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Patientenpräferenzstudie zu Vorhofflimmern (PRiSMA-AF)

6. Februar 2018 aktualisiert von: Bayer

Patientenpräferenzen bei Vorhofflimmern gegenüber einer NOAK- versus VKA-Behandlung: eine Studie zu Patientenpräferenzen.

Die Hauptforschungsfrage dieser Patientenbefragung ist die Bewertung der Präferenzen von VHF-Patienten im Zusammenhang mit verschiedenen Attributen, die die verschiedenen verfügbaren Antikoagulationsbehandlungsoptionen beschreiben (VKA oder NOAK und im Falle von NOAK Apixaban, Dabigatran oder Rivaroxaban).

VKA (Waran®) wird mit Rivaroxaban verglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie ist es, die folgenden Forschungsfragen in einer Querschnittsbefragung schwedischer VHF-Patienten zu untersuchen, die entweder mit einem VKA oder mit einem NOAK behandelt werden:

  • Welche Eigenschaften eines Medikaments zur Schlaganfallprophylaxe sind für VHF-Patienten wichtig?
  • Haben Vorhofflimmern-Patienten eine Präferenz bezüglich der Eigenschaften der Medikationsoptionen VKA oder NOAK und bei NOAKs bezüglich der Rivaroxaban-Eigenschaften?
  • Gibt es Untergruppen von VHF-Patienten, deren Präferenz für eine der Medikationsoptionen über- oder unterdurchschnittlich erscheint?
  • Wie ist die Lebensqualität schwedischer VHF-Patienten? Gibt es Untergruppen mit Unterschieden in der Lebensqualität (z. B. Untergruppen von Patienten mit unterschiedlichen CHA2DS2-VASc-Scores)?
  • Welche Belastung erleben schwedische VHF-Patienten im Zusammenhang mit ihrer Antikoagulationstherapie? Gibt es Unterschiede in der Behandlungslast (ACTS) zwischen Patienten, die mit VKA oder mit NOAK behandelt wurden?

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

382

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten in Facharztpraxen für Primärversorgung/Innere Medizin oder kardiologischen Ambulanzen in Schweden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Einschlusskriterien für VHF-Patienten sowohl in der NOAK- als auch in der VKA-Gruppe:

  • Patienten mit bestätigter Diagnose von nichtvalvulärem Vorhofflimmern (anhaltend, paroxysmal, dauerhaft),
  • Alter von mindestens 18 Jahren zum Zeitpunkt des Studieneinschlusses,
  • Generell Bereitschaft (Informed Consent) und Fähigkeit, einen Fragebogen zur Behandlungszufriedenheit und Lebensqualität auszufüllen und ein strukturiertes Telefoninterview (ca. 20 - 30 min) in schwedischer Sprache.

Zusätzliches Einschlusskriterium für Gruppe 1 (NOAK):

  • Kontinuierliche Antikoagulation mit entweder Apixaban oder Dabigatran oder Rivaroxaban zur Prävention von Schlaganfall und systemischer Embolie für mindestens die letzten 3 Monate.

Zusätzliches Einschlusskriterium für Gruppe 2 (VKA):

  • Kontinuierliche Antikoagulation mit einem VKA zur Prävention von Schlaganfall und systemischer Embolie für mindestens die letzten 3 Monate.

Ausschlusskriterien:

Ausschlusskriterien für beide Gruppen:

  • Teilnahme an einem anderen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
VKA-Behandlung von VHF / Kohorte 1
Eine Stichprobe von etwa 200 Patienten mit nicht valvulärem Vorhofflimmern, die zum Zeitpunkt des Studieneinschlusses mindestens drei Monate lang mit VKA behandelt wurden
Arzneimittel: VKA: Warfarin (Waran)
VKA in üblicher Weise gemäß den Bedingungen der Genehmigung für das Inverkehrbringen verschrieben wurden; die Entscheidung, diese Mittel zu verschreiben, wurde mindestens 3 Monate vor Studieneinschluss getroffen; Zuordnung eines Patienten zu einer bestimmten Therapiestrategie erfolgt erst im Nachhinein (Behandlungsentscheidung fällt in die gängige Praxis und die Verschreibung der Medikamente ist von der Entscheidung über die Aufnahme des Patienten in die Studie getrennt)
NOAK-Behandlung von Vorhofflimmern / Kohorte 2
Eine Stichprobe von etwa 200 Patienten mit nicht valvulärem Vorhofflimmern, die zum Zeitpunkt des Studieneinschlusses mindestens drei Monate lang mit NOAK behandelt wurden
Arzneimittel: NOAK: Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)
NOAK wurden in üblicher Weise gemäß den Bedingungen der Genehmigung für das Inverkehrbringen verschrieben; die Entscheidung, diese Mittel zu verschreiben, wurde mindestens 3 Monate vor Studieneinschluss getroffen; Zuordnung eines Patienten zu einer bestimmten Therapiestrategie erfolgt erst im Nachhinein (Behandlungsentscheidung fällt in die gängige Praxis und die Verschreibung der Medikamente ist von der Entscheidung über die Aufnahme des Patienten in die Studie getrennt)
Arzneimittel: NOAK: Dabigatranetexilat
NOAK wurden in üblicher Weise gemäß den Bedingungen der Genehmigung für das Inverkehrbringen verschrieben; die Entscheidung, diese Mittel zu verschreiben, wurde mindestens 3 Monate vor Studieneinschluss getroffen; Zuordnung eines Patienten zu einer bestimmten Therapiestrategie erfolgt erst im Nachhinein (Behandlungsentscheidung fällt in die gängige Praxis und die Verschreibung der Medikamente ist von der Entscheidung über die Aufnahme des Patienten in die Studie getrennt)
Arzneimittel: NOAK: Apixaban
NOAK wurden in üblicher Weise gemäß den Bedingungen der Genehmigung für das Inverkehrbringen verschrieben; die Entscheidung, diese Mittel zu verschreiben, wurde mindestens 3 Monate vor Studieneinschluss getroffen; Zuordnung eines Patienten zu einer bestimmten Therapiestrategie erfolgt erst im Nachhinein (Behandlungsentscheidung fällt in die gängige Praxis und die Verschreibung der Medikamente ist von der Entscheidung über die Aufnahme des Patienten in die Studie getrennt)
Arzneimittel: NOAK: Edoxaban
NOAK wurden in üblicher Weise gemäß den Bedingungen der Genehmigung für das Inverkehrbringen verschrieben; die Entscheidung, diese Mittel zu verschreiben, wurde mindestens 3 Monate vor Studieneinschluss getroffen; Zuordnung eines Patienten zu einer bestimmten Therapiestrategie erfolgt erst im Nachhinein (Behandlungsentscheidung fällt in die gängige Praxis und die Verschreibung der Medikamente ist von der Entscheidung über die Aufnahme des Patienten in die Studie getrennt)
Arzneimittel: NOAK: Lixiana
NOAK wurden in üblicher Weise gemäß den Bedingungen der Genehmigung für das Inverkehrbringen verschrieben; die Entscheidung, diese Mittel zu verschreiben, wurde mindestens 3 Monate vor Studieneinschluss getroffen; Zuordnung eines Patienten zu einer bestimmten Therapiestrategie erfolgt erst im Nachhinein (Behandlungsentscheidung fällt in die gängige Praxis und die Verschreibung der Medikamente ist von der Entscheidung über die Aufnahme des Patienten in die Studie getrennt)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vorlieben von VHF-Patienten gegenüber einer Antikoagulationsbehandlung mit entweder VKAs oder NOAKs, gemessen mit einem DCE-Design (Discrete-Choice-Experiment) in einem Telefoninterview: Häufigkeit der Einnahme (einmal/zweimal täglich)
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen nach Aufnahme des Patienten
bis zu 4 Wochen nach Aufnahme des Patienten
Vorlieben von Patienten mit Vorhofflimmern gegenüber einer Antikoagulationsbehandlung mit entweder VKAs oder NOAKs, gemessen mit einem DCE-Design (Discrete-Choice-Experiment) in einem Telefoninterview: Notwendigkeit einer Überwachung/Dosisanpassung der International Normalized Ratio (INR) (ja/nein)
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen nach Aufnahme des Patienten
bis zu 4 Wochen nach Aufnahme des Patienten
Vorlieben von VHF-Patienten gegenüber einer Antikoagulationsbehandlung mit entweder VKAs oder NOAKs, gemessen mit einem DCE-Design (Discrete-Choice-Experiment) in einem Telefoninterview: Notwendigkeit einer Überbrückung (ja/nein)
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen nach Aufnahme des Patienten
bis zu 4 Wochen nach Aufnahme des Patienten
Vorlieben von VHF-Patienten gegenüber einer Antikoagulationsbehandlung mit entweder VKAs oder NOAKs, gemessen mit einem DCE-Design (Discrete-Choice-Experiment) in einem Telefoninterview: Wechselwirkungen mit Nahrungsmitteln/Medikamenten (ja/nein)
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen nach Aufnahme des Patienten
bis zu 4 Wochen nach Aufnahme des Patienten
Vorlieben von VHF-Patienten gegenüber einer Antikoagulationsbehandlung mit entweder VKAs oder NOAKs, gemessen mit einem DCE-Design (Discrete-Choice-Experiment) in einem Telefoninterview: Entfernung zum behandelnden Arzt (1 km oder 50 km).
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen nach Aufnahme des Patienten
bis zu 4 Wochen nach Aufnahme des Patienten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenbezogene Belastung durch die Behandlung mit Antikoagulanzien, gemessen anhand der Benefit and Burden Scale of the Anti-clot Treatment Scale (ACTS)
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Lebensqualität des Patienten gemessen mit dem SF-12 (Interviewversion)
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen nach Aufnahme des Patienten
Variablen: Physischer/psychologischer Bereich gemäß SF-12-Fragebogen
bis zu 4 Wochen nach Aufnahme des Patienten
Bewertung von Faktoren, die mit den Präferenzen von VHF-Patienten gegenüber einer bestimmten Antikoagulationsbehandlung zusammenhängen können: Alter
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Bewertung von Faktoren, die mit den Präferenzen von VHF-Patienten gegenüber einer bestimmten Antikoagulationsbehandlung zusammenhängen können: Geschlecht
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Bewertung von Faktoren, die mit den Präferenzen von Vorhofflimmern-Patienten gegenüber einer bestimmten Antikoagulationsbehandlung in Zusammenhang stehen können: bevorzugte Antikoagulationsbehandlung (Mittel)
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Bewertung von Faktoren, die mit den Präferenzen von VHF-Patienten gegenüber einer bestimmten Antikoagulationsbehandlung in Zusammenhang stehen können: HrQoL, wie durch den SF-12-Score definiert
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Bewertung von Faktoren, die möglicherweise mit den Präferenzen von VHF-Patienten gegenüber einer bestimmten Antikoagulationsbehandlung in Zusammenhang stehen: VHF-Symptome, gemessen von der EHRA
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Bewertung von Faktoren, die möglicherweise mit den Präferenzen von VHF-Patienten gegenüber einer bestimmten Antikoagulationsbehandlung in Zusammenhang stehen: TTR (nur für VKA-Patienten)
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Bewertung von Faktoren, die mit den Präferenzen von Vorhofflimmern-Patienten gegenüber einer bestimmten Antikoagulationsbehandlung in Zusammenhang stehen können: Lebensstil-Variablen
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Bewertung von Faktoren, die mit den Präferenzen von Vorhofflimmern-Patienten gegenüber einer bestimmten Antikoagulationsbehandlung zusammenhängen können: Vorheriger Wechsel der Antikoagulationsbehandlung
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Februar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Januar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Februar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18377

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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