房颤患者偏好研究 (PRiSMA-AF)
2018年2月6日 更新者：Bayer
AF 患者对 NOAC 与 VKA 治疗的偏好：一项患者偏好研究。
本次患者调查的主要研究问题是评估 AF 患者与不同属性相关的偏好，这些属性描述了不同的可用抗凝治疗选择（VKA 或 NOAC，如果是 NOAC，则为阿哌沙班、达比加群或利伐沙班）。
VKA (Waran®) 将与利伐沙班进行比较。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
本研究的目的是在对接受 VKA 或 NOAC 治疗的瑞典 AF 患者进行横断面调查时调查以下研究问题：
- AF 患者认为预防中风的药物的哪些属性很重要？
- AF 患者是否对药物选择 VKA 或 NOAC 的属性有偏好，如果是 NOAC，是否对利伐沙班属性有偏好？
- 是否存在对其中一种药物选择的偏好高于或低于平均水平的 AF 患者亚组？
- 瑞典 AF 患者的生活质量如何？ 是否存在生活质量存在差异的亚组（例如：具有不同 CHA2DS2-VASc 评分的患者亚组）？
- 瑞典 AF 患者在抗凝治疗方面经历了哪些负担？ 使用 VKA 或 NOAC 治疗的患者之间的治疗负担 (ACTS) 是否存在差异？
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
382
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Multiple Locations、瑞典
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
瑞典初级保健/内科专科诊所或心脏病门诊诊所的患者。
描述
纳入标准：
NOAC 和 VKA 组 AF 患者的纳入标准：
- 确诊为非瓣膜性心房颤动（持续性、阵发性、永久性）的患者，
- 参加研究时年龄至少 18 岁，
- 一般愿意（知情同意）和能力填写治疗满意度和生活质量调查，并进行结构化电话访谈（约 20 - 30 分钟）瑞典语。
第 1 组 (NOAC) 的附加纳入标准：
- 至少在过去 3 个月内使用阿哌沙班、达比加群或利伐沙班持续抗凝以预防中风和全身性栓塞。
第 2 组 (VKA) 的附加纳入标准：
- 至少在过去 3 个月内使用 VKA 持续抗凝以预防中风和全身性栓塞。
排除标准：
两组的排除标准：
- 参与另一个
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：其他
- 时间观点：横截面
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
AF/队列 1 的 VKA 治疗
约 200 名非瓣膜性心房颤动患者的样本，这些患者在研究纳入之日接受 VKA 治疗至少三个月
|
VKA 已根据上市许可条款以惯常方式开具处方；在纳入研究前至少 3 个月已做出开具这些药物的决定；将患者分配给特定的治疗策略仅是回顾性的（治疗决定属于当前实践，药物处方与将患者纳入研究的决定分开）
|
|
AF/队列 2 的 NOAC 治疗
约 200 名非瓣膜性心房颤动患者的样本，这些患者在研究纳入之日接受了至少三个月的 NOAC 治疗
|
NOAC 已根据上市许可条款以惯常方式开具处方；在纳入研究前至少 3 个月已做出开具这些药物的决定；将患者分配给特定的治疗策略仅是回顾性的（治疗决定属于当前实践，药物处方与将患者纳入研究的决定分开）
NOAC 已根据上市许可条款以惯常方式开具处方；在纳入研究前至少 3 个月已做出开具这些药物的决定；将患者分配给特定的治疗策略仅是回顾性的（治疗决定属于当前实践，药物处方与将患者纳入研究的决定分开）
NOAC 已根据上市许可条款以惯常方式开具处方；在纳入研究前至少 3 个月已做出开具这些药物的决定；将患者分配给特定的治疗策略仅是回顾性的（治疗决定属于当前实践，药物处方与将患者纳入研究的决定分开）
NOAC 已根据上市许可条款以惯常方式开具处方；在纳入研究前至少 3 个月已做出开具这些药物的决定；将患者分配给特定的治疗策略仅是回顾性的（治疗决定属于当前实践，药物处方与将患者纳入研究的决定分开）
NOAC 已根据上市许可条款以惯常方式开具处方；在纳入研究前至少 3 个月已做出开具这些药物的决定；将患者分配给特定的治疗策略仅是回顾性的（治疗决定属于当前实践，药物处方与将患者纳入研究的决定分开）
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
AF 患者对 VKAs 或 NOACs 抗凝治疗的偏好在电话采访中通过 DCE（离散选择实验）设计测量：摄入频率（每天一次/两次）
大体时间：入组患者后最多 4 周
|
入组患者后最多 4 周
|
|
AF 患者在电话采访中使用 DCE（离散选择实验）设计测量的 VKA 或 NOAC 抗凝治疗的偏好：需要国际标准化比值 (INR) 监测/剂量调整（是/否）
大体时间：入组患者后最多 4 周
|
入组患者后最多 4 周
|
|
在电话访谈中使用 DCE（离散选择实验）设计测量 AF 患者对 VKA 或 NOAC 抗凝治疗的偏好：需要桥接（是/否）
大体时间：入组患者后最多 4 周
|
入组患者后最多 4 周
|
|
AF 患者对 VKA 或 NOAC 抗凝治疗的偏好在电话采访中通过 DCE（离散选择实验）设计测量：与食物/药物的相互作用（是/否）
大体时间：入组患者后最多 4 周
|
入组患者后最多 4 周
|
|
AF 患者对 VKA 或 NOAC 抗凝治疗的偏好在电话采访中通过 DCE（离散选择实验）设计测量：与治疗医生的距离（1 公里或 50 公里）。
大体时间：入组患者后最多 4 周
|
入组患者后最多 4 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
通过抗凝治疗量表 (ACTS) 的效益和负担量表测量的患者相关抗凝剂治疗负担
大体时间：基线
|
基线
|
|
|
使用 SF-12（访谈版）测量患者的生活质量
大体时间：入组患者后最多 4 周
|
变量：根据 SF-12 问卷的生理/心理领域
|
入组患者后最多 4 周
|
|
评估可能与 AF 患者对特定抗凝治疗的偏好相关的因素：年龄
大体时间：基线
|
基线
|
|
|
评估可能与 AF 患者对特定抗凝治疗的偏好相关的因素：性别
大体时间：基线
|
基线
|
|
|
评估可能与 AF 患者对特定抗凝治疗的偏好相关的因素：首选抗凝治疗（药物）
大体时间：基线
|
基线
|
|
|
评估可能与 AF 患者对特定抗凝治疗的偏好相关的因素：由 SF-12 评分定义的 HrQoL
大体时间：基线
|
基线
|
|
|
评估可能与 AF 患者对特定抗凝治疗的偏好相关的因素：通过 EHRA 测量的 AF 症状
大体时间：基线
|
基线
|
|
|
评估可能与 AF 患者对特定抗凝治疗的偏好相关的因素：TTR（仅适用于 VKA 患者）
大体时间：基线
|
基线
|
|
|
评估可能与 AF 患者对特定抗凝治疗的偏好相关的因素：生活方式变量
大体时间：基线
|
基线
|
|
|
评估可能与 AF 患者对特定抗凝治疗的偏好相关的因素：先前的抗凝治疗转换
大体时间：基线
|
基线
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年2月2日
初级完成 (实际的)
2017年1月26日
研究完成 (实际的)
2017年2月16日
研究注册日期
首次提交
2015年10月16日
首先提交符合 QC 标准的
2015年11月19日
首次发布 (估计)
2015年11月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年2月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年2月6日
最后验证
2018年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.