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Studio sulle preferenze dei pazienti con fibrillazione atriale (PRiSMA-AF)

6 febbraio 2018 aggiornato da: Bayer

Preferenze del paziente AF verso il trattamento con NOAC rispetto ad AVK: uno studio sulle preferenze del paziente.

La principale domanda di ricerca di questa indagine sui pazienti è valutare le preferenze dei pazienti con FA associate a diversi attributi che descrivono le diverse opzioni di trattamento anticoagulante disponibili (AVK o NOAC e, in caso di NOAC, Apixaban, Dabigatran o Rivaroxaban).

VKA (Waran®) sarà confrontato con Rivaroxaban.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio è indagare le seguenti domande di ricerca in un'indagine trasversale su pazienti svedesi con fibrillazione atriale trattati con un AVK o con un NOAC:

  • Quali caratteristiche di un farmaco per prevenire l'ictus i pazienti con FA considerano importanti?
  • I pazienti con FA hanno una preferenza per quanto riguarda gli attributi delle opzioni terapeutiche VKA o NOAC e, in caso di NOAC, per quanto riguarda gli attributi di rivaroxaban?
  • Esistono sottogruppi di pazienti con FA la cui preferenza per una delle opzioni terapeutiche appare superiore o inferiore alla media?
  • Qual è la qualità della vita dei pazienti svedesi con fibrillazione atriale? Esistono sottogruppi con differenze nella qualità della vita (ad esempio: sottogruppi di pazienti con punteggi CHA2DS2-VASc diversi)?
  • Quale onere devono affrontare i pazienti svedesi con fibrillazione atriale in associazione alla loro terapia anticoagulante? Ci sono differenze nel carico del trattamento (ACTS) tra i pazienti trattati con AVK o con NOAC?

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

382

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Multiple Locations, Svezia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti in cure primarie / studi specialistici di medicina interna o ambulatori di cardiologia in Svezia.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Criteri di inclusione per i pazienti con FA sia nel gruppo NOAC che in quello VKA:

  • Pazienti con diagnosi confermata di fibrillazione atriale non valvolare (persistente, parossistica, permanente),
  • Età di almeno 18 anni al momento dell'inclusione nello studio,
  • Generalmente disponibilità (consenso informato) e capacità di compilare un questionario sulla soddisfazione per il trattamento e sulla qualità della vita, e di condurre un colloquio telefonico strutturato (ca. 20 - 30 min) in lingua svedese.

Criterio di inclusione aggiuntivo per il Gruppo 1 (NOAC):

  • Anticoagulazione continua con Apixaban, o Dabigatran o Rivaroxaban per la prevenzione dell'ictus e dell'embolia sistemica per almeno i 3 mesi precedenti.

Criterio di inclusione aggiuntivo per il gruppo 2 (VKA):

  • Anticoagulazione continua con un VKA per la prevenzione dell'ictus e dell'embolia sistemica per almeno i 3 mesi precedenti.

Criteri di esclusione:

Criteri di esclusione per entrambi i gruppi:

  • Partecipazione ad altro

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Trattamento con VKA della FA / Coorte 1
Un campione di circa 200 pazienti con fibrillazione atriale non valvolare trattati con VKA per almeno tre mesi alla data di inclusione nello studio
Droga: VKA: Warfarin (Waran)
AVK sono stati prescritti nel modo consueto in conformità con i termini dell'autorizzazione all'immissione in commercio; la decisione di prescrivere questi agenti è stata presa almeno 3 mesi prima dell'inclusione nello studio; l'assegnazione di un paziente ad una particolare strategia terapeutica avviene solo retrospettivamente (la decisione terapeutica rientra nella pratica corrente e la prescrizione dei farmaci è separata dalla decisione di includere il paziente nello studio)
Trattamento NOAC della FA / Coorte 2
Un campione di circa 200 pazienti con fibrillazione atriale non valvolare trattati con NOAC per almeno tre mesi alla data di inclusione nello studio
Droga: NOAC: Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)
I NOAC sono stati prescritti nel modo consueto in conformità con i termini dell'autorizzazione all'immissione in commercio; la decisione di prescrivere questi agenti è stata presa almeno 3 mesi prima dell'inclusione nello studio; l'assegnazione di un paziente ad una particolare strategia terapeutica avviene solo retrospettivamente (la decisione terapeutica rientra nella pratica corrente e la prescrizione dei farmaci è separata dalla decisione di includere il paziente nello studio)
Droga: NOAC: Dabigatran etexilato
I NOAC sono stati prescritti nel modo consueto in conformità con i termini dell'autorizzazione all'immissione in commercio; la decisione di prescrivere questi agenti è stata presa almeno 3 mesi prima dell'inclusione nello studio; l'assegnazione di un paziente ad una particolare strategia terapeutica avviene solo retrospettivamente (la decisione terapeutica rientra nella pratica corrente e la prescrizione dei farmaci è separata dalla decisione di includere il paziente nello studio)
Droga: NOAC: Apixaban
I NOAC sono stati prescritti nel modo consueto in conformità con i termini dell'autorizzazione all'immissione in commercio; la decisione di prescrivere questi agenti è stata presa almeno 3 mesi prima dell'inclusione nello studio; l'assegnazione di un paziente ad una particolare strategia terapeutica avviene solo retrospettivamente (la decisione terapeutica rientra nella pratica corrente e la prescrizione dei farmaci è separata dalla decisione di includere il paziente nello studio)
Droga: NOAC: Edoxaban
I NOAC sono stati prescritti nel modo consueto in conformità con i termini dell'autorizzazione all'immissione in commercio; la decisione di prescrivere questi agenti è stata presa almeno 3 mesi prima dell'inclusione nello studio; l'assegnazione di un paziente ad una particolare strategia terapeutica avviene solo retrospettivamente (la decisione terapeutica rientra nella pratica corrente e la prescrizione dei farmaci è separata dalla decisione di includere il paziente nello studio)
Droga: NOAC: Lixiana
I NOAC sono stati prescritti nel modo consueto in conformità con i termini dell'autorizzazione all'immissione in commercio; la decisione di prescrivere questi agenti è stata presa almeno 3 mesi prima dell'inclusione nello studio; l'assegnazione di un paziente ad una particolare strategia terapeutica avviene solo retrospettivamente (la decisione terapeutica rientra nella pratica corrente e la prescrizione dei farmaci è separata dalla decisione di includere il paziente nello studio)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Preferenze dei pazienti con fibrillazione atriale verso il trattamento anticoagulante con AVK o NOAC misurate con un disegno DCE (esperimento a scelta discreta) in un'intervista telefonica: frequenza di assunzione (una/due volte al giorno)
Lasso di tempo: fino a 4 settimane dopo l'arruolamento del paziente
fino a 4 settimane dopo l'arruolamento del paziente
Preferenze dei pazienti con fibrillazione atriale verso il trattamento anticoagulante con AVK o NOAC misurate con un disegno DCE (esperimento a scelta discreta) in un'intervista telefonica: necessità di monitoraggio del rapporto internazionale normalizzato (INR)/aggiustamento della dose (sì/no)
Lasso di tempo: fino a 4 settimane dopo l'arruolamento del paziente
fino a 4 settimane dopo l'arruolamento del paziente
Preferenze dei pazienti con fibrillazione atriale verso il trattamento anticoagulante con AVK o NOAC misurate con un disegno DCE (esperimento a scelta discreta) in un'intervista telefonica: necessità di collegamento (sì/no)
Lasso di tempo: fino a 4 settimane dopo l'arruolamento del paziente
fino a 4 settimane dopo l'arruolamento del paziente
Preferenze dei pazienti con fibrillazione atriale verso il trattamento anticoagulante con AVK o NOAC misurate con un disegno DCE (esperimento a scelta discreta) in un'intervista telefonica: Interazioni con cibo/farmaci (sì/no)
Lasso di tempo: fino a 4 settimane dopo l'arruolamento del paziente
fino a 4 settimane dopo l'arruolamento del paziente
Preferenze dei pazienti con fibrillazione atriale verso il trattamento anticoagulante con AVK o NOAC misurate con un disegno DCE (esperimento a scelta discreta) in un'intervista telefonica: distanza dal medico curante (1 km o 50 km).
Lasso di tempo: fino a 4 settimane dopo l'arruolamento del paziente
fino a 4 settimane dopo l'arruolamento del paziente

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Onere correlato al paziente del trattamento con anticoagulanti misurato dalla Benefit and Burden Scale della Anti-coagulation Treatment Scale (ACTS)
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Qualità della vita del paziente misurata utilizzando l'SF-12 (versione dell'intervista)
Lasso di tempo: fino a 4 settimane dopo l'arruolamento del paziente
Variabili: Dominio fisico/psicologico secondo il questionario SF-12
fino a 4 settimane dopo l'arruolamento del paziente
Valutazione dei fattori che possono essere associati alle preferenze dei pazienti con FA verso uno specifico trattamento anticoagulante: Età
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Valutazione dei fattori che possono essere associati alle preferenze dei pazienti con FA verso uno specifico trattamento anticoagulante: Sesso
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Valutazione dei fattori che possono essere associati alle preferenze dei pazienti con FA verso uno specifico trattamento anticoagulante: trattamento anticoagulante preferito (agente)
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Valutazione dei fattori che possono essere associati alle preferenze dei pazienti con FA verso uno specifico trattamento anticoagulante: HrQoL come definita dal punteggio SF-12
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Valutazione dei fattori che possono essere associati alle preferenze dei pazienti con fibrillazione atriale verso uno specifico trattamento anticoagulante: sintomi di fibrillazione atriale misurati dall'EHRA
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Valutazione dei fattori che possono essere associati alle preferenze dei pazienti con FA verso uno specifico trattamento anticoagulante: TTR (solo per pazienti con AVK)
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Valutazione dei fattori che possono essere associati alle preferenze dei pazienti con fibrillazione atriale verso uno specifico trattamento anticoagulante: variabili dello stile di vita
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Valutazione dei fattori che possono essere associati alle preferenze dei pazienti con FA verso uno specifico trattamento anticoagulante: precedente passaggio al trattamento anticoagulante
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 febbraio 2016

Completamento primario (Effettivo)

26 gennaio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

16 febbraio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 novembre 2015

Primo Inserito (Stima)

23 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2018

Ultimo verificato

1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18377

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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