Исследование предпочтений пациентов с мерцательной аритмией (PRiSMA-AF)
6 февраля 2018 г. обновлено: Bayer
Предпочтения пациентов с ФП в отношении лечения НОАК и АВК: исследование предпочтений пациентов.
Основным исследовательским вопросом этого опроса пациентов является оценка предпочтений пациентов с ФП, связанных с различными атрибутами, которые описывают различные доступные варианты антикоагулянтной терапии (АВК или НОАК и, в случае НОАК, апиксабан, дабигатран или ривароксабан).
АВК (Варан®) будет сравниваться с Ривароксабаном.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Целью данного исследования является изучение следующих вопросов исследования в перекрестном опросе шведских пациентов с ФП, получающих либо АВК, либо НОАК:
- Какие свойства препарата для профилактики инсульта пациенты с ФП считают важными?
- Имеют ли пациенты с ФП предпочтения в отношении характеристик вариантов лечения АВК или НОАК и, в случае НОАК, в отношении характеристик ривароксабана?
- Существуют ли подгруппы пациентов с ФП, чье предпочтение одного из вариантов лечения выше или ниже среднего?
- Каково качество жизни шведских пациентов с ФП? Существуют ли подгруппы с разным качеством жизни (например, подгруппы пациентов с разными показателями CHA2DS2-VASc)?
- Какое бремя испытывают шведские пациенты с ФП в связи с антикоагулянтной терапией? Существуют ли различия в бремени лечения (ACTS) между пациентами, получающими АВК или НОАК?
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
382
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Multiple Locations, Швеция
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты в поликлиниках первичной медико-санитарной помощи/специалистов по внутренним болезням или в кардиологических амбулаторных клиниках в Швеции.
Описание
Критерии включения:
Критерии включения пациентов с ФП как в группы НОАК, так и в группы АВК:
- Пациенты с подтвержденным диагнозом неклапанной фибрилляции предсердий (персистирующей, пароксизмальной, постоянной),
- Возраст не менее 18 лет на момент включения в исследование,
- Общая готовность (информированное согласие) и возможность заполнить анкету об удовлетворенности лечением и качеством жизни, а также провести структурированное телефонное интервью (ок. 20 - 30 мин) на шведском языке.
Дополнительный критерий включения в группу 1 (НОАК):
- Непрерывная антикоагулянтная терапия апиксабаном, дабигатраном или ривароксабаном для профилактики инсульта и системной эмболии в течение не менее 3 предыдущих месяцев.
Дополнительный критерий включения в группу 2 (VKA):
- Непрерывная антикоагулянтная терапия АВК для профилактики инсульта и системной эмболии в течение как минимум предыдущих 3 месяцев.
Критерий исключения:
Критерии исключения для обеих групп:
- Участие в другом
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Другой
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Лечение АВК ФП / когорта 1
Выборка из примерно 200 пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий, получавших АВК в течение не менее трех месяцев на дату включения в исследование.
|
АВК назначаются в обычном порядке в соответствии с условиями регистрационного удостоверения; решение о назначении этих препаратов принято не менее чем за 3 мес до включения в исследование; назначение пациенту определенной терапевтической стратегии осуществляется только ретроспективно (решение о лечении подпадает под текущую практику, а назначение лекарств отделено от решения о включении пациента в исследование)
|
|
НОАК лечение ФП / Когорта 2
Выборка из примерно 200 пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий, получавших НОАК в течение не менее трех месяцев на дату включения в исследование.
|
НОАК были назначены в обычном порядке в соответствии с условиями регистрационного удостоверения; решение о назначении этих препаратов принято не менее чем за 3 мес до включения в исследование; назначение пациенту определенной терапевтической стратегии осуществляется только ретроспективно (решение о лечении подпадает под текущую практику, а назначение лекарств отделено от решения о включении пациента в исследование)
НОАК были назначены в обычном порядке в соответствии с условиями регистрационного удостоверения; решение о назначении этих препаратов принято не менее чем за 3 мес до включения в исследование; назначение пациенту определенной терапевтической стратегии осуществляется только ретроспективно (решение о лечении подпадает под текущую практику, а назначение лекарств отделено от решения о включении пациента в исследование)
НОАК были назначены в обычном порядке в соответствии с условиями регистрационного удостоверения; решение о назначении этих препаратов принято не менее чем за 3 мес до включения в исследование; назначение пациенту определенной терапевтической стратегии осуществляется только ретроспективно (решение о лечении подпадает под текущую практику, а назначение лекарств отделено от решения о включении пациента в исследование)
НОАК были назначены в обычном порядке в соответствии с условиями регистрационного удостоверения; решение о назначении этих препаратов принято не менее чем за 3 мес до включения в исследование; назначение пациенту определенной терапевтической стратегии осуществляется только ретроспективно (решение о лечении подпадает под текущую практику, а назначение лекарств отделено от решения о включении пациента в исследование)
НОАК были назначены в обычном порядке в соответствии с условиями регистрационного удостоверения; решение о назначении этих препаратов принято не менее чем за 3 мес до включения в исследование; назначение пациенту определенной терапевтической стратегии осуществляется только ретроспективно (решение о лечении подпадает под текущую практику, а назначение лекарств отделено от решения о включении пациента в исследование)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Предпочтения пациентов с ФП в отношении антикоагулянтной терапии АВК или НОАК, измеренные с помощью дизайна DCE (эксперимент дискретного выбора) в телефонном интервью: Частота приема (один/два раза в день)
Временное ограничение: до 4 недель после регистрации пациента
|
до 4 недель после регистрации пациента
|
|
Предпочтения пациентов с ФП в отношении антикоагулянтной терапии либо АВК, либо НОАК, измеренные с помощью дизайна DCE (эксперимент с дискретным выбором) в телефонном интервью: необходимость мониторинга/коррекции дозы международного нормализованного отношения (МНО) (да/нет)
Временное ограничение: до 4 недель после регистрации пациента
|
до 4 недель после регистрации пациента
|
|
Предпочтения пациентов с ФП в отношении антикоагулянтной терапии либо АВК, либо НОАК, измеренные с помощью DCE (эксперимент с дискретным выбором) в ходе телефонного опроса: необходимость установления связи (да/нет)
Временное ограничение: до 4 недель после регистрации пациента
|
до 4 недель после регистрации пациента
|
|
Предпочтения пациентов с ФП в отношении антикоагулянтной терапии либо АВК, либо НОАК, измеренные с помощью дизайна DCE (эксперимент с дискретным выбором) в телефонном интервью: Взаимодействие с пищей/лекарствами (да/нет)
Временное ограничение: до 4 недель после регистрации пациента
|
до 4 недель после регистрации пациента
|
|
Предпочтения пациентов с ФП в отношении антикоагулянтной терапии либо АВК, либо НОАК, измеренные с помощью дизайна DCE (эксперимент с дискретным выбором) в телефонном интервью: расстояние до лечащего врача (1 км или 50 км).
Временное ограничение: до 4 недель после регистрации пациента
|
до 4 недель после регистрации пациента
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Связанное с пациентом бремя лечения антикоагулянтами, измеряемое по шкале преимуществ и бремени Шкалы лечения против образования тромбов (ACTS)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовый уровень
|
|
|
Качество жизни пациента, измеренное с помощью SF-12 (версия интервью)
Временное ограничение: до 4 недель после регистрации пациента
|
Переменные: Физический/психологический домен согласно опроснику SF-12.
|
до 4 недель после регистрации пациента
|
|
Оценка факторов, которые могут быть связаны с предпочтениями пациентов с ФП в отношении специфического антикоагулянтного лечения: Возраст
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовый уровень
|
|
|
Оценка факторов, которые могут быть связаны с предпочтениями пациентов с ФП в отношении конкретного антикоагулянтного лечения: пол
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовый уровень
|
|
|
Оценка факторов, которые могут быть связаны с предпочтениями пациентов с ФП в отношении конкретного антикоагулянтного лечения: предпочтительное антикоагулянтное лечение (препарат)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовый уровень
|
|
|
Оценка факторов, которые могут быть связаны с предпочтениями пациентов с ФП в отношении конкретного антикоагулянтного лечения: качество жизни, определяемое по шкале SF-12.
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовый уровень
|
|
|
Оценка факторов, которые могут быть связаны с предпочтениями пациентов с ФП в отношении специфического антикоагулянтного лечения: симптомы ФП по оценке EHRA
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовый уровень
|
|
|
Оценка факторов, которые могут быть связаны с предпочтениями пациентов с ФП в отношении специфического антикоагулянтного лечения: TTR (только для пациентов с АВК)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовый уровень
|
|
|
Оценка факторов, которые могут быть связаны с предпочтениями пациентов с ФП в отношении специфического антикоагулянтного лечения: переменные образа жизни
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовый уровень
|
|
|
Оценка факторов, которые могут быть связаны с предпочтениями пациентов с ФП в отношении конкретной антикоагулянтной терапии: Предшествующая смена антикоагулянтной терапии.
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 февраля 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
26 января 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
16 февраля 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 октября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 ноября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 ноября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 февраля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 февраля 2018 г.
Последняя проверка
1 февраля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Аритмии, Сердечные
- Мерцательная аритмия
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Ингибиторы протеазы
- Ингибиторы фактора Ха
- Антитромбины
- Ингибиторы сериновых протеиназ
- Антикоагулянты
- Ривароксабан
- Дабигатран
- Апиксабан
- Эдоксабан
- Варфарин
Другие идентификационные номера исследования
- 18377
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .