Badanie preferencji pacjentów z migotaniem przedsionków (PRiSMA-AF)
6 lutego 2018 zaktualizowane przez: Bayer
Preferencje pacjentów z AF w stosunku do leczenia NOAC w porównaniu z leczeniem VKA: badanie preferencji pacjentów.
Głównym pytaniem badawczym tej ankiety wśród pacjentów jest ocena preferencji pacjentów z AF związanych z różnymi cechami opisującymi różne dostępne opcje leczenia przeciwkrzepliwego (VKA lub NOAC oraz, w przypadku NOAC, apiksaban, dabigatran lub rywaroksaban).
VKA (Waran®) zostanie porównany z rywaroksabanem.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest zbadanie następujących pytań badawczych w ankiecie przekrojowej szwedzkich pacjentów z AF leczonych VKA lub NOAC:
- Które cechy leku zapobiegającego udarowi mózgu pacjenci z AF uważają za ważne?
- Czy pacjenci z AF mają preferencje dotyczące właściwości leków VKA lub NOAC, aw przypadku NOAC właściwości rywaroksabanu?
- Czy istnieją podgrupy pacjentów z AF, których preferencje dotyczące jednej z opcji leczenia są powyżej lub poniżej średniej?
- Jaka jest jakość życia szwedzkich pacjentów z AF? Czy istnieją podgrupy różniące się jakością życia (na przykład: podgrupy pacjentów z różnymi wynikami CHA2DS2-VASc)?
- Jakiego obciążenia doświadczają szwedzcy pacjenci z AF w związku z terapią przeciwzakrzepową? Czy istnieją różnice w obciążeniu leczenia (ACTS) między pacjentami leczonymi VKA lub NOAC?
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
382
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Multiple Locations, Szwecja
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci w podstawowej opiece zdrowotnej / gabinetach specjalistycznych chorób wewnętrznych lub przychodniach kardiologicznych w Szwecji.
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kryteria włączenia pacjentów z AF zarówno do grupy NOAC, jak i VKA:
- Pacjenci z potwierdzonym rozpoznaniem niezastawkowego migotania przedsionków (przetrwałe, napadowe, trwałe),
- Wiek co najmniej 18 lat w momencie włączenia do badania,
- Generalnie chęć (świadoma zgoda) i umiejętność wypełnienia ankiety dotyczącej satysfakcji z leczenia i jakości życia oraz przeprowadzenia ustrukturyzowanego wywiadu telefonicznego (ok. 20 - 30 min) w języku szwedzkim.
Dodatkowe kryterium włączenia dla grupy 1 (NOAC):
- Ciągła antykoagulacja za pomocą apiksabanu, dabigatranu lub rywaroksabanu w celu zapobiegania udarowi mózgu i zatorowości systemowej przez co najmniej 3 poprzednie miesiące.
Dodatkowe kryterium włączenia dla grupy 2 (VKA):
- Ciągła antykoagulacja VKA w celu zapobiegania udarowi i zatorowości systemowej przez co najmniej 3 poprzednie miesiące.
Kryteria wyłączenia:
Kryteria wykluczenia dla obu grup:
- Udział w innym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Inny
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Leczenie VKA AF / Kohorta 1
Próba około 200 pacjentów z niezastawkowym migotaniem przedsionków leczonych VKA przez co najmniej trzy miesiące w dniu włączenia do badania
|
VKA zostały przepisane w zwyczajowy sposób zgodnie z warunkami pozwolenia na dopuszczenie do obrotu; decyzja o przepisaniu tych środków została podjęta co najmniej 3 miesiące przed włączeniem do badania; przyporządkowanie pacjenta do określonej strategii terapeutycznej następuje wyłącznie retrospektywnie (decyzja o leczeniu należy do bieżącej praktyki, a recepta na leki jest oddzielona od decyzji o włączeniu pacjenta do badania)
|
|
Leczenie NOAC AF / Kohorta 2
Próba około 200 pacjentów z niezastawkowym migotaniem przedsionków leczonych NOAC przez co najmniej trzy miesiące w dniu włączenia do badania
|
NOAC zostały przepisane w zwyczajowy sposób zgodnie z warunkami pozwolenia na dopuszczenie do obrotu; decyzja o przepisaniu tych środków została podjęta co najmniej 3 miesiące przed włączeniem do badania; przyporządkowanie pacjenta do określonej strategii terapeutycznej następuje wyłącznie retrospektywnie (decyzja o leczeniu należy do bieżącej praktyki, a recepta na leki jest oddzielona od decyzji o włączeniu pacjenta do badania)
NOAC zostały przepisane w zwyczajowy sposób zgodnie z warunkami pozwolenia na dopuszczenie do obrotu; decyzja o przepisaniu tych środków została podjęta co najmniej 3 miesiące przed włączeniem do badania; przyporządkowanie pacjenta do określonej strategii terapeutycznej następuje wyłącznie retrospektywnie (decyzja o leczeniu należy do bieżącej praktyki, a recepta na leki jest oddzielona od decyzji o włączeniu pacjenta do badania)
NOAC zostały przepisane w zwyczajowy sposób zgodnie z warunkami pozwolenia na dopuszczenie do obrotu; decyzja o przepisaniu tych środków została podjęta co najmniej 3 miesiące przed włączeniem do badania; przyporządkowanie pacjenta do określonej strategii terapeutycznej następuje wyłącznie retrospektywnie (decyzja o leczeniu należy do bieżącej praktyki, a recepta na leki jest oddzielona od decyzji o włączeniu pacjenta do badania)
NOAC zostały przepisane w zwyczajowy sposób zgodnie z warunkami pozwolenia na dopuszczenie do obrotu; decyzja o przepisaniu tych środków została podjęta co najmniej 3 miesiące przed włączeniem do badania; przyporządkowanie pacjenta do określonej strategii terapeutycznej następuje wyłącznie retrospektywnie (decyzja o leczeniu należy do bieżącej praktyki, a recepta na leki jest oddzielona od decyzji o włączeniu pacjenta do badania)
NOAC zostały przepisane w zwyczajowy sposób zgodnie z warunkami pozwolenia na dopuszczenie do obrotu; decyzja o przepisaniu tych środków została podjęta co najmniej 3 miesiące przed włączeniem do badania; przyporządkowanie pacjenta do określonej strategii terapeutycznej następuje wyłącznie retrospektywnie (decyzja o leczeniu należy do bieżącej praktyki, a recepta na leki jest oddzielona od decyzji o włączeniu pacjenta do badania)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Preferencje pacjentów z migotaniem przedsionków w stosunku do leczenia przeciwzakrzepowego za pomocą VKA lub NOAC mierzone za pomocą projektu DCE (eksperyment z dyskretnym wyborem) w rozmowie telefonicznej: Częstotliwość przyjmowania (raz/dwa razy dziennie)
Ramy czasowe: do 4 tygodni po przyjęciu pacjenta
|
do 4 tygodni po przyjęciu pacjenta
|
|
Preferencje pacjentów z migotaniem przedsionków w stosunku do leczenia przeciwzakrzepowego za pomocą VKA lub NOAC mierzone metodą DCE (eksperyment z dyskretnym wyborem) w rozmowie telefonicznej: Potrzeba monitorowania międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR)/dostosowania dawki (tak/nie)
Ramy czasowe: do 4 tygodni po przyjęciu pacjenta
|
do 4 tygodni po przyjęciu pacjenta
|
|
Preferencje pacjentów z AF w stosunku do leczenia przeciwzakrzepowego za pomocą VKA lub NOAC mierzone za pomocą projektu DCE (eksperyment z dyskretnym wyborem) w rozmowie telefonicznej: Potrzeba pomostowania (tak/nie)
Ramy czasowe: do 4 tygodni po przyjęciu pacjenta
|
do 4 tygodni po przyjęciu pacjenta
|
|
Preferencje pacjentów z AF w stosunku do leczenia przeciwzakrzepowego VKA lub NOAC mierzone za pomocą projektu DCE (eksperyment z dyskretnym wyborem) w rozmowie telefonicznej: Interakcje z żywnością/lekami (tak/nie)
Ramy czasowe: do 4 tygodni po przyjęciu pacjenta
|
do 4 tygodni po przyjęciu pacjenta
|
|
Preferencje pacjentów z AF w stosunku do leczenia przeciwzakrzepowego za pomocą VKA lub NOAC mierzone za pomocą projektu DCE (eksperyment z dyskretnym wyborem) w rozmowie telefonicznej: Odległość do lekarza prowadzącego (1 km lub 50 km).
Ramy czasowe: do 4 tygodni po przyjęciu pacjenta
|
do 4 tygodni po przyjęciu pacjenta
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Związane z pacjentem obciążenie leczeniem antykoagulantami mierzone Skalą Korzyści i Obciążeń Skali Leczenia Przeciwzakrzepowego (ACTS)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia bazowa
|
|
|
Jakość życia pacjenta mierzona kwestionariuszem SF-12 (wersja wywiadu)
Ramy czasowe: do 4 tygodni po przyjęciu pacjenta
|
Zmienne: Domena fizyczna/psychologiczna według kwestionariusza SF-12
|
do 4 tygodni po przyjęciu pacjenta
|
|
Ocena czynników, które mogą mieć związek z preferencjami pacjentów z AF wobec określonego leczenia przeciwzakrzepowego: Wiek
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia bazowa
|
|
|
Ocena czynników, które mogą mieć związek z preferencjami pacjentów z AF wobec określonego leczenia przeciwzakrzepowego: Płeć
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia bazowa
|
|
|
Ocena czynników, które mogą mieć związek z preferencjami pacjentów z AF w stosunku do określonego leczenia przeciwzakrzepowego: preferowane leczenie przeciwzakrzepowe (lek)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia bazowa
|
|
|
Ocena czynników, które mogą być związane z preferencjami pacjentów z AF wobec określonego leczenia przeciwzakrzepowego: HrQoL według skali SF-12
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia bazowa
|
|
|
Ocena czynników, które mogą być związane z preferencjami pacjentów z AF w stosunku do określonego leczenia przeciwzakrzepowego: Objawy AF mierzone za pomocą EHRA
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia bazowa
|
|
|
Ocena czynników, które mogą być związane z preferencjami pacjentów z AF w stosunku do określonego leczenia przeciwzakrzepowego: TTR (tylko dla pacjentów z VKA)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia bazowa
|
|
|
Ocena czynników, które mogą być związane z preferencjami pacjentów z AF w stosunku do określonego leczenia przeciwzakrzepowego: Zmienne dotyczące stylu życia
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia bazowa
|
|
|
Ocena czynników, które mogą być związane z preferencjami pacjentów z AF w stosunku do określonego leczenia przeciwzakrzepowego: Wcześniejsza zmiana leczenia przeciwzakrzepowego
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 lutego 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
26 stycznia 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
16 lutego 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 października 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 listopada 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
23 listopada 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 lutego 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 lutego 2018
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby serca
- Choroby układu krążenia
- Zaburzenia rytmu serca
- Migotanie przedsionków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Inhibitory proteazy
- Inhibitory czynnika Xa
- Antytrombiny
- Inhibitory proteinazy serynowej
- Antykoagulanty
- Rywaroksaban
- Dabigatran
- Apiksaban
- Edoksaban
- Warfaryna
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18377
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .