Étude sur les préférences des patients en matière de fibrillation auriculaire (PRiSMA-AF)
6 février 2018 mis à jour par: Bayer
Préférences des patients AF envers le traitement NOAC versus AVK : une étude sur les préférences des patients.
La principale question de recherche de cette enquête auprès des patients est d'évaluer les préférences des patients atteints de FA associées à différents attributs qui décrivent les différentes options de traitement anticoagulant disponibles (AVK ou NACO et, dans le cas des NACO, Apixaban, Dabigatran ou Rivaroxaban).
L'AVK (Waran®) sera comparé au Rivaroxaban.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
L'objectif de cette étude est d'étudier les questions de recherche suivantes dans une enquête transversale auprès de patients suédois atteints de FA traités soit avec un AVK, soit avec un NOAC :
- Quels attributs d'un médicament pour prévenir les AVC les patients atteints de FA considèrent-ils comme importants ?
- Les patients atteints de FA ont-ils une préférence concernant les attributs des options médicamenteuses AVK ou NACO et, dans le cas des NACO, concernant les attributs du rivaroxaban ?
- Existe-t-il des sous-groupes de patients atteints de FA dont la préférence pour l'une des options médicamenteuses apparaît supérieure ou inférieure à la moyenne ?
- Quelle est la qualité de vie des patients suédois atteints de FA ? Existe-t-il des sous-groupes avec des différences de qualité de vie (par exemple : des sous-groupes de patients avec des scores CHA2DS2-VASc différents) ?
- Quel fardeau les patients suédois de la FA subissent-ils en association avec leur traitement anticoagulant ? Existe-t-il des différences dans la charge de traitement (ACTS) entre les patients traités par AVK ou par NACO ?
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
382
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Multiple Locations, Suède
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Patients des cabinets spécialisés en soins primaires/médecine interne ou des cliniques externes de cardiologie en Suède.
La description
Critère d'intégration:
Critères d'inclusion des patients atteints de FA dans les groupes NOAC et AVK :
- Patients avec un diagnostic confirmé de fibrillation auriculaire non valvulaire (persistante, paroxystique, permanente),
- Âge d'au moins 18 ans au moment de l'inclusion dans l'étude,
- En règle générale, volonté (consentement éclairé) et capacité de remplir un sondage sur la satisfaction à l'égard du traitement et de la qualité de vie, et de mener un entretien téléphonique structuré (env. 20 - 30 min) en langue suédoise.
Critère d'inclusion supplémentaire pour le groupe 1 (NOAC):
- Anticoagulation continue avec Apixaban, ou Dabigatran ou Rivaroxaban pour la prévention des AVC et des embolies systémiques pendant au moins les 3 mois précédents.
Critère d'inclusion supplémentaire pour le groupe 2 (AVK) :
- Anticoagulation continue avec un AVK pour la prévention des AVC et des embolies systémiques pendant au moins les 3 mois précédents.
Critère d'exclusion:
Critères d'exclusion pour les deux groupes :
- Participation à un autre
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Autre
- Perspectives temporelles: Transversale
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Traitement AVK de la FA / Cohorte 1
Un échantillon d'environ 200 patients atteints de fibrillation auriculaire non valvulaire traités par AVK pendant au moins trois mois à la date d'inclusion dans l'étude
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Les AVK ont été prescrits de manière usuelle conformément aux termes de l'AMM ; la décision de prescrire ces agents a été prise au moins 3 mois avant l'inclusion dans l'étude ; l'affectation d'un patient à une stratégie thérapeutique particulière n'est faite que rétrospectivement (la décision de traitement relève de la pratique courante et la prescription des médicaments est séparée de la décision d'inclure le patient dans l'étude)
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Traitement NOAC de la FA / Cohorte 2
Un échantillon d'environ 200 patients atteints de fibrillation auriculaire non valvulaire traités par NACO pendant au moins trois mois à la date d'inclusion dans l'étude
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Les NACO ont été prescrits de manière usuelle conformément aux termes de l'autorisation de mise sur le marché ; la décision de prescrire ces agents a été prise au moins 3 mois avant l'inclusion dans l'étude ; l'affectation d'un patient à une stratégie thérapeutique particulière n'est faite que rétrospectivement (la décision de traitement relève de la pratique courante et la prescription des médicaments est séparée de la décision d'inclure le patient dans l'étude)
Les NACO ont été prescrits de manière usuelle conformément aux termes de l'autorisation de mise sur le marché ; la décision de prescrire ces agents a été prise au moins 3 mois avant l'inclusion dans l'étude ; l'affectation d'un patient à une stratégie thérapeutique particulière n'est faite que rétrospectivement (la décision de traitement relève de la pratique courante et la prescription des médicaments est séparée de la décision d'inclure le patient dans l'étude)
Les NACO ont été prescrits de manière usuelle conformément aux termes de l'autorisation de mise sur le marché ; la décision de prescrire ces agents a été prise au moins 3 mois avant l'inclusion dans l'étude ; l'affectation d'un patient à une stratégie thérapeutique particulière n'est faite que rétrospectivement (la décision de traitement relève de la pratique courante et la prescription des médicaments est séparée de la décision d'inclure le patient dans l'étude)
Les NACO ont été prescrits de manière usuelle conformément aux termes de l'autorisation de mise sur le marché ; la décision de prescrire ces agents a été prise au moins 3 mois avant l'inclusion dans l'étude ; l'affectation d'un patient à une stratégie thérapeutique particulière n'est faite que rétrospectivement (la décision de traitement relève de la pratique courante et la prescription des médicaments est séparée de la décision d'inclure le patient dans l'étude)
Les NACO ont été prescrits de manière usuelle conformément aux termes de l'autorisation de mise sur le marché ; la décision de prescrire ces agents a été prise au moins 3 mois avant l'inclusion dans l'étude ; l'affectation d'un patient à une stratégie thérapeutique particulière n'est faite que rétrospectivement (la décision de traitement relève de la pratique courante et la prescription des médicaments est séparée de la décision d'inclure le patient dans l'étude)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Préférences des patients atteints de FA vis-à-vis d'un traitement anticoagulant avec AVK ou NOAC mesurées avec un plan DCE (expérience à choix discret) lors d'un entretien téléphonique : fréquence de prise (une/deux fois par jour)
Délai: jusqu'à 4 semaines après l'inscription du patient
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jusqu'à 4 semaines après l'inscription du patient
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Préférences des patients atteints de FA envers un traitement anticoagulant avec des AVK ou des NOAC mesurés avec un plan DCE (expérience à choix discret) lors d'un entretien téléphonique : besoin d'une surveillance du rapport international normalisé (INR)/d'un ajustement de la dose (oui/non)
Délai: jusqu'à 4 semaines après l'inscription du patient
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jusqu'à 4 semaines après l'inscription du patient
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Préférences des patients atteints de FA envers un traitement anticoagulant avec des AVK ou des NOAC mesurées avec un plan DCE (expérience à choix discret) lors d'un entretien téléphonique : besoin d'un pont (oui/non)
Délai: jusqu'à 4 semaines après l'inscription du patient
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jusqu'à 4 semaines après l'inscription du patient
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Préférences des patients atteints de FA vis-à-vis d'un traitement anticoagulant avec des AVK ou des NOAC mesurées avec un plan DCE (expérience à choix discret) lors d'un entretien téléphonique : Interactions avec des aliments/médicaments (oui/non)
Délai: jusqu'à 4 semaines après l'inscription du patient
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jusqu'à 4 semaines après l'inscription du patient
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Préférences des patients atteints de FA envers un traitement anticoagulant avec AVK ou NOAC mesurées avec un plan DCE (expérience à choix discret) lors d'un entretien téléphonique : Distance jusqu'au médecin traitant (1 km ou 50 km).
Délai: jusqu'à 4 semaines après l'inscription du patient
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jusqu'à 4 semaines après l'inscription du patient
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fardeau du traitement par anticoagulants lié au patient mesuré par l'échelle des avantages et du fardeau de l'échelle de traitement anticoagulant (ACTS)
Délai: Ligne de base
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Ligne de base
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Qualité de vie du patient mesurée à l'aide du SF-12 (version interview)
Délai: jusqu'à 4 semaines après l'inscription du patient
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Variables : Domaine physique/psychologique selon le questionnaire SF-12
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jusqu'à 4 semaines après l'inscription du patient
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Évaluation des facteurs pouvant être associés aux préférences des patients atteints de FA vis-à-vis d'un traitement anticoagulant spécifique : Âge
Délai: Ligne de base
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Ligne de base
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Évaluation des facteurs pouvant être associés aux préférences des patients atteints de FA vis-à-vis d'un traitement anticoagulant spécifique : Sexe
Délai: Ligne de base
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Ligne de base
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Évaluation des facteurs pouvant être associés aux préférences des patients atteints de FA envers un traitement anticoagulant spécifique : traitement anticoagulant préféré (agent)
Délai: Ligne de base
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Ligne de base
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Évaluation des facteurs pouvant être associés aux préférences des patients atteints de FA vis-à-vis d'un traitement anticoagulant spécifique : HrQoL telle que définie par le score SF-12
Délai: Ligne de base
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Ligne de base
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Évaluation des facteurs pouvant être associés aux préférences des patients atteints de FA envers un traitement anticoagulant spécifique : symptômes de la FA tels que mesurés par l'EHRA
Délai: Ligne de base
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Ligne de base
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Évaluation des facteurs pouvant être associés aux préférences des patients FA envers un traitement anticoagulant spécifique : TTR (uniquement pour les patients AVK)
Délai: Ligne de base
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Ligne de base
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Évaluation des facteurs pouvant être associés aux préférences des patients atteints de FA envers un traitement anticoagulant spécifique : variables liées au mode de vie
Délai: Ligne de base
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Ligne de base
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Évaluation des facteurs pouvant être associés aux préférences des patients atteints de FA vis-à-vis d'un traitement anticoagulant spécifique : Changement antérieur de traitement anticoagulant
Délai: Ligne de base
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Ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 février 2016
Achèvement primaire (Réel)
26 janvier 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
16 février 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 octobre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 novembre 2015
Première publication (Estimation)
23 novembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 février 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 février 2018
Dernière vérification
1 février 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Arythmies cardiaques
- Fibrillation auriculaire
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Inhibiteurs de protéase
- Inhibiteurs du facteur Xa
- Antithrombines
- Inhibiteurs de la sérine protéinase
- Anticoagulants
- Rivaroxaban
- Dabigatran
- Apixaban
- Édoxaban
- Warfarine
Autres numéros d'identification d'étude
- 18377
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .