Medi-Port パイロットランダム化比較試験
2017年12月29日 更新者：Jennifer Stinson、The Hospital for Sick Children
ヒューマノイドロボットを使用して小児がん患者の手術時の痛みと苦痛を軽減: パイロットランダム化比較試験
小児におけるがん治療に関連して、痛みは頻繁に発生する重大な問題です。
がんを患う子供たちは、がんとその治療によって引き起こされる最も苦痛な経験として、針による処置を挙げることがよくあります。
最近、対話型の人型ロボットが、子供の予防接種中の注意散漫を促進し、苦痛を軽減できることが示されました。
私たちの研究目的は、(1) 将来の RCT における有効性試験のためにロボット (Medi-Port) を導入する実現可能性を評価すること (導入結果として測定)、および (2) 治療効果の推定値を決定すること (予備的な有効性結果として測定)、標準的な医療と比べて。
調査の概要
状態
完了
介入・治療
詳細な説明
4歳から9歳までのがんを患う40人の小児サンプル（治療群あたり20人の参加者、治療群あたり男児10名、女児10名）が募集される。
人型ロボットを介した気晴らしが、SCP針挿入中の痛みの強さと苦痛に及ぼす影響を、癌を患う小児の積極的対照と比較して評価する試験プロトコルの実現可能性が検討される予定である。
有効性の結果には、処置中に子供の注意をそらし、能動的な制御介入と比較して痛みの強さと苦痛を軽減するようにプログラムされたロボットの検査が含まれます（つまり、
ダンスロボット）。
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X8
- Hospital for Sick Children
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
4年～9年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 4～9歳
- 英語を話し、理解することができ、
- 積極的にがん治療を受けている
- 少なくとも2回目の皮下ポート針挿入のためにクリニックを受診している
- 診断から少なくとも1か月以上経過していること。
除外基準:
- 視覚障害、聴覚障害、または認知障害により Medi-Port との相互作用が妨げられる場合
- 終末期の患者
- 鎮静前の患者がゼロであること。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：介入グループ
実験的治療条件にある子供たちは、看護師の前で親の横（または膝の上）に座ります。
Medi-Port (人型ロボット) は子供の横 (目の高さ) に配置され、SCP 針の挿入前、挿入中、挿入後に子供の注意をそらすために事前にプログラムされた一連の動作を実行します。
看護師は病院の手順に従って、最小限の注意を払いながら（例：「テレビは何ですか？」など）針を挿入します。
ポート手順と針の挿入完了にかかる推定時間は 10 ～ 30 分です。
SCP 針挿入手順の痛みの強さおよびメディポートの受け入れ可能性に関する調査とアンケートの完了を含む推定合計時間は約 1 時間となります。
経過観察の訪問はありません。
|
処理
コントロール
|
|
アクティブコンパレータ：対照群
同意と無作為化の後、（対照）通常のケア状態にある子供は看護師の前で親の横（または膝の上）に座ります。
Medi-Port (人型ロボット) は子供の横 (目の高さ) に配置され、標準的な一連のダンス動作のみを実行します。
看護師は病院の手順に従って、最小限の注意を払いながら（例：「テレビは何ですか？」など）針を挿入します。
ポート手順と針の挿入完了にかかる推定時間は 10 ～ 30 分です。
SCP 針挿入手順の痛みの強さおよびメディポートの受け入れ可能性に関する調査とアンケートの完了を含む推定合計時間は約 1 時間となります。
経過観察の訪問はありません。
|
処理
コントロール
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
発生率
時間枠：12ヶ月
|
加算率は、募集日ごとの対象となる子供の数、不適格の理由、および不参加の理由に関連するデータを記録することによって取得されます。
|
12ヶ月
|
|
受容性
時間枠：12ヶ月
|
受容性は、子供、親、看護師が記入するメディポート満足度アンケートを使用して測定されます。このアンケートでは、受容性、痛みを軽減する手順の認識された有用性、および針挿入体験に関連する変更の推奨事項に関するデータが収集されます。
|
12ヶ月
|
|
成果測定の実現可能性
時間枠：12ヶ月
|
アウトカム測定の実現可能性は、ベースラインおよび研究完了時に完了したアウトカム測定の割合 (すべてのアンケートが完了した時点で 100%) として測定され、Medi-Port アクティビティ ログに記録されます。
|
12ヶ月
|
|
技術的な問題
時間枠：12ヶ月
|
技術的な問題 (発生と説明) は、データを記録するように設計された Medi-Port Intervention Log を使用してキャプチャされます。
|
12ヶ月
|
|
現実的な困難
時間枠：12ヶ月
|
実際の問題は、データを記録するように設計された Medi-Port Intervention Log を使用してキャプチャされます。
|
12ヶ月
|
|
時間
時間枠：12ヶ月
|
実際の問題は、データを記録するように設計された Medi-Port Intervention Log を使用してキャプチャされます。
|
12ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
痛みの強さ
時間枠：12ヶ月
|
痛みの強さ（以前のSCPアクセスの遡及的および研究手順後の両方）が測定されます。
子どもたちは自分の痛みを自己報告し、親、看護師、研究者は子どもの痛みを評価する際に代理報告を使用します。
小児には、4 歳以上の小児で検証された改訂版顔面疼痛スケール (FPS-R) が使用されます。
親、看護師、研究者は、11 段階の数値評価スケール (NRS) を使用し、言語アンカーとして「まったく痛みがない」を 0、「この子供が抱えていると想像できる最大の痛み」を 10 とします。
|
12ヶ月
|
|
苦痛
時間枠：12ヶ月
|
苦痛 (以前の SCP アクセスを遡って、および研究手順後の両方が測定されます)。
子どもたちは、5～10歳の子どもを対象とした確立された心理測定法を用いた視覚的尺度である児童恐怖尺度（CFS）を使用して、遡及的に恐怖を報告します。
親は11ポイントNRSを使用して痛みを遡及的に報告します。
研究中のSCPへのアクセスの苦痛は、観察者評価の行動アプローチ回避尺度(BAADS)を使用して測定されます。
同じ2人の訓練を受けた研究チームメンバーが、BAADSを使用してすべてのSCP針挿入からのビデオ録画をコーディングします。
小児の苦痛行動は、処置中の特定のステップで記録されます: 1) 小児に対する看護師の動き 2) 処置前の皮膚消毒 3) 看護師による SCP の位置評価 4) 針の挿入 5) 滅菌包帯の適用。
|
12ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jennifer Stinson, RN, PhD、The Hospital for Sick Children
- 主任研究者：Paul Nathan, MD、The Hospital for Sick Children
- 主任研究者：Tanya Beran, PhD, RPsych、University Of Calgary
- 主任研究者：Lindsay Jibb, RN, MSc、The Hospital for Sick Children
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年1月1日
一次修了 (実際)
2016年9月1日
研究の完了 (実際)
2016年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年11月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年11月20日
最初の投稿 (見積もり)
2015年11月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年1月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年12月29日
最終確認日
2017年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。