Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie preference pacientů s fibrilací síní (PRiSMA-AF)

6. února 2018 aktualizováno: Bayer

Preference pacientů s AF směrem k NOAC versus léčba VKA: studie preferencí pacientů.

Hlavní výzkumnou otázkou tohoto pacientského průzkumu je posouzení preferencí pacientů s FS spojené s různými atributy, které popisují různé dostupné možnosti antikoagulační léčby (VKA nebo NOAC a v případě NOAC Apixaban, Dabigatran nebo Rivaroxaban).

VKA (Waran®) bude srovnáván s Rivaroxabanem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je prozkoumat následující výzkumné otázky v průřezovém průzkumu švédských pacientů s AF léčených buď VKA, nebo NOAC:

  • Které atributy léků k prevenci mrtvice považují pacienti s FS za důležité?
  • Upřednostňují pacienti s FS atributy možností léčby VKA nebo NOAC a v případě NOAC s ohledem na atributy rivaroxabanu?
  • Existují podskupiny pacientů s FS, jejichž preference jedné z možností léčby se jeví nad nebo pod průměrem?
  • Jaká je kvalita života švédských pacientů s AF? Existují podskupiny s rozdíly v kvalitě jejich života (například: podskupiny pacientů s různým skóre CHA2DS2-VASc)?
  • Jakou zátěž zažívají švédští pacienti s AF v souvislosti s jejich antikoagulační terapií? Existují rozdíly v zátěži léčby (ACTS) mezi pacienty léčenými VKA nebo NOAC?

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

382

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti v ordinacích primární péče / interních lékařů nebo kardiologických ambulancích ve Švédsku.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Kritéria pro zařazení pacientů s FS ve skupinách NOAC i VKA:

  • Pacienti s potvrzenou diagnózou nevalvulární fibrilace síní (perzistentní, záchvatovitá, trvalá),
  • Věk alespoň 18 let v době zařazení do studia,
  • Obecně ochota (informovaný souhlas) a schopnost vyplnit dotazník spokojenosti s léčbou a kvalitou života a vést strukturovaný telefonický rozhovor (cca. 20 - 30 minut) ve švédském jazyce.

Další kritérium pro zařazení do skupiny 1 (NOAC):

  • Nepřetržitá antikoagulace buď Apixabanem, nebo Dabigatranem nebo Rivaroxabanem pro prevenci mrtvice a systémové embolie po dobu nejméně 3 předchozích měsíců.

Dodatečné kritérium pro zařazení do skupiny 2 (VKA):

  • Nepřetržitá antikoagulace s VKA pro prevenci cévní mozkové příhody a systémové embolie po dobu nejméně 3 předchozích měsíců.

Kritéria vyloučení:

Kritéria vyloučení pro obě skupiny:

  • Účast na jiném

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Průřezový

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Léčba AF VKA / kohorta 1
Vzorek asi 200 pacientů s nevalvulární fibrilací síní, kteří jsou k datu zařazení do studie léčeni VKA po dobu alespoň tří měsíců
Lék: VKA: Warfarin (Waran)
VKA byly předepsány obvyklým způsobem v souladu s podmínkami registrace; rozhodnutí předepsat tyto látky bylo učiněno nejméně 3 měsíce před zařazením do studie; přiřazení pacienta ke konkrétní terapeutické strategii se provádí pouze zpětně (rozhodnutí o léčbě spadá do běžné praxe a předepisování léků je odděleno od rozhodnutí o zařazení pacienta do studie)
NOAC léčba AF / kohorta 2
Vzorek asi 200 pacientů s nevalvulární fibrilací síní, kteří jsou k datu zařazení do studie léčeni NOAC po dobu alespoň tří měsíců
Lék: NOAC: Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)
NOAC byly předepsány obvyklým způsobem v souladu s podmínkami registrace; rozhodnutí předepsat tyto látky bylo učiněno nejméně 3 měsíce před zařazením do studie; přiřazení pacienta ke konkrétní terapeutické strategii se provádí pouze zpětně (rozhodnutí o léčbě spadá do běžné praxe a předepisování léků je odděleno od rozhodnutí o zařazení pacienta do studie)
Lék: NOAC: Dabigatran etexilát
NOAC byly předepsány obvyklým způsobem v souladu s podmínkami registrace; rozhodnutí předepsat tyto látky bylo učiněno nejméně 3 měsíce před zařazením do studie; přiřazení pacienta ke konkrétní terapeutické strategii se provádí pouze zpětně (rozhodnutí o léčbě spadá do běžné praxe a předepisování léků je odděleno od rozhodnutí o zařazení pacienta do studie)
Lék: NOAC: Apixaban
NOAC byly předepsány obvyklým způsobem v souladu s podmínkami registrace; rozhodnutí předepsat tyto látky bylo učiněno nejméně 3 měsíce před zařazením do studie; přiřazení pacienta ke konkrétní terapeutické strategii se provádí pouze zpětně (rozhodnutí o léčbě spadá do běžné praxe a předepisování léků je odděleno od rozhodnutí o zařazení pacienta do studie)
Lék: NOAC: Edoxaban
NOAC byly předepsány obvyklým způsobem v souladu s podmínkami registrace; rozhodnutí předepsat tyto látky bylo učiněno nejméně 3 měsíce před zařazením do studie; přiřazení pacienta ke konkrétní terapeutické strategii se provádí pouze zpětně (rozhodnutí o léčbě spadá do běžné praxe a předepisování léků je odděleno od rozhodnutí o zařazení pacienta do studie)
Lék: NOAC: Lixiana
NOAC byly předepsány obvyklým způsobem v souladu s podmínkami registrace; rozhodnutí předepsat tyto látky bylo učiněno nejméně 3 měsíce před zařazením do studie; přiřazení pacienta ke konkrétní terapeutické strategii se provádí pouze zpětně (rozhodnutí o léčbě spadá do běžné praxe a předepisování léků je odděleno od rozhodnutí o zařazení pacienta do studie)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Preference pacientů s AF vůči antikoagulační léčbě buď VKA nebo NOAC měřené pomocí DCE (experiment s diskrétní volbou) v telefonickém rozhovoru: Frekvence příjmu (jednou/dvakrát denně)
Časové okno: do 4 týdnů po zařazení pacienta
do 4 týdnů po zařazení pacienta
Preference pacientů s AF vůči antikoagulační léčbě buď VKA nebo NOAC měřené pomocí DCE (experiment s diskrétní volbou) v telefonickém rozhovoru: Potřeba monitorování mezinárodního normalizovaného poměru (INR)/úprava dávky (ano/ne)
Časové okno: do 4 týdnů po zařazení pacienta
do 4 týdnů po zařazení pacienta
Preference pacientů s AF vůči antikoagulační léčbě buď VKA nebo NOAC měřené pomocí designu DCE (diskrétní výběr experimentu) v telefonickém rozhovoru: Potřeba přemostění (ano/ne)
Časové okno: do 4 týdnů po zařazení pacienta
do 4 týdnů po zařazení pacienta
Preference pacientů s AF vůči antikoagulační léčbě buď VKA nebo NOAC měřené pomocí DCE (experiment s diskrétní volbou) v telefonickém rozhovoru: Interakce s jídlem/léky (ano/ne)
Časové okno: do 4 týdnů po zařazení pacienta
do 4 týdnů po zařazení pacienta
Preference pacientů s AF vůči antikoagulační léčbě buď VKA nebo NOAC měřené pomocí designu DCE (diskrétní výběr experimentu) v telefonickém rozhovoru: Vzdálenost k ošetřujícímu lékaři (1 km nebo 50 km).
Časové okno: do 4 týdnů po zařazení pacienta
do 4 týdnů po zařazení pacienta

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zátěž pacienta související s léčbou antikoagulancii měřená pomocí škály přínosů a zátěže na stupnici proti sraženinám (ACTS)
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Kvalita života pacienta měřená pomocí SF-12 (rozhovorová verze)
Časové okno: do 4 týdnů po zařazení pacienta
Proměnné: Fyzická/psychologická doména podle dotazníku SF-12
do 4 týdnů po zařazení pacienta
Posouzení faktorů, které mohou souviset s preferencemi pacientů s FS vůči specifické antikoagulační léčbě: Věk
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Posouzení faktorů, které mohou souviset s preferencemi pacientů s FS vůči specifické antikoagulační léčbě: Pohlaví
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Posouzení faktorů, které mohou souviset s preferencemi pacientů s FS vůči specifické antikoagulační léčbě: preferovaná antikoagulační léčba (látka)
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Posouzení faktorů, které mohou souviset s preferencemi pacientů s FS vůči specifické antikoagulační léčbě: HrQoL, jak je definováno skóre SF-12
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Posouzení faktorů, které mohou být spojeny s preferencemi pacientů s FS vůči specifické antikoagulační léčbě: příznaky AF podle měření EHRA
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Posouzení faktorů, které mohou souviset s preferencemi pacientů s AF vůči specifické antikoagulační léčbě: TTR (pouze pro pacienty s VKA)
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Posouzení faktorů, které mohou souviset s preferencemi pacientů s FS vůči specifické antikoagulační léčbě: Proměnné životního stylu
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Posouzení faktorů, které mohou souviset s preferencemi pacientů s FS vůči specifické antikoagulační léčbě: Předchozí změna antikoagulační léčby
Časové okno: Základní linie
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. února 2016

Primární dokončení (Aktuální)

26. ledna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

16. února 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhad)

23. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. února 2018

Naposledy ověřeno

1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 18377

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní

Klinické studie na VKA: Warfarin (Waran)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit