Förmaksflimmer Patient Preferensstudie (PRiSMA-AF)
6 februari 2018 uppdaterad av: Bayer
AF-patientpreferenser mot NOAC versus VKA-behandling: en patientpreferensstudie.
Den huvudsakliga forskningsfrågan i denna patientundersökning är att bedöma AF-patienters preferenser förknippade med olika attribut som beskriver de olika tillgängliga antikoaguleringsbehandlingsalternativen (VKA eller NOAC och, vid NOAC, Apixaban, Dabigatran eller Rivaroxaban).
VKA (Waran®) kommer att jämföras med Rivaroxaban.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att undersöka följande forskningsfrågor i en tvärsnittsundersökning av svenska AF-patienter som behandlas antingen med en VKA eller med en NOAC:
- Vilka egenskaper hos ett läkemedel för att förhindra stroke ser AF-patienter som viktiga?
- Har AF-patienter en preferens vad gäller egenskaperna för läkemedelsalternativen VKA eller NOAC och, vid NOAC, vad gäller rivaroxaban-attribut?
- Finns det undergrupper av AF-patienter vars preferenser för något av medicineringsalternativen är över eller under genomsnittet?
- Vad är livskvaliteten för svenska AF-patienter? Finns det undergrupper med skillnader i livskvalitet (till exempel: undergrupper av patienter med olika CHA2DS2-VASc-poäng)?
- Vilken belastning upplever svenska AF-patienter i samband med sin antikoagulationsbehandling? Finns det skillnader i behandlingsbördan (ACTS) mellan patienter som behandlas med VKA eller med NOAC?
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
382
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Multiple Locations, Sverige
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter inom primärvård/internmedicinska specialistmottagningar eller kardiologiska polikliniker i Sverige.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Inklusionskriterier för AF-patienter i både NOAC- och VKA-grupperna:
- Patienter med en bekräftad diagnos av icke-valvulärt förmaksflimmer (ihållande, paroxysmal, permanent),
- Ålder av minst 18 år vid tidpunkten för studieinkludering,
- Generellt vilja (informerat samtycke) och förmåga att fylla i en enkät om tillfredsställelse med behandling och livskvalitet samt att genomföra en strukturerad telefonintervju (ca. 20 - 30 min) på svenska.
Ytterligare inkluderingskriterium för grupp 1 (NOAC):
- Kontinuerlig antikoagulering med antingen Apixaban eller Dabigatran eller Rivaroxaban för att förebygga stroke och systemisk emboli under minst de senaste 3 månaderna.
Ytterligare inkluderingskriterium för grupp 2 (VKA):
- Kontinuerlig antikoagulering med en VKA för förebyggande av stroke och systemisk emboli under minst de senaste 3 månaderna.
Exklusions kriterier:
Uteslutningskriterier för båda grupperna:
- Deltagande i en annan
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Övrig
- Tidsperspektiv: Tvärsnitt
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
VKA-behandling av AF/Kohort 1
Ett urval av cirka 200 patienter med icke-valvulärt förmaksflimmer som behandlas med VKA i minst tre månader vid datumet för studiens införande
|
VKA har ordinerats på sedvanligt sätt i enlighet med villkoren i försäljningstillståndet; beslut att förskriva dessa medel har fattats minst 3 månader före studieinkluderingen; tilldelning av en patient till en viss terapeutisk strategi görs endast retrospektivt (behandlingsbeslut faller inom nuvarande praxis och förskrivningen av läkemedlen är skild från beslutet att inkludera patienten i studien)
|
|
NOAC-behandling av AF/Kohort 2
Ett urval av cirka 200 patienter med icke-valvulärt förmaksflimmer som behandlas med NOAC i minst tre månader vid datumet för studiens införande
|
NOAC har ordinerats på sedvanligt sätt i enlighet med villkoren i marknadsföringstillståndet; beslut att förskriva dessa medel har fattats minst 3 månader före studieinkluderingen; tilldelning av en patient till en viss terapeutisk strategi görs endast retrospektivt (behandlingsbeslut faller inom nuvarande praxis och förskrivningen av läkemedlen är skild från beslutet att inkludera patienten i studien)
NOAC har ordinerats på sedvanligt sätt i enlighet med villkoren i marknadsföringstillståndet; beslut att förskriva dessa medel har fattats minst 3 månader före studieinkluderingen; tilldelning av en patient till en viss terapeutisk strategi görs endast retrospektivt (behandlingsbeslut faller inom nuvarande praxis och förskrivningen av läkemedlen är skild från beslutet att inkludera patienten i studien)
NOAC har ordinerats på sedvanligt sätt i enlighet med villkoren i marknadsföringstillståndet; beslut att förskriva dessa medel har fattats minst 3 månader före studieinkluderingen; tilldelning av en patient till en viss terapeutisk strategi görs endast retrospektivt (behandlingsbeslut faller inom nuvarande praxis och förskrivningen av läkemedlen är skild från beslutet att inkludera patienten i studien)
NOAC har ordinerats på sedvanligt sätt i enlighet med villkoren i marknadsföringstillståndet; beslut att förskriva dessa medel har fattats minst 3 månader före studieinkluderingen; tilldelning av en patient till en viss terapeutisk strategi görs endast retrospektivt (behandlingsbeslut faller inom nuvarande praxis och förskrivningen av läkemedlen är skild från beslutet att inkludera patienten i studien)
NOAC har ordinerats på sedvanligt sätt i enlighet med villkoren i marknadsföringstillståndet; beslut att förskriva dessa medel har fattats minst 3 månader före studieinkluderingen; tilldelning av en patient till en viss terapeutisk strategi görs endast retrospektivt (behandlingsbeslut faller inom nuvarande praxis och förskrivningen av läkemedlen är skild från beslutet att inkludera patienten i studien)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
AF-patienters preferenser för antikoagulationsbehandling med antingen VKA eller NOAC mätt med en DCE-design (diskret valexperiment) i en telefonintervju: Intagsfrekvens (en gång/två gånger dagligen)
Tidsram: upp till 4 veckor efter inskrivning av patient
|
upp till 4 veckor efter inskrivning av patient
|
|
AF-patienters preferenser för antikoagulationsbehandling med antingen VKA eller NOAC mätt med en DCE-design (diskret valexperiment) i en telefonintervju: Behov av internationell normaliserad ratio (INR) övervakning/dosjustering (ja/nej)
Tidsram: upp till 4 veckor efter inskrivning av patient
|
upp till 4 veckor efter inskrivning av patient
|
|
AF-patienters preferenser för antikoagulationsbehandling med antingen VKA eller NOAC mätt med en DCE-design (diskret valexperiment) i en telefonintervju: Behov av överbryggning (ja/nej)
Tidsram: upp till 4 veckor efter inskrivning av patient
|
upp till 4 veckor efter inskrivning av patient
|
|
AF-patienters preferenser för antikoagulationsbehandling med antingen VKA eller NOAC mätt med en DCE-design (diskret valexperiment) i en telefonintervju: Interaktioner med mat/droger (ja/nej)
Tidsram: upp till 4 veckor efter inskrivning av patient
|
upp till 4 veckor efter inskrivning av patient
|
|
AF-patienters preferenser för antikoagulationsbehandling med antingen VKA eller NOAC mätt med en DCE-design (diskret valexperiment) i en telefonintervju: Avstånd till behandlande läkare (1 km eller 50 km).
Tidsram: upp till 4 veckor efter inskrivning av patient
|
upp till 4 veckor efter inskrivning av patient
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientrelaterad behandlingsbörda med antikoagulantia mätt med Benefit and Burden Scale of the Anti-clot Treatment Scale (ACTS)
Tidsram: Baslinje
|
Baslinje
|
|
|
Patientens livskvalitet mätt med SF-12 (intervjuversion)
Tidsram: upp till 4 veckor efter inskrivning av patient
|
Variabler: Fysisk/psykologisk domän enligt SF-12 frågeformulär
|
upp till 4 veckor efter inskrivning av patient
|
|
Bedömning av faktorer som kan associeras med AF-patienters preferenser för en specifik antikoaguleringsbehandling: Ålder
Tidsram: Baslinje
|
Baslinje
|
|
|
Bedömning av faktorer som kan vara associerade med AF-patienters preferenser för en specifik antikoaguleringsbehandling: Kön
Tidsram: Baslinje
|
Baslinje
|
|
|
Bedömning av faktorer som kan vara associerade med AF-patienters preferenser för en specifik antikoaguleringsbehandling: föredragen antikoaguleringsbehandling (medel)
Tidsram: Baslinje
|
Baslinje
|
|
|
Bedömning av faktorer som kan vara associerade med AF-patienters preferenser för en specifik antikoaguleringsbehandling: HrQoL enligt definitionen av SF-12-poängen
Tidsram: Baslinje
|
Baslinje
|
|
|
Bedömning av faktorer som kan vara associerade med AF-patienters preferenser för en specifik antikoaguleringsbehandling: AF-symtom mätt med EHRA
Tidsram: Baslinje
|
Baslinje
|
|
|
Bedömning av faktorer som kan vara associerade med AF-patienters preferenser mot en specifik antikoaguleringsbehandling: TTR (endast för VKA-patienter)
Tidsram: Baslinje
|
Baslinje
|
|
|
Bedömning av faktorer som kan vara associerade med AF-patienters preferenser för en specifik antikoaguleringsbehandling: Livsstilsvariabler
Tidsram: Baslinje
|
Baslinje
|
|
|
Bedömning av faktorer som kan vara förknippade med AF-patienters preferenser mot en specifik antikoagulationsbehandling: Tidigare byte av antikoagulationsbehandling
Tidsram: Baslinje
|
Baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
2 februari 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
26 januari 2017
Avslutad studie (Faktisk)
16 februari 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 oktober 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 november 2015
Första postat (Uppskatta)
23 november 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 februari 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 februari 2018
Senast verifierad
1 februari 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 18377
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .