Essai contrôlé randomisé pilote Medi-Port
29 décembre 2017 mis à jour par: Jennifer Stinson, The Hospital for Sick Children
Utilisation d'un robot humanoïde pour réduire la douleur et la détresse liées aux procédures chez les enfants atteints de cancer : un essai contrôlé randomisé pilote
La douleur est un problème fréquent et important lié au traitement dirigé contre le cancer chez les enfants.
Les enfants atteints de cancer citent souvent les interventions à l'aiguille comme l'expérience la plus pénible causée par le cancer et son traitement.
Récemment, il a été démontré qu'un robot humanoïde interactif est capable de faciliter la distraction et de réduire la détresse lors des vaccinations des enfants.
Nos objectifs de recherche sont les suivants : (1) évaluer la faisabilité de la mise en œuvre du robot (Medi-Port) pour des tests d'efficacité dans un futur ECR (mesurés en tant que résultats de mise en œuvre) et (2) déterminer les estimations de l'efficacité du traitement (mesurées en tant que résultats préliminaires d'efficacité), par rapport aux soins médicaux standards.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un échantillon de 40 enfants atteints de cancer âgés de 4 à 9 ans (20 participants par bras de traitement ; 10 garçons et 10 filles par bras de traitement) sera recruté.
La faisabilité du protocole d'essai pour évaluer l'impact de la distraction via le robot humanoïde sur l'intensité de la douleur et la détresse lors de l'insertion de l'aiguille SCP par rapport à un contrôle actif chez les enfants atteints de cancer sera explorée.
Le résultat d'efficacité comprend l'examen du robot programmé pour distraire les enfants pendant la procédure, réduire l'intensité de la douleur et la détresse par rapport à une intervention de contrôle actif (c.
robot dansant).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
- Hospital for Sick Children
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
4 ans à 9 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 4-9 ans
- capable de parler et de comprendre l'anglais,
- suivre activement un traitement contre le cancer
- se présenter à la clinique pour au moins une insertion d'aiguille dans un deuxième port sous-cutané
- être au moins 1 mois après le diagnostic.
Critère d'exclusion:
- troubles visuels, auditifs ou cognitifs empêchant l'interaction avec Medi-Port
- patients en fin de vie
- les patients qui sont nuls per os avant la sédation.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'intervention
Les enfants en condition de traitement expérimental seront assis devant l'infirmière et à côté (ou sur les genoux) d'un parent.
Medi-Port (robot humanoïde) sera positionné à côté de l'enfant (au niveau des yeux) et exécutera une série préprogrammée de comportements pour distraire l'enfant avant, pendant et après l'insertion de l'aiguille SCP.
L'infirmière insérera l'aiguille conformément aux procédures hospitalières, en utilisant un minimum de distraction (par exemple, "Qu'est-ce qu'il y a à la télé?").
Le temps estimé pour les procédures de port et l'achèvement de l'insertion de l'aiguille variera de 10 à 30 minutes.
Le temps total estimé qui comprend la réalisation des enquêtes et des questionnaires sur l'intensité de la douleur de la procédure d'insertion de l'aiguille SCP et l'acceptabilité de Medi-port sera d'environ 1 heure.
Il n'y aura pas de visites de suivi.
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Traitement
Contrôle
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Comparateur actif: Groupe de contrôle
Après consentement et randomisation, les enfants dans la condition de soins habituels (contrôle) seront assis devant l'infirmière et à côté (ou sur les genoux) d'un parent.
Medi-Port (robot humanoïde) sera positionné à côté de l'enfant (au niveau des yeux) et n'exécutera qu'un ensemble standard de mouvements de danse.
L'infirmière insérera l'aiguille conformément aux procédures hospitalières, en utilisant un minimum de distraction (par exemple, "Qu'est-ce qu'il y a à la télé?").
Le temps estimé pour les procédures de port et l'achèvement de l'insertion de l'aiguille variera de 10 à 30 minutes.
Le temps total estimé qui comprend la réalisation des enquêtes et des questionnaires sur l'intensité de la douleur de la procédure d'insertion de l'aiguille SCP et l'acceptabilité de Medi-port sera d'environ 1 heure.
Il n'y aura pas de visites de suivi.
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Traitement
Contrôle
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'accumulation
Délai: 12 mois
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Les taux d'accumulation seront capturés en enregistrant les données relatives au nombre d'enfants éligibles par jour de recrutement, les raisons de l'inéligibilité et les raisons de la non-participation.
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12 mois
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Acceptabilité
Délai: 12 mois
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L'acceptabilité sera mesurée à l'aide du questionnaire de satisfaction Medi-Port rempli par les enfants, les parents et les infirmières qui recueilleront des données sur l'acceptabilité, l'utilité perçue des procédures de réduction de la douleur et les recommandations de changements liés à l'expérience d'insertion de l'aiguille.
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12 mois
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Faisabilité de la mesure des résultats
Délai: 12 mois
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La faisabilité des mesures de résultats sera mesurée en pourcentage de mesures de résultats achevées au départ et à la fin de l'étude (100 % lorsque tous les questionnaires sont remplis) et sera enregistrée dans le journal d'activité de Medi-Port.
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12 mois
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Difficultés techniques
Délai: 12 mois
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Les difficultés techniques (occurrence et description) seront capturées à l'aide du journal d'intervention Medi-Port, conçu pour enregistrer les données.
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12 mois
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Difficultés pratiques
Délai: 12 mois
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Les difficultés pratiques seront capturées à l'aide du journal d'intervention Medi-Port, conçu pour enregistrer les données.
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12 mois
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Temps
Délai: 12 mois
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Les difficultés pratiques seront capturées à l'aide du journal d'intervention Medi-Port, conçu pour enregistrer les données.
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Intensité de la douleur
Délai: 12 mois
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L'intensité de la douleur (à la fois rétrospectivement pour l'accès précédent au SCP et après les procédures d'étude) sera mesurée.
Les enfants rapporteront eux-mêmes leur douleur et les parents, les infirmières et le chercheur utiliseront la déclaration par procuration pour évaluer la douleur des enfants.
Les enfants utiliseront la Faces Pain Scale-Revised (FPS-R) qui a été validée chez les enfants de 4 ans et plus.
Les parents, les infirmières et le chercheur utiliseront une échelle d'évaluation numérique (NRS) à 11 points, avec des ancres verbales de "aucune douleur du tout" à 0 et "la plus grande douleur que vous puissiez imaginer que cet enfant ait" à 10.
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12 mois
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Détresse
Délai: 12 mois
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Détresse (à la fois rétrospectivement pour l'accès précédent au SCP et après les procédures d'étude seront mesurées).
Les enfants signaleront rétrospectivement la peur en utilisant l'échelle de peur des enfants (CFS), qui est une échelle visuelle avec des paramètres psychométriques établis chez les enfants de 5 à 10 ans.
Les parents signaleront rétrospectivement la douleur à l'aide d'un SNIR en 11 points.
La détresse pendant l'accès au SCP de l'étude sera mesurée à l'aide de l'échelle d'approche comportementale et d'évitement (BAADS) évaluée par l'observateur.
Les 2 mêmes membres de l'équipe de recherche formés coderont les enregistrements vidéo de toutes les insertions d'aiguilles SCP à l'aide du BAADS.
Les comportements de détresse de l'enfant seront notés à des étapes spécifiques au cours de la procédure : 1) mouvement de l'infirmière vers l'enfant 2) stérilisation de la peau avant la procédure 3) évaluation de la position du SCP par l'infirmière 4) insertion de l'aiguille 5) application du pansement stérile.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jennifer Stinson, RN, PhD, The Hospital for Sick Children
- Chercheur principal: Paul Nathan, MD, The Hospital for Sick Children
- Chercheur principal: Tanya Beran, PhD, RPsych, University Of Calgary
- Chercheur principal: Lindsay Jibb, RN, MSc, The Hospital for Sick Children
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 novembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 novembre 2015
Première publication (Estimation)
23 novembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 janvier 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 décembre 2017
Dernière vérification
1 décembre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1000049494
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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