Estudio de preferencias de pacientes con fibrilación auricular (PRiSMA-AF)
6 de febrero de 2018 actualizado por: Bayer
Preferencias de los pacientes con FA hacia el tratamiento con NOAC versus AVK: un estudio de preferencia del paciente.
La principal pregunta de investigación de esta encuesta de pacientes es evaluar las preferencias de los pacientes con FA asociadas con diferentes atributos que describen las diferentes opciones de tratamiento anticoagulante disponibles (AVK o NACO y, en el caso de los NACO, apixabán, dabigatrán o rivaroxabán).
VKA (Waran®) se comparará con Rivaroxabán.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es investigar las siguientes preguntas de investigación en una encuesta transversal de pacientes suecos con fibrilación auricular tratados con un AVK o con un NACO:
- ¿Qué atributos de un medicamento para prevenir el ictus consideran importantes los pacientes con FA?
- ¿Los pacientes con FA tienen preferencia con respecto a los atributos de las opciones de medicación AVK o NACO y, en el caso de los NACO, con respecto a los atributos de rivaroxabán?
- ¿Hay subgrupos de pacientes con fibrilación auricular cuya preferencia por una de las opciones de medicación aparece por encima o por debajo del promedio?
- ¿Cuál es la calidad de vida de los pacientes suecos con fibrilación auricular? ¿Existen subgrupos con diferencias en su calidad de vida (por ejemplo: subgrupos de pacientes con diferentes puntajes CHA2DS2-VASc)?
- ¿Qué carga experimentan los pacientes suecos con fibrilación auricular en relación con su tratamiento anticoagulante? ¿Existen diferencias en la carga de tratamiento (ACTS) entre pacientes tratados con AVK o con NACO?
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
382
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Multiple Locations, Suecia
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes en consultas de especialistas de atención primaria/medicina interna o clínicas ambulatorias de cardiología en Suecia.
Descripción
Criterios de inclusión:
Criterios de inclusión para pacientes con FA en los grupos NOAC y AVK:
- Pacientes con diagnóstico confirmado de fibrilación auricular no valvular (persistente, paroxística, permanente),
- Edad de al menos 18 años al momento de la inclusión en el estudio,
- En general, disposición (consentimiento informado) y capacidad para completar una encuesta sobre satisfacción con el tratamiento y calidad de vida, y para realizar una entrevista telefónica estructurada (aprox. 20 - 30 min) en idioma sueco.
Criterio de inclusión adicional para el Grupo 1 (NOAC):
- Anticoagulación continua con apixabán, dabigatrán o rivaroxabán para la prevención del accidente cerebrovascular y la embolia sistémica durante al menos los 3 meses anteriores.
Criterio de inclusión adicional para el Grupo 2 (AVK):
- Anticoagulación continua con un AVK para la prevención de accidentes cerebrovasculares y embolias sistémicas durante al menos los 3 meses anteriores.
Criterio de exclusión:
Criterios de exclusión para ambos grupos:
- participación en otra
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Tratamiento AVK de FA / Cohorte 1
Una muestra de aproximadamente 200 pacientes con fibrilación auricular no valvular que reciben tratamiento con AVK durante al menos tres meses en la fecha de inclusión en el estudio
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Se han recetado AVK de la manera habitual de acuerdo con los términos de la autorización de comercialización; la decisión de prescribir estos agentes se tomó al menos 3 meses antes de la inclusión en el estudio; la asignación de un paciente a una determinada estrategia terapéutica solo se realiza de forma retrospectiva (la decisión de tratamiento se enmarca dentro de la práctica actual y la prescripción de los medicamentos se separa de la decisión de incluir al paciente en el estudio)
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Tratamiento NOAC de FA / Cohorte 2
Una muestra de aproximadamente 200 pacientes con fibrilación auricular no valvular que reciben tratamiento con NACO durante al menos tres meses en la fecha de inclusión en el estudio
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NOAC han sido prescritos en la forma habitual de acuerdo con los términos de la autorización de comercialización; la decisión de prescribir estos agentes se tomó al menos 3 meses antes de la inclusión en el estudio; la asignación de un paciente a una determinada estrategia terapéutica solo se realiza de forma retrospectiva (la decisión de tratamiento se enmarca dentro de la práctica actual y la prescripción de los medicamentos se separa de la decisión de incluir al paciente en el estudio)
NOAC han sido prescritos en la forma habitual de acuerdo con los términos de la autorización de comercialización; la decisión de prescribir estos agentes se tomó al menos 3 meses antes de la inclusión en el estudio; la asignación de un paciente a una determinada estrategia terapéutica solo se realiza de forma retrospectiva (la decisión de tratamiento se enmarca dentro de la práctica actual y la prescripción de los medicamentos se separa de la decisión de incluir al paciente en el estudio)
NOAC han sido prescritos en la forma habitual de acuerdo con los términos de la autorización de comercialización; la decisión de prescribir estos agentes se tomó al menos 3 meses antes de la inclusión en el estudio; la asignación de un paciente a una determinada estrategia terapéutica solo se realiza de forma retrospectiva (la decisión de tratamiento se enmarca dentro de la práctica actual y la prescripción de los medicamentos se separa de la decisión de incluir al paciente en el estudio)
NOAC han sido prescritos en la forma habitual de acuerdo con los términos de la autorización de comercialización; la decisión de prescribir estos agentes se tomó al menos 3 meses antes de la inclusión en el estudio; la asignación de un paciente a una determinada estrategia terapéutica solo se realiza de forma retrospectiva (la decisión de tratamiento se enmarca dentro de la práctica actual y la prescripción de los medicamentos se separa de la decisión de incluir al paciente en el estudio)
NOAC han sido prescritos en la forma habitual de acuerdo con los términos de la autorización de comercialización; la decisión de prescribir estos agentes se tomó al menos 3 meses antes de la inclusión en el estudio; la asignación de un paciente a una determinada estrategia terapéutica solo se realiza de forma retrospectiva (la decisión de tratamiento se enmarca dentro de la práctica actual y la prescripción de los medicamentos se separa de la decisión de incluir al paciente en el estudio)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Preferencias de los pacientes con FA hacia el tratamiento anticoagulante con AVK o NACO medidos con un diseño DCE (experimento de elección discreta) en una entrevista telefónica: Frecuencia de ingesta (una/dos veces al día)
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas después de la inscripción del paciente
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hasta 4 semanas después de la inscripción del paciente
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Preferencias de los pacientes con FA hacia el tratamiento anticoagulante con AVK o NACO medidos con un diseño DCE (experimento de elección discreta) en una entrevista telefónica: Necesidad de control/ajuste de dosis de la razón normalizada internacional (INR) (sí/no)
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas después de la inscripción del paciente
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hasta 4 semanas después de la inscripción del paciente
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Preferencias de los pacientes con FA hacia el tratamiento anticoagulante con AVK o NACO medidos con un diseño DCE (experimento de elección discreta) en una entrevista telefónica: Necesidad de puente (sí/no)
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas después de la inscripción del paciente
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hasta 4 semanas después de la inscripción del paciente
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Preferencias de los pacientes con FA hacia el tratamiento anticoagulante con AVK o NACO medidos con un diseño DCE (experimento de elección discreta) en una entrevista telefónica: Interacciones con alimentos/drogas (sí/no)
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas después de la inscripción del paciente
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hasta 4 semanas después de la inscripción del paciente
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Preferencias de los pacientes con FA hacia el tratamiento anticoagulante con AVK o NACO medidos con un diseño DCE (experimento de elección discreta) en una entrevista telefónica: Distancia al médico tratante (1 km o 50 km).
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas después de la inscripción del paciente
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hasta 4 semanas después de la inscripción del paciente
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Carga relacionada con el paciente del tratamiento con anticoagulantes medida por la Escala de beneficio y carga de la Escala de tratamiento anticoagulante (ACTS)
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Calidad de vida del paciente medida con el SF-12 (versión entrevista)
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas después de la inscripción del paciente
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Variables: Dominio físico/psicológico según cuestionario SF-12
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hasta 4 semanas después de la inscripción del paciente
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Valoración de los factores que pueden estar asociados a las preferencias de los pacientes con FA hacia un tratamiento anticoagulante específico: Edad
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Valoración de los factores que pueden estar asociados a las preferencias de los pacientes con FA hacia un tratamiento anticoagulante específico: Sexo
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Evaluación de los factores que pueden estar asociados con las preferencias de los pacientes con FA hacia un tratamiento anticoagulante específico: tratamiento anticoagulante preferido (agente)
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Evaluación de los factores que pueden estar asociados con las preferencias de los pacientes con FA hacia un tratamiento anticoagulante específico: CVRS definida por la puntuación SF-12
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Evaluación de los factores que pueden estar asociados con las preferencias de los pacientes con FA hacia un tratamiento anticoagulante específico: síntomas de FA medidos por la EHRA
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Evaluación de los factores que pueden estar asociados con las preferencias de los pacientes con FA hacia un tratamiento anticoagulante específico: TTR (solo para pacientes con AVK)
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Valoración de los factores que pueden estar asociados a las preferencias de los pacientes con FA hacia un tratamiento anticoagulante específico: Variables de estilo de vida
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Valoración de factores que pueden estar asociados a las preferencias de los pacientes con FA hacia un tratamiento anticoagulante específico: Cambio previo de tratamiento anticoagulante
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de febrero de 2016
Finalización primaria (Actual)
26 de enero de 2017
Finalización del estudio (Actual)
16 de febrero de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de octubre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de noviembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de noviembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de febrero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2018
Última verificación
1 de febrero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Arritmias Cardiacas
- Fibrilación auricular
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la proteasa
- Inhibidores del factor Xa
- Antitrombinas
- Inhibidores de la serina proteinasa
- Anticoagulantes
- Rivaroxabán
- Dabigatrán
- Apixabán
- Edoxabán
- Warfarina
Otros números de identificación del estudio
- 18377
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .