Patiëntvoorkeurenonderzoek atriumfibrilleren (PRiSMA-AF)
6 februari 2018 bijgewerkt door: Bayer
AF-patiëntvoorkeuren ten opzichte van NOAC versus VKA-behandeling: een onderzoek naar patiëntvoorkeuren.
De belangrijkste onderzoeksvraag van deze patiëntenenquête is om de voorkeuren van AF-patiënten vast te stellen die verband houden met verschillende attributen die de verschillende beschikbare antistollingsbehandelingsopties beschrijven (VKA of NOAC's en, in het geval van NOAC's, Apixaban, Dabigatran of Rivaroxaban).
VKA (Waran®) wordt vergeleken met Rivaroxaban.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om de volgende onderzoeksvragen te onderzoeken in een cross-sectioneel onderzoek onder Zweedse AF-patiënten die worden behandeld met een VKA of met een NOAC:
- Welke kenmerken van een medicatie om een beroerte te voorkomen vinden AF-patiënten belangrijk?
- Hebben AF-patiënten een voorkeur met betrekking tot de kenmerken van de medicatieopties VKA of NOAC en, in het geval van NOAC's, met betrekking tot de kenmerken van rivaroxaban?
- Zijn er subgroepen van AF-patiënten bij wie de voorkeur voor een van de medicatieopties boven of onder het gemiddelde lijkt?
- Wat is de kwaliteit van leven van Zweedse AF-patiënten? Zijn er subgroepen met verschillen in hun kwaliteit van leven (bijvoorbeeld: subgroepen van patiënten met verschillende CHA2DS2-VASc-scores)?
- Welke belasting ervaren Zweedse AF-patiënten in verband met hun antistollingstherapie? Zijn er verschillen in de behandellast (ACTS) tussen patiënten behandeld met VKA of met NOACs?
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
382
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Multiple Locations, Zweden
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten in de huisartsenpraktijk/interne geneeskundepraktijken of poliklinieken cardiologie in Zweden.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Inclusiecriteria voor AF-patiënten in zowel de NOAC- als de VKA-groep:
- Patiënten met een bevestigde diagnose van niet-valvulair atriumfibrilleren (aanhoudend, paroxismaal, permanent),
- Leeftijd van ten minste 18 jaar op het moment van opname in de studie,
- Over het algemeen de bereidheid (geïnformeerde toestemming) en het vermogen om een enquête in te vullen over de tevredenheid met de behandeling en de kwaliteit van leven, en om een gestructureerd telefonisch interview af te nemen (ca. 20 - 30 min) in de Zweedse taal.
Aanvullend inclusiecriterium voor Groep 1 (NOAC):
- Continue antistolling met Apixaban, Dabigatran of Rivaroxaban ter preventie van beroerte en systemische embolie gedurende ten minste de voorgaande 3 maanden.
Aanvullend inclusiecriterium Groep 2 (VKA):
- Continue antistolling met een VKA ter voorkoming van Beroerte & systemische embolie gedurende ten minste de voorgaande 3 maanden.
Uitsluitingscriteria:
Uitsluitingscriteria voor beide groepen:
- Deelname aan een ander
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Ander
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
VKA-behandeling AF / Cohort 1
Een steekproef van ongeveer 200 patiënten met niet-valvulair atriumfibrilleren die op de datum van opname in het onderzoek gedurende ten minste drie maanden met VKA's zijn behandeld
|
VKA zijn voorgeschreven op de gebruikelijke wijze in overeenstemming met de voorwaarden van de handelsvergunning; de beslissing om deze middelen voor te schrijven is genomen ten minste 3 maanden voorafgaand aan opname in het onderzoek; toewijzing van een patiënt aan een bepaalde therapeutische strategie vindt alleen achteraf plaats (beslissing over behandeling valt binnen de huidige praktijk en het voorschrijven van de medicijnen staat los van de beslissing om de patiënt in de studie op te nemen)
|
|
NOAC-behandeling van AF / Cohort 2
Een steekproef van ongeveer 200 patiënten met niet-valvulair atriumfibrilleren die gedurende ten minste drie maanden met NOAC's worden behandeld op de datum van opname in het onderzoek
|
NOAC zijn voorgeschreven op de gebruikelijke wijze in overeenstemming met de voorwaarden van de handelsvergunning; de beslissing om deze middelen voor te schrijven is genomen ten minste 3 maanden voorafgaand aan opname in het onderzoek; toewijzing van een patiënt aan een bepaalde therapeutische strategie vindt alleen achteraf plaats (beslissing over behandeling valt binnen de huidige praktijk en het voorschrijven van de medicijnen staat los van de beslissing om de patiënt in de studie op te nemen)
NOAC zijn voorgeschreven op de gebruikelijke wijze in overeenstemming met de voorwaarden van de handelsvergunning; de beslissing om deze middelen voor te schrijven is genomen ten minste 3 maanden voorafgaand aan opname in het onderzoek; toewijzing van een patiënt aan een bepaalde therapeutische strategie vindt alleen achteraf plaats (beslissing over behandeling valt binnen de huidige praktijk en het voorschrijven van de medicijnen staat los van de beslissing om de patiënt in de studie op te nemen)
NOAC zijn voorgeschreven op de gebruikelijke wijze in overeenstemming met de voorwaarden van de handelsvergunning; de beslissing om deze middelen voor te schrijven is genomen ten minste 3 maanden voorafgaand aan opname in het onderzoek; toewijzing van een patiënt aan een bepaalde therapeutische strategie vindt alleen achteraf plaats (beslissing over behandeling valt binnen de huidige praktijk en het voorschrijven van de medicijnen staat los van de beslissing om de patiënt in de studie op te nemen)
NOAC zijn voorgeschreven op de gebruikelijke wijze in overeenstemming met de voorwaarden van de handelsvergunning; de beslissing om deze middelen voor te schrijven is genomen ten minste 3 maanden voorafgaand aan opname in het onderzoek; toewijzing van een patiënt aan een bepaalde therapeutische strategie vindt alleen achteraf plaats (beslissing over behandeling valt binnen de huidige praktijk en het voorschrijven van de medicijnen staat los van de beslissing om de patiënt in de studie op te nemen)
NOAC zijn voorgeschreven op de gebruikelijke wijze in overeenstemming met de voorwaarden van de handelsvergunning; de beslissing om deze middelen voor te schrijven is genomen ten minste 3 maanden voorafgaand aan opname in het onderzoek; toewijzing van een patiënt aan een bepaalde therapeutische strategie vindt alleen achteraf plaats (beslissing over behandeling valt binnen de huidige praktijk en het voorschrijven van de medicijnen staat los van de beslissing om de patiënt in de studie op te nemen)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Voorkeuren van AF-patiënten voor antistollingsbehandeling met VKA's of NOAC's gemeten met een DCE-ontwerp (discrete choice experiment) in een telefonisch interview: Frequentie van intake (eenmaal/tweemaal daags)
Tijdsspanne: tot 4 weken na inschrijving van de patiënt
|
tot 4 weken na inschrijving van de patiënt
|
|
Voorkeuren van patiënten met AF voor antistollingsbehandeling met VKA's of NOAC's gemeten met een DCE-ontwerp (discrete choice experiment) in een telefonisch interview: behoefte aan internationale genormaliseerde ratio (INR) monitoring/dosisaanpassing (ja/nee)
Tijdsspanne: tot 4 weken na inschrijving van de patiënt
|
tot 4 weken na inschrijving van de patiënt
|
|
Voorkeuren van patiënten met AF voor antistollingsbehandeling met VKA's of NOAC's gemeten met een DCE-ontwerp (discrete choice experiment) in een telefonisch interview: behoefte aan overbrugging (ja/nee)
Tijdsspanne: tot 4 weken na inschrijving van de patiënt
|
tot 4 weken na inschrijving van de patiënt
|
|
Voorkeuren van AF-patiënten voor antistollingsbehandeling met VKA's of NOAC's gemeten met een DCE-ontwerp (discrete choice experiment) in een telefonisch interview: interacties met voedsel/drugs (ja/nee)
Tijdsspanne: tot 4 weken na inschrijving van de patiënt
|
tot 4 weken na inschrijving van de patiënt
|
|
Voorkeuren van patiënten met AF voor antistollingsbehandeling met VKA's of NOAC's, gemeten met een DCE-ontwerp (discrete choice experiment) in een telefonisch interview: afstand tot behandelend arts (1 km of 50 km).
Tijdsspanne: tot 4 weken na inschrijving van de patiënt
|
tot 4 weken na inschrijving van de patiënt
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiëntgerelateerde belasting van behandeling met antistollingsmiddelen gemeten met de Benefit and Burden Scale van de Anti-clot Treatment Scale (ACTS)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
|
|
De kwaliteit van leven van de patiënt gemeten met de SF-12 (interviewversie)
Tijdsspanne: tot 4 weken na inschrijving van de patiënt
|
Variabelen: Fysiek/psychologisch domein volgens SF-12 vragenlijst
|
tot 4 weken na inschrijving van de patiënt
|
|
Beoordeling van factoren die verband kunnen houden met de voorkeur van AF-patiënten voor een specifieke antistollingsbehandeling: Leeftijd
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
|
|
Beoordeling van factoren die verband kunnen houden met de voorkeur van AF-patiënten voor een specifieke antistollingsbehandeling: Geslacht
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
|
|
Beoordeling van factoren die verband kunnen houden met de voorkeur van AF-patiënten voor een specifieke antistollingsbehandeling: voorkeur Antistollingsbehandeling (middel)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
|
|
Beoordeling van factoren die geassocieerd kunnen zijn met de voorkeur van AF-patiënten voor een specifieke antistollingsbehandeling: HrQoL zoals gedefinieerd door de SF-12-score
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
|
|
Beoordeling van factoren die verband kunnen houden met de voorkeur van AF-patiënten voor een specifieke antistollingsbehandeling: AF-symptomen zoals gemeten door de EHRA
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
|
|
Beoordeling van factoren die verband kunnen houden met de voorkeur van AF-patiënten voor een specifieke antistollingsbehandeling: TTR (alleen voor VKA-patiënten)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
|
|
Beoordeling van factoren die mogelijk verband houden met de voorkeur van AF-patiënten voor een specifieke antistollingsbehandeling: leefstijlvariabelen
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
|
|
Beoordeling van factoren die mogelijk verband houden met de voorkeur van AF-patiënten voor een specifieke antistollingsbehandeling: eerdere overstap van antistollingsbehandeling
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 februari 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
26 januari 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
16 februari 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 oktober 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 november 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
23 november 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 februari 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 februari 2018
Laatst geverifieerd
1 februari 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 18377
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .