心房細動患者選好調査 (PRiSMA-AF)
2018年2月6日 更新者：Bayer
NOAC対VKA治療に対するAF患者の好み：患者の好みの研究。
この患者調査の主な研究課題は、さまざまな利用可能な抗凝固療法の選択肢 (VKA または NOAC、および NOAC の場合はアピキサバン、ダビガトラン、またはリバロキサバン) を説明するさまざまな属性に関連する AF 患者の好みを評価することです。
VKA (Waran®) はリバロキサバンと比較されます。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
この研究の目的は、VKA または NOAC のいずれかで治療されているスウェーデンの心房細動患者の横断的調査で、次の研究課題を調査することです。
- AF患者が重要と考える脳卒中予防薬の属性はどれか?
- AF 患者は、投薬オプション VKA または NOAC の属性に関して、また NOAC の場合はリバロキサバンの属性に関して好みがありますか?
- 薬物療法の選択肢の 1 つに対する選好が平均より上または下に見える AF 患者のサブグループはありますか?
- スウェーデンの心房細動患者の生活の質は? 生活の質に違いがあるサブグループはありますか (例: CHA2DS2-VASc スコアが異なる患者のサブグループ)?
- スウェーデンの心房細動患者は、抗凝固療法に関連してどのような負担を経験していますか? VKAまたはNOACで治療された患者の間で治療負担(ACTS)に違いはありますか?
研究の種類
観察的
入学 (実際)
382
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Multiple Locations、スウェーデン
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
スウェーデンのプライマリケア/内科専門医または心臓病外来の患者。
説明
包含基準:
NOAC 群と VKA 群の両方における AF 患者の包含基準:
- -非弁膜症性心房細動（持続性、発作性、永続性）の診断が確認された患者、
- -研究を含める時点で少なくとも18歳の年齢、
- 一般的に、治療と生活の質に対する満足度に関する調査に記入し、構造化された電話インタビューを実施する意欲 (インフォームド コンセント) と能力 (約 20 分)。 20 - 30 分) スウェーデン語で。
グループ 1 (NOAC) の追加の包含基準:
- -少なくとも過去3か月間の脳卒中および全身塞栓症の予防のためのアピキサバン、またはダビガトランまたはリバロキサバンによる継続的な抗凝固療法。
グループ 2 (VKA) の追加の包含基準:
- 脳卒中および全身塞栓症を予防するための VKA による継続的な抗凝固療法は、少なくとも過去 3 か月間。
除外基準:
両方のグループの除外基準:
- 他への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：他の
- 時間の展望：断面図
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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AFのVKA治療 / コホート1
研究対象日時点で少なくとも 3 か月間 VKA で治療されている非弁膜性心房細動患者約 200 人のサンプル
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VKA は、販売承認の条件に従って通常の方法で処方されています。これらの薬剤を処方する決定は、研究に含める少なくとも3か月前に行われています。特定の治療戦略への患者の割り当ては遡及的にのみ行われます（治療の決定は現在の慣行の範囲内にあり、薬の処方は患者を研究に含める決定とは分離されています）
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AFのNOAC治療/コホート2
研究対象日時点で少なくとも 3 か月間 NOAC で治療されている約 200 人の非弁膜症性心房細動患者のサンプル
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NOAC は、販売承認の条件に従って通常の方法で処方されています。これらの薬剤を処方する決定は、研究に含める少なくとも3か月前に行われています。特定の治療戦略への患者の割り当ては遡及的にのみ行われます（治療の決定は現在の慣行の範囲内にあり、薬の処方は患者を研究に含める決定とは分離されています）
NOAC は、販売承認の条件に従って通常の方法で処方されています。これらの薬剤を処方する決定は、研究に含める少なくとも3か月前に行われています。特定の治療戦略への患者の割り当ては遡及的にのみ行われます（治療の決定は現在の慣行の範囲内にあり、薬の処方は患者を研究に含める決定とは分離されています）
NOAC は、販売承認の条件に従って通常の方法で処方されています。これらの薬剤を処方する決定は、研究に含める少なくとも3か月前に行われています。特定の治療戦略への患者の割り当ては遡及的にのみ行われます（治療の決定は現在の慣行の範囲内にあり、薬の処方は患者を研究に含める決定とは分離されています）
NOAC は、販売承認の条件に従って通常の方法で処方されています。これらの薬剤を処方する決定は、研究に含める少なくとも3か月前に行われています。特定の治療戦略への患者の割り当ては遡及的にのみ行われます（治療の決定は現在の慣行の範囲内にあり、薬の処方は患者を研究に含める決定とは分離されています）
NOAC は、販売承認の条件に従って通常の方法で処方されています。これらの薬剤を処方する決定は、研究に含める少なくとも3か月前に行われています。特定の治療戦略への患者の割り当ては遡及的にのみ行われます（治療の決定は現在の慣行の範囲内にあり、薬の処方は患者を研究に含める決定とは分離されています）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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電話インタビューで DCE (離散選択実験) デザインで測定された VKA または NOAC による抗凝固療法に対する AF 患者の好み: 摂取頻度 (1 日 1 回/2 回)
時間枠：患者登録後4週間まで
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患者登録後4週間まで
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電話インタビューでの DCE (離散選択実験) デザインで測定された VKA または NOAC による抗凝固療法に対する AF 患者の好み: 国際正規化比 (INR) モニタリング/用量調整の必要性 (はい/いいえ)
時間枠：患者登録後4週間まで
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患者登録後4週間まで
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電話インタビューで DCE (離散選択実験) デザインで測定された VKA または NOAC による抗凝固療法に対する AF 患者の好み: ブリッジングの必要性 (はい/いいえ)
時間枠：患者登録後4週間まで
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患者登録後4週間まで
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電話インタビューで DCE (離散選択実験) デザインで測定された VKA または NOAC による抗凝固療法に対する AF 患者の好み: 食物/薬物との相互作用 (はい/いいえ)
時間枠：患者登録後4週間まで
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患者登録後4週間まで
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電話インタビューで DCE (離散選択実験) デザインで測定された VKA または NOAC による抗凝固治療に対する AF 患者の好み: 治療する医師までの距離 (1km または 50km)。
時間枠：患者登録後4週間まで
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患者登録後4週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Anti-clot Treatment Scale (ACTS) の Benefit and Burden Scale によって測定される、抗凝固薬による治療の患者関連負担
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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SF-12で測定した患者さんの生活の質（インタビュー編）
時間枠：患者登録後4週間まで
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変数: SF-12 アンケートによる身体的/心理的ドメイン
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患者登録後4週間まで
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特定の抗凝固療法に対する心房細動患者の好みに関連する可能性のある要因の評価: 年齢
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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特定の抗凝固療法に対する心房細動患者の好みに関連する可能性のある要因の評価: 性別
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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特定の抗凝固療法に対する心房細動患者の好みに関連する可能性のある要因の評価: 好ましい抗凝固療法 (エージェント)
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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特定の抗凝固療法に対する心房細動患者の好みに関連する可能性のある要因の評価: SF-12 スコアによって定義される HrQoL
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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特定の抗凝固療法に対する心房細動患者の好みに関連する可能性のある要因の評価: EHRA によって測定される心房細動の症状
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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特定の抗凝固療法に対する心房細動患者の好みに関連する可能性のある要因の評価: TTR (VKA 患者のみ)
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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特定の抗凝固療法に対する心房細動患者の好みに関連する可能性のある要因の評価: ライフスタイル変数
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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特定の抗凝固療法に対する心房細動患者の好みに関連する可能性のある要因の評価: 抗凝固療法の以前の切り替え
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年2月2日
一次修了 (実際)
2017年1月26日
研究の完了 (実際)
2017年2月16日
試験登録日
最初に提出
2015年10月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年11月19日
最初の投稿 (見積もり)
2015年11月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年2月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年2月6日
最終確認日
2018年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。