무릎 골관절염으로 인한 통증 환자에서 ASP7962의 진통 효능 평가를 위한 연구 (OAK)
2024년 10월 29일 업데이트: Astellas Pharma Europe B.V.
무릎 골관절염으로 인한 통증이 있는 환자에서 ASP7962의 진통 효능을 평가하기 위한 2a상, 무작위, 이중 맹검, 위약 및 나프록센 대조, 병렬 그룹 연구
이 연구의 목적은 위약에 비해 ASP7962의 진통 효능을 평가하는 것입니다.
이 연구는 또한 보행 시 통증, 기능 및 경직에 대한 위약 대비 ASP7962의 효능을 평가할 것입니다. 위약 대비 ASP7962의 시간 경과에 따른 효능; 위약에 비해 ASP7962의 전반적인 환자 상태의 개선뿐만 아니라 위약에 비해 ASP7962의 안전성 및 내약성.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
215
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bayern, 독일, 80639
- Site DE49007
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Berlin, 독일, 10629
- Site DE49006
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Deggingen, 독일, 73326
- Site DE49004
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Leipzig, 독일, 4108
- Site DE49003
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Magdeburg, 독일, 39120
- Site DE49001
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Munich, 독일, 80809
- Site DE49005
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Leuven, 벨기에, 3000
- Site BE32003
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Merksem, 벨기에, 2170
- Site BE32002
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Yvoir, 벨기에, 5530
- Site BE32004
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A Coruna, 스페인, 15006
- Site ES34002
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Barakaldo, 스페인, 48903
- Site ES34001
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Barcelona, 스페인, 8028
- Site ES34008
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Barcelona, 스페인, 8034
- Site ES34012
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Bilbao, 스페인, 48013
- Site ES34003
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Madrid, 스페인, 28046
- Site ES34005
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Santiago de Compostela, 스페인, 15702
- Site ES34004
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Valencia, 스페인, 46015
- Site ES34010
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London, 영국, NW3 2QG
- Site GB44006
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North Shields, 영국, NE29 8NH
- Site GB44011
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Oxfordshire, 영국, OX3 7LD
- Site GB44010
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West Midlands, 영국, WS11 5XY
- Site GB44012
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Hradec Kralove, 체코, 50341
- Site CZ42006
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Kunovice, 체코, 686 04
- Site CZ42003
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Praha 4, 체코, 14000
- Site CZ42002
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Praha 4, 체코, 14059
- Site CZ42005
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Baja, 헝가리, 6500
- Site HU36002
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Balatonfured, 헝가리, 8230
- Site HU36008
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Bekescsaba, 헝가리, 5600
- Site HU36005
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Budapest, 헝가리, 1027
- Site HU36007
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Debrecen, 헝가리, 4032
- Site HU36006
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Esztergom, 헝가리, 2500
- Site HU36001
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Komarom, 헝가리, 2900
- Site HU36003
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Szeged, 헝가리, 6722
- Site HU36009
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Veszprem, 헝가리, 8200
- Site HU36004
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
환자는 스크리닝 전 최소 6개월 동안 증상과 함께 검지 무릎의 OA로 일차 진단을 받았고, 환자는 무릎의 OA에 대한 American College of Rheumatology 임상 분류 기준을 충족하며, 다음과 같이 정의됩니다.
무릎 통증 및 다음 6개 중 3개 이상:
- 나이 > 50세
- 아침 경직 < 30분
- 활동적인 움직임에 대한 Crepitus
- 뼈 압통
- 뼈 확대
- 활막의 만져지는 따뜻함 없음
- 환자는 (중앙 방사선 판독기에 기초하여) 스크리닝 시 Kellgren-Lawrence 등급 ≥2인 OA의 증거를 보여주는 검지 무릎의 방사선 사진 이미지(중앙 방사선 판독기가 설정한 방사선 이미지의 최소 품질 기준에 따름)를 갖는다.
- 환자는 중등도 내지 중증 무릎 통증(환자의 병력에 의해 결정된 스크리닝 전 마지막 3개월 동안 주당 5일 이상 무릎의 OA로 인한 통증)이 있습니다.
- 환자는 걸을 수 있으며 검지 무릎에는 정형외과 및/또는 보철 장치가 없어야 합니다.
- WOMAC 통증 하위 척도 점수(회상 기간 48시간 포함) 기준선(투약 전 방문 2회, 통증 하위 척도에 대한 모든 질문의 평균)에서 인덱스 무릎 ≥ 4.
- 기준선에서 WOMAC 신체 기능 하위 척도 점수 ≥ 4(복용 전 2회 방문, 48시간 회상 기간을 포함하는 신체 기능 하위 척도에 대한 모든 질문의 평균).
- 환자는 기준선 및 치료 기간(57일까지) 동안 현재의 모든 진통제를 중단할 의향이 있습니다(허용된 응급 약물 제외). 심장 예방을 위해 저용량 아스피린이 허용됩니다.
- 환자는 일일 통증 기록을 준수합니다. 일지 작성 준수는 기준선 기간의 최소 5일에 대한 일일 평균 통증 등급으로 정의되며, 이중 최소 3일은 방문 2 전 마지막 4일에 속합니다.
- 남성 환자 및 가임 여성 배우자/파트너는 선별 검사에서 시작하여 연구 기간 내내 그리고 최종 연구 약물 투여 후 90일 동안 차단 방법과 한 가지 매우 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 남성 환자는 스크리닝 시점부터 연구 기간 전체 및 최종 연구 약물 투여 후 90일 동안 정자를 기증해서는 안 됩니다.
여성 환자는 다음 중 하나를 수행해야 합니다.
- 가임 가능성이 있어야 함: 스크리닝 전 폐경 후(월경 없이 최소 1년으로 정의됨), 또는 외과적으로 불임으로 문서화됨
- 또는 가임 가능성이 있는 경우: 연구 기간 동안 및 최종 연구 약물 투여 후 28일 동안 임신을 시도하지 않는 데 동의하고, 스크리닝 및 기준선(투여 전 방문 2회)에서 임신 테스트 음성 결과를 받고, 이성애가 활발한 경우, 선별검사에서 시작하여 연구 기간 내내 그리고 최종 연구 약물 투여 후 28일 동안 지속적으로 장벽 방법과 한 가지 형태의 매우 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의합니다.
- 여성 환자는 스크리닝 시 시작하여 연구 기간 내내 그리고 최종 연구 약물 투여 후 28일 동안 모유 수유를 하지 않는 데 동의해야 합니다.
- 여성 환자는 스크리닝 시 시작하여 연구 기간 전체 및 최종 연구 약물 투여 후 28일 동안 계속해서 난자를 기증해서는 안 됩니다.
- 환자는 스크리닝부터 후속 조치 기간(57일까지) 동안 다른 조사 연구에 참여하지 않는 데 동의합니다.
제외 기준:
병력/임상 상태:
- 환자는 자살 시도 또는 자살 행동의 병력이 있습니다. 지난 12개월 이내에 자살 생각(Columbia-Suicide Severity Rating Scale[C-SSRS]의 자살 생각 부분에 대한 질문 4 또는 5에 "예"로 응답) 또는 다음과 같이 자살할 상당한 위험이 있는 사람 스크리닝 시 및 무작위화 시 조사관에 의해 판단됩니다.
- 환자는 현재 또는 이전에 정신병, 주요 우울 장애 또는 기타 임상적으로 중요한 정신 장애가 있습니다.
- 환자는 말초 신경병증, 뇌졸중, 인지 장애 및 발작을 포함하되 이에 국한되지 않는 현재 또는 이전에 임상적으로 유의한 신경학적 질환이 있습니다. 소아 열성 경련은 배타적이지 않습니다.
- 환자는 임상적으로 유의한 조절되지 않는 근골격계 장애(OA 제외), 심혈관계, 위장관, 내분비계(당화혈색소(HbA1c) ≤ 8.0%]가 조절되고 말초 신경병증이 없으면 당뇨병이 허용됨), 혈액계, 간계, 면역계, 대사, 비뇨기, 폐, 피부, 신장 및/또는 기타 주요 질병.
- 환자는 지난 5년 이내에 활동성 악성 종양 또는 악성 병력(치료된 비흑색종 피부암 제외)이 있습니다.
- 환자는 염증성 관절염(류마티스 관절염 또는 RPOA의 병력, 뼈 및/또는 관절의 골괴사 또는 무혈성 괴사 포함)의 병력이 있거나 RPOA의 위험을 증가시킬 수 있는 다른 진단(예: 기존의 위축성 OA, 연골하 부전 골절), 또는 심각한 무릎 부정렬 또는 환자가 연구 참여에 적합하지 않게 만드는 기타 관절 관련 상태(예: 불균형적으로 심한 관절 통증 또는 OA 통증에 대한 비정형 특징이 있는 관절 통증)는 추가 의학적 평가를 유발하여 규칙을 결정해야 합니다. 아웃 연골 부전 골절).
- 환자가 RPOA를 시사하는 소견이 있거나 지표 또는 비지표 관절의 선별 방사선 사진에서 RPOA에 대한 위험이 증가했습니다(중앙 판독 기준).
- 환자는 어깨 수술 병력, 임상적으로 심각한 외상 또는 어깨 관절의 통증 또는 운동 범위 장애를 포함하는 현재 증상이 있습니다.
- 환자는 응고병증이 있거나 항응고제를 복용 중이거나 혈소판 감소증 또는 기능성 혈소판 장애로 진단되었습니다.
- 환자는 파라세타몰 과민증의 병력이 있거나 질병이 있거나 파라세타몰이 금기인 병용 약물을 사용합니다.
환자는 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 나프록센에 대한 금기 사항이 있습니다.
- 트라마돌에 대한 알려진 과민증(환자가 구조 약물을 파라세타몰로 제한하는 데 동의하는 경우 과민증 또는 과민증이 있는 환자가 허용됨).
- 아스피린 또는 기타 비스테로이드성 항염증제(NSAID) 복용 후 천식, 비염, 비용종, 두드러기 또는 알레르기 유형의 반응.
- 연구 기간 동안 예상되는 관상 동맥 우회 이식 수술.
- 소화성 궤양의 활동성 또는 병력.
- 위장관 출혈(치질 제외) 또는 천공의 활동성 또는 과거력.
환자는 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 트라마돌에 대한 금기 사항이 있습니다.
- 트라마돌에 알려진 과민증.
- 환자는 스크리닝 전 2주 이내에 또는 스크리닝 또는 기준선 기간 동안 모노아민 옥시다제 억제제를 사용했습니다.
- 환자의 체질량 지수(BMI) > 39kg/m2입니다.
심혈관:
- 환자는 스크리닝 또는 기준선(복용 전 방문 2회)에서 12-유도 심전도(ECG)에서 임상적으로 유의한 이상이 있습니다.
환자에게 다음 중 하나가 있습니다.
- 허혈성 또는 출혈성 뇌졸중, 심정지, 토르사드 드 포인트, 임상적으로 중요한 구조적 심장 질환 또는 긴 QT 증후군의 개인 또는 가족력의 평생 병력.
- 방문 2 이전 12개월 이내: 급성 관상동맥 증후군(예: 심근 경색, 불안정 협심증[허혈성 심장 질환이 허용됨]); 일과성 허혈 발작; 관상동맥 또는 말초혈관재생술; 임상적으로 유의한 심장 부정맥(심방 세동 또는 조동 포함), 심장 차단(PR 간격이 240msec 이하인 경우 1도 심장 차단이 허용됨) 또는 기타 임상적으로 유의한 심혈관 장애.
- 현재 심부전(뉴욕심장협회[NYHA] 클래스 III 및 IV).
- 환자의 안정시 맥박수 < 50 또는 > 100 bpm 수축기 혈압(SBP) > 160mmHg; 확장기 혈압(DBP) > 스크리닝 또는 베이스라인에서 90mmHg(복용 전 2회 방문). 이러한 평가는 조사관의 재량에 따라 합당한 기간 후에 한 번 반복될 수 있습니다. 반복 측정이 위의 기준을 충족하는 경우 환자는 제외됩니다.
- 환자는 설명할 수 없는 실신 사건의 병력이 있거나 스크리닝 또는 기준선(투약 전 방문 2회)에서 증상이 있는 기립성 저혈압이 있으며 자세 관련 증상 및 다음 중 적어도 하나로 정의됩니다. 앙와위 DBP보다 10mmHg 낮습니다.
임상 화학/혈액학:
- 환자는 스크리닝 시 임상 화학, 혈액학 또는 요검사에서 임상적으로 유의미한 이상을 갖는다(조사자에 따르면). 이러한 평가는 조사자의 재량에 따라 합리적인 시간이 지난 후(단, 스크리닝 기간 내) 한 번 반복될 수 있습니다.
- 환자는 스크리닝 시 간 검사(아스파르테이트 아미노전이효소[AST], 알라닌 아미노전이효소[ALT], 총 빌리루빈[TBL])가 정상 상한치[ULN]의 1.5배를 초과합니다. 이러한 평가는 조사자의 재량에 따라 합리적인 시간이 지난 후(단, 스크리닝 기간 내) 한 번 반복될 수 있습니다.
- 환자의 추정 사구체 여과율이 ≤ 60 mL/min/1.73m2인 경우 (Modification of Diet in Renal Disease [MDRD] 계산) 스크리닝 시.
- 환자는 B형 간염 표면 항원(HBsAg), A형 간염 바이러스 항체(면역글로불린 M)(항-HAV[IgM]), C형 간염 바이러스 항체(항-HCV) 또는 인간 면역결핍 바이러스 1형에 대한 항체에 대해 양성 검사 결과가 있습니다. (HIV-1) 및/또는 2형(HIV-2) 선별 검사 시.
이전 약물/의학적 개입:
- 환자는 스크리닝 전 28일(또는 조사 약물의 5 반감기 중 더 긴 기간) 이내에 임의의 조사 약물을 받았거나 이 연구 과정 동안 맹검 연구 치료 이외의 조사 약물을 받을 예정입니다.
- 환자는 스크리닝 전 3개월 이내에 이전에 NGF에 대한 항체를 받은 적이 있습니다.
- 환자는 스크리닝 전 3개월 이내에 대수술 또는 정형외과 수술을 받았거나 연구 기간 동안 외과적 개입 계획이 있습니다.
- 관절 치환 수술에 적합하지 않고 만성 NSAID 사용을 중단할 수 없는 환자.
- 환자가 스크리닝 전 3개월 이내에 관절내 코르티코스테로이드 또는 관절내 국소 마취제, 스크리닝 전 6개월 이내에 관절내 히알루론산 또는 스크리닝 또는 기준선 기간 동안 이러한 요법 중 하나를 받았습니다.
- 환자는 스크리닝 전 지난 30일 이내에 또는 스크리닝 또는 기준선 기간 동안 전신 코르티코스테로이드를 투여받았습니다(국소, 비강 및 흡입 코르티코스테로이드는 허용됨).
- 환자는 기준선 기간 동안 처방전 없이 구입할 수 있는(OTC) 제품(아이스팩, 휴식 및 파라세타몰 제외)을 포함하여 무릎의 OA 통증을 줄이는 데 효능이 있는 약물 또는 비약물 요법을 받았습니다.
- 환자가 스크리닝 전 4주 이내에 또는 스크리닝 또는 기준선 기간 동안 집게 무릎 치료와 관련된 물리 요법, 침술 또는 경피적 전기 신경 자극을 시작하거나 중단했습니다. 스크리닝 전 4주 이상에 도입된 이러한 요법의 안정적인 요법은 요법이 연구 동안 변경되지 않고 계속되는 경우 허용될 것입니다.
- 환자가 스크리닝 전 주 또는 스크리닝 기간 동안 4일 이상 오피오이드를 사용함; 또는 기준선 기간 동안 오피오이드를 투여받았습니다.
- 환자는 방문 2 이전 12개월 이내에 디펩티딜 펩티다제 4(DPP-4) 억제제를 사용했습니다.
- 환자는 방문 2 전 3개월 동안 시토크롬 P450(CYP) 3A 대사의 강력한 전신 유도제(예: 리팜핀, 세인트 존스 워트)를 정기적으로 사용했습니다.
- 환자가 기준선 기간 동안 제한 및 금지 약물 및 비약물 요법에 대한 요구 사항을 준수하지 않았습니다.
기분 전환용 약물 사용:
- 환자는 스크리닝(조사자의 재량에 따라 합당한 시간이 지난 후 스크리닝 기간 내에서 한 번 반복될 수 있음) 또는 베이스라인에서 알코올 또는 기분전환용 약물(카나비노이드 포함) 또는 처방되지 않은 통제 약물에 대해 양성 약물 스크리닝을 보입니다.
- 환자는 스크리닝 전 1년 이내에 알코올 또는 약물 남용/의존/오용 이력이 있습니다.
일반적인:
- 연구자의 의견에 따르면, 환자는 임의의 통증 상태 증후군(예: 신경병증, 섬유근육통) 또는 검지 무릎의 통증 평가를 혼란스럽게 할 가능성이 있는 다른 동시 의학적 또는 관절염 상태를 가지고 있습니다.
- 환자는 스크리닝 시 하위 척도 또는 기준선(복용 전 2회 방문)에서 병원 불안 및 우울 척도(HADS) 점수 > 12를 가집니다.
- 환자가 색인 무릎이나 통증 문제와 관련된 진행 중이거나 해결된 산재 보상 청구, 장애 또는 소송에 관여되어 있습니다.
- 연구자의 의견으로는 환자가 연구 참여에 부적합하다고 판단되는 모든 상태.
- 환자는 Astellas 그룹, 계약 연구 기관(CRO) 또는 연구를 실행하는 시험 기관의 직원입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ASP7962
참가자들은 ASP7962 100mg을 4주 동안 하루에 두 번씩 경구 투여받습니다.
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참가자는 음식과 함께 또는 음식 없이(약 12시간) 아침과 저녁에 1일 2회 ASP7962 100mg을 구두로 투여받습니다.
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활성 비교기: 나프록센
참가자들은 4주 동안 매일 2회 나프록센 500mg을 경구 투여받습니다.
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참가자는 식사 유무에 관계없이 아침과 저녁에 매일 두 번 나프록센 500mg을 구두로 받습니다(약 12시간).
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위약 비교기: 위약
참가자는 4주 동안 매일 2회 위약을 경구 투여받습니다.
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참가자는 음식과 함께 또는 음식 없이(약 12시간) 매일 아침과 저녁에 구두로 일치하는 위약을 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Western Ontario 및 McMaster Universities Arthritis Index(WOMAC) 통증 하위 척도 점수에서 기준선에서 4주까지의 변화
기간: 기준선 및 4주차
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WOMAC은 무릎 및/또는 엉덩이 관절의 OA가 있는 참가자의 통증, 경직 및 신체 기능 요소를 파악하도록 설계된 3차원, 자가 관리, 환자 중심 건강 상태 설문지입니다.
설문지는 24개의 질문으로 구성되어 있으며 통증(5개 질문), 경직(2개 질문) 및 신체 기능(17개 질문)의 세 가지 하위 척도로 나뉩니다.
각 질문은 0(없음)에서 10(극단)까지 범위의 11점 NRS 척도를 사용하여 채점됩니다.
통증 하위 척도에는 지난 48시간 동안 검지 무릎의 관절염으로 인한 통증에 대해 묻는 5개의 질문이 포함되어 있습니다.
음수 변화는 기준선에서 감소/개선을 나타냅니다.
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기준선 및 4주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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WOMAC 통증 하위척도 점수에서 기준선에서 치료 종료(EOT)까지의 변화
기간: 기준선 및 EOT(최대 4주)
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WOMAC은 무릎 및/또는 엉덩이 관절의 OA가 있는 참가자의 통증, 경직 및 신체 기능 요소를 파악하도록 설계된 3차원, 자가 관리, 환자 중심 건강 상태 설문지입니다.
설문지는 24개의 질문으로 구성되어 있으며 통증(5개 질문), 경직(2개 질문) 및 신체 기능(17개 질문)의 세 가지 하위 척도로 나뉩니다.
각 질문은 0(없음)에서 10(극단)까지 범위의 11점 NRS(Numerical Rating Scale) 척도를 사용하여 채점됩니다.
통증 하위 척도에는 지난 48시간 동안 검지 무릎의 관절염으로 인한 통증에 대해 묻는 5개의 질문이 포함되어 있습니다.
음수 변화는 기준선에서 감소/개선을 나타냅니다.
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기준선 및 EOT(최대 4주)
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WOMAC 신체 기능 하위 척도 점수에서 기준선에서 EOT로 변경
기간: 기준선 및 EOT(최대 4주)
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WOMAC은 무릎 및/또는 엉덩이 관절의 OA가 있는 참가자의 통증, 경직 및 신체 기능 요소를 파악하도록 설계된 3차원, 자가 관리, 환자 중심 건강 상태 설문지입니다.
설문지는 24개의 질문으로 구성되어 있으며 통증(5개 질문), 경직(2개 질문) 및 신체 기능(17개 질문)의 세 가지 하위 척도로 나뉩니다.
각 질문은 0(없음)에서 10(극단)까지 범위의 11점 NRS 척도를 사용하여 채점됩니다.
신체 기능 하위 척도에는 일상적인 신체 활동 이후의 어려움에 대해 묻는 17개의 질문이 포함되어 있습니다.
음수 변화는 기준선에서 감소/개선을 나타냅니다.
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기준선 및 EOT(최대 4주)
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WOMAC 강성 하위 척도 점수에서 기준선에서 EOT로 변경
기간: 기준선 및 EOT(최대 4주)
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WOMAC은 무릎 및/또는 엉덩이 관절의 OA가 있는 참가자의 통증, 경직 및 신체 기능 요소를 파악하도록 설계된 3차원, 자가 관리, 환자 중심 건강 상태 설문지입니다.
설문지는 24개의 질문으로 구성되어 있으며 통증(5개 질문), 경직(2개 질문) 및 신체 기능(17개 질문)의 세 가지 하위 척도로 나뉩니다.
각 질문은 0(없음)에서 10(극단)까지 범위의 11점 NRS 척도를 사용하여 채점됩니다.
경직 하위 척도에는 지난 48시간 동안 관절염으로 인한 경직에 대해 묻는 두 가지 질문이 포함되어 있습니다.
음수 변화는 기준선에서 감소/개선을 나타냅니다.
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기준선 및 EOT(최대 4주)
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WOMAC 총점에서 기준선에서 EOT로 변경
기간: 기준선 및 EOT(최대 4주)
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WOMAC은 무릎 및/또는 엉덩이 관절의 OA가 있는 참가자의 통증, 경직 및 신체 기능 요소를 파악하도록 설계된 3차원, 자가 관리, 환자 중심 건강 상태 설문지입니다.
설문지는 24개의 질문으로 구성되어 있으며 통증(5개 질문), 경직(2개 질문) 및 신체 기능(17개 질문)의 세 가지 하위 척도로 나뉩니다.
각 질문은 0(없음)에서 10(극단)까지 범위의 11점 NRS 척도를 사용하여 채점됩니다.
총 점수는 통증, 신체 기능 및 경직 하위 척도의 점수 합계입니다.
총 점수 범위는 0에서 30까지입니다.
음수 변화는 기준선에서 감소/개선을 나타냅니다.
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기준선 및 EOT(최대 4주)
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WOMAC 보행 통증 점수에서 기준선에서 EOT로 변경
기간: 기준선 및 EOT(최대 4주)
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WOMAC은 무릎 및/또는 엉덩이 관절의 OA가 있는 참가자의 통증, 경직 및 신체 기능 요소를 파악하도록 설계된 3차원, 자가 관리, 환자 중심 건강 상태 설문지입니다.
설문지는 24개의 질문으로 구성되어 있으며 통증(5개 질문), 경직(2개 질문) 및 신체 기능(17개 질문)의 세 가지 하위 척도로 나뉩니다.
각 질문은 0(없음)에서 10(극단)까지 범위의 11점 NRS 척도를 사용하여 채점됩니다.
보행 통증 점수는 평평한 표면을 걸을 때 통증에 대한 설문지의 질문 1을 기반으로 합니다.
음수 변화는 기준선에서 감소/개선을 나타냅니다.
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기준선 및 EOT(최대 4주)
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WOMAC 통증 하위 척도 점수에서 기준선에서 1주 및 2주로 변경
기간: 기준선 및 1주 및 2주
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WOMAC은 무릎 및/또는 엉덩이 관절의 OA가 있는 참가자의 통증, 경직 및 신체 기능 요소를 파악하도록 설계된 3차원, 자가 관리, 환자 중심 건강 상태 설문지입니다.
설문지는 24개의 질문으로 구성되어 있으며 통증(5개 질문), 경직(2개 질문) 및 신체 기능(17개 질문)의 세 가지 하위 척도로 나뉩니다.
각 질문은 0(없음)에서 10(극단)까지 범위의 11점 NRS 척도를 사용하여 채점됩니다.
통증 하위 척도에는 지난 48시간 동안 검지 무릎의 관절염으로 인한 통증에 대해 묻는 5개의 질문이 포함되어 있습니다.
음수 변화는 기준선에서 감소/개선을 나타냅니다.
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기준선 및 1주 및 2주
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WOMAC 신체 기능 하위 척도 점수에서 기준선에서 1주, 2주 및 4주로 변경
기간: 기준선 및 1주, 2주 및 4주
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WOMAC은 무릎 및/또는 엉덩이 관절의 OA가 있는 참가자의 통증, 경직 및 신체 기능 요소를 파악하도록 설계된 3차원, 자가 관리, 환자 중심 건강 상태 설문지입니다.
설문지는 24개의 질문으로 구성되어 있으며 통증(5개 질문), 경직(2개 질문) 및 신체 기능(17개 질문)의 세 가지 하위 척도로 나뉩니다.
각 질문은 0(없음)에서 10(극단)까지 범위의 11점 NRS 척도를 사용하여 채점됩니다.
신체 기능 하위 척도에는 일상적인 신체 활동 이후의 어려움에 대해 묻는 17개의 질문이 포함되어 있습니다.
음수 변화는 기준선에서 감소/개선을 나타냅니다.
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기준선 및 1주, 2주 및 4주
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WOMAC 경직성 하위 척도 점수에서 기준선에서 1주, 2주 및 4주로 변경
기간: 기준선 및 1주, 2주 및 4주
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WOMAC은 무릎 및/또는 엉덩이 관절의 OA가 있는 참가자의 통증, 경직 및 신체 기능 요소를 파악하도록 설계된 3차원, 자가 관리, 환자 중심 건강 상태 설문지입니다.
설문지는 24개의 질문으로 구성되어 있으며 통증(5개 질문), 경직(2개 질문) 및 신체 기능(17개 질문)의 세 가지 하위 척도로 나뉩니다.
각 질문은 0(없음)에서 10(극단)까지 범위의 11점 NRS 척도를 사용하여 채점됩니다.
경직 하위 척도에는 지난 48시간 동안 관절염으로 인한 경직에 대해 묻는 두 가지 질문이 포함되어 있습니다.
음수 변화는 기준선에서 감소/개선을 나타냅니다.
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기준선 및 1주, 2주 및 4주
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WOMAC 총점의 기준선에서 1주차, 2주차, 4주차로 변경
기간: 기준선 및 1주, 2주 및 4주
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WOMAC은 무릎 및/또는 엉덩이 관절의 OA가 있는 참가자의 통증, 경직 및 신체 기능 요소를 파악하도록 설계된 3차원, 자가 관리, 환자 중심 건강 상태 설문지입니다.
설문지는 24개의 질문으로 구성되어 있으며 통증(5개 질문), 경직(2개 질문) 및 신체 기능(17개 질문)의 세 가지 하위 척도로 나뉩니다.
각 질문은 0(없음)에서 10(극단)까지 범위의 11점 NRS 척도를 사용하여 채점됩니다.
총 점수는 통증, 신체 기능 및 경직 하위 척도의 점수 합계입니다.
총 점수 범위는 0에서 30까지입니다.
음수 변화는 기준선에서 감소/개선을 나타냅니다.
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기준선 및 1주, 2주 및 4주
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WOMAC 보행 통증 점수에서 기준선에서 1주, 2주 및 4주로 변경
기간: 기준선 및 1주, 2주 및 4주
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WOMAC은 무릎 및/또는 엉덩이 관절의 OA가 있는 참가자의 통증, 경직 및 신체 기능 요소를 파악하도록 설계된 3차원, 자가 관리, 환자 중심 건강 상태 설문지입니다.
설문지는 24개의 질문으로 구성되어 있으며 통증(5개 질문), 경직(2개 질문) 및 신체 기능(17개 질문)의 세 가지 하위 척도로 나뉩니다.
각 질문은 0(없음)에서 10(극단)까지 범위의 11점 NRS 척도를 사용하여 채점됩니다.
보행 통증 점수는 평평한 표면을 걸을 때 통증에 대한 설문지의 질문 1을 기반으로 합니다.
음수 변화는 기준선에서 감소/개선을 나타냅니다.
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기준선 및 1주, 2주 및 4주
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기준치에서 1주, 2주, 3주, 4주 및 수치 평가 척도에 의해 평가된 일일 평균 통증 점수의 EOT로의 변화
기간: 기준선 및 1, 2, 3, 4주 및 EOT(최대 4주)
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NRS는 매일 지난 24시간 동안 참가자의 평균 통증을 포착하는 데 사용되는 11점 척도입니다.
이 척도는 단일 질문으로 구성되며 점수 범위는 0에서 10까지입니다. 여기서 0점은 "고통 없음", 10점은 "상상할 수 있는 만큼 심한 고통"입니다.
평균 일일 평균 NRS 통증 점수는 무작위화 전 마지막 4일 동안 참가자가 전자 다이어리(e-diary)에 기록한 일일 지수 무릎 통증 등급에서 도출되었습니다.
음수 변화는 기준선에서 감소/개선을 나타냅니다.
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기준선 및 1, 2, 3, 4주 및 EOT(최대 4주)
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1주, 2주, 4주 및 EOT 기준선 PGA(환자 종합 평가)에서 변경
기간: 기준선 및 1, 2, 4주 및 EOT(최대 4주)
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PGA는 색인 무릎에서 평가 당시 참가자의 전반적인 인상을 포착하는 데 사용되는 11점 NRS 척도입니다.
이것은 단일 질문이며 점수 범위는 0에서 10까지입니다. 여기서 0은 "매우 좋음"을, 10은 "매우 나쁨"을 나타냅니다.
음수 변화는 기준선에서 감소/개선을 나타냅니다.
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기준선 및 1, 2, 4주 및 EOT(최대 4주)
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WOMAC 통증 하위 척도 점수에서 기준선에서 EOT까지 30% 이상 감소를 달성한 참가자의 비율
기간: 기준선 및 EOT(최대 4주)
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이는 WOMAC 통증 하위 척도 점수에서 기준선에서 EOT까지 ≥ 30% 감소한 참가자의 비율입니다.
WOMAC은 무릎 및/또는 엉덩이 관절의 OA가 있는 참가자의 통증, 경직 및 신체 기능 요소를 파악하도록 설계된 3차원, 자가 관리, 환자 중심 건강 상태 설문지입니다.
설문지는 24개의 질문으로 구성되어 있으며 통증(5개 질문), 경직(2개 질문) 및 신체 기능(17개 질문)의 세 가지 하위 척도로 나뉩니다.
각 질문은 0(없음)에서 10(극단)까지 범위의 11점 NRS 척도를 사용하여 채점됩니다.
통증 하위 척도에는 지난 48시간 동안 검지 무릎의 관절염으로 인한 통증에 대해 묻는 5개의 질문이 포함되어 있습니다.
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기준선 및 EOT(최대 4주)
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WOMAC 통증 하위 척도 점수에서 기준선에서 EOT까지 50% 이상 감소를 달성한 참가자의 비율
기간: 기준선 및 EOT(최대 4주)
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이는 WOMAC 통증 하위 척도 점수가 50% 이상 기준선에서 EOT로 감소한 참가자의 비율입니다.
WOMAC은 무릎 및/또는 엉덩이 관절의 OA가 있는 참가자의 통증, 경직 및 신체 기능 요소를 파악하도록 설계된 3차원, 자가 관리, 환자 중심 건강 상태 설문지입니다.
설문지는 24개의 질문으로 구성되어 있으며 통증(5개 질문), 경직(2개 질문) 및 신체 기능(17개 질문)의 세 가지 하위 척도로 나뉩니다.
각 질문은 0(없음)에서 10(극단)까지 범위의 11점 NRS 척도를 사용하여 채점됩니다.
통증 하위 척도에는 지난 48시간 동안 검지 무릎의 관절염으로 인한 통증에 대해 묻는 5개의 질문이 포함되어 있습니다.
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기준선 및 EOT(최대 4주)
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치료 관련 부작용이 있는 참여자 수
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지(최대 8주)
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TEAE는 연구 약물의 첫 번째 투여 후 시작되거나 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지 악화되는 부작용(AE)으로 정의됩니다.
여기에는 이상이 임상 징후 또는 증상을 유발하거나, 연구 약물의 적극적인 개입, 중단 또는 중단이 필요하거나, 조사자의 의견에서 임상적으로 중요한 경우 AE로 정의되는 비정상적인 실험실 검사, 활력 징후 또는 심전도 데이터가 포함됩니다.
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연구 약물의 첫 번째 투여부터 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지(최대 8주)
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컬럼비아에서 긍정 응답을 받은 참가자 수 - 자살 심각도 평가 척도(C-SSRS): 자살 생각
기간: 연구 약물의 첫 번째 용량부터 연구 종료까지(최대 8주)
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C-SSRS는 참가자가 다음 질문에 응답하는 자살 평가에 사용되는 설문지입니다. (1) 죽기를 원합니다. (2) 불특정 활동적 자살 생각; (3) 행동할 의도 없이 어떤 방법으로든(계획이 아닌) 능동적인 자살 생각; (4) 구체적인 계획 없이 실행하려는 의도가 있는 능동적 자살 생각; (5) 구체적인 계획과 의도를 가진 적극적인 자살 생각.
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연구 약물의 첫 번째 용량부터 연구 종료까지(최대 8주)
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CSSRS에서 긍정 응답을 받은 참가자 수: 자살 행위
기간: 연구 약물의 첫 번째 용량부터 연구 종료까지(최대 8주)
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C-SSRS는 참가자가 다음 질문에 응답하는 자살 평가에 사용되는 설문지입니다. (1) 준비 행위 또는 행동; (2) 중단된 시도; (3) 중단된 시도; (4) 실제 시도; (5) 완전한 자살.
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연구 약물의 첫 번째 용량부터 연구 종료까지(최대 8주)
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CSSRS에서 긍정 응답을 받은 참가자 수: 자살 생각 또는 행동
기간: 연구 약물의 첫 번째 용량부터 연구 종료까지(최대 8주)
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C-SSRS는 자살 평가에 사용되는 설문지로 참가자는 10가지 자살 생각 및 행동 질문 중 하나에 응답합니다.
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연구 약물의 첫 번째 용량부터 연구 종료까지(최대 8주)
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CSSRS에서 긍정 응답을 받은 참가자 수: 자살 의도가 없는 자해 행위
기간: 연구 약물의 첫 번째 용량부터 연구 종료까지(최대 8주)
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C-SSRS는 자살 평가에 사용되는 설문지로, 참가자는 "비자살적 자해 행동에 참여했습니까?"라는 질문에 응답합니다.
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연구 약물의 첫 번째 용량부터 연구 종료까지(최대 8주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Medical Officer, Astellas Pharma Europe B.V.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 2월 16일
기본 완료 (실제)
2017년 8월 28일
연구 완료 (실제)
2017년 9월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 11월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 11월 19일
처음 게시됨 (추정된)
2015년 11월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 29일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 7962-CL-0022
- 2014-004996-22 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
승인된 제품 적응증 및 제제로 수행된 시험과 개발 중에 종료된 화합물에 대해 연구 관련 지원 문서와 함께 시험 기간 동안 수집된 익명의 개별 참가자 수준 데이터에 대한 액세스가 계획되어 있습니다.
조건 및 예외는 www.clinicalstudydatarequest.com의 Astellas에 대한 후원자별 세부 정보에 설명되어 있습니다.
IPD 공유 기간
참가자 수준 데이터에 대한 액세스는 기본 원고(해당되는 경우)가 게시된 후 연구원에게 제공되며 Astellas가 데이터를 제공할 법적 권한이 있는 한 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
연구자는 연구 데이터의 과학적 관련 분석을 수행하기 위한 제안서를 제출해야 합니다.
연구 제안서는 독립 연구 패널이 검토합니다.
제안이 승인되면 서명된 데이터 공유 계약을 받은 후 안전한 데이터 공유 환경에서 연구 데이터에 대한 액세스가 제공됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .