42003
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Praha 4、チェコ、14000
- Site CZ42002
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Praha 4、チェコ、14059
- Site CZ42005
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Bayern、ドイツ、80639
- Site DE49007
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Berlin、ドイツ、10629
- Site DE49006
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Deggingen、ドイツ、73326
- Site DE49004
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Leipzig、ドイツ、4108
- Site DE49003
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Magdeburg、ドイツ、39120
- Site DE49001
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Munich、ドイツ、80809
- Site DE49005
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Baja、ハンガリー、6500
- Site HU36002
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Balatonfured、ハンガリー、8230
- Site HU36008
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Bekescsaba、ハンガリー、5600
- Site HU36005
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Budapest、ハンガリー、1027
- Site HU36007
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Debrecen、ハンガリー、4032
- Site HU36006
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Esztergom、ハンガリー、2500
- Site HU36001
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Komarom、ハンガリー、2900
- Site HU36003
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Szeged、ハンガリー、6722
- Site HU36009
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Veszprem、ハンガリー、8200
- Site HU36004
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Leuven、ベルギー、3000
- Site BE32003
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Merksem、ベルギー、2170
- Site BE32002
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Yvoir、ベルギー、5530
- Site BE32004
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
-患者は、指標膝のOAの一次診断を受けており、スクリーニング前の少なくとも6か月間症状があり、患者は、以下によって定義される膝のOAに関するAmerican College of Rheumatologyの臨床分類基準を満たしています。
膝の痛みと次の 6 つのうち少なくとも 3 つ:
- 年齢 > 50 歳
- 朝のこわばり < 30分
- 能動運動時のクレピタス
- 骨の柔らかさ
- 骨肥大
- 触知できる滑膜の熱なし
- -患者は、インデックスニーの放射線画像を持っています（中央放射線リーダーによって設定された放射線画像の最低品質基準に従って）スクリーニングでケルグレン・ローレンスグレード≧2のOAの証拠を示しています（中央読み取りに基づく）。
- -患者は中等度から重度の人差し指の膝の痛みを持っています（患者の病歴によって決定されるように、スクリーニング前の過去3か月間、膝のOAによる痛みが週に少なくとも5日あります）。
- 患者は歩行可能であり、人差し指には整形外科および/または人工装具が含まれていてはなりません。
- 指標膝の WOMAC 疼痛サブスケール スコア (48 時間のリコール期間) ベースラインで 4 以上 (2 回目の投与前、疼痛サブスケールに関するすべての質問の平均)。
- -ベースラインでのWOMAC身体機能サブスケールスコア≥4（2回の投与前、48時間の想起期間での身体機能サブスケールに関するすべての質問の平均）。
- -患者は、ベースラインおよび治療期間中（57日目まで）に現在のすべての鎮痛薬を中止しても構わないと思っています（許可されたレスキュー薬を除く）。 心臓予防のための低用量アスピリンは許可されています。
- 患者は毎日の痛みの記録に準拠しています。 日記の記入順守は、ベースライン期間の少なくとも 5 日間の毎日の平均疼痛評価として定義され、そのうち少なくとも 3 日間は訪問 2 の前の最後の 4 日間にあります。
- 男性患者および出産の可能性のある女性の配偶者/パートナーは、スクリーニングから開始し、研究期間全体および最終治験薬投与後90日間、バリア法および1つの非常に効果的な避妊法を使用している必要があります。
- 男性患者は、スクリーニング時から研究期間全体、および最終治験薬投与後90日間精子を提供してはなりません。
女性患者は次のいずれかを行う必要があります。
- -非出産の可能性がある：スクリーニング前の閉経後（月経のない少なくとも1年と定義）、または外科的に無菌であることが文書化されている
- または、出産の可能性がある場合：研究中および最終治験薬投与後28日間は妊娠を試みないことに同意し、スクリーニング時およびベースラインでの妊娠検査が陰性である（2回目の投与前に訪問）、および異性愛者である場合、 -スクリーニングから開始し、研究期間全体および最終治験薬投与後28日間、バリア法と1つの非常に効果的な避妊法を一貫して使用することに同意します。
- 女性患者は、スクリーニングから開始し、研究期間中、および最終治験薬投与後28日間継続して授乳しないことに同意する必要があります。
- 女性患者は、スクリーニングから開始し、研究期間中および最終治験薬投与後28日間継続して卵子を提供してはなりません。
- -患者は、スクリーニングからフォローアップ期間まで（57日目まで）、別の調査研究に参加しないことに同意します。
除外基準:
病歴/臨床状態:
- -患者には自殺未遂または自殺行動の既往があります。 過去 12 か月以内の自殺念慮 (Columbia-Suicide Severity Rating Scale [C-SSRS] の自殺念慮部分に関する質問 4 または 5 に対する「はい」の回答)、または自殺する重大なリスクがある人。スクリーニング時および無作為化時に研究者によって判断されます。
- -患者は現在または以前に精神病、大うつ病性障害、またはその他の臨床的に重要な精神障害を患っています。
- -患者は、現在または以前に、末梢神経障害、脳卒中、認知障害、および発作を含むがこれらに限定されない、臨床的に重要な神経疾患を患っています。 小児期の熱性けいれんは例外ではありません。
- -患者は、臨床的に重要な制御されていない筋骨格障害（OAを除く）、心血管、胃腸、内分泌（制御されている場合は真性糖尿病が許可されます[糖化ヘモグロビン（HbA1c）≤8.0％]および末梢神経障害がない場合）、血液学的、肝臓的、免疫学的、代謝、泌尿器、肺、皮膚、腎臓および/またはその他の主要な疾患。
- -患者は、過去5年以内に活動中の悪性腫瘍または悪性腫瘍の病歴（治療された非黒色腫皮膚がんを除く）を持っています。
- -患者は炎症性関節炎の病歴（関節リウマチまたはRPOAの病歴、骨および/または関節の骨壊死または無血管壊死を含む）、またはRPOAのリスクを高める可能性のある他の診断（例：既存の萎縮性OA、軟骨下機能不全骨折)、または重度の膝の位置ずれ、または患者を研究参加に適さないものにするその他の関節関連の状態 (例えば、関節痛が不釣り合いに深刻である、または OA の痛みの非典型的な特徴を有する)軟骨下不全骨折）。
- 患者は、RPOA を示唆する所見、または RPOA のリスク増加を示す所見を、指標関節または非指標関節のいずれかのレントゲン写真で示しています (中心的な読み取りに基づく)。
- -患者は肩の手術歴、臨床的に重大な外傷、または肩関節の痛みや可動域障害を含む現在の症状を持っています。
- -患者は凝固障害を患っているか、抗凝固薬を投与されているか、血小板減少症または機能性血小板障害と診断されています。
- -患者は、パラセタモール不耐症の病歴、または病状の存在、またはパラセタモールが禁忌である併用薬の使用の履歴があります。
-患者は、以下を含むがこれらに限定されないナプロキセンに対する禁忌を持っています：
- -トラマドールに対する既知の過敏症（患者がレスキュー薬をパラセタモールに制限することを受け入れる場合、不耐性または過敏症の患者は許可されます）。
- アスピリンまたは他の非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）を服用した後の喘息、鼻炎、鼻ポリープ、蕁麻疹またはアレルギー型反応。
- -研究中の予想される冠動脈バイパス移植手術。
- -消化性潰瘍の活動性または病歴。
- -消化管出血（痔を除く）または穿孔の活動性または病歴。
-患者は、以下を含むがこれに限定されないトラマドールに対する禁忌を持っています
- トラマドールに対する既知の過敏症。
- -患者は、スクリーニング前の2週間以内、またはスクリーニングまたはベースライン期間中にモノアミンオキシダーゼ阻害剤を使用しました。
- -患者の体格指数（BMI）は> 39 kg / m2です。
心臓血管：
- 患者は、スクリーニングまたはベースラインで12誘導心電図（ECG）に臨床的に重大な異常があります（2回目の投与前）。
患者は以下のいずれかを有する：
- -虚血性または出血性脳卒中、心停止、トルサードドポワント、臨床的に重要な構造的心疾患の生涯歴、またはQT延長症候群の個人歴または家族歴。
- 来院前12ヶ月以内 2：急性冠症候群（例えば、心筋梗塞、不安定狭心症[虚血性心疾患は許可される]）;一過性脳虚血発作;冠動脈または末梢血行再建術; -臨床的に重大な不整脈（心房細動または粗動を含む）、心臓ブロック（PR間隔が240ミリ秒を超えない場合、第1度の心臓ブロックが許可されます）またはその他の臨床的に重大な心血管障害。
- 現在の心不全 (ニューヨーク心臓協会 [NYHA] クラス III および IV)。
- 患者の安静時脈拍数が 50 未満または 100 拍/分 (bpm) を超える; -収縮期血圧（SBP）> 160 mm Hg; -スクリーニングまたはベースラインでの拡張期血圧（DBP）> 90 mm Hg（2回目の投与前）。 これらの評価は、調査員の裁量により、妥当な期間の後に 1 回繰り返すことができます。 繰り返し測定が上記の基準を満たしている場合、患者は除外されます。
- -患者は原因不明の失神イベントの病歴があるか、スクリーニングまたはベースライン（2回目の投与前の訪問）で症候性起立性低血圧を有し、姿勢関連の症状として定義され、以下の少なくとも1つ：立位SBP≧20mmHg、仰臥位SBPより低い、立位DBP≧仰臥位DBPより10mmHg低い。
生化学・血液学：
- -患者は（調査官によると）臨床化学、血液学または尿検査で臨床的に重大な異常を持っています スクリーニング。 これらの評価は、調査員の裁量で妥当な期間が経過した後 (ただし、スクリーニング期間内) に 1 回繰り返すことができます。
- -患者は肝臓検査を受けています（アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ[AST]、アラニンアミノトランスフェラーゼ[ALT]、総ビリルビン[TBL]）>スクリーニング時の正常上限[ULN]の1.5倍。 これらの評価は、調査員の裁量で妥当な期間が経過した後 (ただし、スクリーニング期間内) に 1 回繰り返すことができます。
- -患者の推定糸球体濾過率は≤60 mL / min / 1.73m2です （腎疾患における食事の修正[MDRD]計算）。
- -患者は、B型肝炎表面抗原（HBsAg）、A型肝炎ウイルス抗体（免疫グロブリンM）（抗HAV [IgM]）、C型肝炎ウイルス抗体（抗HCV）、またはヒト免疫不全ウイルス1型に対する抗体の検査結果が陽性である（HIV-1）および/またはスクリーニング時の2型（HIV-2）。
前投薬/医療介入:
- -患者は、スクリーニング前の28日以内（または治験薬の5半減期のいずれか長い方）に治験薬を投与されているか、またはこの試験の過程で盲検試験以外の治験薬を投与される予定です。
- -患者は、スクリーニング前の3か月以内にNGFに対する抗体を以前に受け取っていました。
- -患者は、スクリーニング前の3か月以内に大手術または整形外科手術を受けているか、研究中の外科的介入の計画があります。
- 関節置換手術に適しておらず、慢性的なNSAIDの使用を止めることができない患者。
- -患者は、スクリーニング前3か月以内に関節内コルチコステロイドまたは関節内局所麻酔薬、スクリーニング前6か月以内に関節内ヒアルロン酸、またはスクリーニングまたはベースライン期間中にこれらの治療のいずれかを受けました。
- -患者は、スクリーニング前の過去30日以内、またはスクリーニングまたはベースライン期間中に全身性コルチコステロイドを投与されました（局所、経鼻および吸入コルチコステロイドは許可されています）。
- -患者は、ベースライン期間中に店頭（OTC）製品（アイスパック、休息、およびパラセタモールを除く）を含む、膝のOAの痛みを軽減するのに有効な薬物療法または非薬物療法を受けています。
- -患者は、スクリーニング前の4週間以内、またはスクリーニング期間またはベースライン期間中に、指標膝の治療に関連する理学療法、鍼治療または経皮的電気神経刺激を開始または停止しました。 スクリーニングの4週間以上前に導入されたこれらの治療法の安定したレジメンは、試験中にレジメンを変更せずに継続する場合に許可されます。
- -患者は、スクリーニングの前の週またはスクリーニング期間中に4日以上オピオイドを使用しました。またはベースライン期間中にオピオイドを受け取った。
- -患者は、訪問2の前の12か月以内にジペプチジルペプチダーゼ4（DPP-4）阻害剤を使用しました。
- -患者は、訪問2の3か月前に、シトクロムP450（CYP）3A代謝の強力な全身誘導剤（リファンピン、セントジョンズワートなど）を定期的に使用しています。
- -患者は、ベースライン期間中に制限および禁止された薬物療法および非薬物療法の要件を順守していません。
レクリエーショナル ドラッグの使用:
- -患者は、スクリーニング時にアルコールまたはレクリエーショナルドラッグ（カンナビノイドを含む）または非処方薬の薬物スクリーニングが陽性である（これらの評価は、調査者の裁量で合理的な期間の後、スクリーニング期間内に1回繰り返すことができる）またはベースラインで。
- -患者は、スクリーニング前の1年以内にアルコールまたは薬物乱用/依存/誤用の履歴があります。
全般的：
- -患者は、調査官の意見では、インデックス膝の痛みの評価を混乱させる可能性のある痛みを伴う症状症候群（例：神経障害、線維筋痛症）またはその他の併発する医学的または関節炎の状態を持っています。
- -患者は、スクリーニング時またはベースライン時のいずれかのサブスケールでホスピタル不安神経症およびうつ病スケール（HADS）スコアが12を超えています（2回目の投与前）。
- 患者は、進行中または解決済みの労災補償請求、身体障害、または人差し指膝または痛みの問題に関連する訴訟に関与しています。
- -治験責任医師の意見では、患者を不適当にする状態 研究への参加。
- 患者は、アステラスグループ、関与する受託研究機関（CRO）、または研究を実施する治験責任医師のサイトの従業員です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ASP7962
参加者には、ASP7962 100 mg を 1 日 2 回、4 週間経口投与します。
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参加者は、ASP7962 100 mg を 1 日 2 回、朝と夕方に食事の有無にかかわらず (約 12 時間) 経口投与されます。
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アクティブコンパレータ：ナプロキセン
参加者は、ナプロキセン 500 mg を 1 日 2 回、4 週間経口摂取します。
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参加者は、ナプロキセン 500 mg を 1 日 2 回、朝と夕方に食事の有無にかかわらず (約 12 時間) 経口投与されます。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、4週間にわたり1日2回経口的にプラセボを摂取します。
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参加者は、1 日 2 回、食事の有無にかかわらず (約 12 時間)、朝と夕方に対応するプラセボを経口で受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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西オンタリオおよびマクマスター大学関節炎指数（WOMAC）の疼痛サブスケールスコアにおけるベースラインから第4週への変化
時間枠：ベースラインと 4 週目
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WOMAC は、膝および/または股関節の OA を持つ参加者の痛み、こわばり、および身体機能の要素を把握するように設計された、3 次元の自己管理型の患者中心の健康状態アンケートです。
アンケートは 24 の質問で構成され、痛み (5 質問)、こわばり (2 質問)、身体機能 (17 質問) の 3 つのサブスケールに分けられます。
各質問は、0 (なし) から 10 (極端) までの 11 点の NRS スケールを使用して採点されます。
痛みのサブスケールには、人差し指の関節炎によって引き起こされた過去 48 時間の痛みについて尋ねる 5 つの質問が含まれています。
マイナスの変化は、ベースラインからの減少/改善を示します。
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ベースラインと 4 週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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WOMAC疼痛サブスケールスコアのベースラインから治療終了（EOT）までの変化
時間枠：ベースラインと EOT (最大 4 週間)
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WOMAC は、膝および/または股関節の OA を持つ参加者の痛み、こわばり、および身体機能の要素を把握するように設計された、3 次元の自己管理型の患者中心の健康状態アンケートです。
アンケートは 24 の質問で構成され、痛み (5 質問)、こわばり (2 質問)、身体機能 (17 質問) の 3 つのサブスケールに分けられます。
各質問は、0 (なし) から 10 (極度) までの 11 点の数値評価尺度 (NRS) スケールを使用して採点されます。
痛みのサブスケールには、人差し指の関節炎によって引き起こされた過去 48 時間の痛みについて尋ねる 5 つの質問が含まれています。
マイナスの変化は、ベースラインからの減少/改善を示します。
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ベースラインと EOT (最大 4 週間)
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WOMAC 身体機能サブスケール スコアのベースラインから EOT への変更
時間枠：ベースラインと EOT (最大 4 週間)
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WOMAC は、膝および/または股関節の OA を持つ参加者の痛み、こわばり、および身体機能の要素を把握するように設計された、3 次元の自己管理型の患者中心の健康状態アンケートです。
アンケートは 24 の質問で構成され、痛み (5 質問)、こわばり (2 質問)、身体機能 (17 質問) の 3 つのサブスケールに分けられます。
各質問は、0 (なし) から 10 (極端) までの 11 点の NRS スケールを使用して採点されます。
身体機能サブスケールには、毎日の身体活動の困難さについて尋ねる 17 の質問が含まれています。
マイナスの変化は、ベースラインからの減少/改善を示します。
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ベースラインと EOT (最大 4 週間)
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WOMAC 剛性サブスケール スコアのベースラインから EOT への変更
時間枠：ベースラインと EOT (最大 4 週間)
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WOMAC は、膝および/または股関節の OA を持つ参加者の痛み、こわばり、および身体機能の要素を把握するように設計された、3 次元の自己管理型の患者中心の健康状態アンケートです。
アンケートは 24 の質問で構成され、痛み (5 質問)、こわばり (2 質問)、身体機能 (17 質問) の 3 つのサブスケールに分けられます。
各質問は、0 (なし) から 10 (極端) までの 11 点の NRS スケールを使用して採点されます。
こわばりサブスケールには、関節炎によって引き起こされた過去 48 時間のこわばりについて尋ねる 2 つの質問が含まれています。
マイナスの変化は、ベースラインからの減少/改善を示します。
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ベースラインと EOT (最大 4 週間)
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WOMAC 合計スコアのベースラインから EOT への変更
時間枠：ベースラインと EOT (最大 4 週間)
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WOMAC は、膝および/または股関節の OA を持つ参加者の痛み、こわばり、および身体機能の要素を把握するように設計された、3 次元の自己管理型の患者中心の健康状態アンケートです。
アンケートは 24 の質問で構成され、痛み (5 質問)、こわばり (2 質問)、身体機能 (17 質問) の 3 つのサブスケールに分けられます。
各質問は、0 (なし) から 10 (極端) までの 11 点の NRS スケールを使用して採点されます。
合計スコアは、痛み、身体機能、こわばりのサブスケールからのスコアの合計です。
合計スコアの範囲は 0 ～ 30 です。
マイナスの変化は、ベースラインからの減少/改善を示します。
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ベースラインと EOT (最大 4 週間)
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WOMAC 歩行痛スコアのベースラインから EOT への変更
時間枠：ベースラインと EOT (最大 4 週間)
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WOMAC は、膝および/または股関節の OA を持つ参加者の痛み、こわばり、および身体機能の要素を把握するように設計された、3 次元の自己管理型の患者中心の健康状態アンケートです。
アンケートは 24 の質問で構成され、痛み (5 質問)、こわばり (2 質問)、身体機能 (17 質問) の 3 つのサブスケールに分けられます。
各質問は、0 (なし) から 10 (極端) までの 11 点の NRS スケールを使用して採点されます。
歩行痛スコアは、平らな面を歩くときの痛みに関するアンケートの質問 1 に基づいています。
マイナスの変化は、ベースラインからの減少/改善を示します。
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ベースラインと EOT (最大 4 週間)
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WOMAC疼痛サブスケールスコアのベースラインから1週目および2週目への変化
時間枠：ベースラインと1週目と2週目
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WOMAC は、膝および/または股関節の OA を持つ参加者の痛み、こわばり、および身体機能の要素を把握するように設計された、3 次元の自己管理型の患者中心の健康状態アンケートです。
アンケートは 24 の質問で構成され、痛み (5 質問)、こわばり (2 質問)、身体機能 (17 質問) の 3 つのサブスケールに分けられます。
各質問は、0 (なし) から 10 (極端) までの 11 点の NRS スケールを使用して採点されます。
痛みのサブスケールには、人差し指の関節炎によって引き起こされた過去 48 時間の痛みについて尋ねる 5 つの質問が含まれています。
マイナスの変化は、ベースラインからの減少/改善を示します。
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ベースラインと1週目と2週目
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ベースラインから 1、2、4 週目までの WOMAC 身体機能サブスケール スコアの変化
時間枠：ベースラインと 1、2、4 週目
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WOMAC は、膝および/または股関節の OA を持つ参加者の痛み、こわばり、および身体機能の要素を把握するように設計された、3 次元の自己管理型の患者中心の健康状態アンケートです。
アンケートは 24 の質問で構成され、痛み (5 質問)、こわばり (2 質問)、身体機能 (17 質問) の 3 つのサブスケールに分けられます。
各質問は、0 (なし) から 10 (極端) までの 11 点の NRS スケールを使用して採点されます。
身体機能サブスケールには、毎日の身体活動の困難さについて尋ねる 17 の質問が含まれています。
マイナスの変化は、ベースラインからの減少/改善を示します。
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ベースラインと 1、2、4 週目
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ベースラインから 1、2、4 週目までの WOMAC 剛性サブスケール スコアの変化
時間枠：ベースラインと 1、2、4 週目
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WOMAC は、膝および/または股関節の OA を持つ参加者の痛み、こわばり、および身体機能の要素を把握するように設計された、3 次元の自己管理型の患者中心の健康状態アンケートです。
アンケートは 24 の質問で構成され、痛み (5 質問)、こわばり (2 質問)、身体機能 (17 質問) の 3 つのサブスケールに分けられます。
各質問は、0 (なし) から 10 (極端) までの 11 点の NRS スケールを使用して採点されます。
こわばりサブスケールには、関節炎によって引き起こされた過去 48 時間のこわばりについて尋ねる 2 つの質問が含まれています。
マイナスの変化は、ベースラインからの減少/改善を示します。
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ベースラインと 1、2、4 週目
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ベースラインから 1、2、4 週目の WOMAC 合計スコアの変化
時間枠：ベースラインと 1、2、4 週目
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WOMAC は、膝および/または股関節の OA を持つ参加者の痛み、こわばり、および身体機能の要素を把握するように設計された、3 次元の自己管理型の患者中心の健康状態アンケートです。
アンケートは 24 の質問で構成され、痛み (5 質問)、こわばり (2 質問)、身体機能 (17 質問) の 3 つのサブスケールに分けられます。
各質問は、0 (なし) から 10 (極端) までの 11 点の NRS スケールを使用して採点されます。
合計スコアは、痛み、身体機能、こわばりのサブスケールからのスコアの合計です。
合計スコアの範囲は 0 ～ 30 です。
マイナスの変化は、ベースラインからの減少/改善を示します。
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ベースラインと 1、2、4 週目
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WOMAC 歩行痛スコアのベースラインから 1、2、4 週への変更
時間枠：ベースラインと 1、2、4 週目
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WOMAC は、膝および/または股関節の OA を持つ参加者の痛み、こわばり、および身体機能の要素を把握するように設計された、3 次元の自己管理型の患者中心の健康状態アンケートです。
アンケートは 24 の質問で構成され、痛み (5 質問)、こわばり (2 質問)、身体機能 (17 質問) の 3 つのサブスケールに分けられます。
各質問は、0 (なし) から 10 (極端) までの 11 点の NRS スケールを使用して採点されます。
歩行痛スコアは、平らな面を歩くときの痛みに関するアンケートの質問 1 に基づいています。
マイナスの変化は、ベースラインからの減少/改善を示します。
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ベースラインと 1、2、4 週目
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ベースラインから 1、2、3、4 週および EOT への変化は、数値評価スケールによって評価された平均 1 日平均疼痛スコア
時間枠：ベースラインと週 1、2、3、4、および EOT (最大 4 週間)
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NRS は、過去 24 時間の参加者の毎日の平均的な痛みを把握するために使用される 11 ポイントの尺度です。
この尺度は 1 つの質問で構成され、スコアの範囲は 0 から 10 です。0 アンカーは「痛みなし」、10 アンカーは「想像できるほどの痛み」です。
毎日の平均 NRS 疼痛スコアは、無作為化前の最後の 4 日間に参加者が電子日記 (e 日記) に記録した毎日のインデックス膝痛評価から導き出されました。
マイナスの変化は、ベースラインからの減少/改善を示します。
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ベースラインと週 1、2、3、4、および EOT (最大 4 週間)
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1、2、4 週および EOT でのベースライン患者総合評価 (PGA) からの変化
時間枠：ベースラインおよび週 1、2、4、および EOT (最大 4 週間)
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PGA は、指標膝の評価時に参加者の全体的な印象を捉えるために使用される 11 ポイントの NRS スケールです。
これは 1 つの質問で、スコアの範囲は 0 から 10 です。0 は「非常に良い」、10 は「非常に悪い」です。
マイナスの変化は、ベースラインからの減少/改善を示します。
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ベースラインおよび週 1、2、4、および EOT (最大 4 週間)
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WOMAC 疼痛サブスケール スコアでベースラインから EOT までの 30% 以上の減少を達成した参加者の割合
時間枠：ベースラインと EOT (最大 4 週間)
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これは、ベースラインから EOT までの WOMAC 疼痛サブスケール スコアが 30% 以上減少した参加者の割合です。
WOMAC は、膝および/または股関節の OA を持つ参加者の痛み、こわばり、および身体機能の要素を把握するように設計された、3 次元の自己管理型の患者中心の健康状態アンケートです。
アンケートは 24 の質問で構成され、痛み (5 質問)、こわばり (2 質問)、身体機能 (17 質問) の 3 つのサブスケールに分けられます。
各質問は、0 (なし) から 10 (極端) までの 11 点の NRS スケールを使用して採点されます。
痛みのサブスケールには、人差し指の関節炎によって引き起こされた過去 48 時間の痛みについて尋ねる 5 つの質問が含まれています。
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ベースラインと EOT (最大 4 週間)
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WOMAC 疼痛サブスケール スコアでベースラインから EOT までの 50% 以上の減少を達成した参加者の割合
時間枠：ベースラインと EOT (最大 4 週間)
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これは、ベースラインから EOT までの WOMAC 疼痛サブスケール スコアが 50% 以上減少した参加者の割合です。
WOMAC は、膝および/または股関節の OA を持つ参加者の痛み、こわばり、および身体機能の要素を把握するように設計された、3 次元の自己管理型の患者中心の健康状態アンケートです。
アンケートは 24 の質問で構成され、痛み (5 質問)、こわばり (2 質問)、身体機能 (17 質問) の 3 つのサブスケールに分けられます。
各質問は、0 (なし) から 10 (極端) までの 11 点の NRS スケールを使用して採点されます。
痛みのサブスケールには、人差し指の関節炎によって引き起こされた過去 48 時間の痛みについて尋ねる 5 つの質問が含まれています。
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ベースラインと EOT (最大 4 週間)
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治療に伴う有害事象が発生した参加者の数
時間枠：治験薬初回投与から治験薬最終投与後30日まで（最長8週間）
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TEAE は、治験薬の初回投与後から治験薬の最終投与後 30 日までに開始または悪化する有害事象 (AE) として定義されます。
これには、異常が臨床徴候または症状を誘発する場合、積極的な介入、治験薬の中断または中止を必要とする場合、または研究者の意見で臨床的に重要である場合に、AE として定義される異常な臨床検査、バイタル サインまたは心電図データが含まれます。
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治験薬初回投与から治験薬最終投与後30日まで（最長8週間）
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コロンビアで肯定的な回答をした参加者の数 - 自殺重症度評価尺度 (C-SSRS): 自殺念慮
時間枠：治験薬の初回投与から治験終了まで（最大8週間）
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C-SSRS は、参加者が次の質問に回答する自殺評価に使用されるアンケートです。(1) 死にたい。 (2) 非特異的な積極的な自殺念慮; (3) 行動する意図がなく、何らかの方法 (計画ではない) による積極的な自殺念慮。 (4) 具体的な計画がなくても、何らかの行動を起こす意図がある積極的な自殺念慮。 (5) 具体的な計画と意図を伴う積極的な自殺念慮。
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治験薬の初回投与から治験終了まで（最大8週間）
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CSSRS: 自殺行動で肯定的な回答をした参加者の数
時間枠：治験薬の初回投与から治験終了まで（最大8週間）
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C-SSRS は、参加者が次の質問に回答する自殺評価に使用されるアンケートです。(1) 準備行為または行動。 (2) 試みが中止された。 (3) 試みが中断された。 (4) 実際の試み。 (5) 自殺未遂。
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治験薬の初回投与から治験終了まで（最大8週間）
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CSSRS で肯定的な回答をした参加者の数: 自殺念慮または自殺行動
時間枠：治験薬の初回投与から治験終了まで（最大8週間）
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C-SSRS は自殺評価に使用されるアンケートで、参加者は 10 の自殺念慮および行動に関する質問のいずれかに回答します。
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治験薬の初回投与から治験終了まで（最大8週間）
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CSSRS: 自殺を意図しない自傷行為で肯定的な回答をした参加者の数
時間枠：治験薬の初回投与から治験終了まで（最大8週間）
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C-SSRS は自殺評価に使用される質問票で、参加者は「被験者は自殺以外の自傷行為を行ったことがありますか?」という質問に回答します。
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治験薬の初回投与から治験終了まで（最大8週間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Medical Officer、Astellas Pharma Europe B.V.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年2月16日
一次修了 (実際)
2017年8月28日
研究の完了 (実際)
2017年9月29日
試験登録日
最初に提出
2015年11月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年11月19日
最初の投稿 (推定)
2015年11月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月29日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 7962-CL-0022
- 2014-004996-22 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
試験中に収集された匿名化された個々の参加者レベルのデータへのアクセスは、試験関連の裏付け文書に加えて、承認された製品の適応症と製剤、および開発中に終了した化合物で実施される試験のために計画されています。
条件と例外は、www.clinicalstudydatarequest.com のアステラスのスポンサー固有の詳細に記載されています。
IPD 共有時間枠
参加者レベルのデータへのアクセスは、一次原稿の出版後 (該当する場合) に研究者に提供され、アステラスがデータを提供する法的権限を持っている限り利用できます。
IPD 共有アクセス基準
研究者は、科学的に関連性のある研究データの分析を実施するための提案を提出する必要があります。
研究提案は、独立した研究パネルによって審査されます。
提案が承認された場合、署名されたデータ共有契約を受け取った後、安全なデータ共有環境で研究データへのアクセスが提供されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。