Eteisvärinäpotilaiden mieltymystutkimus (PRiSMA-AF)
tiistai 6. helmikuuta 2018 päivittänyt: Bayer
AF:n potilaiden mieltymykset kohti NOAC:ta vs. VKA-hoito: Potilaiden mieltymystutkimus.
Tämän potilaskyselyn pääasiallinen tutkimuskysymys on arvioida AF-potilaiden mieltymyksiä, jotka liittyvät erilaisiin ominaisuuksiin, jotka kuvaavat erilaisia saatavilla olevia antikoagulaatiohoitovaihtoehtoja (VKA tai NOAC ja NOAC:iden tapauksessa apiksabaani, dabigatraani tai rivaroksabaani).
VKA:ta (Waran®) verrataan rivaroksabaaniin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia seuraavia tutkimuskysymyksiä poikkileikkaustutkimuksessa ruotsalaisista AF-potilaista, joita hoidetaan joko VKA:lla tai NOAC:lla:
- Mitä aivohalvauksen ehkäisyn lääkkeiden ominaisuuksia AF-potilaat pitävät tärkeinä?
- Onko AF-potilailla etusija lääkitysvaihtoehtojen VKA tai NOAC ominaisuuksien suhteen ja NOAC:iden tapauksessa rivaroksabaaniominaisuuksien suhteen?
- Onko olemassa AF-potilaiden alaryhmiä, joiden mieltymys johonkin lääkitysvaihtoehtoon näyttää keskiarvon ylä- tai alapuolella?
- Mikä on ruotsalaisten AF-potilaiden elämänlaatu? Onko olemassa alaryhmiä, joiden elämänlaatu vaihtelee (esimerkiksi: potilaiden alaryhmät, joilla on erilaiset CHA2DS2-VASc-pisteet)?
- Mitä rasitusta ruotsalaisille AF-potilaille kokee antikoagulaatiohoitonsa yhteydessä? Onko VKA:lla tai NOAC:illa hoidettujen potilaiden välillä eroja hoitotaakassa (ACTS)?
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
382
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Multiple Locations, Ruotsi
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat perusterveydenhuollon/sisätautien erikoislääkärin vastaanotoilla tai kardiologian poliklinikoilla Ruotsissa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kriteerit AF-potilaille sekä NOAC- että VKA-ryhmissä:
- Potilaat, joilla on vahvistettu diagnoosi ei-valvulaarisesta eteisvärinästä (pysyvä, kohtauksellinen, pysyvä),
- Ikä vähintään 18 vuotta opiskeluhetkellä,
- Yleensä halukkuus (tietoinen suostumus) ja kyky täyttää hoitotyytyväisyyttä ja elämänlaatua koskeva kysely sekä tehdä jäsennelty puhelinhaastattelu (n. 20 - 30 min) ruotsin kielellä.
Lisäkriteerit ryhmälle 1 (NOAC):
- Jatkuva antikoagulaatio joko apiksabanilla, dabigatraanilla tai rivaroksabaanilla aivohalvauksen ja systeemisen embolian ehkäisemiseksi vähintään 3 edellisen kuukauden ajan.
Lisäkriteerit ryhmälle 2 (VKA):
- Jatkuva antikoagulaatio VKA:lla aivohalvauksen ja systeemisen embolian ehkäisyyn vähintään 3 edellisen kuukauden ajan.
Poissulkemiskriteerit:
Molempien ryhmien poissulkemiskriteerit:
- Osallistuminen toiseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Muut
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
AF:n VKA-hoito / Kohortti 1
Otos noin 200 potilaasta, joilla on ei-läppäinen eteisvärinä ja joita hoidetaan VKA:lla vähintään kolmen kuukauden ajan tutkimukseen osallistumispäivänä
|
VKA on määrätty tavanomaisella tavalla myyntiluvan ehtojen mukaisesti; päätös näiden aineiden määräämisestä on tehty vähintään 3 kuukautta ennen tutkimukseen osallistumista; potilas määritetään tiettyyn hoitostrategiaan vain takautuvasti (hoitopäätös kuuluu nykykäytäntöön ja lääkkeiden määrääminen on erotettu päätöksestä ottaa potilas mukaan tutkimukseen)
|
|
AF:n NOAC-hoito / Kohortti 2
Otos noin 200 potilaasta, joilla on ei-läppäinen eteisvärinä ja joita hoidetaan NOAC-lääkkeillä vähintään kolmen kuukauden ajan tutkimukseen osallistumispäivänä
|
NOAC on määrätty tavanomaisella tavalla myyntiluvan ehtojen mukaisesti; päätös näiden aineiden määräämisestä on tehty vähintään 3 kuukautta ennen tutkimukseen osallistumista; potilas määritetään tiettyyn hoitostrategiaan vain takautuvasti (hoitopäätös kuuluu nykykäytäntöön ja lääkkeiden määrääminen on erotettu päätöksestä ottaa potilas mukaan tutkimukseen)
NOAC on määrätty tavanomaisella tavalla myyntiluvan ehtojen mukaisesti; päätös näiden aineiden määräämisestä on tehty vähintään 3 kuukautta ennen tutkimukseen osallistumista; potilas määritetään tiettyyn hoitostrategiaan vain takautuvasti (hoitopäätös kuuluu nykykäytäntöön ja lääkkeiden määrääminen on erotettu päätöksestä ottaa potilas mukaan tutkimukseen)
NOAC on määrätty tavanomaisella tavalla myyntiluvan ehtojen mukaisesti; päätös näiden aineiden määräämisestä on tehty vähintään 3 kuukautta ennen tutkimukseen osallistumista; potilas määritetään tiettyyn hoitostrategiaan vain takautuvasti (hoitopäätös kuuluu nykykäytäntöön ja lääkkeiden määrääminen on erotettu päätöksestä ottaa potilas mukaan tutkimukseen)
NOAC on määrätty tavanomaisella tavalla myyntiluvan ehtojen mukaisesti; päätös näiden aineiden määräämisestä on tehty vähintään 3 kuukautta ennen tutkimukseen osallistumista; potilas määritetään tiettyyn hoitostrategiaan vain takautuvasti (hoitopäätös kuuluu nykykäytäntöön ja lääkkeiden määrääminen on erotettu päätöksestä ottaa potilas mukaan tutkimukseen)
NOAC on määrätty tavanomaisella tavalla myyntiluvan ehtojen mukaisesti; päätös näiden aineiden määräämisestä on tehty vähintään 3 kuukautta ennen tutkimukseen osallistumista; potilas määritetään tiettyyn hoitostrategiaan vain takautuvasti (hoitopäätös kuuluu nykykäytäntöön ja lääkkeiden määrääminen on erotettu päätöksestä ottaa potilas mukaan tutkimukseen)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
AF-potilaiden mieltymykset antikoagulaatiohoitoon joko VKA:lla tai NOAC:lla mitattuna DCE:llä (discrete choice experiment) puhelinhaastattelussa: Saantitiheys (kerran/kahdesti päivässä)
Aikaikkuna: enintään 4 viikkoa potilaan rekisteröinnin jälkeen
|
enintään 4 viikkoa potilaan rekisteröinnin jälkeen
|
|
AF-potilaiden mieltymykset antikoagulaatiohoitoon joko VKA:lla tai NOAC:lla mitattuna DCE:llä (discrete choice experiment) puhelinhaastattelussa: Kansainvälisen normalisoidun suhteen (INR) seurannan/annoksen säätämisen tarve (kyllä/ei)
Aikaikkuna: enintään 4 viikkoa potilaan rekisteröinnin jälkeen
|
enintään 4 viikkoa potilaan rekisteröinnin jälkeen
|
|
AF-potilaiden mieltymykset antikoagulaatiohoitoon joko VKA:lla tai NOAC:lla mitattuna DCE:llä (discrete choice experiment) puhelinhaastattelussa: Siltauksen tarve (kyllä/ei)
Aikaikkuna: enintään 4 viikkoa potilaan rekisteröinnin jälkeen
|
enintään 4 viikkoa potilaan rekisteröinnin jälkeen
|
|
AF-potilaiden mieltymykset antikoagulaatiohoitoon joko VKA:lla tai NOAC:lla mitattuna DCE:llä (discrete choice experiment) puhelinhaastattelussa: Vuorovaikutukset ruoan/lääkkeiden kanssa (kyllä/ei)
Aikaikkuna: enintään 4 viikkoa potilaan rekisteröinnin jälkeen
|
enintään 4 viikkoa potilaan rekisteröinnin jälkeen
|
|
AF-potilaiden mieltymykset antikoagulaatiohoitoon joko VKA:lla tai NOAC:lla mitattuna DCE:llä (discrete choice experiment) puhelinhaastattelussa: Etäisyys hoitavaan lääkäriin (1 km tai 50 km).
Aikaikkuna: enintään 4 viikkoa potilaan rekisteröinnin jälkeen
|
enintään 4 viikkoa potilaan rekisteröinnin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaaseen liittyvä antikoagulanttihoidon rasitus mitattuna hyytymisen estoasteikon (ACTS) hyöty- ja rasitusasteikolla
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
|
Potilaan elämänlaatu mitattuna SF-12:lla (haastatteluversio)
Aikaikkuna: enintään 4 viikkoa potilaan rekisteröinnin jälkeen
|
Muuttujat: Fyysinen/psykologinen alue SF-12-kyselylomakkeen mukaan
|
enintään 4 viikkoa potilaan rekisteröinnin jälkeen
|
|
Arvio tekijöistä, jotka voivat liittyä AF-potilaiden mieltymyksiin tiettyä antikoagulaatiohoitoa kohtaan: Ikä
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
|
Arvio tekijöistä, jotka voivat liittyä AF-potilaiden mieltymyksiin tiettyä antikoagulaatiohoitoa kohtaan: Sukupuoli
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
|
Arvio tekijöistä, jotka voivat liittyä AF-potilaiden mieltymyksiin tiettyyn antikoagulaatiohoitoon: suositeltu antikoagulaatiohoito (aine)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
|
Arvio tekijöistä, jotka voivat liittyä AF-potilaiden mieltymyksiin tiettyä antikoagulaatiohoitoa kohtaan: HrQoL SF-12-pistemäärän mukaan
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
|
Arvio tekijöistä, jotka voivat liittyä AF-potilaiden mieltymykseen tiettyyn antikoagulaatiohoitoon: AF:n oireet EHRA:lla mitattuna
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
|
Arvio tekijöistä, jotka voivat liittyä AF-potilaiden mieltymykseen tiettyyn antikoagulaatiohoitoon: TTR (vain VKA-potilaille)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
|
Arvio tekijöistä, jotka voivat liittyä AF-potilaiden mieltymyksiin tiettyä antikoagulaatiohoitoa kohtaan: Elämäntyylimuuttujat
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
|
Arvio tekijöistä, jotka voivat liittyä AF-potilaiden mieltymyksiin tiettyyn antikoagulaatiohoitoon: Aiempi vaihto antikoagulaatiohoitoon
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 2. helmikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 26. tammikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 16. helmikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 16. lokakuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. marraskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 23. marraskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 7. helmikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. helmikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Rytmihäiriöt, sydän
- Eteisvärinä
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Proteaasin estäjät
- Tekijän Xa estäjät
- Antitrombiinit
- Seriiniproteinaasin estäjät
- Antikoagulantit
- Rivaroksabaani
- Dabigatran
- Apiksabaani
- Edoksabaani
- Varfariini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18377
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .