Estudo de preferência do paciente com fibrilação atrial (PRiSMA-AF)
6 de fevereiro de 2018 atualizado por: Bayer
Preferências dos pacientes com FA em relação ao tratamento com NOAC versus AVK: um estudo de preferência do paciente.
A principal questão de pesquisa desta pesquisa com pacientes é avaliar as preferências dos pacientes com FA associadas a diferentes atributos que descrevem as diferentes opções de tratamento anticoagulante disponíveis (AVK ou NOACs e, no caso de NOACs, Apixabana, Dabigatrana ou Rivaroxabana).
O VKA (Waran®) será comparado à Rivaroxabana.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é investigar as seguintes questões de pesquisa em uma pesquisa transversal de pacientes suecos com FA tratados com um AVK ou um NOAC:
- Quais atributos de um medicamento para prevenir AVC os pacientes com FA consideram importantes?
- Os pacientes com FA têm preferência quanto aos atributos das opções medicamentosas AVK ou NOAC e, no caso dos NOACs, quanto aos atributos da rivaroxabana?
- Existem subgrupos de pacientes com FA cuja preferência por uma das opções de medicação aparece acima ou abaixo da média?
- Qual é a qualidade de vida dos pacientes suecos com FA? Existem subgrupos com diferenças em sua qualidade de vida (por exemplo: subgrupos de pacientes com diferentes escores CHA2DS2-VASc)?
- Que carga os pacientes suecos com FA experimentam em associação com sua terapia de anticoagulação? Existem diferenças na carga de tratamento (ACTS) entre pacientes tratados com AVK ou com NOACs?
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
382
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Multiple Locations, Suécia
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes em cuidados primários / consultórios especializados em medicina interna ou ambulatórios de cardiologia na Suécia.
Descrição
Critério de inclusão:
Critérios de inclusão para pacientes com FA nos grupos NOAC e AVK:
- Pacientes com diagnóstico confirmado de fibrilação atrial não valvular (persistente, paroxística, permanente),
- Idade de pelo menos 18 anos no momento da inclusão no estudo,
- Geralmente disposição (consentimento informado) e capacidade de preencher uma pesquisa sobre satisfação com o tratamento e qualidade de vida e conduzir uma entrevista estruturada por telefone (aprox. 20 - 30 min) em língua sueca.
Critério de inclusão adicional para o Grupo 1 (NOAC):
- Anticoagulação contínua com Apixabana, Dabigatrana ou Rivaroxabana para prevenção de AVC e embolia sistêmica por pelo menos 3 meses anteriores.
Critério de inclusão adicional para o Grupo 2 (AVK):
- Anticoagulação contínua com um AVK para prevenção de AVC e embolia sistêmica por pelo menos 3 meses anteriores.
Critério de exclusão:
Critérios de exclusão para ambos os grupos:
- Participação em outro
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Transversal
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Tratamento de AVK de FA / Coorte 1
Uma amostra de cerca de 200 pacientes com fibrilação atrial não valvular tratados com AVKs por pelo menos três meses na data de inclusão no estudo
|
Os AVK foram prescritos da forma habitual de acordo com os termos da autorização de introdução no mercado; a decisão de prescrever esses agentes foi tomada pelo menos 3 meses antes da inclusão no estudo; a atribuição de um paciente a uma determinada estratégia terapêutica é feita apenas de forma retrospectiva (a decisão do tratamento recai na prática corrente e a prescrição dos medicamentos é separada da decisão de incluir o paciente no estudo)
|
|
Tratamento com NOAC de FA / Coorte 2
Uma amostra de cerca de 200 pacientes com fibrilação atrial não valvular tratados com NOACs por pelo menos três meses na data de inclusão no estudo
|
NOAC foram prescritos da maneira habitual de acordo com os termos da autorização de introdução no mercado; a decisão de prescrever esses agentes foi tomada pelo menos 3 meses antes da inclusão no estudo; a atribuição de um paciente a uma determinada estratégia terapêutica é feita apenas de forma retrospectiva (a decisão do tratamento recai na prática corrente e a prescrição dos medicamentos é separada da decisão de incluir o paciente no estudo)
NOAC foram prescritos da maneira habitual de acordo com os termos da autorização de introdução no mercado; a decisão de prescrever esses agentes foi tomada pelo menos 3 meses antes da inclusão no estudo; a atribuição de um paciente a uma determinada estratégia terapêutica é feita apenas de forma retrospectiva (a decisão do tratamento recai na prática corrente e a prescrição dos medicamentos é separada da decisão de incluir o paciente no estudo)
NOAC foram prescritos da maneira habitual de acordo com os termos da autorização de introdução no mercado; a decisão de prescrever esses agentes foi tomada pelo menos 3 meses antes da inclusão no estudo; a atribuição de um paciente a uma determinada estratégia terapêutica é feita apenas de forma retrospectiva (a decisão do tratamento recai na prática corrente e a prescrição dos medicamentos é separada da decisão de incluir o paciente no estudo)
NOAC foram prescritos da maneira habitual de acordo com os termos da autorização de introdução no mercado; a decisão de prescrever esses agentes foi tomada pelo menos 3 meses antes da inclusão no estudo; a atribuição de um paciente a uma determinada estratégia terapêutica é feita apenas de forma retrospectiva (a decisão do tratamento recai na prática corrente e a prescrição dos medicamentos é separada da decisão de incluir o paciente no estudo)
NOAC foram prescritos da maneira habitual de acordo com os termos da autorização de introdução no mercado; a decisão de prescrever esses agentes foi tomada pelo menos 3 meses antes da inclusão no estudo; a atribuição de um paciente a uma determinada estratégia terapêutica é feita apenas de forma retrospectiva (a decisão do tratamento recai na prática corrente e a prescrição dos medicamentos é separada da decisão de incluir o paciente no estudo)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Preferências dos pacientes com FA em relação ao tratamento anticoagulante com AVKs ou NOACs medidos com um projeto DCE (experimento de escolha discreta) em uma entrevista por telefone: Frequência de ingestão (uma vez/duas vezes ao dia)
Prazo: até 4 semanas após a inscrição do paciente
|
até 4 semanas após a inscrição do paciente
|
|
Preferências dos pacientes com FA em relação ao tratamento anticoagulante com AVKs ou NOACs medidos com um projeto DCE (experimento de escolha discreta) em uma entrevista por telefone: Necessidade de monitoramento/ajuste de dose da razão normalizada internacional (INR) (sim/não)
Prazo: até 4 semanas após a inscrição do paciente
|
até 4 semanas após a inscrição do paciente
|
|
Preferências dos pacientes com FA em relação ao tratamento de anticoagulação com AVKs ou NOACs medidos com um projeto DCE (experimento de escolha discreta) em uma entrevista por telefone: Necessidade de ponte (sim/não)
Prazo: até 4 semanas após a inscrição do paciente
|
até 4 semanas após a inscrição do paciente
|
|
Preferências dos pacientes com FA em relação ao tratamento anticoagulante com AVKs ou NOACs medidos com um projeto DCE (experimento de escolha discreta) em uma entrevista por telefone: Interações com alimentos/medicamentos (sim/não)
Prazo: até 4 semanas após a inscrição do paciente
|
até 4 semanas após a inscrição do paciente
|
|
Preferências dos pacientes com FA em relação ao tratamento anticoagulante com AVKs ou NOACs medidos com um projeto DCE (experimento de escolha discreta) em uma entrevista por telefone: Distância até o médico assistente (1 km ou 50 km).
Prazo: até 4 semanas após a inscrição do paciente
|
até 4 semanas após a inscrição do paciente
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Carga de tratamento relacionada ao paciente com anticoagulantes medida pela Escala de Benefícios e Carga da Escala de Tratamento Anti-coágulo (ACTS)
Prazo: Linha de base
|
Linha de base
|
|
|
Qualidade de vida do paciente medida usando o SF-12 (versão entrevista)
Prazo: até 4 semanas após a inscrição do paciente
|
Variáveis: Domínio físico/psicológico de acordo com o questionário SF-12
|
até 4 semanas após a inscrição do paciente
|
|
Avaliação dos fatores que podem estar associados à preferência dos pacientes com FA por um tratamento anticoagulante específico: Idade
Prazo: Linha de base
|
Linha de base
|
|
|
Avaliação dos fatores que podem estar associados à preferência dos pacientes com FA por um tratamento anticoagulante específico: Gênero
Prazo: Linha de base
|
Linha de base
|
|
|
Avaliação dos fatores que podem estar associados às preferências dos pacientes com FA em relação a um tratamento anticoagulante específico: tratamento anticoagulante preferido (agente)
Prazo: Linha de base
|
Linha de base
|
|
|
Avaliação dos fatores que podem estar associados às preferências dos pacientes com FA em relação a um tratamento anticoagulante específico: HrQoL conforme definido pelo escore SF-12
Prazo: Linha de base
|
Linha de base
|
|
|
Avaliação de fatores que podem estar associados às preferências dos pacientes com FA em relação a um tratamento anticoagulante específico: sintomas de FA medidos pelo EHRA
Prazo: Linha de base
|
Linha de base
|
|
|
Avaliação dos fatores que podem estar associados às preferências dos pacientes com FA em relação a um tratamento anticoagulante específico: TTR (somente para pacientes com AVK)
Prazo: Linha de base
|
Linha de base
|
|
|
Avaliação dos fatores que podem estar associados às preferências dos pacientes com FA em relação a um tratamento anticoagulante específico: Variáveis de estilo de vida
Prazo: Linha de base
|
Linha de base
|
|
|
Avaliação dos fatores que podem estar associados às preferências dos pacientes com FA em relação a um tratamento anticoagulante específico: Troca prévia de tratamento anticoagulante
Prazo: Linha de base
|
Linha de base
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de fevereiro de 2016
Conclusão Primária (Real)
26 de janeiro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
16 de fevereiro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de outubro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de novembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
23 de novembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de fevereiro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de fevereiro de 2018
Última verificação
1 de fevereiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Arritmias Cardíacas
- Fibrilação atrial
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores de Protease
- Inibidores do Fator Xa
- Antitrombinas
- Inibidores de Serina Proteinase
- Anticoagulantes
- Rivaroxabana
- Dabigatrana
- Apixabana
- Edoxabana
- Varfarina
Outros números de identificação do estudo
- 18377
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .